Προβλεπομενη Χρηση; Ενδειξεισ Χρησησ - Civco EX3 Manual De Instrucciones

Ελληνικά
ΔΙ Ά Τ ΑΞ ΗΒΗΜΑΤ Ι Κ ΉΣ ΚΊ Ν ΗΣ ΗΣ EX3 ™
Σύμβολο Τίτλος συμβόλου
Κατασκευαστής
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ISO 15223-1,
Ημερομηνία παραγωγής
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Κωδικός παρτίδας
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Αριθμός καταλόγου
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Σειριακός αριθμός
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Εφαρμοσμένο εξάρτημα τύπου B
(IEC 60417, 5840)
Απόρριψη ηλεκτρικού εξοπλισμού
(BS EN 50419)
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Ευρωπαϊκή συμμόρφωση
(EΕ MDR 2017/745, Άρθρο 20)
Ιατρική συσκευή
(Οδηγίες MedTech Europe: Χρήση
συμβόλων για τη δήλωση συμμόρφωσης
με το MDR)
Ποσότητα
(IEC 60878, 2794)
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΎ
ΠΡΟΣΟΧΗ
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ
Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί στην υπερηχογραφία. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του μετατροπέα, ανατρέξτε στις οδηγίες
n
χρήσης του συστήματός σας.
Πριν από τη χρήση, διαβάστε και κατανοήστε όλες τις οδηγίες και προειδοποιήσεις.
n
Πριν από τη χρήση επιθεωρείτε τη συσκευή για βλάβες, και αν παρατηρήσετε κάποια βλάβη διακόψτε τη χρήση.
n
Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να τροποποιείται χωρίς CIVCO εξουσιοδότηση.
n
Η διάταξη βηματικής κίνησης έχει σχεδιαστεί και επικυρωθεί για χρήση μόνο με εξαρτήματα CIVCO. Για σταθεροποιητές, πλέγματα προτύπων, ιμάτια
n
και άλλα αξεσουάρ, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.CIVCO.com.
Η διάταξη βηματικής κίνησης δεν είναι αποστειρωμένη στη συσκευασία του και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Για να αποφύγετε ενδεχόμενη
n
μόλυνση του ασθενούς, βεβαιωθείτε ότι η διάταξη βηματικής κίνησης έχει καθαριστεί ή απολυμανθεί σωστά πριν από κάθε χρήση. Δείτε την ενότητα
επανεπεξεργασίας για οδηγίες σχετικά με το σωστό καθαρισμό και την απολύμανση.
Για λόγους απεικόνισης και μόνο, ο εξοπλισμός ενδέχεται να εμφανίζεται χωρίς κάλυμμα. Φροντίστε να τοποθετείτε πάντα κάλυμμα πάνω στον
n
εξοπλισμό, για να αποφεύγετε τη διασταυρούμενη μόλυνση των ασθενών και των χρηστών της συσκευής.
Εάν το προϊόν παρουσιάσει δυσλειτουργία κατά τη χρήση ή δεν είναι πλέον σε θέση να επιτύχει την προβλεπόμενη χρήση του, διακόψτε τη χρήση
n
του προϊόντος και επικοινωνήστε με την CIVCO.
Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά σχετικά με το προϊόν στην CIVCO και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους σας ή στις αρμόδιες ρυθμιστικές
n
αρχές.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ο εξοπλισμός προορίζεται για τη συγκράτηση και τον χειρισμό ανιχνευτών απεικόνισης υπερήχων και για την αναφορά της θέσης, κατά τη βραχυθεραπεία του
προστάτη, την κρυοθεραπεία, τη διαπερινική βιοψία με πρότυπο οδηγό και/ή τις διαδικασίες τοποθέτησης του δείκτη αναφοράς (συμπεριλαμβανομένου του
προσδιορισμού του όγκου του αδένα του προστάτη) ή την εφαρμογή πηγών ραδιονουκλιδίου, στο σώμα κατά τη βραχυθεραπεία.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προστάτης - Διαγνωστική απεικόνιση και ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες παρακέντησης.
Χειρουργικό (Προστάτης) - Διαδικασίες διαγνωστικής απεικόνισης και διάτρησης.
5.1.2)
Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή για την ταυτοποίηση της παρτίδας ή της ομάδας
Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή για την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού
Αναφέρεται σε τμήμα τύπου Β που συμμορφώνεται με το σχετικό τμήμα του τεχνικού προτύπου IEC
Υποδεικνύει ότι το προϊόν υπόκειται στην οδηγία 2012/19/ΕΕ της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την
Απόρριψη Ηλεκτρικού και Ηλεκτρονικού Εξοπλισμού (WEEE) για την ανακύκλωση ηλεκτρονικού
απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας της Ευρώπης για την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία του
Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή για τον εντοπισμό ενός συγκεκριμένου
ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
60601-1 για την ασφάλεια του ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού.
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευθεί τις οδηγίες χρήσης.
Υποδεικνύει τη δήλωση του κατασκευαστή ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις ουσιαστικές
Υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Για να δηλωθεί ο αριθμός των τεμαχίων στη συσκευασία.
100
Διάταξη βηματικής κίνησης EX3™
Περιγραφή συμβόλου
προϊόντων.
προϊόντος.
εξοπλισμού.
περιβάλλοντος.