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CONMED CrossFT™ Knotless Biocomposite Suture
Ancrage de suture biocomposite sans nœud
CONMED CrossFT™ avec guide jetable
Ancora di sutura biocomposita senza nodi
CONMED CrossFT™ con guida monouso
CONMED CrossFT™ Biokomposit-Nahtanker mit
Anclaje de sutura biocompuesto sin nudos CrossFT™
con impulsor desechable de CONMED
Âncora de sutura de biocompósito sem nó
CONMED CrossFT™ com controlador descartável
CONMED CrossFT™ biocomposiet hechtanker met
wegwerpbare geleider voor knooploze hechtingen
CONMED CrossFT™ knudeløst biologisk
kompositsuturanker med engangsskaft
CONMED CrossFT™ knutfritt suturankare i biokomposit
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FRANÇAIS
ITALIANO
DEUTSCH
ESPAÑOL
Anchor with Disposable Driver
Einweg-Eintreiber
med engångsdrivenhet
1
PORTUGUÊS
6
NEDERLANDS
12
DANSK
18
SVENSKA
24
30
36
42
47
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Manuales relacionados para ConMed CrossFT
Resumen de contenidos para ConMed CrossFT
- Página 1 Ancora di sutura biocomposita senza nodi CONMED CrossFT™ con guida monouso CONMED CrossFT™ Biokomposit-Nahtanker mit Einweg-Eintreiber Anclaje de sutura biocompuesto sin nudos CrossFT™ con impulsor desechable de CONMED Âncora de sutura de biocompósito sem nó CONMED CrossFT™ com controlador descartável CONMED CrossFT™...
- Página 2 Suture Tape and/or a preloaded ® sliding #2 (5 metric) Hi-Fi Suture. ® COMPATIBILITY In addition to the compatible instruments listed in the table above, the CONMED CrossFT™ Knotless Biocomposite Suture Anchors are recommended to be used with 6 mm cannula or larger.
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Página 3: Intended Use
CONTRAINDICATIONS 1. Pathological conditions of bone which would adversely affect the CrossFT™ Knotless Biocomposite Suture Anchor. 2. Pathological conditions in the soft tissue to be repaired or reconstructed which would adversely affect suture fixation. 3. Physical conditions that would eliminate, or tend to eliminate, adequate implant support or retard healing. -
Página 4: Adverse Events
11. Do not load more than the recommended maximum of suture or tape into the CrossFT™ Knotless Biocomposite Anchor, breakage may result. 12. Ensure the CrossFT™ Knotless Biocomposite Anchor is inserted to the proper depth as denoted by the etch line, otherwise insufficient fixation or patient injury may result. - Página 5 All sutures can be cut. PACKAGING, LABELING AND STERILIZATION 1. The CrossFT™ Knotless Biocomposite Suture Anchor should only be used if the original packaging and labeling are intact. 2. If the CrossFT™ Knotless Biocomposite Suture Anchor packaging has been opened or altered, contact your regional CONMED sales representative, or in the U.S.
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Página 6: Contact Information
Authorized representative in the European Community for CE marked devices. EC REP MDSS GmbH Schiffgraben 41 CONTACT INFORMATION D-30175 Hannover, Germany For more information or a product demonstration, contact your regional CONMED sales representative, or call 1-800-237-0169 in the U.S. - Página 7 Les ancrages de suture biocomposite sans nœud CONMED CrossFT™ sont fabriqués à partir de copolymère polylactide (copolymère PLA 96L/4D) et de phosphate tricalcique bêta (β-TCP). Les ancrages de suture biocomposite sans nœud CrossFT™ sont livrés stériles, préchargés sur un guide à usage unique, et certains comprennent un ruban Hi-Fi ®...
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Página 8: Caractéristiques Matérielles
CONTRE-INDICATIONS 1. Conditions pathologiques de l’os susceptibles d’avoir un effet indésirable sur l’ancrage de suture biocomposite sans nœud CrossFT™. 2. Conditions pathologiques des tissus mous à réparer ou à reconstruire susceptibles d’avoir un effet indésirable sur la fixation de la suture. -
Página 9: Effets Indésirables
12. S’assurer que l’ancrage biocomposite sans nœud CrossFT™ est inséré à la profondeur adéquate comme indiqué par la ligne gravée. Une erreur pourrait provoquer une fixation insuffisante ou blesser le patient. 13. Ne pas utiliser une suture ou un ruban non vendu(e) par CONMED dans la mesure où la performance ne peut pas être garantie. - Página 10 FRANÇAIS/MODE D’EMPLOI MODE D’EMPLOI PASSE-FIL THREADER TAB TIGE DU GUIDE POIGNÉE SUTURE MOLETTE ŒILLET DU PASSE-FIL CLAVETTE TELESCOPING CLEATS LIGNE GRAVÉE AU LASER DEPTH MARK ANCRAGE SANS NŒUD KNOTLESS ANCHOR Préparer le site d’insertion en écartant les tissus mous de l’os pour une meilleure visibilité. 2.
- Página 11 1. L’ancrage de suture biocomposite sans nœud CrossFT™ ne doit être utilisé que si l’étiquetage et l’emballage d’origine sont intacts. 2. Si l’emballage de l’ancrage de suture biocomposite sans nœud CrossFT™ a été ouvert ou altéré, contacter le représentant CONMED régional ou, aux États-Unis, contacter le service clientèle.
- Página 12 Représentant autorisé dans la communauté européenne pour les dispositifs de EC REP marquage CE. MDSS GmbH Schiffgraben 41 COORDONNÉES D-30175 Hannover, Germany Pour plus de renseignements ou pour obtenir une démonstration du produit, contacter le représentant CONMED régional ou appeler le 1-800-237-0169 (aux États-Unis).
- Página 13 Le ancore di sutura biocomposite senza nodi CONMED CrossFT™ sono fabbricate con un copolimero polilattide (copolimero PLA 96L/4D) e beta-tricalcio fosfato (β-TCP). Le ancore di sutura biocomposite senza nodi CrossFT™ sono fornite sterili, precaricate su una guida monouso; alcune includono un nastro di sutura Hi-Fi precaricato e/o una sutura ®...
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Página 14: Uso Previsto
CONTROINDICAZIONI 1. Condizioni patologiche dell’osso che potrebbero compromettere l’ancora di sutura biocomposita senza nodi CrossFT™. 2. Condizioni patologiche nel tessuto molle da riparare o ricostruire che potrebbero compromettere la fissazione della sutura. 3. Condizioni fisiche che potrebbero eliminare o tendere a eliminare un supporto adeguato all’impianto o ritardare la cicatrizzazione. - Página 15 La guida per ancora di sutura biocomposita senza nodi CrossFT™ viene utilizzata per fare leva. 8. Non utilizzare un maschiatore senza nodi CrossFT™ se precedentemente non è stato praticato un foro pilota con una punta per trapano senza nodi CrossFT™ dalle dimensioni appropriate. In caso contrario, potrebbe verificarsi una frattura dell’osso.
- Página 16 ITALIANO/ISTRUZIONI PER L'USO ISTRUZIONI PER L’USO LINGUETTA DELLA FILETTATRICE THREADER TAB ASTA DELLA GUIDA IMPUGNATURA SUTURA MANOPOLA OCCHIELLO DELLA GANCIO TELESCOPICO TELESCOPING CLEATS FILETTATRICE INDICATORE DI PROFONDITÀ DEPTH MARK ANCORA SENZA NODI KNOTLESS ANCHOR Preparare il sito di inserimento rimuovendo il tessuto molle dall’osso, per una migliore visibilità. 2.
- Página 17 1. L’ancora di sutura biocomposita senza nodi CrossFT™ deve essere utilizzata solo se la confezione originale e le etichette sono intatte. 2. Se la confezione dell’ancora di sutura biocomposita senza nodi CrossFT™ è stata aperta o risulta alterata, contattare il rappresentante CONMED di zona oppure, negli Stati Uniti, contattare il Servizio di Assistenza clienti.
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Página 18: Informazioni Di Contatto
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea per dispositivi con marchio EC REP MDSS GmbH Schiffgraben 41 INFORMAZIONI DI CONTATTO D-30175 Hannover, Germany Per maggiori informazioni o per una dimostrazione del prodotto, contattare il proprio rappresentante CONMED di zona, oppure chiamare il numero 1-800-237-0169 negli USA. - Página 19 ® gleitende Hi-Fi Naht der Größe Nr. 2 (metrisch 5). ® KOMPATIBILITÄT Neben den kompatiblen Instrumenten, die in der oben stehenden Liste aufgeführt sind, werden die CONMED CrossFT™ Knotenlosen Biokomposit-Nahtanker auch für die Verwendung mit einer 6-mm-Kanüle oder größer empfohlen.
- Página 20 Knochen verwendet werden. Zusammen mit der entsprechenden postoperativen Ruhigstellung stabilisiert das Nahtankersystem dabei das beschädigte Weichgewebe während des Heilungsprozesses. KONTRAINDIKATIONEN 1. Pathologischer Zustand des Knochens, der den CrossFT™ Knotenlosen Biokomposit-Nahtanker beeinträchtigen würde. 2. Pathologischer Zustand des zu behandelnden oder wiederherzustellenden Weichgewebes, der die Fixierung der Naht beeinträchtigen würde.
- Página 21 10. Einweg-Eintreiber und -Einfädler sind gemäß den für das jeweilige Krankenhaus geltenden Richtlinien und Verfahren zu entsorgen. 11. Nicht mehr als die empfohlene Höchstmenge Naht oder Band in den CrossFT™ Knotenlosen Biokomposit- Nahtanker laden, da dies zu einem Bruch führen kann.
- Página 22 DEUTSCH/BEDIENUNGSANLEITUNG BEDIENUNGSANLEITUNG EINFÄDLER-RING THREADER TAB SCHAFT DES EINTREIBERS GRIFF NAHTMATERIAL KNOPF EINFÄDLER-ÖSE AUSFAHRBARE TELESCOPING CLEATS FADENHALTER DEPTH MARK TIEFENMARKIERUNG KNOTENLOSER NAHTANKER KNOTLESS ANCHOR Die Einführstelle vorbereiten, indem das Weichteilgewebe zur besseren Sichtbarkeit vom Knochen gelöst wird. 2. Bei Verwendung als knotenloser Anker die folgenden Schritte ausführen: Bei Verwendung des Ankers als mit Hi-Fi ®...
- Página 23 2. Wenn die Originalverpackung des CrossFT™ Knotenlosen Biokomposit-Nahtankers geöffnet oder verändert wurde, wenden Sie sich an Ihren regionalen CONMED-Händler, oder rufen Sie innerhalb der USA den Kundendienst an. 3. Der CrossFT™ Knotenlose Biokomposit-Nahtanker ist steril verpackt und nur zur einmaligen Verwendung STERILIZE gedacht.
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Página 24: Kontaktinformationen
Zugelassene Vertretung in der Europäischen Union für Produkte mit CE- EC REP Kennzeichen. MDSS GmbH Schiffgraben 41 KONTAKTINFORMATIONEN D-30175 Hannover, Germany Wenn Sie weitere Informationen oder Produktdemonstrationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren zuständigen CONMED-Händler, oder rufen Sie innerhalb der USA die Telefonnummer 1 800 237 0169 an. -
Página 25: Descripción
2 mm DESCRIPCIÓN Los anclajes de sutura biocompuestos sin nudos CrossFT™ de CONMED están hechos de un copolímero poliláctico (copolímero 96L/4D PLA) y beta-fosfato tricálcico (β-TCP). Los anclajes de sutura biocompuestos sin nudos CrossFT™ se distribuyen estériles, cargados en un impulsor de un solo uso y algunos incluyen una cinta para sutura Hi-Fi ®... -
Página 26: Compatibilidad
COMPATIBILIDAD Además de los instrumentos compatibles incluidos en la tabla anterior, se recomienda usar los anclajes de sutura biocompuestos CrossFT™ sin nudos de CONMED con una cánula de 6 mm o más grande. ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL Anclaje: copolímero poliláctico (copolímero 96L/4D PLA) y beta-fosfato tricálcico (β-TCP). -
Página 27: Reacciones Adversas
El impulsor del anclaje de sutura biocompuesto sin nudos CrossFT™ se utiliza para hacer palanca. 8. No utilice una terraja sin nudos CrossFT™ sin crear antes un orificio guía con una broca sin nudos CrossFT™ del tamaño adecuado. De lo contrario, podría fracturarse el hueso. - Página 28 ESPAÑOL/INSTRUCCIONES DE USO 2. Alergias, irritación o inflamación del tejido y otro tipo de reacciones a los materiales del dispositivo. INSTRUCCIONES DE USO PESTAÑA DEL ENHEBRADOR THREADER TAB EJE DEL IMPULSOR MANGO SUTURA PERILLA OJAL DEL TELESCOPING CLEATS CORNAMUSAS ENHEBRADOR TELESCÓPICAS MARCA DE PROFUNDIDAD DEPTH MARK...
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Página 29: Embalaje, Etiquetado Y Esterilización
2. Si se ha abierto o modificado el embalaje del anclaje de sutura biocompuesto sin nudos CrossFT™, póngase en contacto con su representante de ventas regional de CONMED o, si está en EE. UU., póngase en contacto con el Departamento de atención al cliente. -
Página 30: Información De Contacto
CE. MDSS GmbH Schiffgraben 41 INFORMACIÓN DE CONTACTO D-30175 Hannover, Germany Para obtener más información o solicitar una demostración del producto, póngase en contacto con el representante de ventas regional de CONMED o llame al 1-800-237-0169 en Estados Unidos. - Página 31 As Âncoras de sutura de biocompósito sem nó CONMED CrossFT™ são fabricadas em copolímero poli-lactídeo (copolímero PLA 96L/4D) e beta-tricálcio fosfato (β-TCP). As Âncoras de sutura de biocompósito sem nó CrossFT™ são fornecidas esterilizadas, pré-carregadas num controlador de utilização única e algumas incluem uma Fita de sutura Hi-Fi ®...
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Página 32: Contraindicações
COMPATIBILIDADE Além dos instrumentos compatíveis indicados na tabela acima, recomenda-se a utilização das Âncoras de sutura de biocompósito sem nó CONMED CrossFT™ com uma cânula de 6 mm ou maior. ESPECIFICAÇÕES DOS MATERIAIS Âncora: copolímero poli-lactídeo (copolímero PLA 96L/4D) e beta-tricálcio fosfato (β-TCP) Veio/corpo do controlador: aço inoxidável... -
Página 33: Eventos Adversos
10. O dispositivo de inserção e o controlador descartável destinam-se a uma única utilização e devem ser eliminados de acordo com a política e os procedimentos hospitalares. 11. Não coloque mais do que o número máximo de suturas ou fitas na Âncora de biocompósito sem nó CrossFT™, caso contrário, pode ficar danificada. -
Página 34: Instruções De Utilização
PORTUGUÊS/INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PATILHA DO DISPOSITIVO THREADER TAB DE INSERÇÃO VEIO DO CONTROLADOR PEGA SUTURA ILHÓ DO DISPOSITIVO PUNHO DE INSERÇÃO SUPORTES TELESCOPING CLEATS TELESCÓPICOS MARCA DE PROFUNDIDADE DEPTH MARK ÂNCORA SEM NÓ KNOTLESS ANCHOR Prepare o local de inserção removendo o tecido mole do osso para uma melhor visibilidade. 2. - Página 35 Todas as suturas podem ser cortadas. EMBALAGEM, ROTULAGEM E ESTERILIZAÇÃO 1. A Âncora de sutura de biocompósito sem nó CrossFT™ só deve ser utilizada se a embalagem e a rotulagem originais estiverem intactas. 2. Se a embalagem da Âncora de sutura de biocompósito sem nó CrossFT™ tiver sido aberta ou alterada, contacte o seu representante de vendas regional da CONMED ou, nos Estados Unidos, o Departamento de Apoio ao Cliente.
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Página 36: Informações Para Contacto
Representante autorizado na Comunidade Europeia para dispositivos com EC REP marca CE MDSS GmbH Schiffgraben 41 INFORMAÇÕES PARA CONTACTO D-30175 Hannover, Germany Para mais informações ou uma demonstração do produto, contacte o seu representante de vendas regional da CONMED ou, nos Estados Unidos, ligue para 1-800-237-0169. - Página 37 ® zwart) BESCHRIJVING De CONMED CrossFT™ biocomposiete hechtankers voor knooploze hechtingen zijn vervaardigd van polylactide copolymeer (96L/4D PLA-co-polymeer) en beta-tricalciumfosfaat (β-TCP). De CrossFT™ biocomposiete hechtankers voor knooploze hechtingen worden steriel geleverd, zijn voorgeladen op een toedieningshendel voor eenmalig gebruik en sommige zijn voorzien van een Hi-Fi -hechtdraadtape en/of een voorgeladen verschuifbaar Hi-Fi -hechtdraad nr.
- Página 38 CONTRA-INDICATIES 1. Pathologische botaandoeningen die een nadelig effect hebben op het CrossFT™ biocomposiete hechtanker voor knooploze hechtingen. 2. Pathologische aandoeningen in de te herstellen of te reconstrueren weke delen die een nadelig effect zouden hebben op de fixatie van de hechtdraad.
- Página 39 Indien dit niet in acht wordt genomen, kan dit leiden tot onvoldoende fixatie of letsel bij de patiënt. 13. Gebruik geen hechtdraad of tape die niet afkomstig is van CONMED. De prestaties van deze producten kunnen namelijk niet gegarandeerd worden.
- Página 40 NEDERLANDS/GEBRUIKSAANWIJZING NADELIGE GEVOLGEN 1. Infecties, zowel diep als oppervlakkig. 2. Allergieën, weefselirritatie/-ontsteking en andere reacties op de materialen van het hulpmiddel. GEBRUIKSAANWIJZING LIPJE VAN RIJGPEN THREADER TAB SCHACHT VAN GELEIDER HANDGREEP HECHTDRAAD KNOP OOG VAN RIJGPEN TELESCOPISCHE KLEMMEN TELESCOPING CLEATS DIEPTEMARKERING DEPTH MARK ANKER VOOR KNOOPLOZE HECHTINGEN...
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Página 41: Verpakking, Labeling En Sterilisatie
2. Indien de verpakking van het CrossFT™ biocomposiete hechtanker voor knooploze hechtingen geopend of gewijzigd is, neemt u contact op met uw regionale verkoopvertegenwoordiger van CONMED of belt u in de VS met de afdeling Klantenservice. - Página 42 Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap voor apparatuur EC REP met CE-markering MDSS GmbH Schiffgraben 41 CONTACTGEGEVENS D-30175 Hannover, Germany Voor meer informatie of een productdemonstratie neemt u contact op met uw regionale verkoopvertegenwoordiger van CONMED of belt u in de VS met 1-800-237-0169.
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Página 43: Materialespecifikationer
Hi-Fi glidesutur. ® KOMPATIBILITET Ud over de kompatible instrumenter, der er anført i tabellen ovenfor, anbefales det at anvende CONMED CrossFT™ knudeløse biologiske kompositsuturankre med 6 mm kanyle eller større. MATERIALESPECIFIKATIONER Anker: Polylactidcopolymer (96L/4D PLA copolymer) og betatricalciumphosphat (β-TCP) Skaft/skaftlegeme: Rustfrit stål Skafthåndtag: Polykarbonat... -
Página 44: Indikationer For Brug
KONTRAINDIKATIONER 1. Patologiske tilstande i knoglen, som ville have negativ påvirkning på CrossFT™ knudeløst biologisk kompositsuturanker. 2. Patologiske tilstande i de bløddele, der skal repareres eller rekonstrueres, som ville have negativ indvirkning på... - Página 45 13. Anvend ikke sutur eller tape, som ikke sælges af CONMED, da der i så fald ikke kan garanteres for ydeevnen. 14. Alle tilstedeværende på operationsstuen skal bære passende øjenværn.
- Página 46 1. CrossFT™ knudeløst biologisk kompositsuturanker bør kun anvendes, hvis den oprindelige emballage og mærkning er intakt. 2. Hvis CrossFT™ knudeløst biologisk kompositsuturankerets emballage er åbnet eller ændret, kontaktes den regionale CONMED-salgsrepræsentant. I USA kontaktes kundeserviceafdelingen. 3. CrossFT™ knudeløst biologisk suturanker leveres sterilt og er udelukkende til engangsbrug. Anordningen STERILIZE må...
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Página 47: Symbolforklaring
Steriliseret ved brug af ethylenoxid STERILE CE-mærke Autoriseret repræsentant i EU for EU-mærkede anordninger. EC REP MDSS GmbH Schiffgraben 41 KONTAKTINFORMATION D-30175 Hannover, Germany Kontakt den lokale CONMED-salgsrepræsentant, eller ring på 1-800-237-0169 i USA, for at få yderligere oplysninger eller en produktdemonstration. - Página 48 ® glidsutur. KOMPATIBILITET Utöver de kompatibla instrument som listas i tabellen ovan, rekommenderas att CONMED CrossFT™ knutfria suturankare i biokomposit används med en kanyl som är 6 mm eller större. MATERIALSPECIFIKATIONER Ankare: Polylaktid kopolymer (96L/4D PLA kopolymer) och beta-trikalciumfosfat (β-TCP) Drivenhetens skaft/stomme: Rostfritt stål...
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Página 49: Avsedd Användning
KONTRAINDIKATIONER 1. Patologiska bentillstånd som kan påverka CrossFT™ knutfria suturankare i biokomposit på ett negativt sätt. 2. Patologiska tillstånd i den mjukvävnad som ska repareras eller rekonstrueras, som kan inverka negativt på suturfixeringen. - Página 50 CrossFT™ knutfria suturankare i biokomposit sitter löst och inte är ordentligt fäst på drivenheten, d. Drivenheten för CrossFT™ knutfria suturankare i biokomposit används för att bända med. 8. Använd inte en CrossFT™ knutfri tapp utan att först skapa ett pilothål med en CrossFT™ knutfri borr av lämplig storlek. Frakturer kan uppstå i benet.
- Página 51 1. CrossFT™ knutfritt suturankare i biokomposit får endast användas om originalförpackningen och etiketten är hel och felfri. 2. Om förpackningen med CrossFT™ knutfritt suturankare i biokomposit är öppnad eller manipulerad ska du kontakta din regionala CONMED-återförsäljare eller kundserviceavdelningen i USA.
- Página 52 Steriliserad med etenoxid STERILE CE-märke Auktoriserad representant i EU för CE-märkta enheter. EC REP MDSS GmbH Schiffgraben 41 KONTAKTINFORMATION D-30175 Hannover, Germany För att få mer information eller en produktdemonstration, kontakta en regional CONMED-återförsäljare eller ring 1-800-237-0169 i USA.
- Página 53 CONMED Corporation 525 French Road Utica, NY 13502-5994 USA Phone: (727) 392-6464 Customer Service: 1-800-237-0169 USA FAX: (727) 399-5256 International FAX: +1(727) 397-4540 40°C email: customer_service@conmed.com 104°F www.conmed.com ©2016 CONMED Corporation. All rights reserved. STERILE STERILIZE W55-010-536 Rev AA 03/2017...