Mises En Garde; Précautions; Effets Indésirables Possibles; Matériel Requis - Boston Scientific Resectr 5F Manual Del Usuario

• Grave anémie.
• Impossibilité de contourner un myome en raison de sa taille (par exemple, myomes principalement intramuraux avec composantes sous-
muqueuses).
Consulter le Manuel d'utilisation de l'hystéroscope pour prendre connaissance des contre-indications absolues et relatives�

Mises en GarDe

• Le dispositif de résection tissulaire Resectr™ ne comporte aucune pièce réparable par l'utilisateur. Ne pas tenter de réparer ou de modifier
le dispositif.
• Toute utilisation de ce dispositif autre que celle indiquée dans ces instructions est déconseillée.
• Réservé à une utilisation par des médecins formés à l'hystéroscopie.
• En cas de possibilité de grossesse, réaliser un test de grossesse avant de réaliser l'hystéroscopie.
• Faire preuve de prudence lors de la manipulation et du chargement de dispositifs médicaux pour éviter les dommages et les blessures.
• Utiliser le dispositif Resectr sous visualisation directe.
• Ne pas utiliser le dispositif Resectr pour réséquer du tissu adjacent à un implant ou à une suture.
• Ne pas utiliser le dispositif Resectr pour couper une suture.
• Le dispositif Resectr n'est pas conçu pour réséquer du tissu calcifié.
prÉCaUTions
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
• Avant utilisation, vérifier que la poche ne comporte aucune altération susceptible de compromettre la stérilité du produit et vérifier que le
produit n'est pas endommagé.
• NE PAS UTILISER le produit s'il est endommagé ou si le sceau de l'emballage est rompu. Retourner immédiatement le produit et l'emballage
au représentant Boston Scientific.
• Conserver le dispositif scellé et emballé dans un endroit frais, sec et sombre.
• Ne pas exposer le dispositif Resectr à des solvants organiques.
• Toujours utiliser le dispositif Resectr avant la date de péremption qui figure sur l'emballage.
• Inspecter avec soin l'emballage et le dispositif Resectr avant l'utilisation. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé, ou si un
dommage est suspecté.
• Le dispositif Resectr doit uniquement être manipulé sous visualisation directe.
• Si une résistance est perçue, ne pas faire progresser ou retirer le dispositif Resectr avant d'en avoir déterminé la cause.
• Tout déplacement du dispositif Resectr en cas de résistance peut endommager le dispositif médical ou causer une perforation tissulaire et
d'autres blessures.
• L'application d'une force excessive sur les poignées du dispositif pourrait courber ou plier la canule.
• En cas de grippage, ne pas forcer sur les poignées du dispositif.
• L a distension intra-utérine se produit généralement à des pressions comprises entre 35 mmHg-70 mmHg. Excepté en cas de pression
sanguine systémique trop élevée, il est rarement nécessaire d'utiliser des pressions supérieures à 75 mmHg-80 mmHg.
effeTs inDÉsirables possibles
Des effets indésirables peuvent se produire durant les procédures chirurgicales et comprennent notamment :
• Perforation utérine résultant en une lésion potentielle des intestins, de la vessie, des vaisseaux sanguins principaux et de l'uretère ;
• Hémopéritoine ;
• Saignement post-opératoire ;
• Infection pelvienne.
Consulter le manuel d'utilisation de l'hystéroscope pour prendre connaissance des effets indésirables liés à l'hystéroscopie�
MaTÉriel reQUis
• Système d'hystéroscopie incluant une caméra, une source lumineuse, un moniteur, une gaine et un introducteur.
• S ystème d'administration et d'aspiration de fluide, pouvant inclure une source de sérum physiologique, une poche de perfusion pressurisée,
une source d'aspiration (aspiration par pompe ou murale avec régulateur), une chambre d'aspiration, une tubulure d'aspiration, un filtre de
collecte de tissu, ou un système de gestion de fluide intégré comportant ces capacités.
prÉparaTion DU DisposiTif reseCTr
1. Retirer le dispositif de l'emballage.
2. Saisir la poignée avant avec l'index situé sa partie haute.
iMporTanT : ne pas serrer avec l'index sur la partie basse de la poignée avant. Serrer uniquement la poignée avant avec l'index et le
majeur dans les deux premières positions.
3. Serrer la poignée avant 1 à 2 fois pour vérifier le mouvement de la lame oscillante dans la fenêtre de résection.
Black (K) ∆E ≤5.0
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