Grundläggande Funktion; Elektromagnetiska Emissioner - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

SVENSKA
Grundläggande funktion:
• Luft måste rensas från enheten i 10 sekunder innan den sätts in
i patienten.
• Cavity Integrity Assessment (CIA) måste mäta ett tryck på
50 ± 10 mmHg i minst 3 sekunder för att lyckas. Annars
kommer CIA att rapportera ett fel. RF-styrenheten kommer inte
att möjliggöra en ablation att börja förrän CIA lyckas.
• RF-ström: RF-effekttillförselns intervall är 55 till 180 (+/-20 %)
watt.
• Vakuumtryckövervakning: Under en ablation ska vakuum trycket
vara i intervallet 17,78 ± 5,08 mmHg till 152,4 ± 25,4 mmHg.
Om vakuumtrycket överskrider detta intervall avslutar
styrenheten ablationen.
• Impedansövervakning: RF-styrenheten avslutar en ablation
när den uppmätta vävnadens impedans uppgår till 50 ohm.
Styrenheten kommer även att agera på samma sätt om
impedansen uppmäts till mindre än 0,5 ohm.
• Två minuters timer: Efter två minuters tillförsel av RF-energi
avslutar styrenheten ablationen.
• Timeout i tio minuter: efter att ablationsproceduren har slutförts
har styrenheten en tidsgräns på 10 minuter under vilken
styrenheten inte kan tillföra energi.
• DC-kortslutningsskydd: Om RF-styrenheten detekterar en
kortslutning (d.v.s. <13 +/-6 ohm) avslutas ablationen.
Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk
emission och immunitet
NovaSure RF-kontrollern är avsedd för användning i den
elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden
eller användaren av NovaSure RF-kontroller ska se till att
den används i sådan miljö.

Elektromagnetiska emissioner

Test av emissioner Efterlevnad
RF-emissioner Grupp 1
CISPR 11
RF-emissioner Klass A
CISPR 11
Övertonsemissioner Klass A
IEC 61000-3-2
Spänningsvaria- Complies
tioner/flimmer IEC
61000-3-3
VARNING: I vissa fall kan brännskador uppstå på ett annat ställe
när ett högfrekvent instrument används. Hud mot hud-kontakt ska
undvikas, t.ex. genom att föra in torr gasväv.
VARNING: Risken för överslag finns med all elektrokirurgisk
apparatur och neuromuskulär stimulering kan inträffa. När
denna enhet används på rätt sätt i livmodern är risken för
muskelstimulering, i synnerhet av hjärtmuskeln, mycket liten.
ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER
Test av IEC 60601
immunitet Testnivå
Elektrostatisk ±2kV, ±4kV,
urladdning ±8kV Kontakt
(ESD)
IEC 61000-4-2
±2kV, ±4kV,
±8kV,
±15kV Luft
Elektrisk snabb ±0,5 kV, ±1
transient/spik kV, ±2 kV för
matningsled-
IEC 61000-4-4
ningar
100 kHz
upprepnings-
frekvens
26
Elektromagnetisk miljö –
Vägledning
NovaSure RF-styrenheten måste
avge elektromagnetisk energi för
att utföra sin avsedda funktion.
Elektronisk utrustning i närheten
kan påverkas.
NovaSure RF-styrenheten
är avsedd att användas i
vårdinrättningar, inklusive sjukhus
och läkarmottagningar.
VARNING! Utrustningens
emissionsegenskaper gör
den lämplig att användas vid
industrianläggningar och på
sjukhus (CISPR 11 klass A). Om
den används i bostadsmiljö
(där CISPR 11 klass B normalt
krävs) ger utrustningen
eventuellt inte tillräckligt
skydd för radiofrekvent
kommunikationsutrustning.
Användaren kan behöva
vidta åtgärder, som att flytta
utrustningen eller rikta den åt
annat håll.
Efterlevnad Elektromagnetisk
Nivå miljö - riktlinjer
±2kV, ±4kV, Golven ska vara av trä,
±8kV Kontakt cement eller kakel. Om
golven är täckta av syn-
tetmaterial måste den
±2kV, ±4kV,
relativa luftfuktigheten
±8kV,
vara minst 30 %.
±15kV Luft
±0,5 kV, ±1 Nätanslutningen
kV, ±2 kV för ska vara anpassad
matningsled- till kommersiella
ningar förhållanden och
sjukhusmiljöer.
100 kHz
upprepnings-
frekvens