Önlemler; Ürünlere İli̇şki̇n Şi̇kâyetler; Ambalajlama - MORIA M2 Manual De Instrucciones

Mikrokeratomun uygun olmayan bir şekilde kullanımı, bozulması ve/veya kontraendikasyonlara (§ 5.3) ve
uyarılara (§ 5.4) dikkat edilmemesi hastayı istenmeyen olaylar ve yan etkiler ile ilişkili daha büyük bir riske
maruz bırakmaktadır.
Not: Bu potansiyel olumsuzlukların giderilmesi için ek cerrahi müdahaleler gerekebilir.
5.6 ÖNLEMLER
• Keratotomi sadece M2-M2SU kullanmak için özel eğitim almış tecrübeli refraktif cerrahlar
tarafından gerçekleştirilmelidir.
• Cerrahi teknikler konusundaki bilgiler, uygun kafa ve halka seçimi, mikrokeratomun montajı
ve yerleştirilmesi de dâhil olmak üzere, preoperatif ve operasyon prosedürleri sistemin cerrah
tarafından başarılı bir biçimde kullanımında önemli hususlardır. Bunlara ek olarak, uygun hastanın
seçimi ve onun uygunluğu da sonuçları büyük ölçüde etkilemektedir.
Diğer preoperatif, intraoperatif ve postoperatif uyarılar ile önlemler aşağıda belirtilmektedir:
• PREOPERATİF
o Sadece belirtilen kriterleri karşılayan hastalar seçilmelidir.
o Mikrokeratom bileşenlerinin taşınmasına ve saklanmasına ilişkin işlemler dikkatle yapılmalıdır.
Bunlar çizilmemeli ve başka biçimde hasar görmemelidir. El aleti saklanması sırasında, özellikle
aşındırıcı ortamlardan korunmalıdır.
o M2SU kafa ve M2 bıçaklarının bulunduğu paketlerin açılmamış olmasına ve son kullanma tarihine
dikkat edin.
o M2SU kafa paketi açtıktan sonra kafaya ilişkin bilgilerin, dış paket etiketindeki bilgilerle kontrolünü
yapın.
o Kafa, vakum halkası, M2 motor el aleti ve kontrol ünitesi kullanımdan önce tamamen kontrol
edilmelidir. Bıçağın her iki yüzü mikroskop altında incelenmelidir.
o Cerrah mikrokeratomu kullanmadan önce çeşitli parçaları konusunda bilgi sahibi olmalıdır
ve cerrahi müdahale başlamadan önce tüm parçaların ve gerekli aksesuarların mevcut olup
olmadığını kontrol etmek için montajı bizzat yapmalıdır. Beklenmeyen ihtiyaçlar için ilave steril
bileşenler hazır bulundurulmalıdır.
o Her göz için uygun kafa, halka ve durdurucu pozisyonunun seçimi, prosedürün başarısı açısından
kritik öneme sahiptir: vakum halkaları için sırasıyla MORIA'nın nomogramlarını inceleyin.
• İNTRAOPERATIF
o Mikrokeratomunun ve bileşenlerinin kırılması, kayması veya hatalı kullanımı hastaya veya
operasyonu gerçekleştiren personele zarar verebilir.
o Herhangi bir kullanımdan önce, göze, vakum halkasına, kafaya ve bıçağa fizyolojik dengeli bir tuz
solüsyonu veya M2-M2SU bileşenlerine uygun başka bir oftalmik solüsyonu uygulayın.
• POSTOPERATİF
o Cerrahın hastaya ilettiği post-operatif talimatlar ve uyarılar ile hastanın bunlarla ilgili şikâyetleri son
derece önemlidir.
5.7 ÜRÜNLERE İLİŞKİN ŞİKÂYETLER
Ürünün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansı konusunda
herhangi bir şikâyeti bulunan veya herhangi bir şekilde tatmin olmayan sağlık bakım profesyonelleri (örneğin
bu cihazın müşterileri veya kullanıcıları), bunları telefon, faks veya yazılı iletişim yoluyla MORIA veya onun
distribütörüne iletmeli ve konunun MORIA tarafından incelenmesini sağlamalıdır.
Bir şikâyette bulunurken, lütfen parçanın / parçaların ad(lar)ını, referans ve parti numarası / numaraları ile
kendi adınızı ve adresinizi, şikâyetin niteliğini ve hastaya ilişkin verileri belirtin ve parçaları dezenfekte ederek
iade edin.

5.8 AMBALAJLAMA

Parçaların her birinin ambalajı alındığında bozulmamış olmalıdır. Bir kredi veya konsinye sistemi kullanılıyorsa,
tüm setlerin eksiksiz olup olmadığı kontrol edilmeli ve kullanımdan önce tüm parçaların hasarlı olup olmadığı
incelenmelidir. Hasarlı ambalajlar ve ürünler kullanılmamalı ve MORIA'ya iade edilmelidir.
Paketi açılmış veya yırtılmış tek kullanımlık ürünleri kullanmayın.
118
MORIA #65013-F-02.2017