NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion página 16

Patienten könnte Auswirkungen auf die Verwendung dieses Katheters haben.
• Patienten mit leichter Klappenstenose.
• Ein Patient mit Klappenstenose mit schweren angeborenen Herzfehlern, die eine offene Herzoperation
erfordern.
WARNUNG
• ACHTUNG: Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich die Verwendung
eines Inflators mit Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der maximale Arbeitsdruck überschritten, kann im
Ballon ein Riss entstehen. Dies kann zur Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Hülle der
Einführschleuse herausziehen lässt.
• Der Durchmesser des aufgeblasenen Katheterballons muss bei der Auswahl einer bestimmten Größe für
einen Patienten genau berücksichtigt werden. Der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons sollte nicht
wesentlich größer sein als der Klappendurchmesser. Laut VACA-Register soll der für eine Klappenstenose
verwendete Ballon etwa 1,2 bis 1,4 mal so groß sein wie der Klappenanulus. Vor einer Valvuloplastie muss
ein Angiogramm erstellt werden, um die Klappengröße in einer lateralen Aufnahme festzustellen.
• Ballone, die > 4 cm lang sind, können an die Trikuspidalklappe anstoßen und eine Verletzung verursachen.
Ballone, die mehr als 4 cm lang sind, sollten für Kinder < 10 Jahre nicht verwendet werden.
• Verwenden Sie nur eine geeignete Ballonfüllung. Verwenden Sie zum Aufblasen des Ballons weder Luft noch
ein gasförmiges Mittel.
• Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit verwendet werden.
• Entfernen Sie den Führungsdraht während des Eingriffs nicht vom Katheter.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da
sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
• Der Katheter sollte vor dem auf der Verpackung angegebenen „Use Before" (Ablaufdatum) verwendet werden.
• Die Verwendung eines Ballons, der mehr als 1,5 mal so groß wie der Klappenanulus war, hatte in einigen
Fällen eine Verletzung der Ausflussbahn der rechten Kammer zur Folge.
• DER KATHETER IST NICHT FÜR DIE VERWENDUNG MIT STENTS VORGESEHEN.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Überprüfen Sie vor der Valvuloplastie die gesamte Ausrüstung einschließlich des Katheters sorgfältig auf ihre
Funktionsfähigkeit und darauf, ob die Kathetergröße für den beabsichtigten Eingriff geeignet ist. Blasen Sie den
Dilatationskatheter auf, bis der maximale Arbeitsdruck erreicht ist, und entleeren Sie ihn anschließend, um das
Gerät auf seine Funktionsfähigkeit zu überprüfen.
1. Entfernen Sie den Ballonschutz. Überprüfen Sie den Katheter vor der Einführung auf etwaige Schäden.
2. Überprüfen Sie sämtliche Anschlüsse auf ihre Dichtheit. Füllen Sie den Dilatationsballon und entfernen Sie die
Luft. Füllen Sie das distale Lumen und spülen Sie es aus.
3. Bereiten Sie eine periphere Vene zum Einführen des Katheters vor. Es empfiehlt sich, den Katheter in die
Oberschenkelvene einzuführen.
4. Schieben Sie den Führungsdraht bei gleichzeitigem Durchleuchten an die gewünschte Stelle. Schieben Sie
den Katheter über den Führungsdraht. Es empfiehlt sich die Verwendung einer Einführschleuse, um das
Einführen des Katheters zu erleichtern.
5. Schieben Sie den Katheter bei gleichzeitigem Durchleuchten in das Herz und durch die Klappe. Platzieren Sie
den Katheter so, dass sich die Mitte des Ballons in der Klappe befindet.
6. Das distale Lumen dient zur Führungsdrahtverfolgung. Zur Kontrolle des Fülldrucks ist ein Inflator mit
Druckmesser erforderlich [der maximale Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben].
7. Verwenden Sie für die Dilatation eine Mischung aus Salzlösung und Kontrastmittel (Mischverhältnis 50/50
oder 75/25). Bei der Dilatation muss der Patient beobachtet werden. Der Ballon kann zur Dilatation teilweise
oder ganz aufgeblasen werden. DER MAXIMALE ARBEITSDRUCK DARF NICHT ÜBERSCHRITTEN
WERDEN.
8. Entleeren Sie den Ballon durch Erzeugung eines Vakuums mit einem Inflator mit Druckmesser. Hinweis: Je
höher das erzeugte Vakuum bei der Entnahme ist, desto geringer ist das Profil des entleerten Ballons. Ziehen
Sie den Katheter vorsichtig heraus. Wenn der Ballon das Gefäß verlässt, ziehen Sie leicht und gleichmäßig.
Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Hülle bei
gleichzeitigem Durchleuchten herausgezogen werden. Dies empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon
einen Riss hat oder undicht ist bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Fassen Sie den Ballonkatheter samt
Hülle fest an und ziehen Sie beides durch leichtes Drehen und gleichzeitiges Ziehen heraus.
9. Üben Sie entsprechend dem Standardverfahren bzw. Krankenhausprotokoll für perkutane Gefäßeingriffe auf
die Einführstelle Druck aus.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN / NEBENWIRKUNGEN
Mögliche Ballonabtrennung nach Entstehen eines Risses im Ballon oder durch Falschanwendung und
anschließende Entfernung der Teile mit einer Schlinge oder durch einen anderen Eingriff.
HINWEIS: In seltenen Fällen ist bei Ballonen mit größerem Durchmesser ein Riss entlang des Umfangs
entstanden, was möglicherweise auf Fokalstrikturen großer Gefäße zurückzuführen ist. Sollte während der
Verwendung in einem Ballon ein Riss entstehen, empfiehlt es sich, vor der Entfernung durch die Einführstelle
eine Hülle über den eingerissenen Ballon zu stülpen. Sie können zu diesem Zweck das proximale Ende des
Katheters abschneiden und eine passende Hülle über den Katheter in die Einführstelle schieben. Eine genaue
Beschreibung des Verfahrens finden Sie in: Dr. Tegtmeyer, Charles J., & Dr. Bezirdijan Diran R., "Removing the
Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Band 139, 231 - 232, April 1981.
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