Masimo O3 Serie Instrucciones De Uso página 45

動作条件
保管温度
動作温度
保管時の湿度
仕様
Masimo O3 Regional Oximeter と組み合わせて使用する場合、 O3® センサは以下の仕様となります ：
粘着センサ
rSO
2
 体重
+70 C
-40 C
装着部位
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
NON
STERILE
5%-95% RH
トレンド局所酸素飽和度 (rSO
LATEX
絶対局所酸素飽和度 (rSO
95%
%
*注記 ： Arms 精度は、 機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。 機器による測定値の約 3 分
の 2 が、 比較試験における基準測定値の +/- Arms の間に収まります。
5%
精度 (RMS) は、 研究用 CO-オキシメータを使用し、 動脈血灌流 30 % および 70 % 頸部静脈血酸素飽和度で、 45 %
**絶対 rSO
2
～ 85 % SavO の範囲の明色および暗色皮膚を持つ健康な成人ボランティアに対しテストを実施して検証しました。
2
互換性
このセンサは、 Masimo SET オキシメ トリーを含む装置あるいは O3 センサの使用が承認されているパルスオキシメ ト
リーモニターとのみ、 使用することができます。 各センサは、 機器製造元のパルスオキシメータシステム上でのみ正
常に動作するように設計されています。 このセンサを他の機器と併用すると、 性能低下が生じる場合があります。
保証
Masimo の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、 購入者に対して、 材料および仕上がりに瑕疵がないこと
を、 6 か月間保証します。
単一使用製品は、 単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。
前述部分は、 Masimo が販売した製品に対して適用される、 購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。 Masimo
性および特定の目的への適合性を含めて、 明示的にも黙示的にも、 一切の保証をいたしません。 保証への違反に対する
Masimo の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、 Masimo の裁量により、 製品を修理あるいは交換することです。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、 および誤使用、 懈怠、 事故、 外部からの損傷を受けた製品については、
保証の対象外とします。 規格外の機器およびシステムに接続した場合、 製品を一部変更した場合、 分解および組み立てを行っ
た場合については、 保証の対象外とします。 再加工、 修理および再利用したセンサまたは患者ケーブルは、 本保証の対象外と
なります。
Masimo はいかなる場合においても、 購入者あるいは他のいかなる人に対しても、 偶発的、 間接的、 特別、 結果的損害 (利益の
損失を含みますがこれらに限定されず) に対してたとえその可能性について通知されていても、 責任を負いません。 Masimo
がお客様に対して賠償責任 (契約、 保証、 不法行為、 その他請求) を負う場合は、 お客様が購入された商品の代金を上限とし
て賠償いたします。 再加工、 修理および再利用した製品について、 Masimo はいかなる場合でも一切責任を負わないものとし
ます。 この項に記載されている制限事項は、 適用される製造物責任法の下で契約から合法的に免除されないいずれの法的責
任をも免除するものとみなされません。
黙示の保証なし
この単一患者用センサは、 Masimo が所有する特許に基づいて、 単一患者への使用のみが許諾されます。 この製品を受け入れ
るか使用することにより、 複数の患者に対してこの製品の使用が許諾されていないことを認め、 同意するものとします。 単一
患者への使用後、 センサを破棄して ください。
O3センサの使用許可を別途受けていない機器と共に本センサを使用する権限は、 明示的、 黙示的の如何を問わず、 センサの
購入および所有によ って付与されるものではありません。
注意 ：
連邦法(アメリカ合衆国)では、 本装置の販売は医師による、 あるいは医師の指示によるものに制限されています。
医療専門家向けの製品です。 適応、 禁忌、 警告、 使用上の注意、 副作用などの指示全般情報については、 取扱説明書を参照し
て ください。
-40 ℃～+60 ℃、 (-40 °F～140 °F)、 周囲湿度
+5 ℃～+40 ℃、 (41 °F～104 °F)、 周囲湿度
+30 ℃～+60 ℃、 (86 °F～140 °F)、 15～95 % 湿度
) 精度 (RMS)*
2
) 精度 (RMS)**
2
O3 センサ
成人
≥ 40 kg
≥ 5 kg、 < 40 kg
前頭部 前頭部
3 %
4 %
45
小児
前頭部、 胃腸 (オプション)、
および腎臓 (オプション)
3 %
5 %
10329C-eIFU-0919
新生児
< 10 kg
3 %
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は、 市場