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Requerimientos al esterilizador de vapor:
– corresponde a EN 13060 o EN 285 o ANSI
AAMI ST79
– Programas adecuados para los productos pre-
sentados (p. ej. en cuerpos vacíos: procedi-
miento fraccionado al vacío con tres pasos al
vacío)
– Suficiente secado del producto
– Procesos validados según ISO 17665 (IQ/OQ
válido y evaluación de potencia según el pro-
ducto (PQ)
Realizar los siguientes pasos:
Esterilizar el bien esterilizable (mín. 20 minutos
❯
a 121 °C, mín. 4 minutos a 270 °F o mín. 5
minutos a 134 °C).
No exceder los 138 °C.
Identificación
Identificar el producto medicinal empaquetado
❯
y preparado de tal manera que se lo pueda
usar de manera segura.
10.10 Habilitar el producto estéril
La preparación del producto medicinal finaliza
con la habilitación documentada para el almace-
namiento o para el nuevo uso.
Documentar la habilitación del producto medi-
❯
cinal después de la preparación.
2034100192L30 2101V008
10.11 Almacenar el producto estéril
Tener en cuenta las condiciones presentadas
❯
de almacenamiento:
– Almacenar el producto protegido de la con-
taminación
– Proteger contra el polvo, por ejemplo, en un
armario cerrado
– Protegido contra la humedad
– Protegido contra grandes oscilaciones de la
temperatura
– Protegido contra daños
La pérdida de integridad del embalaje de un
producto medicinal estéril se suele considerar
en función del suceso y no del tiempo.
A la hora de determinar las condiciones del
almacenamiento, se debe tener en cuenta la
posible contaminación externa del sistema de
barrera estéril desde la perspectiva de la asep-
sia.
Uso
ES
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