Belangrijke Informatie; Beschrijving; Indicaties; Contra-Indicaties - MORIA M2 Manual De Instrucciones

5 BELANGRIJKE INFORMATIE

5.1 BESCHRIJVING

De M2-microkeratoom is bedoeld voor het maken van een lamellaire corneaflap met scharnier langs de
neuszijde (keratectomie).
De M2 is een pivoterende, mechanische microkeratoom. Deze bestaat uit 3 onderdelen:
• een M2 motor (#19326) met 2 onafhankelijke motoren: één voor vooruitgang (rotatie) en één voor
oscillatie
• een zuigring van metaal (#19325/xx, 19379/-1)
• een plastic kop (M2SU) inclusief een vooraf ingebracht mes, of een metalen herbruikbare kop
(M2).
De M2-microkeratoom werkt met EVOLUTION 2-, 3- en 3E-bedieningseenheden (#19350, 19360, 19380).
Voor meer informatie verwijzen we naar de gebruikershandleiding:
• #65016 (EVOLUTION 2)
• #65038 (EVOLUTION 3)
• #65051 (EVOLUTION 3E serienummer lager dan 5000)
• #65060 (EVOLUTION 3E serienummer 5000 en hoger).

5.2 INDICATIES

De M2-microkeratoom is aangewezen voor het maken van lamellaire corneaflaps in de ogen van patiënten
bij het gebruik van M2-M2SU-koppen in combinatie met een manuele zuigring bij cornea's met een
preoperatieve pachymetrie van 500 micron en meer en een keratometrie tussen 39 D en 49 D.
Tijdens de laser in-situ keratomileusis (LASIK) wordt de flap opgetild voor een fotoablatie van de stroma met
een excimer laser.

5.3 CONTRA-INDICATIES

Patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor LASIK.
Bij personen die voor LASIK in aanmerking komen, moet de chirurg een zorgvuldige preoperatieve evaluatie
uitvoeren en een gedegen klinisch oordeel gebruiken om de voordelen/risico's tegen elkaar af te wegen. Men
moet bijzonder aandachtig en voorzichtig zijn alvorens een keratectomie uit te voeren bij personen met één
van de volgende aandoeningen:
• preoperatieve pachymetrie van minder dan 500 micron
• een keratometrie van minder dan 39 D
• een keratometrie van meer dan 49 D
• patiënten die geen tijdelijke verhoging van de intraoculaire druk verdragen.

5.4 WAARSCHUWINGEN

• Het ontwerp van deze M2SU-koppen en M2-messen staat geen hergebruik toe. Het
hergebruiken van dit medisch hulpmiddel beïnvloedt zijn klinische prestaties en stelt de
patiënt bloot aan bijwerkingen.
• Gebruik geen disposables en/of andere onderdelen van derden met de MORIA M2-microkeratoom.
• De messen mogen enkel met de hand ingebracht worden. Nooit andere gereedschappen of
sleutels gebruiken. Een onjuiste assemblage kan onvolledige of oneffen incisies veroorzaken
omwille van een gebrekkige oscillatie van het mes.
• De koppen mogen enkel manueel vastgeschroefd worden. Nooit andere gereedschappen of
sleutels gebruiken. Een onjuiste assemblage kan onvolledige of oneffen incisies veroorzaken
omwille van een gebrekkige oscillatie van het mes.
• Nooit aan het snoer van het handstuk trekken en de motor nooit met het snoer vasthouden.

5.5 MOGELIJK NADELIGE GEVOLGEN

Zoals bij elke chirurgische ingreep zijn er risico's. De mogelijke complicaties van laser refractieve chirurgie,
kunnen de volgende zijn, maar zijn er niet toe beperkt: visuele gebreken, een droog oog en flapgerelateerde
verwikkelingen ("free cap", onvolledig doorgesneden flap, onvolledige flap, knoopsgat, epitheliaal defect,
flapverplaatsing, flap striae, plooien, enz.).
#65013-F-02.2017 MORIA
75