NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion página 36

AVISOS
• ATENÇÃO: Não exceda a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão para
monitorizar a pressão. A pressão que exceda a RBP pode provocar a ruptura do balão e a potencial
incapacidade de retirar o cateter através da bainha introdutora.
• O diâmetro de insuflação do balão do cateter deve ser cuidadosamente considerado ao seleccionar as
dimensões particulares para qualquer doente. O diâmetro do balão insuflado não deve ser significativamente
maior que o diâmetro da válvula. A escolha das dimensões do balão a utilizar para estenose da válvula foi
estabelecida pelo Registo VACA em cerca de 1,2 a 1,4 vezes o anel da válvula. É importante efectuar um
angiograma antes da valvuloplastia para medir as dimensões da válvula na projecção lateral.
• Os balões com > 4 cm de comprimento podem colidir com o mecanismo da válvula tricúspide e danificá-lo.
Os balões com mais de 4 cm não são recomendados para crianças  10 anos.
• Utilize apenas o meio adequado de insuflação do balão. Não utilize ar ou meios gasosos para insuflar o
balão.
• Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos.
• Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou reutilizar, uma vez que tal
poderá resultar potencialmente num desempenho comprometido do dispositivo e num risco acrescido de
contaminação cruzada.
• O cateter deve ser utilizado antes da data 'Use Before' (data de validade) indicada no rótulo da embalagem.
• Ocorreram lesões no infundíbulo ventricular direito com balões com mais de 1,5 vezes o diâmetro do anel da
válvula.
• O CATETER NÃO SE DESTINA A UTILIZAÇÃO COM STENTS.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes da valvuloplastia, examine cuidadosamente todo o equipamento a utilizar durante o procedimento,
incluindo o cateter, para verificar o funcionamento adequado e se as dimensões do cateter são adequadas ao
procedimento específico para o qual está destinado. Para além disso, insufle o cateter de dilatação até à RBP
adequada e esvazie-o para verificar o funcionamento correcto.
1. Remova a protecção do balão. Verifique se o cateter apresenta danos antes da inserção.
2. Verifique a estanquicidade de todas as ligações. Encha e efectue a purga do balão de dilatação. Prepare e
irrigue o lúmen distal.
3. Prepare uma localização da veia periférica para inserção do cateter. A veia femoral é uma localização
recomendada para inserção.
4. Sob orientação fluoroscópica, faça avançar o fio-guia para a posição pretendida. Passe o cateter sobre o fio-
guia. Deve ser utilizado um introdutor para facilitar a inserção do cateter.
5. Faça avançar o cateter para dentro do coração e através da válvula sob orientação fluoroscópica.
6. Coloque o cateter de forma a posicionar metade do comprimento do balão dentro da válvula. O lúmen distal é
fornecido para seguimento do fio-guia. É necessário um dispositivo de insuflação com manómetro de
pressão para monitorizar a pressão de insuflação [consulte a RBP no rótulo da embalagem].
7. Efectue dilatações com uma solução a 50/50 ou a 75/25 de soro fisiológico e meio de contraste,
respectivamente. É necessário monitorizar o doente durante as dilatações. O balão pode ser parcial ou
totalmente insuflado para atingir a dilatação. NÃO EXCEDA A RBP.
8. Esvazie o balão colocando-o em vácuo com um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão. Nota:
Quanto maior o vácuo aplicado e retido durante a retirada, mais baixo o perfil do balão esvaziado. Retire o
cateter com cuidado. À medida que o balão sai do vaso, utilize movimentos suaves, leves e firmes. Se for
encontrada resistência durante a remoção, o balão, fio-guia e bainha devem ser retirados em conjunto como
uma só unidade sob observação fluoroscópica, especialmente se tiver ocorrido ou se suspeitar de ruptura ou
fugas no balão. É possível fazê-lo agarrando firmemente no cateter do balão e na bainha como uma só
unidade e retirando ambos ao mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento de torção associado à tracção.
9. Aplique pressão no local de inserção segundo as práticas padrão ou o protocolo hospitalar para
procedimentos vasculares percutâneos.
EFEITOS ADVERSOS/COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
Potencial separação do balão depois da ruptura ou má utilização do balão e subsequente necessidade de
utilização de extracção por gancho ou outras técnicas de intervenção médicas para retirar as peças.
NOTA: Houve relatórios não frequentes de balões de maiores dimensões que explodiram circunferencialmente,
possivelmente devido a uma combinação de estenoses focais apertadas em vasos grandes. Em qualquer
situação de ruptura do balão durante a utilização, recomenda-se a colocação de uma bainha sobre o balão
danificado antes de o retirar através do local de entrada. É possível fazê-lo cortando a ponta proximal do cateter
e fazendo deslizar uma bainha de tamanho adequado sobre o cateter para dentro do local de introdução. Para
informações sobre a técnica específica, consulte: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D.
"Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
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