Οδηγίες Χρήσης - NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο καθετήρας της NuMED είναι ένας καθετήρας με ομοαξονικό σχέδιο, με ένα μπαλόνι στερεωμένο στο
περιφερικό του άκρο. Ο αυλός που επισημαίνεται με το μέγεθος του μπαλονιού προορίζεται για τη διόγκωση του
μπαλονιού, ενώ ο αυλός διείσδυσης επιτρέπει την καθοδήγηση του καθετήρα επάνω από ένα οδηγό σύρμα.
Τέσσερις ακτινοσκιερές ταινίες ορίζουν το κέντρο του μπαλονιού διαστολής - δύο σε κάθε πλευρά του κέντρου
του μπαλονιού, σε απόσταση 10 mm και δύο κάτω από τα κυρτώματα. Κάθε μπαλόνι διογκώνεται έως τη
διάμετρο και το μήκος που αναφέρονται στη συγκεκριμένη πίεση. Το μέγεθος του μπαλονιού είναι ±10% στην
ονομαστική πίεση ρήξης (RBP). Η RBP είναι διαφορετική για κάθε μέγεθος. Ελέγξτε την ετικέτα της συσκευασίας
για την RBP. Είναι σημαντικό να μην διογκωθεί το μπαλόνι πάνω από την RBP.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο αιθυλενοξειδίου. Αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εάν η συσκευασία δεν
έχει ανοιχτεί ή δεν έχει υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει αμφιβολία ως προς τη
στειρότητα του προϊόντος. Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φως. Αφού το αφαιρέσετε από τη
συσκευασία, ελέγξτε το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Οι διαδικασίες διαστολής θα πρέπει να διεξάγονται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση με κατάλληλο
ακτινογραφικό εξοπλισμό.
• Τα οδηγά σύρματα είναι ευαίσθητα εργαλεία. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τον χειρισμό ώστε να
αποφευχθεί η πιθανότητα θραύσης.
• Πριν προχωρήσετε, προσέξτε ιδιαίτερα εάν οι συνδέσεις του καθετήρα είναι σφικτές και φροντίστε να υπάρχει
αναρρόφηση για την αποφυγή εισαγωγής αέρα στο σύστημα.
• Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να προωθήσετε οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος του καθετήρα εάν
συναντήσετε αντίσταση. Θα πρέπει να προσδιοριστεί η αιτία της αντίστασης με ακτινοσκόπηση και να
ληφθούν μέτρα για την αποκατάσταση του προβλήματος.
• Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση, τότε το μπαλόνι, το οδηγό σύρμα και το θηκάρι θα πρέπει να
αφαιρεθούν μαζί ως ενιαία μονάδα, ιδιαίτερα εάν είναι γνωστή ή υπάρχει υποψία ρήξης ή διαρροής του
μπαλονιού. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί κρατώντας σταθερά τον καθετήρα με μπαλόνι και το θηκάρι ως ενιαία
μονάδα και αποσύροντας και τα δύο μαζί, χρησιμοποιώντας ήπια περιστροφική κίνηση σε συνδυασμό με
έλξη.
• Πριν από την αφαίρεση του καθετήρα από το θηκάρι, είναι πολύ σημαντικό το μπαλόνι να έχει συμπτυχθεί
πλήρως.
• Η σωστή λειτουργία του καθετήρα εξαρτάται από την ακεραιότητά του. Θα πρέπει είστε προσεκτικοί κατά τον
χειρισμό του καθετήρα. Μπορεί να προκληθεί ζημιά από στρέβλωση, τάνυση ή έντονο σκούπισμα του
καθετήρα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι καθετήρες NuMED τοποθετούνται στο εξαιρετικά εχθρικό περιβάλλον του ανθρώπινου
σώματος. Οι καθετήρες μπορεί να μη λειτουργήσουν για διάφορες αιτίες που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων,
ιατρικές επιπλοκές ή αστοχία των καθετήρων λόγω θραύσης. Επιπλέον, παρά την απαιτούμενη προσοχή που
έχει δοθεί κατά τον σχεδιασμό, την επιλογή εξαρτημάτων, την κατασκευή και τη δοκιμή πριν από την πώληση, οι
καθετήρες μπορούν εύκολα να υποστούν ζημιά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την εισαγωγή, λόγω ακατάλληλου
χειρισμού ή άλλης παρεμβατικής ενέργειας. Συνεπώς, δεν παρέχεται καμία δήλωση ή εγγύηση ότι δεν θα
προκύψει βλάβη ή διακοπή της λειτουργίας των καθετήρων ή ότι το σώμα δεν θα αντιδράσει δυσμενώς στην
τοποθέτηση καθετήρων ή ότι μετά τη χρήση των καθετήρων δεν θα εμφανιστούν ιατρικές επιπλοκές.
Η NuMED δεν μπορεί να παράσχει εγγύηση για παρελκόμενα NuMED, επειδή η δομή των παρελκομένων
ενδέχεται να υποστεί ζημιά λόγω ακατάλληλου χειρισμού πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης. Ως εκ τούτου, δεν
παρέχονται δηλώσεις ή εγγυήσεις σχετικά με αυτά.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Συνιστάται για διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (ΔΔΑ) της μηριαίας, της λαγόνιας και της
νεφρικής αρτηρίας. Αυτός ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση στις στεφανιαίες αρτηρίες, για την τοποθέτηση
ενδοπροσθέσεων ή για την επαναδιαστολή ενδοπροσθέσεων.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε την RBP. Συνιστάται η χρήση συσκευής διόγκωσης με μανόμετρο για την
παρακολούθηση της πίεσης. Πίεση που υπερβαίνει την RBP μπορεί να προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού και
ενδεχόμενη αδυναμία απόσυρσης του καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα.
• Στη ΔΔΑ, το πληρωμένο μπαλόνι δεν θα πρέπει να υπερβαίνει σημαντικά τη διάμετρο της αρτηρίας που
βρίσκεται μόλις εγγύς της στένωσης.
• Χρησιμοποιείτε μόνο το εγκεκριμένο μέσο διόγκωσης μπαλονιών. Μη χρησιμοποιείτε αέρα ή άλλο αέριο μέσο
για να διογκώσετε το μπαλόνι.
• Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα, τον καθετήρα διαστολής με μπαλόνι ή οποιοδήποτε άλλο εξάρτημα αν
συναντήσετε αντίσταση, χωρίς πρώτα να προσδιορίσετε την αιτία και να λάβετε διορθωτικά μέτρα.
• Αυτός ο καθετήρας δεν συνιστάται για μέτρηση πίεσης ή έγχυση υγρού.
Οδηγίες χρήσης
Οδηγίες χρήσης (ΔΔΑ)
42