Página 1 Tracking Bracket for use with Siemens Healthineers transducers...
Página 3 Tracking Bracket with Verza™ Guidance System English Symbol Title of Symbol Description of Symbol Manufacturer Indicates the medical device manufacturer. (ISO 15223-1, 5.1.1) Authorized Representative in the European Community (ISO Indicates the Authorized Representative in the European Community. 15223-1, 5.1.2) Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured.
Página 4 (both sterile and non-sterile covers). The cover also provides a means for maintenance of a sterile field (sterile covers only). CIVCO Poly Ultrasound Transducer Covers are furnished sterile & non-sterile; single use patient / procedure, disposable.
Página 5: Indications For Use
The Verza Bracket design includes a simplified multi-angle design free of lock pins and removable parts. The bracket also offers a low-profile fit, sleek design for ease of cleaning, and secure user-friendly closure door for ease of application and removal.
Página 6 If the product malfunctions during use or is no longer able to achieve its intended use, stop using the product and call CIVCO. Report serious incidents related to the product to CIVCO and the competent authority in your Member State or appropriate regulatory authorities.
Página 7 20G, 18G, 17G, 16G, 15G, 14G, 12F, 10F, 9F, 8F, 7F 6. Using proper sterile technique, place Verza guide onto VerzaLink locating feature. 7. Rotate guide locking lever into locked position. Ensure guide is securely attached. 8. FIXED ANGLE APPROACH: Using angle selector grip, slide angle indicator window to desired position and push angle selector lock toward transducer to secure.
Página 8: Storage Conditions
Store in a cool, dry place. NOTE: Bracket is validated for 5-year product life. DISPOSAL WARNING Dispose of single-use components as infectious waste. NOTE: For questions or to order additional CIVCO products, please call +1 319-248-6757 or 1-800-445-6741 or visit www.CIVCO.com.
Página 9 Podupirač za praćenje Sustava Vodilice Verza™ Hrvatski Simbol Naslov simbola Opis simbola Proizvođač Ukazuje na proizvođača medicinskog uređaja. (ISO 15223-1, 5.1.1) Ovlašteni predstavnik u Europskoj Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici (ISO 15223-1, 5.1.2) zajednici. Datum proizvodnje Ukazuje na datum kada je medicinski uređaj (ISO 15223-1, 5.1.3)
Página 10 Podupirač za praćenje Hrvatski Sustava Vodilice Verza™ Montaža senzora VerzaLink™ značajke lociranja Poluga za zaključavanje vodilice Umetak Lijevka Jezičak s brzim otpuštanjem Prozor Indikator Kuta Mjerač umetka Zaključavanje Indikatora Šaht Vodilice Kuta Stisak Indikatora kuta Mjerač umetaka Jezičak s brzim otpuštanjem Stupac za pohranu vodilice Elastični držalac trake...
Página 11 Podupirači za praćenje namijenjeni su za držanje EMT senzora u blizini ultrazvučne sonde dok su povezani na ultrazvučni sustav. Inovativni dizajn sustava za uvođenje igala Verza smanjuje slijepu zonu i neprovodnu duljinu igala, a istodobno pruža visoku stabilnost za bolju preciznost. Verza nudi maksimalnu svestranost s petokutnim pristupom za poboljšani anatomski pristup, a istodobno ima i proširen raspon veličina, koji obuhvaća 14...
Página 12 NAPOMENA: Proizvod nije izrađen od prirodnog gumenog lateksa. PROVJERA PUTA IGLE Prije uporabe komponente po prvi put, izvršite provjeru puta igle kako biste provjerili odnos sustava i Verza vodilice, kao što je opisano u korisničkom vodiču za ultrazvučne sustave. Prije svake uporabe, provjerite da lijevi kutovi sustava vodilice (5) odgovaraju sustavu softvera.
Página 13 Nemojte sterilizirati gas ili autoklavirati podupirač ili senzor opće namjene. Ako je oštećenje podupirača očito, prekinite uporabu i kontaktirajte CIVCO zastupnika. Pregledajte senzor opće namjene zbog oštećenja poput pukotina ili lomova. Ako je oštećenje očito, prekinite uporabu senzora opće namjene i obratite se CIVCO.
Página 14 Podupirač za praćenje Hrvatski Sustava Vodilice Verza™ ODLAGANJE UPOZORENJE Odložite komponente jednokratne uporabe kao zarazni otpad. NAPOMENA: Ako imate pitanja ili želite naručiti dodatne proizvode tvrtke CIVCO, nazovite +1 319-248-6757 ili 1-800-445-6741 ili posjetite www.CIVCO.com.
Página 15 Sledovací konzola s řídícím systémem Verza™ Čeština Symbol Název symbolu Popis symbolu Výrobce Označuje výrobce zdravotnického prostředku. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorizovaný zástupce pro Evropské Označuje autorizovaného zástupce pro Evropské společenství (ISO 15223-1, 5.1.2) společenství. Datum výroby Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek (ISO 15223-1, 5.1.3)
Página 16: Zamýšlené Použití
částicového materiálu pacientovi a zdravotnickému pracovníkovi během opětovného použití snímač (sterilní i nesterilní kryty). Kryt také poskytuje prostředky pro údržbu sterilního pole (pouze sterilní kryty). CIVCO Kryty polysoundových ultrazvukových snímačů jsou sterilní a nesterilní; jednorázový pacient / postup, jednorázový.
Página 17 Federální zákony (USA) prodej tohoto zařízení omezují pouze na objednávku lékaře. VAROVÁNÍ Verza Guidance System je navržen a ověřen pro použití s převodníky uvedenými na obalu tohoto návodu. Před použitím musíte být vyškoleni v ultrasonografii. Pokyny k používání vašeho snímače naleznete v uživatelské...
Página 18 Verza vodičem, jak je popsáno v uživatelské příručce ultrazvukového systému. Před každým použitím ověřte, zda úhel (5) vodicích systémů odpovídá systémovému softwaru. POZNÁMKA: Používejte jehly vhodné délky pro dosažení cílové oblasti. Vodicí kanál Verza měří 3,4 cm (1,34 palce).
Página 19 Nepoužívejte plynové sterilizátory nebo autoklávové objímky nebo snímače pro všeobecné použití. Pokud je zjevné poškození konzoly, přestaňte ji používat a kontaktujte svého CIVCO zástupce. Prohlédněte obecný senzor ohledně poškození, jako jsou trhliny nebo praskliny. Pokud je zjevné...
Página 20: Likvidace Odpadu
Sledovací konzola s Čeština řídícím systémem Verza™ LIKVIDACE ODPADU VAROVÁNÍ Jednorázové součásti likvidujte jako infekční odpad. POZNÁMKA: S případnými dotazy nebo objednávkami dalších výrobků společnosti CIVCO se na nás obraťte na tel. č. +1 319 248 6757 nebo 1 800 445 6741 nebo na adrese www.CIVCO.com.
Página 21 Sporingskonsol met Verza™ styrsystem Dansk Symbol Titel på symbol Beskrivelse af symbol Producent Angiver producenten af det medicinske udstyr. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autoriseret repræsentant i Det Angiver den autoriserede repræsentant i Det Europæiske Europæiske Fællesskab (ISO Fællesskab. 15223-1, 5.1.2) Fremstillingsdato Angiver dato for fremstillingen af det medicinske udstyr.
Página 22 (både sterile og ikke-sterile overtræk). Overtrækket tilvejebringer også et middel til bibeholdelse af et sterilt område (kun sterile overtræk). CIVCO-ultralydstransducerovertræk af poly leveres sterile og ikke-sterile. Til brug for en enkelt patient/procedure, engangsbrug.
Página 23 I USA begrænser føderale love salg af denne anordning til læger eller efter lægeordination. ADVARSEL Verza-styresystem er designet og valideret til brug med de transducere, som er anført på omslaget af denne instruktion. Før anvendelse bør du have deltaget i undervisning i ultrasonografi. Vejledning i brugen af transduceren findes i ultralydsystemets brugervejledning.
Página 24 Hvis produktet ikke fungerer under brug, eller ikke længere er i stand til at opnå den tilsigtede brug, skal du stoppe med at bruge produktet og kontakte CIVCO. Rapporter alvorlige hændelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kompetente myndighed i din medlemsstat eller til relevante myndigheder.
Página 25 Opbevares et tørt og køligt sted. BEMÆRK: Beslag er godkendt til 5 års produktlevetid. BORTSKAFFELSE ADVARSEL Bortskaf engangskomponenter som smitsomt affald. BEMÆRK: For spørgsmål eller for at bestille flere CIVCO-produkter, ring venligst +1 319-248-6757 eller 1-800- 445-6741 eller besøg www.CIVCO.com.
Página 26 Opsporingsbeugel Nederlands met Verza™ geleidingssysteem Symbool Titel van het symbool Beschrijving van het symbool Fabrikant Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan. (ISO 15223-1, 5.1.1) Gemachtigde vertegenwoordiger in Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese de Europese Gemeenschap (ISO Gemeenschap aan.
Página 27: Beoogd Gebruik
Opsporingsbeugel met Verza™ geleidingssysteem Nederlands Sensorbevestiging VerzaLink™ localisatie- feature Geleidervergrendeling Voer de trechter in Snelontgrendeling Hoekindicatorvenster Meetinstrument-inzetstuk Hoekselectorvergrendeling Huls voor de geleiderbehuizing Hoekselectorgreep Meetinstrument-inzetstukken Snelontgrendeling Opslagzuil van de geleider Elastiekhouder Geleiderinvoerboom OPSPORINGSBEUGEL BEOOGD GEBRUIK Het instrument biedt artsen een hulpmiddel voor elektromagnetische opsporing van instrumenten met betrekking tot beeldgegevens.
Página 28 De federale (Amerikaanse) wetgeving beperkt de verkoop van dit apparaat door of op voorschrift van een arts. WAARSCHUWING Verza-geleidingssysteem is ontworpen en gevalideerd voor gebruik met de transducers in de lijst op de omslag van deze gebruiksaanwijzing. Vóór gebruik dient u opgeleid te zijn in de echografie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw echografiesysteem voor instructies over het gebruik van uw transducer.
Página 29 Als het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop dan met het gebruik van het product en neem bel met CIVCO. Meld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat of bevoegde regelgevende autoriteiten.
Página 30 CIVCO voor uw regio. Controleer de sensor voor algemeen gebruik op schade, zoals barsten of breuken. Als er beschadigingen duidelijk zichtbaar zijn, stop dan het gebruik van de sensor en neem contact op met CIVCO. REINIGING VAN DE BEUGEL 1. Verwijder de beugel van de transducer na elk gebruik en gooi de wegwerponderdelen voor eenmalig gebruik weg.
Página 31 Bewaar op een koele, droge plaats. OPMERKING: De beugel is gevalideerd voor een productlevenscyclus van vijf jaar. WEGWERPEN WAARSCHUWING Gooi wegwerponderdelen weg als besmettelijk afval. OPMERKING: Voor vragen of om extra CIVCO-producten te bestellen, belt u +1 319-248-6757 of 1-800-445- 6741 of bezoekt u www.CIVCO.com.
Página 32 Trajektoori kinnitus koos Eesti Verza™ juhtsüsteemiga Sümbol Sümboli pealkiri Sümboli kirjeldus Tootja Näitab meditsiiniseadme tootjat. (ISO 15223-1, 5.1.1) Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses Näitab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses. (ISO 15223-1, 5.1.2) Tootmiskuupäev Näitab meditsiiniseadme valmistamise kuupäeva. (ISO 15223-1, 5.1.3) Aegumiskuupäev Näitab kuupäeva, pärast mida on meditsiiniseadme (ISO 15223-1, 5.1.4)
Página 33 ükekandumist patsiendi ning tervishoiutöötaja vahel (nii steriilsed kui ka mittesteriilsed katted). Kaitse võimaldab hoida steriilset tööala (ainult steriilsed katted). CIVCO Polüuretaanist ultraheli muunduri katted tarnitakse steriilselt või mittesteriilselt; ühe patsiendi/protseduuri puhul kasutamiseks ja on kõrvaldatavad.
Página 34 Jälgimisklambrid on loodud selleks, et hoida EMT andureid ultrahelimuunduri vahetus läheduses, olles samal ajal ühendatud ultrahelisüsteemiga. Verza nõela juhtimissüsteemi uuenduslik kujundus vähendab pimedat ala ja juhtimata nõela pikkust, pakkudes samal ajal paremaks täpsuseks suuremat stabiilsust. Verza pakub viie nurgaga lähenemisviisiga paremaks anatoomiliseks juurdepääsuks maksimaalset mitmekülgsust, hõlmates samal ajal laiendatud mõõtmete...
Página 35 Enne komponendi esimest kasutamist verifitseerige nõela teekond, et veenduda süsteemi ja Verza juhiku suhtes. Järgige ultrahelisüsteemi kasutusjuhendit. Kinnitage enne iga kasutuskorda, et süsteemi nurgad (5) vastavad süsteemi tarkvarale. MÄRKUS: Kasutage ravialani ulatumiseks sobiva pikkusega nõela. Verza juhiku kanali pikkuseks on 3,4 cm (1,34 tolli). KOKKUPANEMISE JÄLGIMISE SÜSTEEM 1.
Página 36 Vältige toote hoidmist äärmuslikel temperatuuridel või otseses päikesevalguses. Hoida jahedas ja kuivas. MÄRKUS: Kinnitus on kehtiv 5-aastase toote eluea jooksul. KÕRVALDAMINE HOIATUS Kõrvaldage ühekordselt kasutatavad osad nakkusohtlike jäätmetena. MÄRKUS: Küsimuste korral või täiendavate CIVCO toodete tellimiseks helistage telefonil +1 319-248-6757 või 1- 800-445-6741 või külastage www.CIVCO.com.
Página 37 Jäljityskannatin ja Verza™-ohjausjärjestelmä Suomi Symboli Symbolin otsikko Symbolin kuvaus Valmistaja Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. (ISO 15223-1, 5.1.1) Valtuutettu edustaja Europan yhteisön alueella (ISO 15223- Osoittaa valtuutetun edustajan Europan yhteisön alueella. 1, 5.1.2) Valmistuspäivä Osoittaa päivämäärän, jolloin lääkinnällinen laite on valmistettu.
Página 38 Suojusten avulla säilytetään myös steriili kenttä (vain steriilit suojukset). CIVCO Poly Ultrasound Transducer -anturinsuojukset toimitetaan steriileinä ja ei-steriileinä, yhtä potilasta/toimenpidettä varten ja kertakäyttöisinä. KÄYTTÖAIHEET...
Página 39 Verza-neulanohjausjärjestelmän innovatiivinen suunnittelu pienentää sokeaa kulmaa ja neulan ohjaamatonta pituutta antaen vakautta ja parempaa tarkkuutta. Verza tarjoaa suurempaa monipuolisuutta mahdollistamalla lähestymisen viidestä kulmasta paremman anatomisen mukautumisen saavuttamiseksi, ja se soveltuu käytettäväksi jopa 14:n eri välinekoon kanssa. Verzan ominaisuuksia ovat helposti luettavat koot, kulman ilmaisin ja pulttilukituksen pikavapautus välineiden turvalliseksi irrottamiseksi.
Página 40 Tarkasta neulareitti ennen komponentin ensimmäistä käyttöä järjestelmän ja Verza-ohjaimen välisen suhteen varmistamiseksi, kuten ultraäänijärjestelmän käyttöoppaassa kuvataan. Varmista ennen jokaista käyttöä, että ohjausjärjestelmän kulmat (5) vastaavat järjestelmän ohjelmistoa. HUOMAUTUS: Käytä sopivan pituista neulaa kohdealueen saavuttamiseksi. Verza-ohjainkanava on 3,4 cm (1,34 tuuman) mittainen. HAVAINNOINTIJÄRJESTELMÄN KOKOONPANO 1.
Página 41 Vältä tuotteen säilytystä äärimmäisissä lämpötiloissa tai suorassa auringonvalossa. Säilytä viileässä, kuivassa paikassa. HUOMAUTUS: Kannattimella on vahvistetusti viiden vuoden elinkaari. HÄVITTÄMINEN VAROITUS Hävitä kertakäyttöiset osat tartuntavaarallisena jätteenä. HUOMAUTUS: Jos sinulla on kysyttävää tai haluat tilata muita CIVCO-tuotteita, soita +1 319-248-6757 tai 1-800- 445-6741 tai käy osoitteessa www.CIVCO.com.
Página 42 Bracelet de suivi Français avec système guidage Verza™ Symbole Titre du symbole Description du symbole Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. (ISO 15223-1, 5.1.1) Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne Indique le mandataire de la Communauté européenne.
Página 43: Bracelet De Suivi Avec Système Guidage Verza
(enveloppes stériles et non stériles). L’enveloppe offre également un moyen de maintenir le champ stérile (enveloppes stériles uniquement). Les enveloppes de transducteur à ultrasons en poly de CIVCO sont fournies stériles et non stériles, à usage unique pour un seul patient ou une seule procédure, jetables.
Página 44: Population De Patients
La loi fédérale des États-Unis limite aux médecins la vente ou la prescription de ce dispositif. AVERTISSEMENT Le système de guidage Verza est conçu et agréé pour une utilisation avec le ou les transducteurs énumérés sur la couverture des présentes instructions.
Página 45 Avant chaque utilisation, vérifier que les angles du système de guidage (5) soient conformes au logiciel du système. REMARQUE : Utiliser une longueur d’aiguille appropriée pour atteindre la zone cible. Le canal de guidage Verza mesure 3,4 cm (1,34 po).
Página 46 Ne pas stériliser au gaz ni mettre en autoclave le bracelet ou le capteur universel. En cas de dommage évident du bracelet, ne plus utiliser cet appareil et contacter votre représentant CIVCO. Inspecter le capteur universel pour déceler des dommages éventuels tels que fissures ou cassures. Si un dommage est détecté, ne plus utiliser le capteur universel et contacter CIVCO.
Página 47: Mise Au Rebut
Mettre au rebut les composants à usage unique comme des déchets infectieux. REMARQUE : Si vous avez des questions ou si vous désirez commander des produits CIVCO supplémentaires, appelez le +1 319-248-6757 ou le 1-800-445-6741, ou rendez-vous sur le site www.CIVCO.com.
Página 48 Tracking-Halterung Deutsch mit Verza™-Führungssystem Symbol Titel des Symbols Symbolbeschreibung Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft (ISO 15223-1, 5.1.2) Gemeinschaft an. Herstellungsdatum Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt (ISO 15223-1, 5.1.3)
Página 49 Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zwischen Patienten und medizinischem Personal während der Wiederverwendung des Schallkopfes (sowohl sterile als auch nicht sterile Abdeckungen). Die Abdeckung dient auch der Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung (nur sterile Abdeckungen). CIVCO-Poly- Ultraschall-Schallkopfabdeckungen gibt es in steriler und unsteriler Ausführung; zur einmaligen Anwendung pro...
Página 50 Ultraschallwandlers halten, während sie an das Ultraschallsystem angeschlossen sind. Das innovative Design des Verza-Nadelführungssystems reduziert die Blindzone und die ungeführte Nadellänge und bietet gleichzeitig eine hohe Stabilität für eine verbesserte Genauigkeit. Verza bietet maximale Vielseitigkeit mit einem Fünf-Winkel-Ansatz und ermöglicht so einen verbesserten anatomischen Zugang.
Página 51 Wenn das Produkt während der Verwendung nicht mehr funktioniert oder seine Zweckbestimmung nicht mehr erfüllen kann, stellen Sie die Verwendung des Produkts ein und rufen Sie CIVCO an. Teilen Sie CIVCO und der zuständigen Behörde in Ihrem Mitgliedstaat oder den zuständigen Aufsichtsbehörden schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit dem Produkt mit.
Página 52 Gerät kann durch eine unsachgemäße Wiederaufbereitung beschädigt oder kreuzkontaminiert werden. Den Allzwecksensor nicht gassterilisieren oder autoklavieren. Bei Beschädigungen an der Halterung ist der Gebrauch sofort abzusetzen und der CIVCO-Vertreter zu verständigen. Untersuchen Sie den Allzwecksensor auf Beschädigungen wie Risse oder Bruchstellen. Bei sichtbaren Schäden nicht mehr verwenden und CIVCO kontaktieren.
Página 53: Lagerbedingungen
HINWEIS: Die Halterung ist für eine Produktlebensdauer von 5 Jahren validiert. ENTSORGUNG WARNHINWEIS Die Einweg-Komponenten müssen als infektiöser Abfall entsorgt werden. HINWEIS: Bei Fragen oder um zusätzliche CIVCO-Produkte zu bestellen, bitte +1 319-248-6757 oder 1-800-445- 6741 anrufen oder www.CIVCO.com besuchen.
Página 54 Πλαίσιο παρακολούθησης Ελληνικά με σύστημα καθοδήγησης Verza™ Σύμβολο Τίτλος συμβόλου Περιγραφή συμβόλου Κατασκευαστής Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. (ISO 15223-1, 5.1.1) Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ISO Κοινότητα. 15223-1, 5.1.2) Ημερομηνία παραγωγής Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού...
Página 55 Πλαίσιο παρακολούθησης με σύστημα καθοδήγησης Verza™ Ελληνικά Βάση αισθητήρα Εξάρτημα εντοπισμού VerzaLink™ Μοχλός ασφάλισης οδηγού Εισαγωγή χοάνης Πτερύγιο ταχείας Παράθυρο υπόδειξης απελευθέρωσης γωνίας Ένθετο οδηγού Αγωγός κύριου τμήματος Λαβή επιλογέα γωνίας οδηγού Λαβή επιλογέα γωνίας Ένθετα οδηγού Πτερύγιο ταχείας απελευθέρωσης...
Página 56 εντολής ιατρού. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Το Σύστημα καθοδήγησης Verza της έχει σχεδιαστεί και επικυρωθεί για χρήση με τους μορφοτροπείς που παρατίθενται στο εξώφυλλο του παρόντος εγχειριδίου. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί στην υπερηχογραφία. Για οδηγίες σχετικά με τη...
Página 57 ΕΠΑΛΉΘΕΥΣΗ ΔΙΑΔΡΟΜΉΣ ΒΕΛΌΝΑΣ Πριν από τη χρήση του στοιχείου για πρώτη φορά, εκτελέστε επαλήθευση της διαδρομής βελόνας για να βεβαιωθείτε ότι οι σχέσεις οδηγού Verza και συστήματος είναι σωστές, σύμφωνα με τον οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων. Πριν από κάθε χρήση, επαληθεύστε ότι οι γωνίες (5) του συστήματος καθοδήγησης αντιστοιχούν με αυτές...
Página 58 4. Επιθεωρήστε το κάλυμμα για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν οπές ή σχισίματα. 5. Αφαιρέστε τον οδηγό Verza από τη στήλη αποθήκευσης οδηγού του δέντρου ένθετων οδηγού. 6. Με χρήση κατάλληλης στείρας τεχνικής, τοποθετήστε τον οδηγό Verza στο εξάρτημα εντοπισμού...
Página 59 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο βραχίονας έχει επικυρωθεί για 5ετή διάρκεια ζωής του προϊόντος. ΔΙΆΘΕΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Τα εξαρτήματα μίας χρήσης πρέπει να απορρίπτονται ως μολυσματικά απόβλητα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για ερωτήσεις ή παραγγελία επιπλέον προϊόντων CIVCO, καλέστε +1 319-248-6757 ή 1-800-445- 6741 ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.CIVCO.com.
Página 60 ™ Verza ‫הנחייה‬ ‫מערכת‬ ‫עם‬ ‫מעקב‬ ‫משען‬ ‫עברית‬ ‫סמל‬ ‫תיאור‬ ‫הסמל‬ ‫שם‬ ‫סמל‬ ‫יצרן‬ .‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬ ‫יצרן‬ ‫את‬ ‫מציין‬ ISO 15223-1, 5.1.1 ‫האירופית‬ ‫בקהילה‬ ‫מורשה‬ ‫נציג‬ .‫האירופית‬ ‫בקהילה‬ ‫המורשה‬ ‫הנציג‬ ‫את‬ ‫מציין‬ ISO 15223-1, 5.1.2 ‫הייצור‬ ‫תאריך‬ .‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬ ‫של‬...
Página 61 ‫עברית‬ ™ Verza ‫הנחייה‬ ‫מערכת‬ ‫עם‬ ‫מעקב‬ ‫משען‬ ‫החיישן‬ ‫מסגרת‬ ‫איתור‬ ‫מאפיין‬ ™ VerzaLink ‫המוביל‬ ‫נעילת‬ ‫מנוף‬ ‫משפך‬ ‫תוספת‬ ‫מהיר‬ ‫שחרור‬ ‫לשונית‬ ‫זוית‬ ‫מחוון‬ ‫חלון‬ ‫למדיד‬ ‫חריץ‬ ‫זוית‬ ‫בורר‬ ‫נעילת‬ ‫המדריך‬ ‫גוף‬ ‫מדרון‬ ‫זוית‬ ‫בורר‬ ‫ידית‬ ‫מדיד‬ ‫החדרת‬ ‫מהיר‬ ‫שחרור‬...
Página 62 ™ Verza ‫הנחייה‬ ‫מערכת‬ ‫עם‬ ‫מעקב‬ ‫משען‬ ‫עברית‬ .‫הדמיה‬ ‫מונחות‬ ‫מפרקיות‬ ‫הזרקות‬ ‫טיפוליות‬ ‫זריקות‬ ‫מטופלים‬ ‫אוכלוסיית‬ .‫רזה‬ ‫או‬ ‫קטן‬ ‫גוף‬ ‫מבנה‬ ‫כולל‬ ,‫הגופניים‬ ‫המצבים‬ ‫בכל‬ ‫במבוגרים‬ ‫לשימוש‬ ‫מיועדים‬ ‫הגשש‬ ‫מתקני‬ ‫מיועדים‬ ‫משתמשים‬ ‫אין‬ .‫פולשני‬ ‫אולטרסאונד‬ ‫של‬ ‫ובפענוח‬ ‫בשימוש‬ ‫רפואית‬ ‫הסמכה‬...
Página 63 ‫עברית‬ ™ Verza ‫הנחייה‬ ‫מערכת‬ ‫עם‬ ‫מעקב‬ ‫משען‬ ‫או‬ ‫ממוקם‬ ‫אתה‬ ‫שבה‬ ‫במדינה‬ ‫המתאימה‬ ‫ולרשות‬ CIVCO -‫ל‬ ‫למוצר‬ ‫הקשורים‬ ‫משמעותיים‬ ‫מקרים‬ ‫על‬ ‫לדווח‬ ‫יש‬ .‫המתאימות‬ ‫הרגולטוריות‬ ‫לרשויות‬ .‫טבעי‬ ‫גומי‬ ‫לטקס‬ ‫עם‬ ‫מיוצר‬ ‫אינו‬ ‫המוצר‬ :‫הערה‬ ‫המחט‬ ‫מסלול‬ ‫אימות‬ ‫למדריך‬ ‫המערכת‬...
Página 64 ™ Verza ‫הנחייה‬ ‫מערכת‬ ‫עם‬ ‫מעקב‬ ‫משען‬ ‫עברית‬ ‫השימוש‬ ‫את‬ ‫הפסק‬ ,‫לעין‬ ‫ברור‬ ‫נזק‬ ‫נראה‬ ‫אם‬ .‫שברים‬ ‫או‬ ‫סדקים‬ ‫כגון‬ ‫נזקים‬ ‫לגילוי‬ ‫כללי‬ ‫לשימוש‬ ‫החיישן‬ ‫את‬ ‫בדוק‬ CIVCO ‫עם‬ ‫קשר‬ ‫וצור‬ ‫המשען‬ ‫ניקוי‬ ‫לעין‬ ‫נראים‬ ‫זיהומים‬ ‫הסר‬ .‫פעמי‬ ‫חד‬ ‫לשימוש‬...
Página 65 Nyomkövető tartó a Verza™ vezető rendszerrel Magyar Szimbólum A szimbólum megnevezése A szimbólum leírása Gyártó Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli. (ISO 15223-1, 5.1.1) Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben (ISO 15223-1, Az Európai Közösségben meghatalmazott képviselőt jelöli. 5.1.2) Gyártás dátuma Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátumát jelzi.
Página 66 és szemcsés anyagok átvitelét a betegekre és egészségügyi dolgozókra a vizsgálófej újrafelhasználásakor (mind steril, mind nem steril borítók esetén). A borító emellett biztosítja a steril terület fenntartását (csak steril borítók esetén). CIVCO A polimer (poly) ultrahang vizsgálófej-borítók steril illetve nem steril állapotban kerülnek forgalomba; egy betegen/eljárás során használhatók és eldobhatók.
Página 67 A nyomkövető tartók arra szolgálnak, hogy az EMT-érzékelőket az ultrahangos rendszerhez csatlakoztatott vizsgálófej közvetlen közelében tartsák. A Verza tűvezető rendszer innovatív tervezésének köszönhetően csökkenti a vak zónák és a nem vezetett tűhosszak előfordulását, miközben növeli a stabilitást és a pontosságot. A Verza a megnövelt anatómiai hozzáférést elősegítő, öt szögből történő...
Página 68 TŰBEVEZETÉSI ÚT ELLENŐRZÉSE Az alkotóelem első használata előtt el kell végezni a „tűbevezetési út ellenőrzése” eljárást, ezzel ellenőrizni kell a rendszer és a Verza vezetőeszköz csatlakozását; lásd az ultrahang rendszer használati útmutatóját. Minden használat előtt ellenőrizze, hogy a vezetőrendszer szögei (5) megfelelnek-e a rendszer szoftverének.
Página 69 Ne sterilizálja gázzal és ne autoklávozza a tartót vagy az általános célú érzékelőt. Ha a tartó károsodása nyilvánvaló, ne használja többet és értesítse a CIVCO képviselőt. Vizsgálja meg az általános célú érzékelőt, hogy nincs-e rajta károsodás, például repedés vagy törés. Ha a károsodás nyilvánvaló, ne használja többet és értesítse a következő...
Página 70 MEGJEGYZÉS: A tartót 5 éves termékéletciklusra validálták. HULLADÉKELHELYEZÉS FIGYELMEZTETÉS Az egyszer használatos alkotóelemeket fertőző hulladékként kell ártalmatlanítani. MEGJEGYZÉS: További kérdéseivel kapcsolatban, vagy ha további CIVCO terméket szeretne rendelni, kérjük, hívja a +1 319-248-6757 vagy az 1-800-445-6741 telefonszámot, vagy látogasson el a www.CIVCO.com webhelyre.
Página 71: Bahasa Indonesia
Braket Pelacakan dengan Sistem Panduan Verza™ Bahasa Indonesia Simbol Judul Simbol Deskripsi Simbol Produsen Menunjukkan produsen alat medis. (ISO 15223-1, 5.1.1) Perwakilan Resmi di Masyarakat Menunjukkan Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa. Eropa (ISO 15223-1, 5.1.2) Tanggal produksi Menunjukkan tanggal alat medis diproduksi.
Página 72 (baik penutup steril dan non-steril). Penutup juga dibutuhkan untuk perawatan bidang steril (hanya penutup steril) Penutup Transduser Ultrasonografi Poli CIVCO dilengkapi dengan jenis steril & non-steril; pasien / prosedur sekali pakai, sekali pakai buang.
Página 73 Braket Pemantauan dirancang untuk menahan sensor EMT di dekat transduser ultrasonografi saat terhubung ke sistem ultrasonografi. Sistem Panduan Verza memiliki desain inovatif yang mengurangi zona buta dan panjang jarum tidak terarah serta memberikan stabilitas tinggi untuk meningkatkan akurasi. Verza menawarkan keserbagunaan maksimal dengan pendekatan lima sudut untuk peningkatan akses anatomi serta menampilkan rentang pengukur yang diperluas, mengakomodasi 14 ukuran instrumen intervensi yang berbeda.
Página 74 Jika produk mengalami kerusakan selama penggunaan atau tidak lagi dapat memenuhi fungsinya, hentikan penggunaan produk lalu hubungi CIVCO. Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO, dan otoritas yang kompeten di Negara Bagian Anda atau ke pihak berwenang.
Página 75 Jangan menggunakan gas untuk sterilisasi atau otoklaf braket atau sensor serbaguna. Jika terdapat tanda kerusakan pada braket, hentikan penggunaan lalu hubungi perwakilan CIVCO Anda. Periksa sensor serbaguna apakah terdapat tanda kerusakan seperti retak atau pecah. Jika terdapat tanda kerusakan, hentikan penggunaan sensor serbaguna, lalu hubungi CIVCO.
Página 76 Simpan di tempat dingin dan kering. CATATAN: Braket ini divalidasi untuk 5 tahun usia produk. MEMBUANG PERINGATAN Buang komponen sekali pakai sebagai limbah infeksi. CATATAN: Untuk pertanyaan atau pemesanan produk CIVCO tambahan, silakan hubungi +1 319-248-6757 atau 1-800-445-6741 atau kunjungi www.CIVCO.com.
Página 77: Sostegno Per Tracking Con Sistema Guida Verza
Sostegno per tracking con sistema guida Verza™ Italiano Simbolo Titolo del simbolo Descrizione del simbolo Produttore Indica il fabbricante del dispositivo medico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea (ISO Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea. 15223-1, 5.1.2) Data di produzione Indica la data in cui è...
Página 78 (guaine sterili e non sterili). La guaina inoltre offre un mezzo per mantenere il campo sterile (solo guaine sterili). CIVCO Le poli-guaine per trasduttore ultrasonografico sono fornite sterili e non sterili; monouso per singolo paziente/procedura, usa e getta.
Página 79: Indicazioni Per L'USo
Il design innovativo del sistema di guida per ago Verza riduce la zona cieca e la lunghezza dell’ago non guidata, fornendo al contempo un’elevata stabilità per una maggiore precisione. Verza offre la massima versatilità con un approccio a cinque angoli per un migliore accesso anatomico e, al contempo, presenta una gamma ampliata di misuratori in grado di alloggiare 14 diverse misure di strumenti interventistici.
Página 80 Verza, descritte nel manuale utente del sistema a ultrasuoni. Prima di ogni uso verificare che gli angoli (5) del sistema guida corrispondano al software del sistema. NOTA: Usare l’adeguata lunghezza dell’ago per raggiungere l’area di destinazione. Il canale guida Verza misura 3,4 cm (1,34 pollici).
Página 81 Non sterilizzare il sostegno o il sensore per uso generico con gas o in autoclave. Se vi è un evidente danno al sostegno, cessarne l’uso e rivolgersi al proprio rappresentante CIVCO. Ispezionare il sensore multiuso per rilevare la presenza di danni, quali incrinature o rotture. Se il danno è...
Página 82: Smaltimento
Sostegno per tracking Italiano con sistema guida Verza™ SMALTIMENTO AVVERTENZA Smaltire i componenti monouso come scarti infettivi. NOTA: Per eventuali domande o per ordinare ulteriori prodotti CIVCO, chiamare il numero +1 319-248-6757 o 1-800-445-6741 oppure visitare il sito www.CIVCO.com.
Página 83 Verza™ ガイドシステム付きトラッキングブラケット日本語記号記号の名前記号の説明製造元医療機器製造元を示します。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 欧州共同体における正式代表欧州共同体における正式代表者を示します。者 (ISO 15223-1, 5.1.2) 製造日医療機器が製造された日付を示します。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用期限とは、その日以降は、その医療機器を使用してはな (ISO 15223-1, 5.1.4) らない日付を意味します。バッチコードバッチまたはロットを識別できるように、製造業者 (ISO 15223-1, 5.1.5) のバッチコードを示します。カタログ番号医療機器を識別できるように、製造元のカタログ番 (ISO 15223-1, 5.1.6) 号を示します。...
Página 84 Verza™ ガイドシステム日本語付きトラッキングブラケットセンサーマウント VerzaLink™ 位置確定機能ガイドロッキングレバーインサートじょうごクイックリリースつまみ角度インジケータゲージインサートウィンドウガイド本体シュート角度セレクタロック角度セレクタグリップゲージインサートクイックリリースつまみガイド保管コラムゴムバンドホルダーガイドインサートツリートラッキングブラケット使用目的このデバイスは、画像データに関して、機器の電磁トラッキングツールを医師に提供するためのものです。ガイドシステム使用目的システムは、診断または治療措置中に一般的な介入デバイスを超音波トランスデューサと結果画像に対して相対的に配置することで、正確な器具の配置をガイドします。このガイドシス...
Página 85 Verza™ ガイドシステム付きトラッキングブラケット日本語カバー使用目的保護カバーまたはシースを超音波診断トランスデューサ／プローブ／スキャンヘッド機器の上にかぶせます。カバーは体表、体腔内および術中の超音波診断を目的としたスキャンおよび注射針誘導手技においてトランスデューサの使用を可能にし、かつトランスデューサを再利用するときに、微生物、体液、微粒子物質が患者や術者に移動するのを防ぎます（滅菌および非滅菌の両方のカバー）。カバーは、滅菌野も維持します（滅菌カバーのみ）。 CIVCOポリ超音波トランスデューサカバーは、滅菌および非滅菌で提供されます。患者／処置に対し単回使用、使い捨てです。使用の適応腹部 - 画像ガイドによる低侵襲穿刺治療。小部分 - 画像ガイドによる低侵襲穿刺治療。外科的 - 画像ガイドによる低侵襲穿刺治療。治療用注射 - 画像ガイドによる関節内注射。患者集団トラッキングブラケットは、小型または痩せ型を含む、すべての体型の成人での使用を目的としています。対象とするユーザートラッキングブラケットは、インターベンション用超音波の使用と解釈について医学的訓練を受けた臨床医が使用してください。これ以外の特別な技術や使用能力は、この機器の使用のために必要ありません。これは以下を含みますが、これらに限定されるものではありません: インターベンショナルラジオロジスト、放射線科医、超音波検査者、外科医。性能特性トラッキングブラケットは、超音波システムに接続されている間、EMTセンサーを超音波トランスデュー...
Página 86 水溶性造影剤またはジェル以外は使用しないでください。石油化合物または鉱物油基剤を使用するとカバーが損傷する可能性があります。見やすくするために、カバーを掛けていない状態で図示する場合がありますが、実際に使用するときは、患者や使用者を二次感染から守るため、必ずトランスデューサとブラケットにカバーを掛けてください。使用に先立ち、気泡がないことを確認してください。カバーとトランスデューサレンズの間に空気が残っていると、画質が劣化することがあります。使用中に製品が故障したり、本来の用途に使用できなくなったりした場合には、使用を中止し、CIVCOにご連絡ください。本製品に関連して重大な事故が発生した場合には、CIVCOおよびお住まいの加盟国の所轄官庁あるいは規制当局に連絡してください。注：本製品は天然ゴムラテックス製ではありません。ニードルパスの確認初めてコンポーネントを使用するときは、ニードルパスを確認して、超音波システムのユーザーガイドを参照してシステムとVerzaガイドの位置関係を確認します。使用する前に毎回、ガイドシステムの（5）つの角度がシステムソフトウェアに対応していることを確認してください。注：標的部位に到達するために適切な長さの針を使用します。 Verzaガイドチャネルは 3.4cm (1.34インチ)です。トラッキングシステムの組み立て 1. 留め金具を外して、ブラケットをトランスデューサの位置確定機構と合わせます。 2. トランスデューサ回りのラッチを、カチリと音がするまで閉めて固定します。ブラケットがしっかりと配置されていることを確認します。 3. 一般目的センサーをセンサーのマウントの上に設置してください。 4. 一般目的センサーをブラケット方向に、カチリと音がするまで押し込んで固定します。...
Página 87 一般目的センサーがしっかりと装着されていることを確認してください。正しく使用しない場合、結果が不正確となるおそれがあります。ガイドシステムの使用 1. 適量のジェルをカバーの内側および/またはトランスデューサ表面に塗布します。ジェルを使用しないと造影効果が悪化します。 2. 適切な滅菌法を用いて、トランスデューサをカバーの中に挿入します。トランスデューサ表面にカバーをかぶせて、強く引っ張り、しわや気泡がないようにしてください。この際、カバーに穴を空けないよう注意してください。 3. 同梱のバンドを使ってカバーを固定します。 4. 穴や破れがないかカバーを点検します。 5. ゲージインサートツリーのガイド保管コラムからVerzaを抜き取ります。 6. 適切な滅菌技術を使ってVerzaガイドをVerzaLink位置確定機構に納めます。 7. ガイドロッキングレバーをロック位置まで回転させます。ガイドがしっかりと取り付けられていることを確認します。 8. 固定角度アプローチ: 角度セレクタグリップを使って角度インジケータウィンドウを希望の位置までスライドさせ、角度セレクタロックをトランスデューサの方向に収まるまで押します。注：角度セレクタロックが希望の位置に固定されたことを確認してください。自由角度アプローチ: 角度セレクタ...
Página 88 Verza™ ガイドシステム日本語付きトラッキングブラケット一般目的センサーに亀裂や破損などの損傷がないことを確認してください。損傷が明らかな場合は、一般目的センサーの使用を中止し、CIVCOまでご連絡ください。ブラケットの洗浄 1. 使用した後は毎回、ブラケットをトランスデューサから取り外し、単回使用の使い捨て部品を廃棄します。小型の柔軟な器具用ブラシでブラケットの表面に付着した目に見える汚れを除きます。洗浄が完了するまでブラケットを乾燥しないでください。 2. ブラケットに亀裂または破損などの損傷がないか点検します。ブラケットの消毒注：濃度、使用時間および処理後の手順については製造会社の使用説明や推奨事項に従います。生消毒産限定使タイ溶液国製造元用活性成分プ ® ® CIDEX または同等品の2%のグルタ Advanced 浸漬グルタルアルアルデヒド溶液 Sterilization ルデヒド...
Página 89 Verza™ 유도 시스템이 있는 추적 브래킷 한국어 기호 기호명 기호 설명 제조업체 의료기기 제조업체를 나타냅니다. (ISO 15223-1, 5.1.1) 유럽 공동체 공인 대리점 (ISO 유럽 공동체 공인 대리점을 나타냅니다. 15223-1, 5.1.2) 제조일 해당 의료기기의 생산일자를 나타냅니다. (ISO 15223-1, 5.1.3) 사용기한 해당 의료기기의 사용기한을 나타냅니다.
Página 90 에 미생물, 체액 및 입자성 물질이 환자와 의료종사자에게 유입되지 않도록 방지합니다(무균 및 비-무균 커버 모두). 커 버는 또한 무균 영역 유지를 위한 수단을 제공합니다(무균 커버만 해당). CIVCO 폴리 초음파 변환기 커버는 무균 및 비-무균 처리되었으며, 환자 / 시술 일회용, 사용 후 폐기합니다.
Página 91 Verza 바늘 유도 시스템의 혁신적인 디자인은 향상된 정확도를 위한 높은 안정성을 제공하며 사각 지대와 유도 되지 않은 바늘 길이를 줄인다. Verza는 더 나은 해부학적 접근을 위해 5각적인 접근을 사용하여 최대의 다양성 을 제공한다. 또한 14가지 다른 크기의 중재기구를 수용 할 수있는 확장된 게이지 범위를 제공한다. Verza는 읽...
Página 92 Verza 가이드 관계를 확인하십시오. 사용하기 전 가이드 시스템 각도(5)가 시스템 소프트웨어와 맞는지 확인하십시오. 참고: 타겟 영역에 도달할 수 있는 적절한 길이의 니들을 사용하십시오. Verza 가이드 채널은 3.4cm(1.34in)를 측 정합니다. 추적 시스템 조립 1. 걸쇠를 개방한 상태에서 변환기의 위치 조정 기능을 사용하여 브래킷을 정렬합니다.
Página 93 온도가 지나치게 높거나 낮은 곳 또는 직사광선에 노출된 곳에 제품을 보관하지 마십시오. 냉하고 건조한 곳에 보관합시오. 참고: 브래킷은 제품 수명 5년 동안 유효합니다. 폐기 경고 일회용 부품은 전염성 폐기물로 폐기하십시오. 참고: CIVCO 제품을 주문하시거나 관련 문의가 있는 경우 전화(+1 319-248-6757, 1-800-445-6741) 또는 웹사이트 (www.CIVCO.com)를 이용하십시오.
Página 94 Stiprinājuma izsekošana, izmantojot Latviski Verza™ vadības sistēmu Simbols Simbola nosaukums Simbola apraksts Ražotājs Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. (ISO 15223-1, 5.1.1) Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā. Kopienā (ISO 15223-1, 5.1.2) Ražošanas datums Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu. (ISO 15223-1, 5.1.3) Izmantošanas datums...
Página 95 ķermeņa šķidrumu un daļiņu materiālu pārnesi uz pacientu un veselības aprūpes darbinieku pārveidotāja atkārtotas lietošanas laikā (gan sterilie, gan nesterilie pārsegi). Tāpat pārsegs ļauj uzturēt sterilu lauku (tikai sterilie pārsegi). CIVCO Ultraskaņas pārveidotāju polietilēna pārsegi tiek nodrošināti sterili un nesterili; paredzēti lietošanai vienam pacientam/procedūrai, vienreiz lietojami.
Página 96 Izsekošanas stiprinājumi ir veidoti, lai noturētu EMT sensorus ciešā ultraskaņas devēja tuvumā, kamēr tas ir savienots ar ultraskaņas sistēmu. Verza adatas vadības sistēmas novatoriskais dizains samazina aklo zonu un nevadītu adatas garumu, vienlaikus nodrošinot spēcīgu stabilitāti precizitātes uzlabošanai. Verza sniedz maksimālu daudzpusību ar piecu leņķu pieeju, lai uzlabotu anatomisko piekļuvi, vienlaikus sniedzot arī...
Página 97 PIEZĪME: Izstrādājums nav ražots no dabiskā kaučuka lateksa. ADATAS TRAJEKTORIJAS PĀRBAUDE Pirms komponenta pirmās lietošanas reizes veiciet adatas ceļa pārbaudi, lai pārbaudītu sistēmas un Verza ierīces vadotnes savstarpējo saistību, kā aprakstīts ultraskaņas sistēmas lietotāja rokasgrāmatā. Pirms katras lietošanas reizes pārbaudiet, vai vadības sistēmas leņķi (5) atbilst sistēmas programmatūras rādījumam.
Página 98 Stiprinājumu vai vispārēja pielietojuma sensoru nepakļaujiet sterilizācijai ar gāzi vai apstrādei autoklāvā. Ja stiprinājuma bojājums ir acīmredzams, pārtrauciet tā lietošanu un sazinieties ar CIVCO pārstāvi. Apskatiet, vai vispārēja pielietojuma sensors nav bojāts, piemēram, saplaisājis vai salūzis. Ja bojājums ir acīmredzams, pārtrauciet vispārēja pielietojuma sensora lietošanu un sazinieties ar CIVCO.
Página 99 PIEZĪME: Kronšteinam ir apstiprināts 5 gadu izstrādājuma kalpošanas laiks. IZNĪCINĀŠANA BRĪDINĀJUMS Atbrīvojieties no vienreiz lietojamām komponentēm kā no infekciozajiem atkritumiem. PIEZĪME: Lai uzdotu jautājumus vai pasūtītu citus CIVCO izstrādājumus, zvaniet pa tālruni +1 319-248-6757 vai 1-800-445-6741 vai apmeklējiet tīmekļa vietni www.CIVCO.com.
Página 100 Sekimo laikiklis su Lietuvių „Verza™“ kreipimo sistema Simbolis Simbolio pavadinimas Simbolio aprašymas Gamintojas Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. (ISO 15223-1, 5.1.1) Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje (ISO Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje. 15223-1, 5.1.2) Pagaminimo data Nurodo medicinos prietaiso pagaminimo datą. (ISO 15223-1, 5.1.3) Tinkama naudoti iki nurodytos datos Nurodo datą, po kurios medicinos prietaisas...
Página 101: Sekimo Laikiklis Su "Verza™" Kreipimo Sistema
(sterilus ir nesterilus gaubtai). Gaubtas taip pat yra priemonė sterilaus lauko palaikymui (tik sterilūs gaubtai). CIVCO Polimeriniai ultragarso keitiklio gaubtai tiekiami sterilūs ir nesterilūs, vienam pacientui / procedūrai, vienkartiniai.
Página 102 Stebėjimo laikikliai yra skirti išlaikyti EMT jutiklius arti ultragarso keitiklio, kai jutikliai yra prijungti prie ultragarso sistemos. Verza adatos kreipimo sistemos inovatoriškas dizainas sumažina akląją zoną ir nekreipiamą adatos ilgį kartu suteikdamas didelį stabilumą tikslumui pagerinti. Verza yra ypač universali sistema dėl penkių...
Página 103 „Verza“ kreiptuvo ryšį, kaip aprašyta ultragarso sistemos naudotojo vadove. Kaskart prieš naudodami tikrinkite, ar nukreipimo sistemos kampai (5) atitinka sistemos programinę įrangą. PASTABA. Naudokite tinkamo ilgio adatą, kad pasiektumėte tikslo sritį. „Verza“ kreiptuvo kanalo dydis 3,4 cm (1,34 in). SEKIMO SISTEMOS SURINKIMAS 1.
Página 104 įtaiso apgadinimas arba kryžminis užteršimas. Laikiklio ar bendrosios paskirties jutiklio nesterilizuokite dujomis arba autoklave. Jei laikiklio apgadinimas akivaizdus, nebenaudokite ir susisiekite su CIVCO atstovu. Patikrinkite bendrosios paskirties jutiklį, ar nėra apgadinimų, kaip įskilimai ar lūžiai. Jei apgadinimas akivaizdus, nebenaudokite bendrosios paskirties jutiklio ir susisiekite su CIVCO.
Página 105 Sekimo laikiklis su „Verza™“ kreipimo sistema Lietuvių IŠMETIMAS ĮSPĖJIMAS Vienkartinius komponentus šalinkite kaip infekcines atliekas. PASTABA. Jeigu jums kiltų klausimų arba jeigu norėtumėte užsisakyti papildomų CIVCO produktų, prašome skambinti +1 319-248-6757 arba 1-800-445-6741 ar apsilankyti svetainėje www.CIVCO.com.
Página 106 Sporingsbrakett Norsk med Verza™-føringssystem Symbol Navn på symbol Beskrivelse av symbol Produsent Angir produsenten av det medisinske utstyret. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorisert representant i EU (ISO Angir den autoriserte representanten i EU. 15223-1, 5.1.2) Produksjonsdato Angir det medisinske utstyrets produksjonsdato.
Página 107 (både sterile og usterile trekk). Trekket gir også et middel for opprettholdelse av et sterilt felt (kun sterile trekk). CIVCO poly ultralydtransdusertrekk leveres sterile og usterile; til bruk på én pasient/prosedyre, engangsbruk.
Página 108 Verza-braketten har et design som omfatter en forenklet utforming med flere vinkler, og er uten låsepinner og avtakbare deler. Braketten har også en lav profil, et stilfullt design som gjør den enkel å rengjøre, og et sikkert og brukervennlig lokk for enkel bruk og fjerning.
Página 109 Hvis produktet ikke fungerer under bruk eller ikke lenger er i stand til å brukes som tiltenkt, må du slutte å bruke produktet og ringe CIVCO. Meld fra om alvorlige hendelser knyttet til produktet til CIVCO og den kompetente myndigheten i din medlemsstat eller relevante myndigheter.
Página 110 Braketten er godkjent for en produktlevetid på 5 år. AVHENDING ADVARSEL Komponenter til engangsbruk skal avhendes som smittefarlig avfall. MERK: For spørsmål eller for å bestille andre CIVCO-produkter, ring +1 319 248 6757 eller 1 800 445 6741, eller gå inn på www.CIVCO.com.
Página 111 Wspornik śledzący z systemem prowadzenia Verza™ Polski Symbol Tytuł symbolu Opis symbolu Producent Wskazuje producenta wyrobu medycznego. (ISO 15223-1, 5.1.1) Upoważniony przedstawiciel Wskazuje upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie we Wspólnocie Europejskiej Europejskiej. (ISO 15223-1, 5.1.2) Data produkcji Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego.
Página 112 Wspornik śledzący z systemem Polski prowadzenia Verza™ Mocowanie czujnika Funkcja lokalizowania VerzaLink™ Dźwignia blokady prowadnicy Lejek wkładki Języczek szybkiego zwalniania Okno wskaźnika kąta Wkładka wskaźnika Blokada wybieraka kąta Korpus rynny prowadnicy Uchwyt wybieraka kąta Wkładki wskaźników Języczek szybkiego zwalniania Kolumna do przechowywania prowadnicy Uchwyt paska elastycznego Drzewko wkładki prowadnicy...
Página 113 (zarówno osłony sterylne jak i niesterylne). Osłona zapewnia również środki do utrzymania sterylnego pola (tylko osłony sterylne). Wykonane z poli osłony przetworników ultrasonograficznych CIVCO są sterylne i niesterylne; do stosowania w ramach jednego pacjenta / procedury, jednorazowe.
Página 114 Systemy prowadzenia firmy CIVCO są zaprojektowane i zatwierdzone jako zintegrowany system dwuczęściowy składający się z niestandardowego wspornika wielokrotnego użytku i jednorazowej prowadnicy. Korzystanie z prowadnic firmy innych niż CIVCO na wsporniku firmy CIVCO lub elemencie lokalizacji może spowodować poważne obrażenia u pacjenta i/lub użytkownika. W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego użytkowania zgodnie z wytycznymi oprogramowania systemowego...
Página 115 4. Sprawdzić, czy osłona nie ma dziur ani uszkodzeń. 5. Wyjąć Verza z kolumny do przechowywania prowadnicy z drzewka wkładki G. 6. Przy użyciu właściwej techniki sterylnej należy umieścić prowadnicę Verza na elemencie lokalizacyjnym VerzaLink. 7. Obrócić dźwignię blokady prowadnicy w położenie zablokowane. Upewnić się, że prowadnica jest dobrze zamocowana.
Página 116 Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. UWAGA: Wspornik jest przeznaczony do 5-letniego użycia. SPOSÓB UTYLIZACJI OSTRZEŻENIE Utylizować komponenty jednorazowe jako odpady zakaźne. UWAGA: W przypadku pytań lub zamówienia dodatkowych produktów CIVCO, należy zadzwonić pod numer +1 319-248-6757 lub 1-800-445-6741 lub odwiedzić stronę www.CIVCO.com.
Página 117 Suporte de rastreamento com sistema de orientação Verza™ Português - BZ Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado na Comunidade Europeia (ISO Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.
Página 118: Suporte De Rastreamento
(tampas estéreis e não estéreis). A tampa também proporciona meios de manutenção de um campo estéril (somente tampas estéreis). As capas de transdutor de ultrassom de poliéster CIVCO são fornecidas estéreis e não estéreis, uso único do paciente/procedimento, descartáveis.
Página 119: Indicações De Uso
O design inovador do sistema da guia de agulha Verza reduz os pontos cegos e o comprimento não guiado da agulha enquanto oferece alta estabilidade para melhor precisão. O Verza oferece versatilidade máxima com uma abordagem em cinco ângulos para melhorar o acesso anatômico, além de proporcionar uma faixa...
Página 120: Montagem Do Sistema De Rastreamento
Antes de cada uso, verifique se os ângulos do sistema de orientação (5) correspondem aos do software do sistema. OBSERVAÇÃO: Use o comprimento apropriado da agulha para atingir a área alvo. O canal da guia Verza mede 3,4 cm (1,34 pol.).
Página 121 Não esterilizar o suporte nem o sensor de uso geral usando gás ou autoclave. Se o dano ao suporte for evidente, descontinue o uso e entre em contato com o seu representante CIVCO. Inspecione o sensor de uso geral quanto a danos, tais como fissuras ou quebras. Se houver danos evidentes, interrompa a utilização do sensor de uso geral e entre em contato com CIVCO.
Página 122 Suporte de rastreamento com Português - BZ sistema de orientação Verza™ DESCARTE ALERTA Descarte de componentes de uso único como resíduos infectantes. OBSERVAÇÃO: Para perguntas ou solicitação de produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1-800-445-6741 ou acesse www.CIVCO.com.
Página 123 Suporte de monitorização com sistema de orientação Verza™ Português - PT Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado na Comunidade Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia (ISO 15223-1, 5.1.2) Europeia.
Página 124 (capas esterilizadas e não esterilizadas). A capa também serve como meio de manutenção de um campo esterilizado (apenas capas esterilizadas). CIVCO As capas do transdutor de ecografia em poli são fornecidas esterilizadas e não esterilizadas; utilização única em doente/ procedimento, descartáveis.
Página 125: Instruções De Utilização
O projeto inovador do Sistema de Orientação de Agulha Verza reduz a zona cega e o comprimento da agulha sem orientação, além de proporcionar uma alta estabilidade para aumentar a precisão. O Verza oferece versatilidade máxima com uma abordagem em cinco ângulos que aprimora o acesso anatómico, além de ter...
Página 126 Antes de utilizar o componente pela primeira vez, realize a verificação da trajetória da agulha para verificar as relações entre o sistema e a guia Verza, conforme descrito no manual do utilizador do sistema de ecografia. Antes de cada utilização, verifique se os ângulos do sistema de orientação (5) correspondem ao sotware do sistema.
Página 127 Não esterilize o suporte nem o sensor de uso geral com gás nem por autoclave. Se forem evidentes danos no suporte, interrompa a utilização e contacte o seu representante CIVCO. Inspeccionar o sensor para fins gerais para ver se existem danos, como rachas ou fissuras. Se os danos forem evidentes, suspender o uso do sensor para fins gerais e contactar a CIVCO.
Página 128 NOTA: O suporte é validado para os 5 anos de vida útil do produto. ELIMINAÇÃO AVISO Elimine os componentes de utilização única como resíduos infecciosos. NOTA: Para perguntas ou para solicitar produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1-800- 445-6741 ou visite www.CIVCO.com.
Página 129 Garnitură de urmărire cu sistem de ghidare Verza™ Română Simbol Titlul simbolului Descrierea simbolului Producător Indică producătorul dispozitivului medical. (ISO 15223-1, 5.1.1) Reprezentant autorizat în Comunitatea Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană (ISO 15223-1, 5.1.2) Europeană. Data fabricației Indică data fabricării dispozitivului medical.
Página 130: Sistem De Ghidare Destina Ț Ia De Utilizare
(atât carcasele sterile cât ș i cele nesterile). Carcasa oferă de asemenea o cale de a realiza întreținerea unui câmp steril (numai carcasele sterile). CIVCO Carcasele pentru traductoare pentru poliultrasunete sunt furnizate în stare sterilă ș i nesterilă; unică folosință pentru pacient/procedură, pot fi eliminate.
Página 131 în timp ce sunt conectați la sistemul ecografic. Designul inovator al sistemului de ghidare a acelor Verza reduce zona oarbă ș i lungimea acului fără ghidare, oferind în acelaș i timp o stabilitate ridicată pentru precizie îmbunătățită. Verza oferă flexibilitate maximă, o abordare cu cinci unghiuri pentru acces anatomic îmbunătățit, furnizând în acelaș...
Página 132: Verificarea Traseului De Ac
Dacă produsul func ț ionează defectuos în timpul utilizării sau nu mai poate asigura utilizarea prevăzută, opri ț i utilizarea produsului ș i contacta ț i CIVCO. Raporta ț i incidentele grave legate de produs către CIVCO ș i autoritatea competentă din statul dvs. membru sau autorită ț ilor de reglementare corespunzătoare.
Página 133 CIVCO. Inspecta ț i senzorul general pentru semne de deteriorare precum crăpături sau ruperi. Dacă se observă semne de deteriorare, opri ț i utilizarea senzorului general ș i contacta ț i CIVCO. CURĂ Ț AREA GARNITURII 1. După fiecare utilizare, înlăturați garnitura din traductor, eliminând componentele de unică folosință. Eliminați contaminanții vizibili de pe suprafața garniturii folosind o perie pentru instrumente mică, moale.
Página 134 OBSERVAȚIE: Garnitura este validată pentru o viață a produsului de 5 ani. ELIMINAREA AVERTIZARE Elimina ț i componentele de unică folosin ț ă ca de ș euri infec ț ioase. OBSERVAȚIE: Pentru întrebări sau pentru a comanda produse suplimentare CIVCO, sunați la +1 319-248-6757 sau 1-800-445-6741 sau accesați www.CIVCO.com.
Página 135 Держатель следящего устройства направляющей системы Verza™ Русский Символ Название символа Описание символа Производитель Указывает производителя медицинского изделия. (ISO 15223-1, 5.1.1) Официальный представитель в Указывает уполномоченного представителя в Европейском Европейском сообществе (ISO сообществе. 15223-1, 5.1.2) Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское...
Página 136 Держатель следящего Русский устройства направляющей системы Verza™ Крепление сенсора Фиксирующий элемент VerzaLink™ Фиксирующий рычаг проводника Канал для вставки Выступ механизма быстрого Окошко индикатора угла высвобождения Вставка в проводник иглы Фиксатор переключателя Желоб для корпуса угла проводника Рукоятка переключателя угла Вставки в проводник...
Página 137 Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачам или по их предписанию. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Система для введения иглы Verza разработана и валидирована для использования с датчиком(- ами), указанным(-и) на обложке данной инструкции. Для использования данного устройства необходимо пройти обучение ультрасонографии. Указания...
Página 138 При возникновении неисправности во время использования или при нарушении функциональности прекратите использование изделия и свяжитесь с компанией CIVCO. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с изделием, необходимо сообщать в компанию CIVCO и компетентный орган вашей страны-участницы ЕС или в соответствующие регулирующие органы. ПРИМЕЧАНИЕ: Изделие изготовлено без использования натурального латекса.
Página 139 3. Закрепите чехол с помощью прилагаемой тесьмы. 4. Убедитесь в отсутствии дыр и надрывов чехла. 5. Извлеките Verza из стойки для хранения проводников на штативе для вставок. 6. Соблюдая стерильность, поместите проводник Verza на фиксирующие элементы VerzaLink. 7. Поверните фиксирующий рычаг проводника в закрытое положение. Убедитесь, что проводник...
Página 140 Храните в прохладном сухом месте. ПРИМЕЧАНИЕ: Держатель рассчитан на 5-летний срок службы. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Утилизируйте одноразовые компоненты как инфекционные отходы. ПРИМЕЧАНИЕ: Задать интересующие вопросы или заказать другие изделия компании CIVCO можно по телефонам +1 319-248-6757 и 1-800-445-6741 или на сайте www.CIVCO.com.
Página 141 带有 Verza™ 导引系统的跟踪托架简体中文符号符号标题符号说明制造商表示医疗器械制造商。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 欧洲共同体的授权代表 (ISO 表示欧洲共同体的授权代表。 15223-1, 5.1.2) 制造日期表示医疗器械的制造日期。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用截止日期表示医疗器械停止使用的日期。 (ISO 15223-1, 5.1.4) 批号表示用以识别批次的制造商的批号。 (ISO 15223-1, 5.1.5) 目录编号表示用以识别医疗器械的制造商的目录号。 (ISO 15223-1, 5.1.6) 序列号表示用以识别具体医疗器械的制造商的序列号。 (ISO 15223-1, 5.1.6) 使用环氧乙烷灭菌...
Página 142 带有 Verza™ 简体中文导引系统的跟踪托架传感器固定装置 VerzaLink™ 定位标记导引器锁杆插件漏斗快速释放鍵角度指示器窗口规格插件角度选择器锁定装置导引器体凹槽角度选择器手柄规格插件快速释放鍵导引器贮存柱弹性束带固定器导引器插件树跟踪托架预期用途本装置旨在为医生提供使用仪器对图像数据进行电磁跟踪的工具。导引系统预期用途系统所提供的导引，旨在精确定位常规介入设备的仪器位置，方法是：在定位设备时，参照超声探头，以及在诊断或治疗程序中所得到的图像。本导引系统按其指定用途，可用于儿童和成人患者。防护罩预期用途防护罩或护套置于超声波诊断探头／探测器／扫描头器械上方。防护罩便于医生在扫描和针导手术中将探头用于体表、腔内和术中超声波诊断，同时也有助于在重复使用探头（无菌和非无菌防护罩）的过程中，防止微生物、体液和颗粒物转移到患者和医护人员的身上。防护罩亦为维护无菌区域提供一种方法（仅限无菌防护罩）。 CIVCO 聚乙超声波探头防护罩可选择无菌和非无菌类型，是可供患者／手术单次使用的一次性用品。...
Página 143 细小零件 - 影像引导的微创穿刺手术。外科 - 影像引导的微创穿刺手术。治疗性注射 - 影像引导的关节注射。患者人口资料跟踪支架适用于所有体型体质的成年人，包括体形较小或较轻者。既定用户跟踪支架仅供接受过有关超声波介入使用和判读等医学培训的临床医师使用。使用器械时不要求用户具备其他专属的技术或能力。这可能包括但不限于：介入放射科医师、放射科医师、超声医师和外科医师。性能特征跟踪支架设计用于在连接到超声系统时将 EMT 传感器保持在超声探头附近。 Verza 插针导引系统采用创新型设计，减少盲区和无导引插针的长度，同时，实现高稳定性，继而增强精确度。Verza 具有高度的灵活性，通过五个角度的方法，改善解剖学通路，同时，扩大规格范围，可容纳 14 种不同尺寸的介入器械。Verza 具有易于读取的规格尺寸、角度指示器和可重复的螺栓动作快速释放功能，用于安全拆卸仪器。 Verza 托架设计包括简洁的多角度设计，无锁销和可拆卸部件。该托架还提供低廓线配合，结构设计轻薄，可便于清洁，并配置有易于操作的安全关闭门，方便应用和移除。护套用作病毒的屏障，避免患者、用户和设备受到交叉污染。注意：有关该产品临床益处的总结，请访问 www.CIVCO.com。注意事项美国联邦法律规定，本设备只能按照或遵照医嘱销售。警告 Verza 导引系统按其设计和验证情况，可与本说明书封面所列的探头配合使用。使用之前，您应先接受超声波检查培训。要了解探头的使用说明，请参阅超声波系统的...
Página 144 4. 朝向托架，按下通用传感器，然后卡紧固定。警告确保通用传感器连接牢固。未这样做会导致不精确。使用导引系统 1. 在护套内部和／或探头表面涂上适量凝胶。不用凝胶可能影响成像效果。 2. 将探头插入护套，确保使用正确的消毒方法。拉紧护套，使其紧贴在探头表面，以消除皱褶并排出气泡，注意不要刺穿护套。 3. 使用随附的束带固定护套。 4. 检查护套，确保其没有孔洞或撕裂。 5. 旋转 Verza，离开规格插件树的导引器贮存柱。 6. 采用适当的无菌技术，将 Verza 引导器放在 VerzaLink 定位标记上。 7. 旋转导引器锁杆，进入锁定位置。确保导引器连接牢固。 8. 固定角度法：使用角度选择器手柄，滑动角度指示器窗口，到达所需位置，然后将角度选择器锁定装置推向探头，进行锁定。注意：确保角度选择器锁定装置紧固，并在所需位置之中。自由角度法：角度选择器锁定装置处于解锁位置，仪器仍在平面内，并在导引器角度的限制范围内。 9. 选择尺寸合适的规格插件，滑动进入导引器体凹槽。...
Página 145 带有 Verza™ 导引系统的跟踪托架简体中文将通用传感器从托架上取下 1. 拉动通用传感器，脱离托架，以将其取下。重新处理警告本产品的用户有义务和责任采取最严格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感染。为了避免交叉感染，请遵守您所在单位制定的感染控制政策。将一次性使用的组件作为感染性废物予以处置。每次使用完可重复使用的部件，对其进行清洁和消毒。请参阅超声波系统的用户指南，了解如何重新处理使用过的探头。请参阅通用传感器的相关说明进行使用后的处理。本重新处理程序已经过有效性和兼容性验证。不恰当的重新处理会损坏器械或造成交叉污染。切勿用气体或高压支架灭菌器对通用传感器灭菌。托架如果损坏明显，请停止使用，并联系 CIVCO 代表。检查通用传感器是否损坏，例如裂纹或断裂。如有明显损坏，请停止使用通用传感器并联系 CIVCO。清理托架 1. 每次使用之后，将托架从探头上取下，丢弃一次性部件。使用小巧、柔软的仪器刷，清除托架表面上明显的污染物。在完成清理之前，应避免托架干燥。 2. 检查托架是否损坏，如裂纹或破裂。托架消毒注意：请遵守制造商的使用说明和浓度建议、接触时间和后处理步骤。原产指定用消毒类溶液...
Página 146 带有 Verza™ 简体中文导引系统的跟踪托架处置警告将一次性使用的组件作为感染性废物予以处置。注意：如有问题或需订购其他 CIVCO 产品，请致电 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或访问 www.CIVCO.com。...
Página 147: Sledovacia Konzola S Vodiacim Systémom Verza
Sledovacia konzola s vodiacim systémom Verza™ Slovensky Symbol Názov symbolu Opis symbolu Výrobca Označuje výrobcu zdravotníckeho zariadenia. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorizovaný zástupca v Označuje autorizovaného zástupcu v európskom európskom spoločenstve (ISO spoločenstve. 15223-1, 5.1.2) Dátum výroby Označuje dátum výroby zdravotníckeho zariadenia.
Página 148: Zamýšľané Použitie
časticového materiálu na pacienta a zdravotníckeho pracovníka počas opätovného použitia prevodníka (sterilné aj nesterilné obaly). Obal tiež slúži ako prostriedok na udržiavanie sterilného poľa (len sterilné obaly). CIVCO Obaly polyultrazvukových prevodníkov sú sterilné a nesterilné; jednorazové na pacienta/postup.
Página 149 Sledovacie konzoly sú navrhnuté tak, aby držali snímače EMT v tesnej blízkosti ultrazvukového snímača, zatiaľ čo sú pripojené k ultrazvukovému systému. Inovatívny design vodiaceho systému ihly Verza redukuje slepú zónu a dĺžku ihly bez vedenia, čím poskytuje vysokú stabilitu pre lepšiu presnosť. Verza poskytuje maximálnu všestrannosť s päť-uhlovým prístupom pre lepší...
Página 150 Verza v súlade s pokynmi uvedenými v používateľskej príručke k ultrazvukovému systému. Pred každým použitím skontrolujte, či uhol vodiaceho systému (5) zodpovedá systémovému softvéru. POZNÁMKA: Na dosiahnutie cieľovej oblasti používajte ihlu správnej dĺžky. Vodiaci kanál Verza meria 3,4 cm (1,34 palca). MONTÁŽ SLEDOVACIEHO SYSTÉMU 1.
Página 151 Konzolu alebo snímač na všeobecné použitie nesterilizujte pomocou plynu alebo autoklávu. Ak je zrejmé poškodenie konzoly, prestaňte ju používať a obráťte sa na zástupcu výrobcu CIVCO. Skontrolujte, či sa na snímači na všeobecné účely nevyskytujú poškodenia, ako sú praskliny alebo úlomky.
Página 152: Likvidácia
Uchovávajte na chladnom, suchom mieste. POZNÁMKA: Držiak je validovaný na 5-ročnú životnosť produktu. LIKVIDÁCIA VAROVANIE Jednorazové komponenty likvidujte ako infekčný odpad. POZNÁMKA: Ak máte otázky alebo si chcete objednať ďalšie výrobky CIVCO, zavolajte na číslo +1 319-248- 6757 alebo 1-800-445-6741 alebo navštívte stránku www.CIVCO.com.
Página 153: Soporte De Guía Con Sistema De Guía Verza
Soporte de guía con sistema de guía Verza™ Español Símbolo Título del símbolo Descripción del símbolo Fabricante Indica el fabricante del dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado en la Comunidad Europea (ISO Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.
Página 154: Sistema De Guía
(cubiertas tanto estériles como no estériles). La cubierta es, asimismo, un medio para mantener el campo estéril (solo las cubiertas estériles). Las cubiertas para transductores de ultrasonido de poli de CIVCO se suministran estériles y no estériles, de un solo uso por paciente/procedimiento y desechables.
Página 155: Indicaciones De Uso
El diseño innovador del sistema de guía de Verza reduce la zona ciega y la longitud de la aguja sin guiar mientras provee gran estabilidad para una mejor precisión. Verza ofrece una versatilidad máxima con un enfoque de cinco ángulos para acceso anatómico mejorado mientras brinda un rango de espesor expandido y tiene espacio...
Página 156: Verificación De La Ruta De La Aguja
Antes de usar el componente por primera vez, realice una verificación de la ruta de la aguja para comprobar la relación entre el sistema y la guía Verza, tal y como se describe en el manual del usuario del sistema de ultrasonido.
Página 157: Reprocesamiento
Soporte de guía con sistema de guía Verza™ Español CERROJO DE LIBERACIÓN RÁPIDA 1. Gire la lengüeta de liberación rápida para abrir el embudo de inserto de la guía. EXTRACCIÓN DEL SISTEMA DE GUÍA 1. Gire la palanca de bloqueo de la guía a la posición de desbloqueo para extraer la guía de la función de localización VerzaLink del soporte.
Página 158: Condiciones De Almacenaje
NOTA: El soporte es válido para los 5 años de vida útil del producto. DESECHADO ADVERTENCIA Deseche los componentes que se usan una sola vez como residuos infecciosos. NOTA: Para plantear cualquier pregunta o realizar un pedido de productos adicionales de CIVCO, llame al +1 319-248-6757 o al 1-800-445-6741 o visite www.CIVCO.com.
Página 159 Spårningskonsol med Verza™ styrningssystem Svenska Symbol Symbolens titel Symbolbeskrivning Tillverkare Indikerar tillverkaren av den medicintekniska produkten. (ISO 15223-1, 5.1.1) Auktoriserad representant Inom Indikerar auktoriserad representant Inom Europeiska Europeiska gemenskapen (ISO 15223- gemenskapen. 1, 5.1.2) Tillverkningsdatum Indikerar det datum då den medicintekniska produkten (ISO 15223-1, 5.1.3)
Página 160: Avsedd Användning
överföring av mikroorganismer, kroppsvätskor och partiklar till patient och sjukvårdspersonal vid återanvändning av transduktorn (både sterila och osteriliserade överdrag). Skyddet ger dessutom möjlighet att bibehålla ett sterilt område (endast sterila skydd). Poly-skydd från CIVCO för ultraljudstransduktorer tillhandahålls sterila och osteriliserade; för engångsanvändning per patient/procedur,...
Página 161 återanvändbart fäste och en engångsstyrning. Om en styrning från annan tillverkare än CIVCO används på ett fäste eller en lokaliseringsdel från CIVCO kan det leda till allvarliga skador på patienten och/eller användaren. För att garantera säker och effektiv användning i enlighet med systemprogramvarans riktlinjer rekommenderas endast styrningar från CIVCO.
Página 162 Verza-styrningsförhållanden enligt beskrivningen i handboken för ultraljudssystemet. Verifiera före varje användning att styrningssystemets vinklar (5) motsvarar systemprogramvaran. OBS: Använd lämplig nållängd för att nå målområdet. Verza-styrningskanalen är 3,4 cm lång (1,34 tum). MONTERA SPÅRNINGSSYSTEM 1. Rikta in fästet mot lokaliseringsdelen på transduktorn med spärren öppen.
Página 163 Förvara på en sval, torr plats. OBS: Fästet är validerat för en produktlivslängd på 5 år. BORTSKAFFANDE VARNING Deponera engångskomponenter som smittsamt avfall. OBS: För frågor eller för att beställa ytterligare CIVCO-produkter ring +1 319-248-6757 eller 1-800-445-6741 eller besök www.CIVCO.com.
Página 164 ไทย ตั ว ยึ ด ติ ด ตามพร้ อ มอุ ป กรณ์ ค วบคุ ม เข็ ม เจาะ Verza™ สั ญลั กษ ชื ่ อของสั ญลั กษณ์ คำ อธิ บายสั ญลั กษณ์ ณ์ ผู ้ ผลิ ต ระบุ ผู ้ ผลิ ตอุ ปกรณ์ ทางการแพทย์...
Página 165 ารแพร่ ของจุ ลชี พ ของเหลวในร่ างกาย และละอองต่ าง ๆ นอกจากนี ้ ถุ งคลุ มนี ้ ยั งช่ วยรั กษาสภาวะปราศจากเชื ้ อในพื ้ นที ่ ดำ เนิ นงาน (เฉพาะถุ งคลุ มปราศจากเชื ้ อ) CIVCO ถุ งคลุ มทรานสดิ วเซอร์ โพลี อั ลตราซาวด์ ได้ รั...
Página 166 ธี การแบบ 5 มุ ม การเข้ าถึ งทางกายวิ ภาคได้ รั บการปรั บปรุ ง ขณะที ่ ให้ การรองรั บเข็ มขนาดต่ าง ๆ และ รองรั บอุ ปกรณ์ ร่ วมรั กษาถึ ง 14 ขนาด ระบบ Verza มี ขนาดเกจที ่ อ่ านได้ ง่ าย ตั วบ่ งชี ้ มุ ม และสามา...
Página 167 หากผลิ ตภั ณฑ์ ทำ งานผิ ดพลาดระหว่ างการใช้ งานหรื อไม่ สามารถใช้ งานได้ ตามวั ตถุ ประสงค์ อี กต่ อ ไป ให้ หยุ ดใช้ และติ ดต่ อ CIVCO รายงานเหตุ การณ์ ร้ ายแรงที ่ เกี ่ ยวข้ องกั บผลิ ตภั ณฑ์ ต่ อ CIVCO และหน่ วยงานที ่ รั บผิ ดชอบใน ประเทศสมาชิ กของคุ ณหรื อหน่ วยงานกำ กั บดู แลที ่ เหมาะสม...
Página 168 ไทย ตั ว ยึ ด ติ ด ตามพร้ อ มอุ ป กรณ์ ค วบคุ ม เข็ ม เจาะ Verza™ ฟั งก์ ชั นปลดเร็ วแบบ BOLT-ACTION 1. หมุ นปุ ่ มปลดเร็ วเพื ่ อเปิ ดกรวยปลายอุ ปกรณ์ ควบคุ มเข็ มเจาะ การนำ ชุ ดอุ ปกรณ์ ควบคุ มเข็ มเจาะออก...
Página 169 แยกอุ ปกรณ์ แบบใช้ ครั ้ งเดี ยวเป็ นขยะติ ดเชื ้ อเพื ่ อกำ จั ดทิ ้ ง หมายเหตุ : สำ หรั บคำ ถามหรื อสั ่ งซื ้ อผลิ ตภั ณฑ์ CIVCO เพิ ่ มเติ มกรุ ณาโทร +1 319-248-6757 หรื อ 1-...
Página 170 帶有 Verza™ 繁體中文導引系統的跟蹤托架符號符號標題符號說明製造商表示醫療器械製造商。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 歐盟境內之授權代表 (ISO 表示歐盟境內之授權代表。 15223-1, 5.1.2) 製造日期表示醫療器械製造日期。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用截止日期表示停止使用醫療器械之日期。 (ISO 15223-1, 5.1.4) 批號表示製造商的批號，用以識別批次。 (ISO 15223-1, 5.1.5) 目錄編號表示製造商的目錄號，用以識別醫療器械。 (ISO 15223-1, 5.1.6) 序號表示製造商的序號，用以識別具體的醫療器械。 (ISO 15223-1, 5.1.6) 使用環氧乙烷滅菌...
Página 171 帶有 Verza™ 導引系統的跟蹤托架繁體中文感應器固定裝置 VerzaLink™ 定位標記導引器鎖杆插件漏斗快速釋放鍵角度指示器視窗規格插件角度選擇器鎖定裝置導引器體凹槽角度選擇器手柄規格插件快速釋放鍵導引器貯存柱彈性束帶固定器導引器插件樹跟蹤托架預期用途本裝置旨在為醫生提供使用儀器對圖像資料進行電磁跟蹤的工具。導引系統預期用途系統所提供的導引，旨在精確定位常規介入裝置的儀器位置，方法是：在定位裝置時，參照超聲探頭，以及在診斷或治療程序中所得到的影像。本導引系統按其指定用途，可用于兒童和成人病患。護套預期用途護套或針鞘的位置在超聲波診斷探頭/探測器/掃描頭器械的上方。護套便於醫生在掃描和針導手術中將探頭用於體表、腔內和術中超聲波診斷，同時也有助於在重複使用探頭（無菌和非無菌護套）的過程中，防止微生物、體液和顆粒物轉移到病患和醫護人員的身上。護套亦可用於維護無菌區域（僅限無菌護套）。 CIVCO 聚乙烯超聲波探頭護套可選擇無菌和非無菌類型，是可供病患 /手術單次使用的一次性用品。...
Página 172 細小部件 - 影像導引式微創穿刺手術。外科 - 影像導引式微創穿刺手術。治療性注射 - 影像導引式關節注射。病患人口資料跟蹤托架適用於所有體型的成年人，包括小或輕的體型。既定使用者跟蹤托架僅供接受過有關超音波使用和解釋等醫學培訓的臨床醫生用於介入治療。使用器械時，不要求使用者具備其他獨特的技術或能力。這可能包括但不限於：介入放射科醫師、放射科醫師、超聲科醫師和外科醫師。性能特徵追蹤支架設計用於在連接到超音波系統時將 EMT 感應器保持在超音波探頭附近。 Verza 插針導引系統採用創新型設計，減少盲區和無導引插針的長度，同時，提供高穩定性，繼而增強精確度。Verza 具有高度的靈活性，透過五個角度的方法，改善解剖學通路，同時，擴大規格範圍，可容納 14 種不同尺寸的介入器械。Verza 具有易於讀取的規格尺寸、角度指示器和可重複的螺栓動作快速釋放功能，用於安全拆卸儀器。 Verza 托架設計包括簡潔的多角度設計，無鎖銷和可拆卸部件。該托架還提供低廓線配合，結構設計輕薄，可便於清潔，並配置有使用者友好型的安全關閉門，方便應用和移除。護套用作病毒的屏障，避免患者、使用者和設備受到交叉污染。注意：對於本產品之臨床益處之摘要，請造訪 www.CIVCO.com。注意事項美國聯邦法律規定，本裝置只能按照或遵照醫囑銷售。警告 Verza 導引系統按其設計和驗證情況，可與本說明書封面所列的探頭配合使用。使用之前，您應先接受超聲波檢查培訓。要了解探頭的使用說明，請參閱超聲波系統的...
Página 173 使用之前，請確保沒有氣泡。護套與探頭鏡片之間若留有空氣，則會導致圖像品質低劣。若產品在使用過程中出現故障或無法再達到預期用途，請停止使用該產品並致電 CIVCO。向 CIVCO 和您所在成員國或相關監管機構的主管當局報告與產品有關的嚴重事故。注意：產品不是用天然橡膠乳膠製成的。針路驗證首次使用部件之前，請按照超聲波系統使用者導覽中的描述，檢查針路，確認系統與 Verza 導引器之間的關係。每次使用之前，驗證導引系統的角度 (5) 與系統軟體是否相符。注意：針的長度要適當，以接觸手術部位為宜。 Verza 導引器軌道的測量值為 3.4cm (1.34in)。組裝跟蹤系統 1. 開啟插銷，將托架同探頭上的定位標記對齊。 2. 關閉探頭周圍的插銷，然後卡緊固定。確保托架連接牢固。 3. 將通用感應器放至感應器固定裝置上。 4. 朝向托架，按下通用感應器，然後卡緊固定。警告確保通用感應器連接牢固。未這樣做會導致不精確。使用導引系統 1. 在護套內部和/或探頭表面塗上適量凝膠。若不用凝膠，則影像處理效果可能會較差。...
Página 174 帶有 Verza™ 繁體中文導引系統的跟蹤托架重新處理警告本產品的使用者有義務和責任採取最嚴格的感染控制措施，避免病患、同事和本人受感染。為了避免交叉感染，請遵守貴機構制定的感染控制政策。請將拋棄式組件當成感染性廢物予以丟棄。每次使用之後，請清洗和消毒可重複使用的組件。請參閱超聲波系統的使用者導覽，了解如何重新處理使用過的探頭。請參閱通用感應器的重新處理說明。本重新處理程序已經過有效性和相容性驗證。不恰當的重新處理會損壞器械或造成交叉污染。切勿用氣體或高壓支架滅菌器對通用感應器滅菌。托架若損壞明顯，請停止使用，並聯絡 CIVCO 代表。檢查通用感應器是否損壞，如裂紋或破裂。損壞若明顯，請停止使用通用感應器，並聯絡CIVCO。清理托架 1. 每次使用之後，將托架從探頭上取下，丟棄一次性部件。使用小巧、柔軟的儀器刷，清除托架表面上明顯的污染物。在完成清理之前，應避免托架乾燥。 2. 檢查托架是否損壞，如裂紋或破裂。對托架進行消毒注意：請遵守製造商的使用說明和濃度建議、接觸時間和後處理程序。原產指定用消毒類溶液國製造商途...
Página 175 帶有 Verza™ 導引系統的跟蹤托架繁體中文處置警告將一次性使用的部件作為感染性廢物予以處置。注意：如有問題或需訂購更多 CIVCO 產品，請致電 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或造訪 www.CIVCO.com。...
Página 176 Verza™ Kılavuz Türkçe Sistemine sahip İzleme Desteği Simge Sembol Başlığı Sembol Tanımı Üretici Tıbbi cihaz üreticisini belirtir. (ISO 15223-1, 5.1.1) Avrupa Komitesinde Yetkili Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci gösterir. Temsilci (ISO 15223-1, 5.1.2) Üretim tarihi Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir. (ISO 15223-1, 5.1.3) Son kullanma tarihi Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
Página 177: Kullanim Endi̇kasyonlari
çalışanına geçmesini önler (hem steril hem nonsteril örtüler). Örtü ayrıca, steril alanın korunmasına da olanak tanır (sadece steril örtüler). CIVCO Poli Ultrason Transdüser Örtüleri steril ve nonsteril olarak tedarik edilir; tek hastada/prosedürde kullanılır, kullandıktan sonra atılır.
Página 178 Verza, gelişmiş anatomik erişim için beş açılı bir yaklaşımla sağladığı maksimum çok yönlülüğün yanı sıra 14 farklı boyutta girişimsel araç barındıran genişletilmiş bir ölçüm aralığı da sunar. Verza; okunması kolay ölçüm boyutları, açı göstergesi ve aracın güvenli bir şekilde ayrılması için tekrarlanabilir mekanizmalı hızlı çıkarma özelliklerine sahiptir.
Página 179 Her kullanımdan önce kılavuz sistemi açılarının (5) sistem yazılımı ile uyumlu olduğunu doğrulayın. NOT: Hedef bölgeye ulaşmak için uygun uzunlukta iğne kullanın. Verza kılavuz kanalı 3,4 cm'dir (1,34 inç). İZLEME SISTEMININ MONTAJI 1. Mandal açıkken, desteği transdüser üzerindeki konumlandırma özelliklerine hizalayın.
Página 180 Destek, 5 senelik ürün ömrü açısından geçerli kılınmıştır. ATMA UYARI Tek kullanımlık bileşenleri enfeksiyöz atık olarak atın. NOT: Sorularınız varsa veya ek CIVCO ürünleri sipariş etmek istiyorsanız lütfen +1 319-248-6757 veya 1- 800-445-6741 numaralarını arayın veya www.CIVCO.com adresini ziyaret edin.
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Khung Theo Dõi với Hệ Thống Dẫn Hướng Verza™ Tiếng Việt Biểu tượng Tên biểu tượng Ý nghĩa của Biểu tượng Hãng sản xuất Chỉ ra nhà sản xuất thiết bị y tế. (ISO 15223-1, 5.1.1) Người đại diện được ủy Biểu thị...
Página 182 (cả nắp tiệt trùng và không tiệt trùng). Nắp cũng cung cấp một phương thức để bảo dưỡng trường vô trùng (chỉ đối với nắp tiệt trùng). CIVCO Nắp Cảm Biến Siêu Âm Poly được cung cấp ở...
Página 183 đầu kim, có thể sử dụng được với 14 kích thước khác nhau của dụng cụ can thiệp. Hệ thống Verza có kích thước đồng hồ đo dễ đọc, tính năng chỉ báo góc và nhả nhanh cơ cấu chốt khóa lặp lại để tháo rời dụng cụ...
Página 184 Trước mỗi lần sử dụng, đảm bảo các góc hệ thống dẫn hướng (5) tương ứng với phần mềm hệ thống. LƯU Ý: Sử dụng chiều dài kim thích hợp để tiếp cận vùng mục tiêu. Kênh dẫn hướng Verza dài 3,4cm (1,34in).
Página 185 Bỏ các bộ phận dùng một lần như rác thải nhiễm khuẩn. LƯU Ý: Nếu có thắc mắc hay muốn đặt hàng thêm các sản phẩm CIVCO, xin vui lòng gọi đến số +1 319-248-6757 hoặc 1-800-445-6741 hoặc truy cập www.CIVCO.com.
Página 186 Notes...
Página 188 319.248.6757, 800.445.6741 Fax: 319.248.6660, 877.329.2482 COPYRIGHT © 2021 ALL RIGHTS RESERVED. CIVCO IS A REGISTERED TRADEMARK OF CIVCO MEDICAL SOLUTIONS. VERZA AND VERZALINK ARE TRADEMARKS OF CIVCO MEDICAL SOLUTIONS. ALL OTHER TRADEMARKS ARE PROPERTY OF THEIR RESPECTIVE OWNERS. PRINTED IN USA.

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