Försiktighetsåtgärder; Produktklagomål; Förpackning - MORIA M2 Manual De Instrucciones

epiteldefekt, flik-rubbning, flik-strimmor, rynkor, etc.).
Olämplig användning, skador på mikrokeratomen och/eller att hänsyn inte tas till kontraindikationer (§ 5.3)
och varningar (§ 5.4) gör att patienten löper högre risk att få biverkningar.
Obs: Ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas för att behandla vissa av dessa biverkningar.
5.6 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Keratoectomin får endast utföras av erfaren refraktiv kirurg med spesifik träning för handhavande
av M2-M2SU mikrokeratomen.
• Preoperativa och operativa procedurer, inkluderande kunskap i kirurgiska tekniker, ett korrekt
val av huvud och ring, ihopsättning och positionering av mikrokeratomen, är viktiga punkter
att överväga för ett lyckat resultat vid användning av systemet. Dessutom påverkas resultaten
avsevärt av ett korrekt val av en passande patient.
Andra preoperativa, intraoperativa och postoperativa varningar och försiktighetsåtgärder lyder som följer:
• PREOPERATIVA
o Endast patienter som möter de kriterium listade under Indikationer får väljas.
o Hantering och förvaring av mikrokeratomens komponenter ska göras med försiktighet. De får inte
skrapas eller på annat sätt skadas. M2 motor ska skyddas vid förvaring, särskilt från korrosiva
miljöer.
o Kontrollera etiketten på den oöppnade förpackningen innehållande huvud M2SU/knivblad M2,
samt utgångs-datum.
o Efter att förpackningen öppnats, kontrollera att informationen angående huvud M2SU
överrensstämmer med förpackningens etikett.
o Huvudet, sugringen, M2 motor och kontrollenheten ska kontrolleras noggrant före användning.
Knivbladet ska kontrolleras på båda sidor med mikroskop.
o Kirurgen bör ha erfarenhet av de olika delarna innan mikrokeratomen används och bör personligen
sätta ihop utrustningen för att vara säker på att alla delar och erforderliga instrument finns
närvarande innan ingreppet påbörjas. Ytterliggare sterila komponenter bör finnas tillgängliga om
det uppstår ett oväntat behov.
o Val av passande huvud, ring och slutposition för varje öga är väsentligt för att operationen ska
lyckas: se MORIA nomogrammen.
• INTRAOPERATIVA
o Om mikrokeratomen eller någon av dess komponenter går sönder, glider eller används på fel sätt
kan det orsaka skada på patienten eller operationspersonalen.
o Före användning, fukta ögat, sugringen, huvudet och knivbladet med en saltlösning eller annan
passande ögonvätska som är kompatibel med M2-M2SU komponenterna.
• POSTOPERATIVA
o Kirurgens postoperative direktiv och varningar till patienten samt dennes medgörlighet till dessa är
av yttersta vikt.
5.7 PRODUKTKLAGOMÅL
Alla inom vårdyrket (t.ex. kunder eller användare av utrustningen) som har klagomål eller upplevt missnöje
vad gäller produktkvalitet, identitet, varaktighet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestanda bör
meddela MORIA eller dess leverantör per telefon, fax eller brev, och få utrustningen kontrollerad av MORIA.
Vid klagomål, vänligen meddela komponentens namn, referens, satsnummer, ert namn och er adress,
klagomålets art, och data med avseende på patienten. Dessutom ska komponenterna desinfekteras och
återsändas.
5.8 FÖRPACKNING
Förpackningar för varje komponent ska vara hela vid leverans. Om ett lånesystem eller ett system med
returrätt används, ska alla uppsättningar noggrant kontrolleras för fullständighet och alla komponenter
104
MORIA #65013-F-02.2017