Описание Устройства; Показания К Применению - Össur SEAL-IN X Instrucciones Para El Uso

РУССКИЙ
Iceross Seal-In X Seals далее по тексту документа именуется
«устройство». Данный документ содержит важную информацию по
показаниям к применению, подгонке и эксплуатации устройства. Этот
документ предназначен для сертифицированных протезистов и
пользователей устройства.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Данное устройство состоит из гипобарической мембраны и текстильного
приспособления для надевания. Уникальное антифрикционное покрытие
упрощает надевание и снятие культеприемной гильзы без использования
смазки. Когда устройство правильно натянуто поверх силиконовых полос
на надетом лайнере Iceross Seal-In X Liner, оно фиксируется на нем
благодаря натяжению и сцеплению и прижимается к внутренней
поверхности культеприемной гильзы. При этом создается дистальная
вакуумная камера, за счет которой культя надежно удерживается в
протезе.
Устройство доступно в трех вариантах:
• Iceross Seal-In X Grip;
• Iceross Seal-In X Volume;
• Iceross Seal-In X Classic.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство представляет собой неинвазивный протез,
предназначенный для многоразового повседневного использования
одним пациентом.
В сочетании с лайнером Iceross Seal-In X Liner:
– Вариант с транстибиальным лайнером поддерживает уровни
ударной нагрузки от низкого до высокого.
– Вариант с трансфеморальным лайнером поддерживает уровни
ударной нагрузки от низкого до экстремального.
Устройство должно использоваться исключительно для установки
экзопротеза при ампутации нижней конечности, в том числе по
следующим причинам:
• травма;
• сосудистое заболевание;
• рак;
• врожденная патология.
Устройство может использоваться по вышеприведенным показаниям
независимо от возраста и функциональных возможностей рук.
Внимание! Пользователи устройства должны быть достаточно развиты
физически, чтобы иметь возможность использовать экзопротез для
передачи нагрузки при передвижении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных нет.
БЕЗОПАСНОСТЬ
Предупреждение. Важное предупреждение о возможных опасностях,
связанных с применением по назначению или возможным неправильным
применением устройства.
77