Descargo De Responsabilidad; Cuidado Y Mantenimiento; Uso De Productos Genéricos O Reutilización De Consumibles De Uso Único; Valor De Calibración Del Cabezal E Espesor Del Flap - MORIA M2 Manual De Instrucciones

1 DESCARGO DE RESPONSABILIDAD

1.1 CUIDADO Y MANTENIMIENTO

El sistema M2-M2SU ha sido diseñado para un óptimo funcionamiento, a condición de que el usuario
siga las recomendaciones que figuran en este manual de usuario. Si, por cualquier razón, el sistema no
funciona correctamente, debería ser revisado por MORIA. Para garantizar los rendimientos iniciales del
microqueratomo, MORIA recomienda encarecidamente un mantenimiento y servicio anual para todos sus
productos reutilizables.
Los productos MORIA utilizan las tecnologías que sólo MORIA o sus representantes controlan, las
operaciones de servicio y mantenimiento deben ser realizados, por tanto, por MORIA o sus representantes
autorizados.
MORIA no asume ninguna responsabilidad por un mal funcionamiento o daños en el equipo, malos
resultados o complicaciones quirúrgicas, debidas a trabajos de mantenimiento realizadas por el operador o
un tercero no autorizado.
Estas prácticas anularán la garantía y los contratos de mantenimiento suscritos.
1.2 USO DE PRODUCTOS GENÉRICOS O REUTILIZACIÓN DE CONSUMIBLES DE USO ÚNICO
Los materiales utilizados en la cuchilla del microqueratomo, el soporte de la cuchilla y el cabezal han
sido seleccionados por sus características de biocompatibilidad y de deslizamiento. Las dimensiones y
tolerancias de la cuchilla se han determinado teniendo en cuenta las dimensiones y tolerancias del cabezal
del queratótomo. Los procesos de fabricación y supervisión de MORIA garantizan que no haya conflictos
entre las dimensiones en el cabezal y la cuchilla, y que la cuchilla se deslice suavemente en el cabezal.
Los dispositivos desechables no deben reutilizarse. En caso contrario, esto afectará negativamente
a su rendimiento clínico y aumentará el riesgo potencial de situaciones adversas.
La reutilización de productos de un sólo uso o el uso de consumibles distintos a los suministrados
por MORIA puede producir graves consecuencias quirúrgicas en el paciente, así como dañar el
microqueratomo.
MORIA no asume ninguna responsabilidad por un mal funcionamiento o daños en el microqueratomo, malos
resultados o complicaciones quirúrgicas, debido a la reutilización de productos de un sólo uso o el uso de
consumibles distintos a los suministrados por MORIA.
Las piezas manuales de MORIA sólo deben conectarse a dispositivos MORIA (consola, cabezales,
anillos de aspiración, etc.).
Las cláusulas de la garantía pierden su validez en caso de deterioro o avería del microqueratomo
relacionados con dichas prácticas.
1.3 VALOR DE CALIBRACIÓN DEL CABEZAL E ESPESOR DEL FLAP
El espesor del flap es un factor clave para la cirugía LASIK. Múltiples parámetros afectan al grosor del
flap y a la desviación estándar. Numerosos estudios científicos han demostrado que el espesor del flap
está influenciado por varios factores relacionados con el paciente como lecturas de queratometría (K), la
anatomía corneal, refracción y paquimetría preoperatoria, presión intraocular (IOP), y también por factores
relacionados con la cirugía, como la hidratación de la córnea y la velocidad de pasada (cuando se utilizan
microqueratomos manuales).
La medición realizada en la paquimetría por ultrasonido no siempre es exacta, y los resultados también
pueden variar con las técnicas de los cirujanos y el calibrado del dispositivo.
Por lo tanto, un cabezal de MORIA M2-M2SU con etiquetado 130, corta, por término medio, un flap de 160
micrones:
• 130 micrones es una dimisión del cabezal mensurable y que corresponde a la distancia desde el
filo de la hoja a la placa delantera del cabezal.
• 160 micrones es el espesor medio de flap que se cortará con este cabezal, con variaciones con
respecto a este valor medio.
30
MORIA #65013-F-02.2017