NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion página 28

• Der bør kun anvendes passende ballon-insuffleringsmiddel. Anvend ikke luft eller et gasformigt middel til
insufflering af ballonen.
• Dette kateter anbefales ikke til trykmåling eller væskeinjektion.
• Aftag ikke på noget tidspunkt guidewiren fra katetret under proceduren.
• Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette
kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering.
• Katetret skal anvendes før datoen 'Use Before' (udløbsdatoen) på pakkens etiket.
• Der er opstået beskadigelse af højre ventrikels udløbsdel ved anvendelse af balloner større end 1,5 gange
størrelsen af klap-annulus.
• KATETRET ER IKKE BEREGNET TIL BRUG SAMMEN MED STENTS.
BRUGSANVISNING
Før valvuloplastik skal alt udstyr, der anvendes under proceduren, inklusivt katetret, omhyggeligt inspiceres for
verificering af korrekt funktion og at katetrets størrelse er passende til den specifikke procedure, hvortil det er
beregnet. Dilatationskatetret skal også insuffleres til det korrekte nominelle sprængningstryk og desuffleres for at
bekræfte korrekt funktion.
1. Fjern ballonbeskyttelseshylstret. Inspicér katetret for beskadigelse før indføring.
2. Kontrollér at alle tilslutninger sidder tæt. Fyld og tøm dilatationsballonen. Prime og skyl den distale lumen.
3. Klargør en perifer vene til katetrets indføring. Den femorale vene anbefales til indføring.
4. Under fluoroskopisk vejledning fremføres guidewiren til den ønskede position. Led katetret over guidewiren.
Der skal anvendes en introducer, så katetret nemmere kan føres ind.
5. Fremfør katetret til hjertet gennem klappen under fluoroskopisk vejledning. Placér katetret således, at
ballonens midte er indenfor klappen.
6. Den distale lumen er til guidewire-sporing. Insuffleringsudstyr med trykmåler til overvågning af trykket [se
pakkens etiket for det nominelle sprængningstryk] er påkrævet.
7. Udfør dilatation med en henholdsvis 50/50 eller 75/25 opløsning af saltvand og kontrastmiddel.
Patientovervågning er påkrævet under dilatationer. Ballonen kan være enten delvist eller fuldt insuffleret for at
opnå dilatation. DET NOMINELLE SPRÆNGNINGSTRYK MÅ IKKE OVERSTIGES.
8. Desufflér ballonen ved at etablere et vakuum vha. insuffleringsudstyr med trykmåler. Bemærk: Jo større
vakuum, der applikeres og vedligeholdes under udtagning, desto mindre er det desufflerede ballontværsnit.
Udtag forsigtigt katetret. Brug en rolig, forsigtig og jævn bevægelse, mens ballonen udtages fra karret. Hvis
der opstår modstand under fjernelsen, skal ballon, guidewire og sheath fjernes samlet som en enhed under
fluoroskopisk vejledning, især hvis der er mistanke om eller kendt ballonruptur eller lækage. Det kan udføres
ved at gribe ballonkatetret og sheathen som en enhed med et fast tag og udtrække begge samlet med en
forsigtigt drejende bevægelse, mens man trækker.
9. Påfør tryk på indføringsstedet i overensstemmelse med standardpraksis eller hospitalets protokol for
perkutane, vaskulære procedurer.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
Potentiel ballonadskillelse efter ballonruptur eller misbrug med efterfølgende behov for at anvende en snare eller
anden indgribende, medicinsk teknik for at få stykkerne tilbage.
BEMÆRK: Der har været sjældne rapporter om balloner med større diameter, der sprang periferisk, muligvis
pga. en kombination af for spændte, fokale sammensnøringer i større kar. Ved alle tilfælde af ballonruptur under
brug anbefales det at placere en sheath over den sprængte ballon før udtagning gennem indføringsstedet. Dette
kan opnås ved at afskære den proksimale ende af katetret og føre en sheath i passende størrelse over katetret
og ind i indføringsstedet. For oplysninger om den specifikke teknik henvises til: Tegtmeyer, Charles J., M.D. &
Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139,
231-232, April 1981.
Potentielle komplikationer og bivirkninger associeret med brug af valvuloplastikkateter omfatter, men er ikke
begrænset til:
• Perforering
• Beskadigelse af ledningssystemet
• Tromboemboliske hændelser
• Hæmatom
• Kardiovaskulær beskadigelse
• Udvikling af arytmi
• Rifter eller traume af hjerteklap
• Restenoseudvikling
• Inflammation
• Infektion
28