Destinația De Utilizare; Indicații Pentru Utilizare - Civco EX3 Manual De Instrucciones

EX3™ Stepper
ΔΙ Ά Τ ΑΞ ΗΒΗΜΑΤ Ι Κ ΉΣ ΚΊ Ν ΗΣ ΗΣ EX3 ™
Simbol
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană (ISO
Parte aplicată de tip B
Deș euri de echipamente electrice
Consultați instrucțiunile de utilizare
Conformitate europeană
(Regulamentul UE privind dispozitivele medicale
2017/745, articolul 20)
(Ghid MedTech Europe: Utilizarea simbolurilor pentru a
indica respectarea Regulamentului privind dispozitivele
INFORMAȚII GENERALE PRIVIND ECHIPAMENTUL
ATENȚIE
Legisla ț ia federală (din Statele Unite) restric ț ionează comercializarea acestui dispozitiv la vânzarea de către sau la comanda unui medic.
AVERTIZARE
Înainte de utilizare, se recomandă să ave ț i pregătire în ecografie. Pentru instruc ț iuni privind utilizarea traductorului, consulta ț i ghidul utilizatorului de
n
sistem.
Înainte de utilizare, citi ț i ș i în ț elege ț i toate instruc ț iunile ș i avertismentele.
n
Înainte de utilizare, inspecta ț i dispozitivul pentru a identifica orice semne de deteriorare; dacă se observă semne de deteriorare, nu utiliza ț i.
n
Echipamentul nu trebuie modificat fără autorizarea CIVCO.
n
Motorul pas cu pas este conceput ș i validat pentru numai împreună cu accesorii CIVCO. Pentru stabilizatori, grile ș ablon, câmpuri sterile ș i alte
n
accesorii, vizita ț i www.CIVCO.com.
Motorul pas cu pas este reutilizabil ș i este ambalat în stare nesterilă. Pentru a evita posibila contaminare a pacientului, asigura ț i-vă că motorul pas cu
n
pas este cură ț at ș i dezinfectat corespunzător înainte de fiecare utilizare. Consulta ț i sec ț iunea de reprocesare pentru instruc ț iuni privind cură ț area ș i
dezinfectarea corespunzătoare.
Doar cu titlu ilustrativ, echipamentul poate fi prezentat fără un câmp steril. Întotdeauna pune ț i un câmp steril pe echipament pentru a proteja pacien ț ii
n
ș i utilizatorii de contaminarea încruci ș ată.
Dacă produsul func ț ionează defectuos în timpul utilizării sau nu mai poate asigura utilizarea prevăzută, opri ț i utilizarea produsului ș i contacta ț i
n
CIVCO.
Raporta ț i incidentele grave legate de produs către CIVCO ș i autoritatea competentă din statul dvs. membru sau autorită ț ilor de reglementare
n
corespunzătoare.
DESTINAȚIA DE UTILIZARE
Echipamentul este destinat să țină ș i să manipuleze sonde de imagistică ecografică ș i să raporteze poziția în timpul brahiterapiei prostatei, crioterapiei,
biopsiei cu ș abloane transperineale ghidate ș i/sau al procedurilor de plasare a markerilor fiduciari (inclusiv determinarea volumului prostatei) ș i/sau al
aplicării de surse de radionuclizi în corp în timpul brahiterapiei.
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE
Prostată - Imagistică diagnostică ș i proceduri de puncție minim invazive.
Din punct de vedere chirurgical (pentru prostată) - Imagistică diagnostică ș i proceduri de puncție.
Titlul simbolului
Producător
(ISO 15223-1, 5.1.1)
15223-1, 5.1.2)
Data fabricației
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Codul seriei
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Număr de catalog
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Număr de serie
(ISO 15223-1, 5.1.7)
(IEC 60417, 5840)
(BS EN 50419)
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Dispozitiv medical
medicale)
Cantitate
(IEC 60878, 2794)
Indică producătorul dispozitivului medical.
Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană.
Indică data fabricării dispozitivului medical.
Indică numărul de lot al producătorului pentru identificarea lotului sau a seriei.
Indică numărul de catalog al producătorului pentru identificarea dispozitivului medical.
Indică numărul de serie al producătorului în vederea identificării specifice a unui
Indică o parte aplicată de tip B care respectă secțiunea relevantă a standardului tehnic
IEC 60601-1 pentru siguranța echipamentelor electromedicale.
Identifică produsele care fac obiectul Directivei 2012/19/UE privind deș eurile de
echipamente electrice ș i electronice (DEEE) în ceea ce priveș te reciclarea
echipamentelor electronice.
Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucțiunile de utilizare.
Indică declarația producătorului conform căreia produsul respectă cerințele esențiale
ale legislației europene privind siguranța ș i protecția sănătății ș i mediului.
Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical.
Indică numărul de bucăți din pachet.
243
Descrierea simbolului
dispozitiv medical.
Română