Informations Importantes; Description; Indications; Contre-Indications - MORIA M2 Manual De Instrucciones

5 INFORMATIONS IMPORTANTES

5.1 DESCRIPTION

Le M2-M2SU est un microkératome mécanique rotatif avec tête à usage unique ou métallique (réutilisable).
Il est composé de trois éléments :
• un moteur électrique M2 (#19326) contenant 2 moteurs indépendants : l'un pour l'avance (rotation),
l'autre pour l'oscillation de la lame
• un anneau de succion métallique (#19325/xx, 19379/-1).
• une tête à usage unique (M2SU) incluant une lame pré-assemblée, ou une tête métallique
réutilisable (M2).
Le microkératome M2 s'utilise avec la console EVOLUTION 2, 3 et 3E (#19350, 19360, 19380 respectivement).
Pour toute information, se référer au manuel utilisateur :
• #65015 (EVOLUTION 2)
• #65037 (EVOLUTION 3)
• #65051 (EVOLUTION 3E numéros de série inférieurs à 5000)
• #65060 (EVOLUTION 3E numéros de série supérieurs ou égal à 5000).

5.2 INDICATIONS

Le microkératome M2 est indiqué pour la création d'un volet cornéen avec charnière sur œil patient avec
utilisation de la tête M2-M2SU et d'un anneau de succion (kératectomie) pour une cornée présentant une
pachymétrie préopératoire supérieure ou égale à 500 microns, et présentant une kératométrie comprise
entre 39 D et 49 D.
Durant une procédure LASIK (« laser in-situ keratomileusis »), le volet cornéen est ensuite soulevé afin de
permettre la photoablation du stroma cornéen par laser excimer.

5.3 CONTRE-INDICATIONS

Sujets qui ne sont pas éligibles au LASIK.
Note : Pour les sujets éligibles au LASIK, une évaluation préopératoire complète est nécessaire pour évaluer
le ratio bénéfices/risques. Une attention particulière doit être prise en compte avant toute kératectomie chez
un sujet présentant l'une ou plusieurs des conditions suivantes :
• une pachymétrie préopératoire inférieure à 500 microns
• une kératométrie inférieure à 39 D
• une kératométrie supérieure à 49 D
• sujet ne pouvant pas supporter une élévation transitoire de la pression intraoculaire.

5.4 AVERTISSEMENTS

• La conception des têtes M2SU et lames M2 n'autorise en aucun cas leur réutilisation.
Réutiliser ce produit dégrade ses performances cliniques et expose le patient à des effets
indésirables.
• Ne pas utiliser de matériels et/ou composants d'une autre marque que MORIA avec le
microkératome M2.
• Les lames doivent être insérées à la main. Ne pas utiliser d'outils ni de clés. Un assemblage
incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la
lame.
• Les têtes doivent être montées à la main. Ne pas utiliser d'outils ni de clés. Un assemblage
incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la
lame.
• Ne pas tirer la pièce à main par le câble électrique, ni le tenir par le câble.
5.5 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Comme pour toute procédure chirurgicale, il y a une notion de risque. La chirurgie LASIK nécessitant
l'utilisation d'un microkératome, les complications potentielles d'une kératectomie incluent mais ne se limitent
pas à : des anomalies visuelles, syndrome d'œil sec et les complications liées au volet cornéen (capot libre,
#65013-F-02.2017 MORIA
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