Indikationer For Brug - ConMed CrossFT Manual Del Usuario

DANSK / BRUGSANVISNING
Sutur: Hi-Fi ikke-resorberbar tape, ultrahøj molekylvægts polyethylen med nylon
®
Tråder: Nitinol
Hi-Fi ikke-resorbérbar, flettet nr. 2 (5 metrisk), ultrahøj
®
molekylvægts polyethylen
Hi-Fi tape, ultrahøj molekylvægts polyethylen med
®
polyester eller nylon
ANVENDELSE
Det biologiske kompositsuturanker er beregnet til at fæstne bløddele til knoglen igen ved følgende ortopædkirurgiske
indgreb:

INDIKATIONER FOR BRUG

Anordningen kan anvendes ved enten artroskopiske eller åbne, kirurgiske indgreb. Når suturen er fastgjort til knoglen,
kan den anvendes til gentilhæftning af bløddele, såsom ligamenter, sener eller ledkapsler, til knoglen. Suturankersystemet
stabiliserer derved, i forening med en passende, postoperativ immobilisering, de beskadigede bløddele gennem hele
helingsperioden.
KONTRAINDIKATIONER
1. Patologiske tilstande i knoglen, som ville have negativ påvirkning på CrossFT™ knudeløst biologisk
kompositsuturanker.
2. Patologiske tilstande i de bløddele, der skal repareres eller rekonstrueres, som ville have negativ indvirkning på
suturfikseringen.
3. Fysiske tilstande, som ville eliminere eller have tendens til at eliminere, tilstrækkelig implantatstøtte eller forsinke
heling.
4. Tilstande, som har tendens til at begrænse patientens evne eller villighed til at indskrænke aktiviteter eller følge
anvisningerne under helingsperioden.
5. Tilhæftning af kunstige ligamenter eller andre implantater.
6. Overfølsomhed over for fremmedlegemer, kendte eller formodede allergier over for implantat- og/eller
instrumentmaterialer.
7. Denne anordning er ikke godkendt til skruefastgøring eller -fiksering til de posteriore elementer (pedikler) af columna
cervicalis, thoracalis eller lumbalis.
ADVARSLER
1. Præoperative og kirurgiske procedurer, herunder viden om kirurgiske teknikker og korrekt valg og placering af
implantatet, er vigtige faktorer for vellykket brug af denne anordning. Kirurgen skal vælge korrekt implantatstørrelse
på basis af den specifikke procedure og anamnese.
2. Den potentielle risiko for patienten ved et sekundært, kirurgisk indgreb skal tages i betragtning, hvis det besluttes at
fjerne anordningen. Enhver fjernelse af et implantat skal følges op med relevant, postoperativ behandling.
3. Må ikke benyttes efter udløbsdatoen på mærkaten. Anordningens funktion, sikkerhed og/eller sterilitet kan ikke
garanteres efter udløbsdatoen.
4. Benyt aseptiske teknikker til at fjerne anordningen fra den sterile pakning.
5. Patienten skal informeres grundigt om brugen af og begrænsningerne ved anordningen. Patienten skal instrueres i at
følge kirurgens protokol for postoperativ behandling.
6. Patienten skal informeres om, at produktmaterialerne kan fremkalde allergiske reaktioner, herunder, men ikke
begrænset til, reaktion overfor fremmedlegemer, vævsirritation/-inflammation eller andre allergiske reaktioner. Hvis
der er mistanke om materialeoverfølsomhed, skal de relevante undersøgelser foretages og overfølsomhed udelukkes
Sutur
Procedure
Rekonstruktion af rotator cuff
Rekonstruktion af akillessenen
Bicepstenodese
Rekonstruktion af gluteus medius-senen
MPFL-rekonstruktion
Gennemsnitlig størrelse (mm)
0,500-0,630 diameter
Bredde 2
Led
Skulder
Ankel
Skulder
Hofte
Knæ
43