Forsigtighedsregler - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

DANSK
• Hvis kavitetsintegritetsvurderingen mislykkes efter flere forsøg
på anvendelse af fejlfindingsprocedurerne (trin 2.36), skal
indgrebet afbrydes.
• Hos patienter, hvor indgrebet blev afbrudt på grund af mistanke om
en perforation af uterusvæggen, bør mulighederne for korrektion af
dette undersøges nærmere inden udskrivelse.
Generelt
• Endometrieablation med NovaSure-systemet er ikke en
steriliseringsprocedure. Derfor skal patienten informeres om relevante
præventionsmetoder.
• Endometrieablation eliminerer ikke risikoen for endometriehyperplasi
eller adenokarcinom i endometriet, og kan gøre det vanskeligt for
lægen at detektere eller diagnosticere disse sygdomme.
• Endometrieablation er udelukkende beregnet til anvendelse hos kvinder,
der ikke ønsker at få børn, da sandsynligheden for en graviditet er
væsentligt reduceret efter indgrebet. Graviditet efter ablation kan være
farlig for både mor og foster.
• Patienter, som tidligere har fået tubarsterilisation, og som får
foretaget endometrieablation, har større risiko for at udvikle
tubarsterilisationssyndrom efter ablation, hvilket kan kræve
hysterektomi. Dette kan opstå så sent som 10 år efter indgrebet.
• Der kan forekomme en helbredsfare i tilfælde hvor NovaSure-indgrebet
udføres i tilstedeværelsen af et varme- eller elektrisk ledende mikro-
indlæg, der er forkert placeret (f.eks. perforerer oviductus eller
myometriet). Hvis dette sker, kan der blive ledt varme væk fra det
tilsigtede behandlingsområde og hen imod andet væv og/eller andre
organer, som er i kontakt med den ledende genstand, hvilket kan
være tilstrækkeligt til at forårsage lokale forbrændinger. Derfor skal
korrekt placering af mikro-indlægget af metal bekræftes, før NovaSure-
indgrebet udføres.
Teknisk
• Den sterile engangsanordning til brug på én patient må ikke anvendes,
hvis pakken ser ud til at være beskadiget, eller der er tegn på brud.
• Engangsanordningen er kun beregnet til brug til én patient.
Engangsanordningen må ikke genbruges eller resteriliseres. Risikoen
ved genbrug af engangsanordningen omfatter, men er ikke begrænset
til, følgende:
ineffektiv procedure
•
infektion (svær)
•
elektrisk stød
•
overførsel af smitsomme sygdomme
•
collumrift
•
uterusperforation
•
• Hvis der udføres hysteroskopi med en hypotonisk opløsning
umiddelbart inden NovaSure-behandlingen, skal cavum uteri skylles
med fysiologisk saltvand inden behandlingen med NovaSure-systemet.
Tilstedeværelse af hypotonisk væske kan mindske NovaSure-
systemets effektivitet.
• Når engangsanordningen tilsluttes til controlleren, startes CO
flowet, hvorved al luft fjernes fra engangsanordningen og slangerne.
Denne udluftning varer i ca. 10 sekunder og skal udføres, når
engangsanordningen er uden for patienten, for at undgå risiko
for luft- eller gasemboli. LED'en på NovaSure RF-controlleren, der
er mærket CAVITY ASSESSMENT (Kavitetsvurdering), blinker rødt
(model 08-09 RFC'ere), eller et skærmbillede med en udluftningsenhed
vises (model 10 RFC) og der kan høres en pulserende lyd under
hele udluftningen. Når lyden standser, og LED'en slukker/
skærmbilledmeddelelsen lukker, kan engangsanordningen indføres
uden risiko.
• Hos patienter med pacemakere eller andre aktive implantater er der
risiko for interferens med pacemakeren, som derved kan tage skade.
Kontakt producenten af pacemakeren for at få yderligere oplysninger,
når der planlægges brug af NovaSure-systemet hos patienter med
pacemaker.
• Sørg for, at patienter ikke kommer i kontakt med metaldele, som er
jordforbundne eller som har mærkbar kapacitans til jordforbindelse.
• Fare: Eksplosionsfare. Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af
brandbare anæstesiblandinger. Må ikke anvendes ved tilstedeværelse
af brandbare gasser eller væsker.
• Hvis NovaSure RF-controlleren svigter, vil det kunne føre til en
utilsigtet stigning i afgivet effekt.

FORSIGTIGHEDSREGLER

• Det er rapporteret i litteraturen, at patienter med en stærkt anteverteret,
retroflekteret eller lateralt forskudt uterus har større risiko for perforering
af uterusvæggen i forbindelse med intrauterine indgreb.
• Der kan opstå en falsk passage under ethvert indgreb, hvor der indføres
et instrument i uterus, især ved stærkt anteverteret, retroflekteret eller
lateralt forskudt uterus. Vær omhyggelig med at sikre, at anordningen
anbringes korrekt i cavum uteri.
• NovaSure-systemet består af følgende komponenter:
- NovaSure-engangsanordning med tilslutningsledning til brug på
én patient
- NovaSure RF-controller
- NovaSure CO
- NovaSure-tørremiddel
- NovaSure-fodkontakt
- Netledning
For at sikre en korrekt funktion må der aldrig anvendes andre
komponenter sammen med NovaSure-systemet. Komponenterne
skal undersøges regelmæssigt for beskadigelse. Hvis beskadigelse er
synlig, må de ikke anvendes. Anvendelse af andre kabler eller tilbehør
end dem, der er specificeret i disse anvisninger, kan føre til forøgede
emissioner eller mindsket immunitet af RF-controlleren.
• RF-controlleren skal installeres og tages i brug i henhold til
retningslinjerne i disse anvisninger for at sikre dens elektromagnetiske
kompatibilitet. Se tabellerne for elektromagnetiske emissioner og
immunitet i afsnittet Specifikationer.
• RF-controlleren må ikke anvendes ved siden af eller stablet sammen
med andet udstyr. Hvis placering ved siden af eller stablet sammen
med andet udstyr er nødvendig, skal RF-controlleren observeres for
at bekræfte normal funktion i den konfiguration, som den vil blive
-
2
anvendt i.
4
-beholder
2