Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 162

fick hormonell förbehandling för att förtunna endometrieslemhinnan.
Kontrollpatienter fick hysteroskopisk wire loop-resektion av
endometriet, som en mekanisk förbehandling av endometriet, följt av
rollerball-ablation. Studiepatienterna var tvungna att uppfylla följande
urvalskriterier:
Inklusionskriterier
• Refraktär menorragi utan någon definierbar organisk orsak
(dysfunktionell livmoderblödning)
• Ålder: 25 till 50 år
• Livmodersonderingsmätningar på 6,0–10,0 cm (extern cervixöppning
till intern fundus)
• Minsta PBLAC-poäng på >150 i 3 månader före inskrivning i studien,
eller PBLAC-poäng på >150 under en månad hos kvinnor som:
- hade minst 3 månaders misslyckad (dokumenterad) medicinsk
behandling,
- hade en kontraindikation mot medicinsk behandling eller
- nekade medicinsk behandling.
Exklusionskriterier
• Närvaro av bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
• Aktiv eller recidiverande kronisk bäckeninflammation
• Patienter med dokumenterad koagulopati eller som står på
antikoagulantia
• Symtomatisk endometrios
• Tidigare livmoderskirurgi (förutom kejsarsnitt i livmoderns nedre del)
som stör livmoderväggens integritet, t.ex. transmural myomektomi eller
klassiskt kejsarsnitt
• Tidigare endometrieablation
• Patienter som står på mediciner som kan förtunna myometriemuskeln,
såsom långvarig steroidanvändning
• Patient som önskar få barn eller bevara fertiliteten
• Patienter som för närvarande står på hormonella preventivmedel
eller som inte önskar använda ett icke-hormonellt preventivmedel
efter ablation
• Onormal eller blockerad livmoderhåla bekräftat med hysteroskopi,
SIS eller HSG. Specifikt:
- livmoder med septum eller hjärtformad livmoder eller andra
kongenitala missbildningar av livmoderhålan
- pedunkulerad, submukös leiomyomatos eller annan leiomyomatos
som stör livmoderhålan, polyper (större än 2 cm) som troligen är
orsaken till patientens menorragi
- patienter med spiral
• Misstänkt eller bekräftad malignitet i livmodern inom de senaste fem
åren, bekräftat med histologi
• Endometriehyperplasi bekräftat med histologi
• Ej behandlad cervikal dysplasi
• Förhöjda FSH-nivåer som överensstämmer med ovariell
dysfunktion >40 IU/ml
• Graviditet
• Aktiv sexuellt överförbar sjukdom
Patientpopulation: Totalt 265 patienter deltog i den här studien.
Patienterna var mellan 25 och 50 år, varav 46 % var yngre än 40 år och
54 % var 40 år eller äldre. Det fanns inga demografiska skillnader eller
skillnader i gynekologisk historik mellan behandlingsgrupperna, mellan
åldersgrupperna eller mellan de nio studieklinikerna.
Tabell 2. Patienternas ansvarsskyldighet
Antal patienter
Antal som skrevs in i studien
(ITT-population, Intent-to-Treat)
Avbrutna procedurer*
1
Behandlade
Ytterligare behandling*
Hysterektomi*
2
Kom ej på uppföljning*
Hodgkins sjukdom*
Bäckensmärta - administrerad
leuprolid*
12-månaders uppföljningsdata finns
Ytterligare behandling*
Hysterektomi*
2
Kom ej på uppföljning*
Missat besök
Tackade nej till att delta*
Graviditet*
24-månaders uppföljningsdata finns
Ytterligare behandling*
Hysterektomi* 2
Kom ej på uppföljning*
36-månaders uppföljning
Patienter kom ej på uppföljning vid
24 månader, återkom vid 36 månader.
36-månaders uppföljningsdata finns
* Patienter som ej fullföljt
Fyra NovaSure uppfyllde inte protokollets inklusionskriterier; två rollerball hade livmoderperforering
1
2 För hysterektomi, se Tabell 7
Resultat
Primär slutpunkt: blödningspoäng
Patientframgång vid 12 månader efter ingreppet definieras som en
reduktion i den dagboksförda poängbedömningen från >150 före
ingreppet till <75 efter ingreppet. Amenorré definieras som poäng
0. Framgång efter 24 och 36 månader, baserat på telefonintervju,
definieras som eliminering av blödning eller en minskning till lättare
eller normalt flöde. Data som anges i Tabell 3 (nedan) representerar de
7
SVENSKA
NovaSure Wire loop-
resektion plus
Rollerball
175 90
-4 -2
171 88
-4 -2
-3 -2
-5 -2
-1 0
-1 0
157 82
-2 -1
-3 -1
-2 -5
-1 -1
-1 0
-1 0
147 74
0 -4
-5 -1
-4 -2
138 67
+1 +1
139 68