Esclusione Di Responsabilita; Cura E Manutenzione; Utilizzo Di Prodotti Generici O Riutilizzo Di Materiali Di Consumo Monouso; Valore Di Calibrazione Della Testina E Spessore Del Lembo - MORIA M2 Manual De Instrucciones

1 ESCLUSIONE DI RESPONSABILITA'

1.1 CURA E MANUTENZIONE

Il sistema M2-M2SU è stato appositamente studiato per fornire prestazioni ottimali purché vengano rispettate
scrupolosamente le istruzioni contenute nel presente manuale di istruzioni. Qualora, per qualunque motivo,
il sistema non funzionasse correttamente, occorrerà richiedere una verifica imediata di MORIA. Allo scopo
di garantire il mantenimento delle prestazioni iniziali del microcheratomo, MORIA consiglia vivamente di
sottoporre ad una manutenzione annuale tutti i prodotti riutilizzabili.
I prodotti MORIA sono basati su tecnologie di cui solo MORIA e i rappresentanti autorizzati della
stessa conoscono perfettamente tutte le caratteristiche: pertanto, gli interventi di manutenzione vanno
esclusivamente effettuati da MORIA o da rappresentanti autorizzati della stessa.
MORIA declina qualunque responsabilità per eventuali malfunzionamenti o danni allo strumento, risultati
insufficienti o complicanze chirurgiche conseguenti a interventi di manutenzione realizzati dall'utente o da
terzi non autorizzati.
Tali interventi rendono nulla la garanzia nonché i contratti di manutenzione eventualmente sottoscritti.

1.2 UTILIZZO DI PRODOTTI GENERICI O RIUTILIZZO DI MATERIALI DI CONSUMO MONOUSO

I materiali utilizzati rispettivamente per produrre la lama, il supporto della lama e la testina sono stati
appositamente selezionati per le loro specifiche caratteristiche in termini di scorrevolezza e di biocompatibilità.
Le dimensioni e le tolleranze della lama sono state determinate tenendo conto delle dimensioni e delle
tolleranze della testina del cheratomo. Le procedure d'ispezione e di fabbricazione di MORIA garantiscono
la compatibilità tra le dimensioni della testina e quelle della lama nonché la scorrevolezza della lama sulla
testina.
I prodotti monouso non devono essere riutilizzati. Il riutilizzo comporta effetti negativi sulle
prestazioni cliniche e aumenta il rischio potenziale di eventi avversi.
Il riutilizzo di prodotti monouso o l'uso di materiali di consumo diversi da quelli forniti da MORIA puo'
avere gravi conseguenze chirurgiche per il paziente e danneggiare il microcheratomo.
MORIA declina qualunque responsabilità per eventuali malfunzionamenti o danni al microcheratomo, risultati
insufficienti o complicanze chirurgiche conseguenti al riutilizzo di prodotti monouso o di materiali di consumo
diversi da quelli forniti da MORIA.
I manipoli MORIA devono essere collegati soltanto a dispositivi MORIA (unità console, testine, anelli
di suzione, ecc.).
La garanzia non sarà valida in caso di deterioramento o guasto del/al microcheratomo conseguente al
riutilizzo di prodotti monouso o di materiali di consumo non conformi.

1.3 VALORE DI CALIBRAZIONE DELLA TESTINA E SPESSORE DEL LEMBO

Lo spessore del lembo è un fattore essenziale per la chirurgia LASIK. Vari fattori possono influnzare lo
spessore del lembo e la deviazione standard. Numerosi studi scientifici hanno dimostrato che tale spessore
è influenzato da diversi fattori legati al paziente, quali i valori di cheratometria (K), l'anatomia della cornea, la
pachimetria preoperatoria e l'esame della refrazione, la pressione intraoculare (IOP), ma anche da fattori di
natura chirurgica, quali l'idratazione della cornea e la velocità di passaggio (quando si usano microcheratomi
manuali).
Le misure effettuate mediante pachimetria ad ultrasuoni non sono sempre precise e riproducibili, e i risultati
possono variare a seconda delle tecniche chirurgiche e della calibrazione del dispositivo.
Di conseguenza, se la testina con l'etichetta 130 taglia in media un lembo di 160 micron:
• 130 micron è una dimensione sulla testina che può essere misurata e che corrisponde alla
distanza dal bordo di taglio della lama alla piastra frontale della testina
• 160 micron è lo spessore medio del lembo che sarà tagliato con questa testina, con variazioni
attorno a questo valore medio.
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MORIA #65013-F-02.2017