Kohdekäyttäjäryhmä: potilaat ovat laitteen kohdekäyttäjiä.
Potilaaseen koskeva osa: koko laitetta pidetään tyypin BF potilaaseen koskevana
osana.
Ympäristöolosuhteet käytön aikana: +5...+25 °C, suhteellinen ilmankosteus
15–93 %, 700–1 060 hPa.
Ympäristöolosuhteet kuljetuksen ja varastoinnin aikana: Jotta paristo kestää
mahdollisimman pitkään, säilytä laitetta seuraavissa ympäristöoloissa: –20...+25 °C,
suhteellinen ilmankosteus 0–45 %.
Toimintatapa: 30 minuuttia aktivointia 24 tunnin aikana.
Virtalähde: toimii sisäisellä virtalähteellä.
Odotettu käyttöikä: Odotettu käyttöikä on 1–5 vuotta. Käyttöikä vaihtelee
käyttötiheyden ja kulumista ja vaurioita ehkäisevien kunnossapitotoimien mukaan.
Magneettiset ja sähkömagneettiset kentät:
• Tämä laite on FCC-sääntöjen osan 15 mukainen. Tämän laitteen käyttöön
sovelletaan seuraavia kahta ehtoa: (1) tämä laite ei saa aiheuttaa haitallisia
häiriöitä ja (2) tämän laitteen on siedettävä vastaanottamansa häiriöt, mukaan
lukien häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia.
• Huomautus: Tämä laite on testattu ja sen on havaittu noudattavan luokan B
digitaalisen laitteen rajoja FCC:n sääntöjen osan 15 mukaisesti. Nämä raja-
arvot on suunniteltu tarjoamaan kohtuullinen suojaus haitallisilta häiriöiltä
tyypillisessä asuintaloasennuksessa. Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä
radiotaajuusenergiaa, ja jos sitä ei asenneta ja käytetä tämän käyttöoppaan
mukaisesti, se saattaa aiheuttaa häiriöitä radioviestintään. Tietyn yksittäisen
asennuksen häiriöttömyyttä ei kuitenkaan voida taata. Jos tämä laite aiheuttaa
haitallista häiriötä radio- tai televisiovastaanotolle, mikä voidaan todeta
kytkemällä laite pois käytöstä ja takaisin käyttöön, käyttäjää kehotetaan
yrittämään häiriön korjaamista yhdellä tai useammalla seuraavista keinoista:
• Suuntaa vastaanottoantenni toiseen suuntaan tai sijoita se toiseen paikkaan.
• Lisää laitteen ja vastaanottimen välistä etäisyyttä.
• Liitä laite toiseen pistorasiaan kuin mihin vastaanotin on liitetty.
• Kysy neuvoja jälleenmyyjältä tai kokeneelta radio-/televisioteknikolta.
• Tämä laite täyttää CAN ICES-3(B)/NMB-3(B) -standardin vaatimukset.
Varoitukset:
• Älä työnnä mitään puhevibraattorin osaa tai putkea tai mitään lisävarusteita
trakeostoomaan.
• Älä polta paristoa tai vaurioita sitä fyysisesti.
• Älä lataa paristoja, jotka eivät ole ladattavia.
• Laitteet ja paristot voivat kuumentua (enintään 45 °C:seen) lataamisen
aikana. Anna laitteen jäähtyä ennen käyttöä, jos se kuumenee liikaa.
• Älä kytke kennoa tai paristoa oikosulkuun. Älä säilytä kennoja tai paristoja
huolimattomasti taskussa, lompakossa, laatikossa tai kotelossa, jossa ne voivat
mennä oikosulkuun keskenään tai muiden sähköä johtavien materiaalien,
kuten kolikoiden tai avainten, kanssa.
• Ole varovainen, kun vaihdat paristoa. Pariston virheellinen asennus voi
aiheuttaa vaaratilanteen, kuten äärimmäisen kuumuuden tai tulipalon.
• Puhevibraattorilaitteet sisältävät magneetin, joka muodostaa magneettisia
ja sähkömagneettisia kenttiä, jotka voivat aiheuttaa haittaa tahdistimille tai
muille implantoitaville laitteille sekä tietyille toimenpiteille tai hoidoille.
Käänny lääkärin puoleen ennen toimenpiteisiin tai hoitoihin osallistumista.
Varmista, että puhevibraattorin ja kaikkien implantoitujen laitteiden välillä
on aina vähintään 16 cm:n (6 tuuman) etäisyys. Jos laitteiden välillä epäillään
esiintyvän häiriöitä, lopeta käyttö ja käänny lääkärin puoleen.
• Tätä laitetta ei saa muokata millään tavalla. Puhevibraattorin muokkaaminen
tai sen käyttäminen muiden sellaisten laitteiden kanssa, joita ei ole kuvattu
ohjeissa, voi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
91