Eventos Adversos - ConMed CrossFT Manual Del Usuario

PORTUGUÊS/INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
2. Qualquer decisão de remover o dispositivo deve ter em consideração o potencial risco para o paciente caso
seja necessária uma segunda cirurgia. A remoção do implante deve ser seguida por uma gestão pós-operatória
adequada.
3. Não utilize após a data de validade indicada no rótulo. O desempenho, segurança e/ou esterilidade do dispositivo
não podem ser garantidos para além do prazo de validade.
4. Retire os itens da embalagem esterilizada de acordo com técnicas assépticas.
5. O paciente deve receber instruções detalhadas sobre a utilização e as limitações do dispositivo. O paciente deve ser
informado de que deve seguir o protocolo do cirurgião para a gestão pós-operatória.
6. O paciente deve ser informado de que os materiais do produto podem causar reacções alérgicas incluindo, mas não
se limitando a, reacção a corpos estranhos, irritação/inflamação dos tecidos ou outras reacções alérgicas. Quando há
suspeita de sensibilidade ao material, devem ser efectuados testes apropriados e é necessário excluir a possibilidade
de sensibilidade antes da colocação do implante.
7. Os dispositivos de fixação interna temporária NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS.
8. Não reesterilize. Apenas para uma única utilização. Não foi estabelecida a possibilidade de se limpar e
reesterilizar eficazmente este dispositivo de utilização única, pelo que a subsequente reutilização pode
afectar adversamente o desempenho, a segurança e/ou a esterilidade do dispositivo.
9. Caso um dispositivo seja aberto e não seja utilizado, deverá ser eliminado de acordo com a política e os
procedimentos hospitalares.
10. O dispositivo de inserção e o controlador descartável destinam-se a uma única utilização e devem ser
eliminados de acordo com a política e os procedimentos hospitalares.
11. Não coloque mais do que o número máximo de suturas ou fitas na Âncora de biocompósito sem nó CrossFT™,
caso contrário, pode ficar danificada.
12. Certifique-se de que a Âncora de biocompósito sem nó CrossFT™ está introduzida com a profundidade adequada,
conforme indicado pela linha gravada, caso contrário, poderá resultar em fixação insuficiente ou lesões no paciente.
13. Não utilize suturas ou fitas não comercializadas pela CONMED dado que não é possível garantir o seu desempenho.
14. Todos os indivíduos presentes no bloco operatório devem usar protecção ocular adequada.
PRECAUÇÕES
1. A legislação federal (EUA) apenas permite a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição
médica.
2. Certifique-se de que é seleccionada uma tarraxa, perfurador ou punção para ossos apropriado, consoante a selecção
do tamanho da âncora.
3. Inspeccione todos os instrumentos quanto a danos antes da utilização.
4. Certifique-se de que a âncora está devidamente assente na ponta do controlador antes e durante a colocação do
implante.
5. Evite cargas laterais ao introduzir a âncora de sutura.
6. Mantenha um alinhamento correcto durante a inserção da âncora e o desengate do controlador. A selecção e a
colocação correctas do implante são elementos importantes para a utilização bem-sucedida deste dispositivo.
7. A orientação e o alinhamento correctos dos instrumentos são importantes durante a implantação da Âncora de sutura
de biocompósito sem nó CrossFT™ para minimizar possíveis danos na âncora.
É possível que a Âncora de sutura de biocompósito sem nó CrossFT™ seja danificada se:
a. O perfurador, tarraxa ou punção para ossos não tiver sido introduzido com a profundidade adequada.
b. A Âncora de sutura de biocompósito sem nó CrossFT™ não estiver devidamente alinhada com o furo piloto.
c. A Âncora de sutura de biocompósito sem nó CrossFT™ estiver solta ou não estiver devidamente fixada no
controlador.
d. O controlador da Âncora de sutura de biocompósito sem nó CrossFT™ for utilizado para levantar os tecidos.
8. Não utilize uma Tarraxa sem nó CrossFT™ sem primeiro criar um furo piloto com um Perfurador sem nó CrossFT™
de tamanho apropriado, caso contrário, pode resultar em fractura óssea.
9. A Âncora de sutura de biocompósito sem nó CONMED CrossFT™ é segura para RM.
10. O risco de danificar a âncora de sutura durante a colocação é reduzido se forem respeitadas as instruções de
utilização especificadas em baixo.
11. A tentativa de carregar 5 ou 6 extremidades de sutura Hi-Fi
sutura deslizante azul poderá resultar na incapacidade de inserir a âncora, na falha do dispositivo de inserção e/ou
na fixação inadequada da sutura.

EVENTOS ADVERSOS

1. Infecções, tanto superficiais como profundas.
2. Alergias, irritação/inflamação dos tecidos e outras reacções aos materiais do dispositivo.
n.º 2 na âncora de 4,75 mm ou 5,5 mm sem remover a
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STERILIZE