Precauciones; Quejas Sobre Productos - MORIA M2 Manual De Instrucciones

El uso inapropiado o deterioro del microqueratomo y/o la no consideración de las contraindicaciones (§ 5.3)
y advertencias (§ 5.4) expone al paciente a un mayor riesgo de efectos adversos.
Nota: Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles efectos adversos.

5.6 PRECAUCIONES

• La queratectomía debe ser realizada sólo por cirujanos con experiencia refractiva y con
entrenamiento específico en el uso del microqueratomo M2-M2SU.
• Los procesos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de técnicas quirúrgicas,
un cabezal adecuado y la selección del anillo, el montaje y colocación del microqueratomo
son consideraciones importantes en el éxito de la utilización del sistema por parte del cirujano.
Además, la correcta selección de los pacientes y su buena disposición tendrán consecuencias
positivas en los resultados.
Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son las siguientes:
• PREOPERATORIAS:
o Sólo deberían ser seleccionados los pacientes que cumplan los criterios descritos en las
indicaciones.
o Debería prestarse especial atención a la hora de manipular y almacenar los componentes de
microqueratomo. Deben evitarse rayazos o cualquier otro tipo de daño. El motor M2 debería ser
protegida durante el almacenamiento, especialmente de ambientes corrosivos.
o Consulte la información sobre la etiqueta y la fecha de caducidad de los paquetes de cabezales
M2SU y cuchillas M2.
o Después de abrir el envase de los cabezales M2SU, compruebe que la información del cabezal
coincida con la información sobre el etiquetado del envase externo.
o Debería revisarse completamente el cabezal, el anillo de succión, el motor M2 y la unidad de
control antes de su uso. La cuchilla preinsertada debería ser revisada por ambos lados con la
ayuda de un microscopio.
o El cirujano debería estar familiarizado con los diversos componentes antes de utilizar el
microqueratomo y debería montar personalmente el dispositivo para comprobar que todas las
piezas y los instrumentos necesarios estén presentes antes de que comience la cirugía. Deberían
estar disponibles componentes estériles adicionales en caso de que lleguen a necesitarse.
o La selección del cabezal, del anillo y de la posición de terminación adecuados para cada ojo es
crucial para el éxito del proceso: ver nomograma de MORIA.
• INTRAOPERATORIAS
o Roturas, deslizamientos, o el mal uso del microqueratomo y sus componentes pueden causar
lesiones al paciente o al personal.
o Antes de su uso, lubricar el ojo, el anillo de succión, el cabezal y la cuchilla con una solución salina
fisiológica o cualquier otra solución oftálmica adecuada que sea compatible con los componentes
de M2-M2SU.
• POSTOPERATORIAS
o Las directrices postoperatorias del cirujano y las advertencias realizadas al paciente, y el
cumplimiento de los pacientes de estas directrices son aspectos extremadamente importantes.

5.7 QUEJAS SOBRE PRODUCTOS

Los profesionales de la salud (por ejemplo, el cliente o usuario de este dispositivo), que tengan cualquier
queja o que no estén satisfechos por la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la
eficacia y/o el rendimiento del producto, deberá notificárselo a MORIA o a su distribuidor por teléfono, fax o
correo postal, para que MORIA lo revise.
Al redactar una queja, incluya el nombre del componente(s), la referencia(s), el número de lote, su nombre
y dirección, la naturaleza de la queja, y los datos relativos al paciente. Asimismo, desinfecte y devuelva los
componentes.
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MORIA #65013-F-02.2017