Tabla de contenido
Publicidad
EX3™-askellin
E X 3 ™- A S K E L L I N
Symboli
Symbolin otsikko
Valmistaja
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Valtuutettu edustaja Europan yhteisön
alueella (ISO 15223-1, 5.1.2)
Valmistuspäivä
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Eräkoodi
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Luettelonumero
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Sarjanumero
(ISO 15223-1, 5.1.7)
B-tyypin osa
(IEC 60417, 5840)
Sähkölaitteiden jäte
(BS EN 50419)
Tutustu käyttöohjeisiin
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Euroopan vaatimustenmukaisuus
(EU MDR 2017/745, Artikla 20)
Lääkinnällinen laite
(MedTech Europe Guidance: Use of Symbols
to Indicate Compliance with the MDR)
Määrä
(IEC 60878, 2794)
YLEISIÄ TIETOJA LAITTEISTA
HUOMIO
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai vain lääkärin määräyksestä.
VAROITUS
Järjestelmää käyttävällä henkilöllä on oltava koulutus ultraäänitutkimuksiin ennen käytön aloittamista. Ultraäänianturin käyttöohjeet löytyvät
n
järjestelmän käyttöoppaasta.
Lue ja varmista, että ymmärrät kaikki varoitukset ennen käyttöä.
n
Tarkasta ennen käyttöä, näkyykö laitteessa vaurion merkkejä. Jos selviä vaurion merkkejä näkyy, laitetta ei saa käyttää.
n
Laitetta ei saa muunnella ilman CIVCO:n lupaa.
n
Askellin on suunniteltu ja validoitu käytettäväksi CIVCO-tarvikkeiden kanssa. Vakauttimia, malliristikkoja, leikkausliinoja ja muita tarvikkeita
n
koskevat ohjeet löydät osoitteesta www.CIVCO.com.
Askellin on pakattu steriloimattomaan pakkaukseen ja sitä voi käyttää uudelleen. Mahdollisten tartuntojen välttämiseksi potilailla varmista, että
n
askellin on asianmukaisesti puhdistettu tai desinfioitu ennen jokaista käyttökertaa. Katso uudelleenkäsittelyosiosta ohjeet, kuinka laite puhdistetaan
ja desinfioidaan oikein.
Kuvissa osat saatetaan esittää ilman leikkausliinaa osien havainnollistamisen helpottamiseksi. Laitteiston päälle on aina laitettava leikkausliina
n
potilaiden ja käyttäjien suojaamiseksi ristikontaminaatiolta.
Jos tuotteessa ilmenee käytön aikana toimintahäiriöitä tai sitä ei enää voi käyttää tarkoituksenmukaisella tavalla, lopeta tuotteen käyttö ja ota
n
yhteyttä CIVCO:hon.
Ilmoita tuotteen käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet CIVCO:lle sekä oman valtiosi valtuutetulle viranomaiselle taikka asianmukaisille
n
sääntelyviranomaisille.
KÄYTTÖTARKOITUS
Laitteisto on tarkoitettu kannattelemaan ja ohjaamaan ultraäänikuvauksen koettimia ja ilmoittamaan sijainti eturauhasen brakyterapian, kryoterapian,
transperineaalisen malliohjatun biopsian ja/tai viitemerkkien sijoittamisen aikana (mm. eturauhasen koon määrittämiseen) ja/tai brakyterapian aikana
kehoon sijoitettavien radionuklidilähteiden yhteydessä.
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhanen - Diagnostinen kuvantaminen ja mini-invasiiviset pistotoimenpiteet.
Kirurgia (eturauhanen) - Diagnostinen kuvantaminen ja puhkaisutoimenpiteet.
POTILASVÄESTÖ
Laite on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla miehillä, joilla on epäilty tai diagnosoitu eturauhassyöpä.
Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan.
Osoittaa valtuutetun edustajan Europan yhteisön alueella.
Osoittaa päivämäärän, jolloin lääkinnällinen laite on valmistettu.
Osoittaa valmistajan eräkoodin, jonka perusteella tuote-erä voidaan tunnistaa.
Osoittaa valmistajan tuoteluettelonumeron, jonka perusteella lääkinnällinen laite voidaan
Osoittaa valmistajan sarjanumeron, jonka perusteella lääkinnällinen laite voidaan tunnistaa.
Osoittaa B-tyypin osan, joka noudattaa teknisen IEC 60601-1 -standardin asianmukaista osiota
lääkintälaitteen turvallisuutta koskien.
Osoittaa tuotteen, johon sovelletaan Euroopan unionin sähkö- ja elektroniikkalaiteromua
koskevaa direktiiviä (WEEE) 2012/19/EU elektronisten laitteiden kierrätyksestä.
Osoittaa, että käyttäjän on tutustuttava käyttöohjeisiin.
Merkintä, jolla valmistaja osoittaa, että tuote täyttää asianmukaisen eurooppalaisen terveyteen,
turvallisuuteen ja ympäristönsuojeluun liittyvän lainsäädännön olennaiset vaatimukset.
Osoittaa, että tuote on lääkinnällinen laite.
Pakkauksen sisältämän kappalemäärän osoittamiseksi.
67
Symbolin kuvaus
tunnistaa.
Suomi
Publicidad
Tabla de contenido
