Avertissements; Entretien Et Maintenance; Utilisation De Produits Génériques Ou Réutilisation De Consommablesa Usage Unique; Identification Des Têtes Et Épaisseur Des Volets Cornéens - MORIA M2 Manual De Instrucciones

1 AVERTISSEMENTS

1.1 ENTRETIEN ET MAINTENANCE

Le système M2-M2SU a été conçu pour assurer un fonctionnement optimal, à condition que les
recommandations d'entretien soient scrupuleusement respectées. Si, pour une raison quelconque, le
système ne fonctionne pas correctement, le faire vérifier immédiatement par MORIA. Pour garantir les
performances initiales du microkératome, MORIA recommande fortement une maintenance et un entretien
annuels pour tous ses produits réutilisables.
Les produits MORIA utilisent des technologies que seul MORIA ou ses représentants maîtrisent, les
opérations d'entretien et de maintenance doivent être par conséquent effectuées par MORIA ou ses
représentants agréés.
MORIA décline toute responsabilité en cas de mauvais fonctionnement ou de dommages à l'appareil, de
mauvais résultats ou de complications chirurgicales en raison d'opération de maintenance effectuée par
l'exploitant ou un tiers non habilité.
Ces pratiques décrites ci-dessus rendent caduque la garantie et les contrats de maintenance souscrits.
1.2 UTILISATION DE PRODUITS GÉNÉRIQUES OU RÉUTILISATION DE CONSOMMABLES À USAGE
UNIQUE
Les matériaux de la lame, de la navette et de la tête du microkératome ont été sélectionnés pour leurs
caractéristiques de biocompatibilité et de glissement. Les dimensions et tolérances de la lame ont été
déterminées par rapport aux dimensions et tolérances de la tête du kératome. Les procédures de fabrication
et de contrôle de MORIA garantissent qu'il n'y a aucun conflit dimensionnel entre la tête et la lame, et que la
lame glisse librement dans la tête.
La conception de produit à usage unique n'autorise surtout pas sa réutilisation. La réutilisation de
produit à usage unique et/ou l'utilisation de consommables autres que ceux fournis par MORIA peut
entraîner des conséquences chirurgicales graves pour le patient et endommager le microkératome.
MORIA décline toute responsabilité en cas de mauvais fonctionnement ou de dommages au microkératome,
de mauvais résultats ou de complications chirurgicales en raison de la réutilisation de produit à usage unique
ou d'utilisation de consommables autres que ceux fournies par MORIA.
Les pièces à main MORIA ne doivent être connectées qu'avec du matériel MORIA (console, têtes,
anneaux, etc.).
Les clauses de garantie deviennent caduques en cas de dégradation ou de panne du microkeratome liés à
de telles pratiques.
1.3 IDENTIFICATION DES TÊTES ET ÉPAISSEUR DES VOLETS CORNÉENS
L'épaisseur du capot cornéen est un élément clé lors d'une chirurgie LASIK. De multiples paramètres
peuvent influer sur l'épaisseur du capot et sa prédictibilité (déviation standard). De nombreuses études
scientifiques ont démontré l'effet de plusieurs facteurs relatifs au patient sur l'épaisseur du volet cornéen tels
que la kératométrie (K), l'anatomie de la cornée, la pachymétrie préopératoire, la pression intraoculaire, mais
aussi des facteurs relatifs à la chirurgie elle-même tels que l'hydratation de la cornée et la vitesse d'avance
du microkératome mécanique.
Les mesures par pachymétrie à ultrasons ne sont pas systématiquement précises et reproductibles, de sorte
que les résultats peuvent varier selon les techniques et le calibrage du matériel.
Par conséquent, une tête MORIA M2-M2SU calibrée « 130 » coupe en moyenne un volet cornéen de 160
microns :
• « 130 » correspond à une dimension mesurable dans la tête du microkératome (distance entre la
lame et le plateau)
• 160 microns est l'épaisseur moyenne que coupe cette tête avec des variations autour de cette
moyenne.
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MORIA #65013-F-02.2017