Показания К Применению - Civco EX3 Manual De Instrucciones

Русский
ПОЗ ИЦИОНИРУ Ю ЩЕЕ У СТ РОЙСТ ВОEX3 ™ ST EPPER
Символ Название символа
Производитель
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Официальный представитель в Европейском
сообществе (ISO 15223-1, 5.1.2)
Дата изготовления
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Номер по каталогу
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Серийный номер
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Рабочая часть типа B
(IEC 60417, 5840)
Отходы электрического оборудования
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Европейское соответствие
(Регламент ЕС для медицинских изделий
MDR 2017/745, раздел 20)
Медицинское изделие
(Руководство ассоциации MedTech Europe:
использование символов указывает на
соответствие требованиям регламента MDR)
(IEC 60878, 2794)
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ОБОРУДОВАНИЮ
ОСТОРОЖНО
Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачам или по их предписанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для использования данного устройства необходимо пройти обучение ультрасонографии. Указания по применению датчика приведены в
n
руководстве пользователя системы.
Перед использованием прочтите и усвойте все инструкции и предупреждения.
n
Перед применением осмотрите устройство на предмет повреждений и в случае их обнаружения не используйте устройство.
n
Запрещается вносить изменения в оборудование без разрешения компании CIVCO.
n
Степпер предназначен и валидирован для использования с принадлежностями производства CIVCO. Получить информацию по
n
стабилизаторам, матричным сеткам, шторкам и другим принадлежностям можно на сайте www.CIVCO.com.
Степпер имеет нестерильную упаковку и предназначен для многоразового использования. Для предотвращения инфицирования
n
пациента перед каждым использованием степпера тщательно очищайте и дезинфицируйте его. Инструкции по надлежащей очистке и
дезинфекции см. в разделе о повторной обработке.
Исключительно с целью иллюстрации оборудование может быть изображено без шторок. Всегда надевайте шторки на оборудование
n
для предотвращения перекрестного инфицирования пациентов и пользователей.
При возникновении неисправности во время использования или при нарушении функциональности прекратите использование изделия
n
и свяжитесь с компанией CIVCO.
Обо всех серьезных происшествиях, связанных с изделием, необходимо сообщать в компанию CIVCO и компетентный орган вашей
n
страны-участницы ЕС или в соответствующие регулирующие органы.
НАЗНАЧЕНИЕ
Оборудование предназначено для удержания и управления ультразвуковыми видеозондами и докладывании об их положении при процедурах
брахитерапии предстательной железы, криотерапии, трансперинеальной матрично-управляемой биопсии и/или размещения координатной
метки (включая измерение объема предстательной железы), а также для установки радионуклидного источника (источников) в тело пациента во
время брахитерапии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Предстательная железа - Диагностическая визуализация и малоинвазивные пункции.
Хирургические вмешательства (предстательная железа) - Диагностическая визуализация и пункции.
Код партии
(BS EN 50419)
Количество
Позиционирующее устройство EX3™ Stepper
Указывает производителя медицинского изделия.
Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе.
Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие.
Указывает код партии производителя для идентификации партии или лота.
Указывает номер по каталогу производителя для идентификации медицинского
Указывает серийный номер производителя для идентификации конкретного
Указывает на рабочую часть типа B, которая удовлетворяет требованиям
соответствующего раздела технического стандарта МЭК 60601-1 по безопасности
медицинского электрооборудования.
Определяет изделие, которое подпадает под действие Директивы ЕС об отходах
электрического и электронного оборудования (WEEE) 2012/19/EU в отношении
переработки электронного оборудования.
Указывает на необходимость ознакомиться с инструкцией по эксплуатации.
Указывает заявление производителя о том, что изделие соответствует основным
требованиям применимого европейского законодательства в области охраны
здоровья, техники безопасности и защиты окружающей среды.
Указывает, что изделие имеет медицинское назначение.
Для указания количества единиц в упаковке.
254
Описание символа
изделия.
медицинского изделия.