Avvertenze; Precauzioni; Possibili Effetti Indesiderati; Attrezzatura Necessaria - Boston Scientific Resectr 5F Manual Del Usuario

• Anemia grave.
• Impossibilità di circumnavigare un mioma a causa delle sue dimensioni (es. mioma prevalentemente intramurale con piccoli componenti
sottomucosali).
Consultare il Manuale dell'operatore del proprio isteroscopio per le controindicazioni assolute e relative�

avverTenze

• Il dispositivo per la resezione di tessuto Resectr™ non ha altre parti riparabili dall'utente. Non tentare di riparare o modificare il dispositivo.
• Si sconsiglia l'uso del presente dispositivo in modi diversi da quelli indicati nelle istruzioni per l'uso.
• Il dispositivo può essere utilizzato esclusivamente da medici addestrati ed esperti nelle procedure di isteroscopia.
• Se si sospetta una gravidanza, effettuare un test di gravidanza prima di praticare l'isteroscopia.
• Fare attenzione durante la manipolazione e il caricamento del dispositivo medico usato per evitare danni o lesioni.
• Avvalersi della visualizzazione diretta durante l'uso del dispositivo Resectr.
• Non utilizzare Resectr per la resezione di tessuto adiacente a un impianto o a materiale di sutura.
• Non utilizzare Resectr per tagliare materiale di sutura.
• Resectr non è indicato per la resezione di tessuto calcificato.

preCaUzioni

• Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
• Prima dell'uso, ispezionare la confezione blister per rilevarne eventuali lacerazioni e assicurare la sterilità del prodotto, e controllare il
prodotto per rilevarne eventuali danni.
• Se la confezione sigillata è aperta o se il prodotto è danneggiato, NON UTILIZZARLO. Restituire immediatamente il prodotto e la confezione
al rappresentante Boston Scientific.
• Conservare il dispositivo confezionato e sigillato in un luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce.
• Non esporre il dispositivo Resectr a solventi organici.
• Utilizzare il dispositivo Resectr solo prima della data di scadenza riportata sulla confezione.
• Prima dell'uso, controllare attentamente la confezione e il dispositivo Resectr. Non usare il prodotto se la confezione è aperta e in caso di
danneggiamento certo o sospetto.
• I dispositivi Resectr devono essere manipolati solo sotto visualizzazione diretta.
• Non far avanzare né ritirare il dispositivo Resectr in caso di resistenza fino a quando non sarà stata rilevata la causa di tale resistenza.
• Il movimento contro resistenza del dispositivo Resectr può causare danni al dispositivo medico, perforazione del tessuto o altre lesioni.
• Esercitando una forza eccessiva sulle impugnature del dispositivo è possibile causare il piegamento o l'inginocchiamento della cannula.
• Non forzare le impugnature del dispositivo in caso di piegamento.
• L a distensione intrauterina solitamente è conseguibile a pressioni di 35 mmHg - 70 mmHg. Se la pressione arteriosa sistemica non è
eccessiva, è raramente necessario utilizzare pressioni superiori a 75 mmHg - 80 mmHg.

possibili effeTTi inDesiDeraTi

Durante le procedure chirurgiche, è possibile che si verifichino effetti indesiderati che comprendono, in modo non limitativo, i seguenti:
• Perforazione uterina con conseguenti potenziali lesioni a carico di intestino, vescica, grandi vasi sanguigni e uretere;
• Emoperitoneo;
• Sanguinamento post-operatorio;
• Infezione pelvica.
Consultare il Manuale dell'operatore del proprio isteroscopio per conoscere gli effetti indesiderati correlati all'isteroscopia�

aTTrezzaTUra neCessaria

• Sistema per isteroscopia, che può comprendere una videocamera, una sorgente luminosa, un monitor, una guaina e un introduttore.
• S istema per il rilascio e l'aspirazione di liquidi, che può comprendere una sorgente di soluzione fisiologica, una sacca per infusione a
pressione, una fonte di vuoto (aspirazione a pompa o a parete con regolatore), un contenitore per vuoto, un tubo per vuoto, un filtro per la
raccolta di tessuto o un sistema di gestione dei fluidi integrato che comprenda tali funzionalità.

preparazione Di reseCTr

1. Rimuovere il dispositivo dalla confezione.
2. Afferrare l'impugnatura anteriore tenendo l'indice in alto su tale impugnatura.
iMporTanTe: non premere con l'indice sulla parte inferiore dell'impugnatura anteriore. premere con l'indice e il medio solo sulle prime due
posizioni dell'impugnatura anteriore.
3. premere l'impugnatura anteriore una o due volte per verificare il movimento della lama oscillante all'interno della finestra di resezione.
4. OpZIOnALE: rimuovere l'adattatore per tubo per vuoto e irrigare la porta del flusso in uscita con 10 ml di soluzione fisiologica premendo e
rilasciando l'impugnatura anteriore. Collegare nuovamente l'adattatore per tubo per vuoto.
5. Ruotare il collare della cannula in modo che la lama oscillante chiuda la finestra di resezione (vedere foto sotto).
Black (K) ∆E ≤5.0
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