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EX3 ™ 步 进 器
符号
(ISO 15223-1, 5.1.1)
欧洲共同体的授权代表 (ISO 15223-1, 5.1.2)
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
(ISO 15223-1, 5.4.3)
(EU MDR 2017/745，第 20 条)
(MedTech Europe 指南：使用符号表示符合 MDR)
一般设备信息
注意事项
美国联邦法律规定本器械只能由医生或遵医嘱销售。
警告
使用之前，您应先接受超声波检查培训。如需了解探头使用说明，请参阅系统的用户指南。
n
使用前，请阅读并理解所有说明和警告事项。
n
使用前，检查器械是否有损坏迹象，如有损坏，切勿使用。
n
未经 CIVCO 授权，不得改动设备。
n
步进器设计和经验证适合使用 CIVCO 附件。有关稳定器，模板格栅，铺单和其他附件，请访问www.CIVCO.com。
n
步进器包装时未经灭菌，可重复使用。为了避免感染患者，切记在每次使用步进器之前正确清洁并消毒设备。有关如何正确清洁和消毒的说
n
明，请参见"再处理"部分。
仅为了说明方便，图中部件可能以没有铺单的方式显示。请记得始终套上铺单，以保护病人和使用者免受交叉感染。
n
如果产品在使用过程中出现故障或无法再实现预期用途，请停止使用该产品并与 CIVCO 联系。
n
向 CIVCO 和您所在成员国或相关监管机构的主管当局报告与产品有关的严重事故。
n
预期用途
该设备用于在前列腺近距离放射治疗、冷冻治疗、经会阴模板引导活组织检查和 / 或基准标记物放置过程（包括前列腺的体积测定）和 / 或近距离放射
治疗期间将放射性核素源应用到体内的过程中保持和操作超声成像探头，并报告位置。
使用说明
前列腺 - 诊断成像和微创穿刺程序。
手术（前列腺） - 诊断成像和穿刺程序。
患者人口资料
该设备适用于疑似或诊断为前列腺癌的成年男性。
既定用户
设备仅供供受过超声成像医学培训的临床医生使用。用户群体可能包括但不限于：物理学家、放射肿瘤学家、外科医生和泌尿科医生。
性能特征
步进器允许超声探头的增量纵向和旋转运动，以实现其预期目的。
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步进器包括可以快速安装到 CIVCO 稳定器的安全连接，以确保超声探头的稳定性。
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步进器直接向治疗计划软件报告角度和线性位置。
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符号标题
制造商
制造日期
批号
目录编号
序列号
B 型应用部分
(IEC 60417, 5840)
电器设备垃圾
(BS EN 50419)
请查阅使用说明
欧洲合规
医疗器械
数量
(IEC 60878, 2794)
表示欧洲共同体的授权代表。
表示医疗器械的制造日期。
表示用以识别批次的制造商的批号。
表示用以识别医疗器械的制造商的目录号。
表示用以识别具体医疗器械的制造商的序列号。
表示 B 型应用部分符合医疗电气设备安全技术标准 IEC 60601-1 相关章节。
识别符合欧盟废弃电器和电子设备 (WEEE) 2012/19/EU 电子设备回收指令的产品。
表示用户需要查阅使用说明书。
表示制造商声明该产品符合相关的欧洲健康、安全和环保法规的基本要求。
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符号说明
表示医疗器械制造商
表示产品系医疗器械
表示包装中的件数。
EX3™ 步进器
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