Ostrzeżenia; Instrukcje Użycia - SORIN GROUP sprinklers Manual Del Usuario

ATRA (SU‑29602)
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie stosować powtórnie. Nie sterylizować powtórnie.
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Sterylizacja tlenkiem etylenu. Apirogenny.
Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.
OSTRZEŻENIE: Przed użyciem urządzenia, dokładnie zapoznać się z instrukcjami.
OPIS
Dren ATRA składa się z elastycznej rurki z polichlorku winylu, która zakończona jest
obciążoną końcówką dystalną. Obciążenie końcówki dystalnej uzyskane jest dzięki
sprężynie z nierdzewnej stali, która jest zamknięta w obudowie z polichlorku winylu.
Obudowa ta posiada okrągłe otwory biegnące wzdłuż obudowy w czterech rzędach,
przesuniętych o dziewięćdziesiąt stopni od siebie. Ćwierćcalowy łącznik prosty zwężany
z polichlorku winylu jest umieszczony proksymalnie i wciśnięty na elastyczną rurkę.
WSKAZANIA
Dren ATRA jest przeznaczony do usuwania nadmiaru płynu z pola operacyjnego.
PRZECIWWSKAZANIA
Dren ATRA nie jest zaprojektowany, sprzedawany i przeznaczony do użytku innego niż
wyżej wymieniony. Dren ATRA jest przeciwwskazany do zwracania krwi do krążenia
pozaustrojowego.
OSTRZEŻENIA
• Urządzenie to jest przeznaczone do użytku przez profesjonalnie przeszkolony personel.
Do odpowiedzialności personelu medycznego należy zastosowanie odpowiednich
procedur i technik chirurgicznych. Niniejsze instrukcje są dostarczone jedynie w celu
ogólnej informacji. Każdy chirurg musi przeprowadzić ewaluację prawidłowego
użycia tego urządzenia, dla każdego przypadku, w oparciu o przeszkolenie medyczne,
doświadczenie i rodzaj stosowanej procedury chirurgicznej.
• Tylko do jednorazowego użycia na jednym pacjencie. Podczas używania, urządzenie jest
w kontakcie z ludzką krwią, płynami ustrojowymi oraz płynami lub gazami i w związku
ze specyficznym rozwiązaniem urządzenia, nie może być ono całkowicie oczyszczone
i zdezynfekowane pod koniec używania. W związku z powyższym, powtórne użycie na
innym pacjencie może spowodować zakażenie krzyżowe, infekcję i posocznicę. Ponadto
powtórne użycie zwiększa prawdopodobieństwo awarii produktu (integralności,
funkcjonalności i efektywności klinicznej).
• Podczas używania na dzieciach, kobietach w ciąży lub karmiących, należy pamiętać
że urządzenie to zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP), który jest obecnie
zaklasyfikowany w Unii Europejskiej jako środek toksyczny dla układu rozrodczego.
Ilość ftalanu, która może być uwolniona z urządzenia nie wzbudza specjalnych obaw
w odniesieniu do zagrożeń szczątkowych. Dodatkowe informacje na ten temat są
dostępne na życzenie.
• Nie należy używać tego urządzenia jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, gdyż
taki stan może naruszyć sterylność urządzenia.
• Nigdy nie należy używać urządzenia jeśli minęła jego data ważności.
• Nie należy używać tego urządzenia jeśli występują na nim znaki uszkodzenia, np.
sfałdowania, zagięcia lub zgniecenia.
• Niniejsze urządzenie jest przeznaczone do użytku przez krótki okres czasu (<6 godzin).
• Wyjmowanie powinno być wykonane z użyciem obrazowania.
• Po użyciu należy obchodzić się ostrożnie z produktem jako, że może on być
zanieczyszczony krwią i/lub płynami ustrojowymi. Wyrzucać zgodnie z przepisami kraju,
w którym produkt jest używany.
• NIE UŻYWAĆ POWTÓRNIE. NIE STERYLIZOWAĆ POWTÓRNIE.
• Niniejszy produkt zawiera drut z nierdzewnej stali. Nie należy stosować tego urządzenia
w środowisku obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI).
• UWAGA: Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia przez lub na
zamówienie lekarza.
16
INSTRUKCJE UŻYCIA
Sorin Group USA, Inc.
435085224 Rev A