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6 Sicherheitshinweise
– Bei schwerwiegenden Vorfällen, die im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten sind, wenden Sie sich
an Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan/Liechtenstein, Website: www.ivoclar.com und Ihre
zuständige Gesundheitsbehörde.
– Die aktuelle Bedienungsanleitung ist auf der Website der Ivoclar Vivadent AG im Downloadcenter hinterlegt
(www.ivoclar.com).
– Bluephase PowerCure ist ein elektrisches Gerät und ein Medizinprodukt, welches der IEC 60601-1 (EN 60601-1) und
der EMV Norm IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) sowie der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) unterliegt.
Das Gerät erfüllt die geltenden EU-Richtlinien.
– Das Gerät hat das Werk in sicherem und technisch einwandfreiem Zustand verlassen. Um diesen Zustand zu
erhalten und einen sicheren Betrieb zu ermöglichen, sind die Hinweise dieser Gebrauchsinformation zu beachten.
Zur Vermeidung von Schäden sowie Gefahren für Patienten, Anwender und Dritte gehören hierzu insbesondere die
nachfolgenden Sicherheitshinweise.
Sicherheitshinweis für das "3sCure-Belichtungsprogramm" (3000 mW/cm
– Eine direkte Belichtung der Gingiva bzw. Mundschleimhaut oder Haut vermeiden.
Verwendungs- und Haftungsumfang
– Die Bluephase PowerCure ist ausschliesslich nach dem bestimmungsgemässen Gebrauch zu verwenden.
Eine andere oder darüber hinausgehende Benutzung gilt als nicht bestimmungsgemäss. Ein defektes, offenes
Gerät nicht berühren. Für Schäden, die sich aus einer nicht bestimmungsgemässen Verwendung oder nicht
sachgemässen Handhabung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung.
– Der Benutzer ist verpflichtet, die Bluephase PowerCure eigenverantwortlich vor Gebrauch auf Eignung und
Einsetzbarkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Dies gilt insbesondere, wenn in unmittelbarer Nähe
gleichzeitig andere Geräte betrieben werden.
– Es dürfen nur Originalersatzteile und -zubehör von Ivoclar eingesetzt werden. Bei Schäden, die auf Verwendung
anderer Ersatzteile sowie Zubehör zurückzuführen sind, übernimmt der Hersteller keine Haftung.
– Der Lichtleiter ist ein Anwendungsteil und kann sich im Betrieb an der Schnittstelle zum Handstück auf
max. 45 °C erwärmen.
– Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
– Nur für zahnärztlichen Gebrauch!
Betriebsspannung
Vor dem Einschalten ist sicherzustellen, dass
a) die angegebene Spannung des Typenschildes mit der des Versorgungsnetzes übereinstimmt und
b) das Gerät die Umgebungstemperatur angenommen hat.
Die freiliegenden elektrischen Kontakte vom Verbindungsstecker (Netzgerät) sind nicht zu berühren. Bei separater
Handhabung von Akku oder Netzteil (Inbetriebnahme) ist eine Berührung mit Patienten oder Dritten zu vermeiden.
Annahme beeinträchtigter Sicherheit
Wenn anzunehmen ist, dass ein gefahrloser Betrieb nicht mehr möglich ist, so ist das Gerät von der Akku-
und Netzspannung zu trennen und gegen unabsichtlichen Gebrauch zu sichern. Dies kann z. B. bei sichtbarer
Beschädigung oder eingeschränktem Betrieb der Fall sein. Die vollständige Trennung vom Versorgungsnetz ist nur
gewährleistet, wenn das Netzkabel aus der Steckdose gezogen ist. Dies muss jederzeit schnell und einfach
durchgeführt werden können.
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