Ivoclar Vivadent Bluephase PowerCure Instrucciones De Uso página 118

6 Informações de segurança
– Em caso de incidentes graves relacionados com o produto, entre em contato com a Ivoclar Vivadent AG,
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan/Liechtenstein, website: www.ivoclar.com, e sua autoridade competente responsável.
– Estas Instruções de Uso estão disponíveis na seção de download do website da Ivoclar Vivadent AG
(www.ivoclar.com).
– Bluephase PowerCure é um dispositivo eletrônico e um produto médico que está sujeito a IEC 60601-1
(EN 60601-1) e diretivas EMC IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2), bem como a Diretiva de Dispositivos Médicos (UE)
2017/745 (MDR). A luz de polimerização está em conformidade com os regulamentos relevantes da UE.
– A lâmpada de cura foi expedida do fabricante sob condição tecnicamente segura. Para manter esta condição e
assegurar uma operação segura, todas as notas e os regulamentos destas Instruções de Uso devem ser observados.
Para evitar danos ao equipamento e riscos aos pacientes, usuários e terceiros, as seguintes instruções de segurança
devem ser observadas.
Notas de segurança para o programa "3sCure" (3.000 mW/cm²):
– Evitar exposição direta da gengiva, membrana da mucosa oral ou pele.
Uso e responsabilidade
– Bluephase PowerCure só deve ser empregado para o uso pretendido. Qualquer outro uso é contraindicado.
Não tocar em dispositivos com defeito e abertos. Responsabilidades não podem ser aceitas por danos resultantes
do uso indevido ou não cumprimento das Instruções.
– O usuário é responsável por testar o Bluephase PowerCure para seu uso e compatibilidade para os fins previstos.
De um modo particular, isto é importante se outro equipamento for usado ao mesmo tempo na vizinhança
imediata da lâmpada de polimerização.
– Usar somente peças avulsas e acessórios originais da Ivoclar. O fabricante não aceita a responsabilidade por danos
que resultem do uso de outros acessórios ou de outras peças sobressalentes.
– A ponteira de luz é uma parte aplicada e pode aquecer-se a um máximo de 45 °C na interface com a peça de
mão durante a operação.
– Manter fora do alcance das crianças!
– Para uso somente em Odontologia!
Voltagem de operação
Antes de ligar, tenha certeza que:
a) a tensão indicada na placa de classificação está de acordo com a rede elétrica local.
b) a unidade já atingiu a temperatura ambiente.
Não toque nos contatos expostos do plugue de conexão (fonte de energia). Se a bateria ou a fonte de energia forem
usadas separadamente (ou seja, durante a inicialização), o contato com pacientes ou terceiros deve ser evitado.
Hipótese de segurança prejudicada
Se for necessário assumir que a operação segura não será mais possível, a energia deve ser desconectada e a bateria
deve ser removida para evitar a operação acidental. Isto pode ocorrer, por exemplo, quando o dispositivo está
visivelmente estragado ou quando já não trabalha corretamente. A desconexão completa da fonte de alimentação
só pode ser garantida quando o cabo de alimentação estiver desconectado da fonte. Certificar-se de que o
dispositivo possa ser desconectado de maneira rápida e fácil a qualquer momento.
Proteção ocular
A exposição direta ou indireta dos olhos deve ser evitada. A exposição prolongada à luz é desagradável para os olhos
e pode resultar em lesão. Para otimizar a segurança do usuário, o dispositivo foi equipado com proteção antirreflexo
inteligente. Para isso, a função "polyvision" deve ser ativada (ver item 3.2 Operação). Com a função de polyvision
ativada, o Bluephase PowerCure detecta automaticamente se a peça de mão está fora da boca e desliga, auto-
maticamente, a luz caso esta tenha sido ativada inadvertidamente. Se a luva de proteção for usada, esta função não
estará disponível.
Portanto, é recomendada a utilização dos cones antirreflexo fornecidos. Indivíduos que são sensíveis à luz, que
tomam medicamentos fotossensibilizantes, que tenham sido submetidos a cirurgia ocular, pessoas que trabalham
com o aparelho ou na sua proximidade por longos períodos de tempo não devem ser expostas à sua luz e devem
usar os óculos de proteção laranja que absorvem a luz abaixo de um comprimento de onda de 515 nm. O mesmo é
válido para os pacientes.
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