Indicazioni Per L'USo; Istruzioni Per L'uSo - SORIN GROUP sprinklers Manual Del Usuario

ASPIRATORE ATRA (SU‑29602)
Solo monouso.
Non riutilizzare. Non sterilizzare di nuovo.
Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Sterilizzato con ossido di etilene. Non pirogeno.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
AVVERTENZA: leggere attentamente le istruzioni prima di usare questo dispositivo.
DESCRIZIONE
L'aspiratore ATRA è composto da un tubo flessibile in PVC terminante in una punta
distale munita di un peso. Il peso della punta distale viene fornito dalla molla di acciaio
inossidabile incapsulata in un rivestimento di PVC. Il rivestimento è composto da
aperture rotonde che scorrono longitudinalmente in quattro file, reciprocamente sfasate
di novanta gradi. Un connettore dritto in PVC a punta conica da 1/4" (0,64cm) è situato
prossimalmente rispetto al tubo flessibile e accoppiato ad esso con interferenza.

INDICAZIONI PER L'USO

L'aspiratore ATRA è indicato in caso di rimozione di liquidi in eccesso dal campo chirurgico.
CONTROINDICAZIONI
L'aspiratore ATRA non è stato creato, venduto o predisposto per un uso diverso da quello
indicato. L'aspiratore ATRA non è indicato per riconvogliare il sangue verso il circuito
extracorporeo.
AVVERTENZE
• L'uso di questo dispositivo è riservato a personale sanitario qualificato. L'uso di procedure
e tecniche chirurgiche adatte è necessariamente responsabilità del medico. Queste
istruzioni sono unicamente per uso informativo. Ogni chirurgo deve valutare l'uso
adeguato del dispositivo, caso per caso, in base alla preparazione medica, l'esperienza e
al tipo di procedura chirurgica adottata.
• Esclusivamente monouso e monopaziente. Durante l'uso, il dispositivo viene a contatto
con sangue umano, fluidi corporei, liquidi o gas e, a causa della sua progettazione
specifica, non può essere completamente pulito e disinfettato alla fine del suo impiego.
Pertanto, il suo riutilizzo su altri pazienti può causare contaminazione incrociata,
infezione e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di guasto del dispositivo
(integrità, funzionalità ed efficacia clinica).
• Se utilizzato su bambini o su donne in gravidanza e allattamento, occorre sapere
che questo dispositivo contiene di(2-etilesil)ftalato (DEHP) che l'Unione Europea ha
attualmente classificato come tossico per la riproduzione. La quantità di ftalato che può
essere emesso dal dispositivo non è fonte di preoccupazioni specifiche riguardo ai rischi
residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta.
• Non utilizzare il dispositivo se l'imballaggio è danneggiato o aperto poiché la sterilità del
dispositivo può essere stata compromessa.
• Non utilizzare mai il dispositivo dopo la data di scadenza.
• Non utilizzare il dispositivo se sono presenti segni di danni quali pieghe, curve o parti
schiacciate.
• Questo dispositivo può essere utilizzato solo per brevi periodi (meno di 6 ore).
• La rimozione deve essere eseguita solo sotto controllo visivo.
• Maneggiare il dispositivo con cura dopo l'uso perché può essere contaminato con
sangue e/o altri fluidi corporei. Smaltire in conformità alle norme vigenti nel paese in cui
viene utilizzato.
• NON RIUTILIZZARE. NON RISTERILIZZARE.
• Questo dispositivo contiene acciaio inossidabile. Non utilizzare questo dispositivo in
ambiente con attrezzature per immagini a risonanza nucleare (MRI).
• ATTENZIONE: la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a medici o su
prescrizione medica.
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ISTRUZIONI PER L'USO

Sorin Group USA, Inc.
435085224 Rev A