NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion página 24

• Ballonger med längder på > 4 cm påverkar trikuspidalklaffmekanismen och kan eventuellt skada den.
Ballonger som är längre än 4 cm rekommenderas inte för barn som är  10 år.
• Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som rekommenderas. Blås aldrig upp ballongen med luft eller
något medel i gasform.
• Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion.
• Ta aldrig bort ledaren från katetern under förfarandet.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas eftersom
detta potentiellt kan leda till att anordningens funktion äventyras samt ökad risk för korskontamination.
• Katetern ska användas före den sista "Use Before" (användningsdag) som anges på förpackningsetiketten.
• Skador på det högra ventrikulära utflödessystemet har uppkommit vid användning av ballonger med en
diameter på mer än 1,5 gånger klaffringens storlek.
• KATETERN ÄR INTE AVSEDD ATT ANVÄNDAS TILLSAMMANS MED STENTAR.
BRUKSANVISNING
Före valvuloplastik ska all utrustning som ska användas vid förfarandet, inklusive katetern, besiktigas för att
säkerställa att alla delar fungerar som de ska och att katetern har en lämplig storlek för det aktuella förfarandet.
Blås också upp katetern med rätt RBP-tryck, och töm den därefter, för att kontrollera att detta fungerar.
1. Ta bort ballongskyddet. Besiktiga katetern med avseende på skador innan den förs in.
2. Kontrollera att alla anslutningar är ordentligt åtdragna. Fyll och töm vidgningsballongen. Flöda och spola den
distala lumen.
3. Förbered en perifervenposition för kateterinförandet. Vi rekommenderar att femoralvenen används för
införandet.
4. För fram ledaren till önskad position under fluoroskopisk övervakning. För fram katetern över ledaren. Använd
en introducer för att underlätta kateterinförandet.
5. För in katetern i hjärtat och genom klaffen under fluoroskopisk övervakning. Placera katetern så att hälften av
ballongen har passerat genom klaffen.
6. Den distala lumen används för att hålla reda på var ledaren befinner sig. En uppblåsningsanordning med
tryckmätare måste användas, så att uppblåsningstrycket kan övervakas [RBP-trycket är angivet på
förpackningsetiketten].
7. Genomför vidgningar med antingen en 50/50- eller en 75/25-blandning av saltlösning och kontrastmedel.
Patienten måste övervakas vid vidgningarna. För vidgningarna kan ballongen antingen blåsas upp helt eller
delvis. ÖVERSKRID INTE DET NOMINELLA BRISTNINGSTRYCKET.
8. Blås upp ballongen genom att indicera ett vakuum med hjälp av en uppblåsningsanordning med tryckmätare.
OBS: Ju större det vakuum är som appliceras och vidmakthålls under uttagningen desto lägre blir den tömda
ballongens profil. Ta ut katetern försiktigt. Använd en jämn och försiktig rörelse när ballongen kommer ut från
kärlet. Om ett motstånd kan kännas vid uttagning ska ballongen, ledaren och skyddet tas ut tillsammans som
en enhet, under fluoroskopisk övervakning, i synnerhet vid ballongbristning eller ballongläckage, eller om
bristning eller läckage misstänks. Det gör man genom att ta ett stadigt tag om ballongen och skyddet
tillsammans, och sedan ta ut båda tillsammans med en lätt vridrörelse samtidigt som man drar.
9. Applicera ett tryck mot införingspunkten enligt sjukhusets normala principer för perkutana
vaskulärförfaranden.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
Risk för ballongseparering efter ballongbristning eller missbruk av ballongen, och det därpå följande behovet att
använda en snara, eller någon annan medicinsk interventionsteknik, för att ta ut de olika delarna.
OBS: Det förekommer ett fåtal rapporter om ballonger med större diametrar som har brustit, möjligen till följd av
en kombination av täta fokalstrikturer i större kärl. Vid varje fall av ballongbristning under ballonganvändning
rekommenderar vi att ett skydd placeras över den brustna ballongen innan den tas ut genom inträdesstället. Det
gör man genom att kapa kateterns proximala ände och föra på ett prov av lämplig storlek över katetern och in
genom inträdesstället. För detaljerade anvisningar om förfarandet hänvisas till: Tegtmeyer, Charles J., M.D. &
Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139,
231-232, april 1981.
Möjliga komplikationer, och tillhörande negativa effekter, som sammanhänger med användning av
valvuloplastikkatetern är, men begränsas inte, till:
• Perforation
• Skador på ledningssystem
• Tromboemboliska händelser
• Hematom
• Kardiovaskulär skada
• Arrytmiuppkomst
• Valvulär ruptur eller valvulärt trauma
• Restenosbildning
• Inflammation
• Infektion
24