ConMed CrossFT Manual Del Usuario página 15

ITALIANO/ISTRUZIONI PER L'USO
4. Rimuovere gli elementi dalla confezione sterile utilizzando tecniche asettiche.
5. Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull'impiego e sulle limitazioni del dispositivo. Il paziente deve essere istruito a
seguire il protocollo del chirurgo per la gestione del postoperatorio.
6. Il paziente deve essere informato del fatto che i materiali del prodotto possono causare reazioni allergiche, tra cui, ma
non solo, reazioni a corpi estranei, irritazione/infiammazione dei tessuti o altre reazioni allergiche. Nei casi in cui si
sospetti la sensibilità a corpi estranei, condurre test appropriati prima dell'impianto.
7. NON RIUTILIZZARE MAI un dispositivo di fissazione interno temporaneo.
8. Non risterilizzare. Esclusivamente monouso. La possibilità di pulire e risterilizzare in modo efficace questo
dispositivo monouso non è stata accertata; il successivo riutilizzo potrebbe influire sulle prestazioni, la
sicurezza e/o la sterilità del dispositivo.
9. Nel caso in cui il dispositivo venga aperto e non utilizzato, smaltire conformemente alla procedura prevista dalla
normativa ospedaliera.
10. La guida e la filettatrice sono monouso e devono essere smaltite conformemente alla procedura prevista dalla
normativa ospedaliera.
11. Caricare un numero maggiore di suture o nastri nell'ancora biocomposita senza nodi CrossFT™ rispetto a
quanto indicato potrebbe causarne la rottura.
12. Assicurarsi che l'ancora biocomposita senza nodi CrossFT™ sia inserita alla corretta profondità indicata dalla linea di
incisione, ai fini di ottenere una fissazione sufficiente e non causare danni al paziente.
13. Utilizzare esclusivamente suture o nastri venduti da CONMED; in caso contrario, le prestazioni non sono garantite.
14. Tutto il personale presente in sala operatoria deve indossare idonee protezione oculari.
PRECAUZIONI
1. La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
2. Accertarsi di scegliere correttamente il punteruolo per osso, la punta per trapano o il maschiatore secondo le
dimensioni dell'ancora scelta.
3. Prima dell'uso, ispezionare tutti gli strumenti per accertarsi che non presentino danni.
4. Accertarsi che l'ancora sia ben alloggiata sulla punta della guida prima e durante l'impianto.
5. Evitare il caricamento laterale durante l'inserimento dell'ancora di sutura.
6. Mantenere l'allineamento corretto durante l'inserimento dell'ancora e il disimpegno della guida. La selezione e il
posizionamento corretti dell'impianto sono considerazioni importanti per l'impiego ottimale di questo dispositivo.
7. L'orientamento e l'allineamento corretti degli strumenti sono importanti durante l'impianto dell'ancora di sutura
biocomposita senza nodi CrossFT™ per ridurre al minimo il rischio di rottura dell'ancora.
La rottura dell'ancora di sutura biocomposita senza nodi CrossFT™ è possibile nei seguenti casi:
a. Il punteruolo per osso, il maschiatore o la punta per trapano non vengono inseriti alla corretta profondità.
b. L'ancora di sutura biocomposita senza nodi CrossFT™ non è allineata correttamente con il foro pilota.
c. L'ancora di sutura biocomposita senza nodi CrossFT™ è allentata o non fissata bene alla guida.
d. La guida per ancora di sutura biocomposita senza nodi CrossFT™ viene utilizzata per fare leva.
8. Non utilizzare un maschiatore senza nodi CrossFT™ se precedentemente non è stato praticato un foro pilota con
una punta per trapano senza nodi CrossFT™ dalle dimensioni appropriate. In caso contrario, potrebbe verificarsi una
frattura dell'osso.
9. L'ancora di sutura biocomposita senza nodi CONMED CrossFT™ è sicura per la RM.
10. Il rischio di rottura dell'ancora di sutura durante l'impianto viene ridotto se si seguono le specifiche istruzioni per l'uso
riportate di seguito.
11. Il tentativo di caricamento di lembi di sutura 5 o 6 Hi-Fi
sutura a scorrimento blu potrebbe determinare l'impossibilità di inserimento dell'ancora, fallimento della filettatrice e/o
fissaggio inadeguato della sutura.
EVENTI INDESIDERATI
1. Infezioni profonde o superficiali.
2. Allergie, irritazione/infiammazione dei tessuti e altre reazioni ai materiali del dispositivo.
n. 2 nell'ancora da 4,75 mm o 5,5 mm senza rimuovere la
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