Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Vacu-Mix Plus
Instruction Leaflet
For the personal attention of the surgeon
Produktinformation
Zur speziellen Beachtung durch den Operateur
Notice d'emploi
À l'attention du chirurgien
Folleto de instrucciones
Para la atención personal del cirujano
Foglio illustrativo
Alla personale attenzione del chirurgo
Folheto de Instruções
Especificamente destinado ao cirurgião
Instructiefolder
Ter attentie van de chirurg persoonlijk
Brugsvejledning
Til kirurgen personligt
Instruktionsblad
För kirurgens personliga kännedom
Ohjekirja
Tiedoksi kirurgille
Instruksjonshefte
For kirurgen personlig
Φυλλάδιο Οδηγιών
Για την προσωπική ενημέρωση του χειρουργού
Leták s pokyny
Do rukou chirurga
Листок-вкладыш с инструкциями
Для личного внимания хирургов
+
Használati útmutató
A sebész személyes figyelmébe
Ulotka informacyjna
Wskazówki dla chirurga
Navodila za uporabo
Za kirurga osebno
Kasutusjuhend
Kirurgile
Instrukciju buklets
Ķirurga personīgai lietošanai
Instrukcijų lapelis
Skirtas chirurgui
Упатство за употреба
За личен увид на хирург
Листовка с инструкции
На личното внимание на хирурга
Letak s uputama
Na znanje kirurgu
Prospect cu instrucțiuni
În atenția medicului chirurg
Príbalový leták
Informácie určené pre chirurgov
Talimat Broşürü
Cerrahın kişisel dikkatine
지침 자료
외과의사 참고용
Lembaran Instruksi
Untuk diperhatikan langsung oleh dokter bedah
Publicidad
Manuales relacionados para DePuy Synthes Vacu-Mix Plus
Resumen de contenidos para DePuy Synthes Vacu-Mix Plus
- Página 1 Vacu-Mix Plus Használati útmutató Instruction Leaflet A sebész személyes figyelmébe For the personal attention of the surgeon Ulotka informacyjna Produktinformation Wskazówki dla chirurga Zur speziellen Beachtung durch den Operateur Navodila za uporabo Notice d'emploi Za kirurga osebno À l'attention du chirurgien...
- Página 2 Vacu-Mix™ Plus...
- Página 3 Spis treści Contents English Page 2 Polski Strona 60 Czasy podczas stosowania Clinical Timing and Usage Chart Page 112 Strona 112 klinicznego oraz Wykres zastosowania Inhalt Vsebina Deutsch Seite 5 Slovenščina Stran 64 Klinische Zeit- und Einsatztabelle Seite 112 Diagram kliničnih časov in uporabe Stran 112 Table des matières Sisukord...
- Página 4 Its major component is DEVICE DESCRIPTION the monomer methyl methacrylate. Hydroquinone is Vacu-Mix Plus is an in-syringe vacuum mixing system present in the liquid component as a stabiliser to prevent pre-packed with bone cement powder. The device is for...
- Página 5 The preparation of the bone marrow cavity results in water. Concentrated vapours of the liquid component marrow contents entering the blood stream. Prior to may have an adverse reaction with contact lenses. the application of bone cement to the bone, the cavity Personnel wearing contact lenses should be informed should be thoroughly cleaned by brushing and washing and limit their exposure.
- Página 6 The following statements should be read carefully prior 7. The funnel is removed, inverted and its snap off to the use of the Vacu-Mix Plus pre-packed with DePuy plug is fully inserted into the hole in the handle thus CMW 1 Gentamicin and Vacu-Mix Plus pre-packed with sealing off the mixing chamber.
- Página 7 Further information on the use of Vacu-Mix Plus pre- packed with DePuy CMW 1 Gentamicin and DePuy 12. The extrusion nozzle is applied to the syringe.
- Página 8 Extremitätenerhaltung, wenn kein anderes Methylmethacrylat potenziert. Verfahren Aussicht auf Erfolg hat. Der Operateur sollte durch entsprechendes Training Der Knochenzement darf nur in Verbindung mit einer und durch Erfahrung mit der Wirkungsweise das geeigneten Prothese verwendet werden. Vacu-Mix Plus Systems, den Eigenschaften, den...
- Página 9 Gebrauchseigenschaften und der korrekten Applikation Sicherheit Effektivität Gentamicin Knochenzemente während der Schwangerschaft und von Knochenzement gut vertraut sein. Da sich die bei Kindern ist bisher nicht ausreichend untersucht Gebrauchseigenschaften und das Aushärteverhalten worden. Gentamicin Knochenzemente sollten daher von Knochenzementen mit der Temperatur und den nicht während des ersten Schwangerschaftsdrittels Mischtechniken verändern, sollten diese nach der und während der übrigen Schwangerschaft nur bei...
- Página 10 Verschlimmerung Ermessen des Operateurs. Schmerzes aufgrund während Polymerisation freigesetzten Wärme, verzögertes Vacu-Mix Plus ist mit DePuy CMW 1 Gentamicin vorverpackt Einklemmen Ischiasnervs aufgrund oder es wird empfohlen, DePuy CMW 3 Gentamicin mit Extrusion von Knochenzement an einem anderen Vacu-Mix Plus Vakuumerzeuger (REF 3210020) oder als dem beabsichtigten Anwendungsbereich sowie der Vacu-Mix Low Vakuumfußpumpe + Luftschlauch...
- Página 11 Druck aufzuwenden und bis zum DISPOSITIF Härten zu halten. Das Implantat muss zu einem für den Vacu-Mix Plus est un système de seringue de mélange Knochen/das Gelenk und die vorgesehene Prothesenart günstigen Zeitpunkt eingesetzt werden. Grundsätzlich sous vide pré-rempli avec poudre pour ciment osseux. Ce sollte mit dem Einsetzen so lange gewartet werden, dispositif à...
- Página 12 irrégulière et la prothèse. Poudre Contenu de chaque emballage : La poudre blanche à particules fines se compose d'un polymère de polyméthylméthacrylate. Elle contient de • Seringue remplie de poudre pour ciment osseux la gentamicine pour un effet antibiotique local d'appoint. •...
- Página 13 une chute de la pression artérielle, laquelle a été La polymérisation du ciment se termine dans le patient. Il s'agit d'une réaction exothermique libérant une quantité associée à la présence de méthacrylate de méthyle considérable de chaleur. Les effets à long terme de la à...
- Página 14 à implanter est déterminée au cas à court terme, formation osseuse hétérotopique, par cas par le chirurgien. séparation trochantérienne. Vacu-Mix Plus pré-rempli avec DePuy CMW 1 ou DePuy • Autres effets indésirables observés avec les ciments CMW 3 est recommandé pour une utilisation avec le osseux (liste non exhaustive): générateur de vide Vacu-Mix Plus (REF 3210020), ou la...
- Página 15 • Vacu-Mix Plus pré-rempli avec des ciments osseux dans la seringue, nettoyant en conséquence la DePuy CMW 1 à la gentamicine et Vacu-Mix Plus pallette du ciment osseux. pré-rempli avec des ciments osseux DePuy CMW 12. La buse est appliquée sur la seringue.
- Página 16 INDICACIONES La jeringa previamente cargada con cemento óseo en polvo y los accesorios se han envasado en una bolsa Los cementos óseos con antibiótico DePuy CMW 1 con desprendible esterilizada doble. El cemento óseo gentamicina y DePuy CMW 3 con gentamicina están líquido se ha envasado en una ampolla esterilizada y indicados para la fijación de prótesis al hueso vivo en esta, a su vez, en un envase blíster esterilizado.
- Página 17 Durante el resto del embarazo, únicamente el cirujano debe estar completamente familiarizado debe emplearse en casos de enfermedades que con el uso del sistema Vacu-Mix Plus, así como con pongan en riesgo la vida. Los cementos óseos con las propiedades, las características de manipulación gentamicina están indicados en niños únicamente en...
- Página 18 Vacu-Mix Plus previamente cargado con el cemento acoplado. El filtro microbiano de carbono solo debe óseo DePuy CMW 1 con gentamicina y Vacu-Mix Plus conectarse al generador de vacío. El otro extremo previamente cargado con el cemento óseo DePuy CMW del tubo de vacío debe conectarse a la tapa de...
- Página 19 La inserción del implante debe Vacu-Mix Plus è un sistema di miscelazione sotto llevarse a cabo en el momento que sea apropiado para vuoto in siringa, precaricato con cemento osseo in el hueso/articulación y la prótesis en cada caso.
- Página 20 Fase polvere ossei non hanno alcuna proprietà adesiva intrinseca, ma provvedono alla stretta aderenza meccanica fra la Polvere bianca, finemente suddivisa, composta da superficie irregolare dell’osso e la protesi. un polimero a base di polimetilmetacrilato. Contiene Ogni confezione è composta da: solfato di gentamicina per indurre un effetto antibiotico adiuvante a livello locale.
- Página 21 Introduzione precoce del cemento può indurre un Una fissazione inadeguata o eventi postoperatori imprevisti calo pressorio, che è stato associato alla presenza di possono danneggiare l'interfaccia cemento-osso e portare metilmetacrilato sulla superficie del prodotto, sebbene tale alla micromobilizzazione del cemento contro la superficie associazione non sia stata dimostrata.
- Página 22 Si collega l’estremità opposta del tubo totale. da vuoto alla capsula di miscelazione (si veda il Prima uso del sistema Vacu-Mix Plus precaricato con i diagramma stampato sulla confezione). cementi ossei antibiotati DePuy CMW 1 e DePuy CMW 5.
- Página 23 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Introdurre il cemento con la siringa nella cavità con azione Vacu-Mix Plus é um sistema de mistura sob vácuo em di riempimento retrogrado. Dopo aver riempito la cavità, seringa, pré-acondicionado com pó do cimento ósseo.
- Página 24 está situado num suporte de cartão não estéril. Os Os cimentos ósseos apenas estão indicados para serem componentes estão acondicionados juntamente numa utilizados em crianças em casos de conservação de bolsa de folha de alumínio protetora não estéril. membros, nos quais nenhum outro procedimento tenha probabilidades de proporcionar uma boa hipótese de A esterilização do componente líquido é...
- Página 25 Vacu-Mix Plus e com as propriedades, características de que constituam risco de vida. Os cimentos ósseos manuseamento e aplicação dos cimentos ósseos. Como com gentamicina só...
- Página 26 Gerador de Vácuo transitório de dor decorrente do calor libertado Vacu-Mix Plus (REF 3210020) ou Bomba de Pedal de durante a polimerização, compressão retardada Vácuo Baixo Vacu-Mix + Tubo de ar (REF 3210025) e a do nervo ciático resultante da extrusão do cimento...
- Página 27 é encaixado por cima da pá acondicionado com DePuy CMW 1 com Gentamicina imediatamente por cima das lâminas. A pá é depois e Vacu-Mix Plus pré-acondicionado com DePuy CMW retirada da seringa com o raspador mantido no lugar, 3 com Gentamicina destinam-se exclusivamente a de tal forma que o cimento ósseo aderente é...
- Página 28 De chirurg dient, door specifieke training en ervaring geven op een succesvolle behandeling. door en door vertrouwd te zijn met het gebruik van het Vacu-Mix Plus-systeem samen met de eigenschappen, Het botcement dient gebruikt te worden met een geschikte gebruikskenmerken en aanbrengen van de botcementen.
- Página 29 Men dient zich strikt te houden aan goede chirurgische anesthesist dient tijdens de operatie geïnformeerd te principes en technieken. Diepe wondinfectie is een worden wanneer het botcement wordt geïmplanteerd. ernstige postoperatieve complicatie en kan totale Contact van monomeer met de huid of slijmvliezen verwijdering van het ingebedde cement noodzakelijk dient vermeden te worden.
- Página 30 Andere mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld voor materiaal wordt per geval bepaald op grond van het botcementen zijn onder meer: klinische oordeel van de chirurg. Hypoxemie, hartritmestoornissen, bronchospasme, Vacu-Mix Plus gevuld met DePuy CMW 1 Gentamicine of negatieve weefselreactie, pyrexie gevolg...
- Página 31 BELANGRIJKE OPMERKING: DE DRIJFSTANG VAN DE Vacu-Mix Plus gevuld met DePuy CMW 1 Gentamicine ECONOMISER DIENT ALLEEN MET BEHULP VAN DE en DePuy CMW 3 Gentamicine botcementen is TREKKER VERPLAATST TE WORDEN. GEBRUIK NOOIT verkrijgbaar bij de fabrikant.
- Página 32 INDIKATIONER Kirurgen bør gennem specifik uddannelse og erfaring De antibiotiske knoglecementer, DePuy CMW 1 være helt fortrolig med brugen af Vacu-Mix Plus Gentamicin og DePuy CMW 3 Gentamicin er indiceret systemet så vel som knoglecementernes egenskaber, til fiksering af proteser på levende knogle i artroplastiske håndteringsegenskaber og påføring.
- Página 33 anvendes, hvis den viser tegn på fortykning eller huskes, når man vælger at anvende denne praksis. præmatur polymerisering. Produktet må ikke anvendes Implantation af et fremmedlegeme i vævene øger den efter udløbsdatoen. normale risiko for infektion som er forbundet med kirurgi Der skal udvises forsigtighed ved blanding af de to efter en operation.
- Página 34 Følgende erklæring skal læses grundigt før anvendelsen 7. Tragten fjernes, vendes om og dens afbrækkelige af Vacu-Mix Plus for-pakket med DePuy CMW 1 hætte indsættes helt i håndtagets hul for på den Gentamicin og Vacu-Mix Plus for-pakket med DePuy måde at forsegle blandekammeret.
- Página 35 • Vacu-Mix Plus forpakket med DePuy CMW 1 kirurgiska tekniker. Gentamicin og Vacu-Mix Plus forpakket med DePuy Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av CMW 3 Gentamicin knoglecement er udelukkende til de olika typerna av bencement specificeras i tabellen engangsbrug og må...
- Página 36 Informera narkosläkaren under operationen när bencementen Kirurgen ska, genom specialutbildning och direkt läggs in. erfarenhet, vara väl förtrogen med användningen av Vacu-Mix Plus-systemet och väl införstådd med Undvik kontakt mellan monomeren och hud eller bencementens egenskaper, hanteringsegenskaper och slemhinnor. Vätskekomponenten orsakat hur den appliceras.
- Página 37 Bencementens vätskekomponent är kraftigt protesrubbning, infektion i ytliga eller djupa sår, fettlösande. Vätskekomponenten får inte komma i trokanterisk bursit, kortvariga oregelbundenheter i kontakt med gummi- eller latexhandskar. Genom hjärtats retledningssystem, heterotopisk nybildning av att bära dubbla operationshandskar och noga följa benvävnad och trokanterisk separation.
- Página 38 Generellt gäller att implantatet ska sättas på plats först när cementen är tillräckligt viskös för att klara kraftig Vacu-Mix Plus, förfyllt med DePuy CMW 1 Gentamicin skjuvning från implantatet. Implantatet får emellertid inte eller DePuy CMW 3 Gentamicin, rekommenderas för sättas på...
- Página 39 epäsäännölliseen luupintaan ja proteesiin. joka koostuu polymetyylimetakrylaattipolymeeristä. Jauheosa sisältää gentamisiinisulfaattia, jolla Jokainen pakkaus sisältää seuraavat: paikallinen antibioottinen vaikutus. Jauheosa sisältää • luusementtijauhetta sisältävän ruiskun bentsoyyliperoksidia, joka käynnistää polymerisaation, • sekoituskorkin ja suppilon kun jauhe- ja nesteosa sekoitetaan. Jauheosa sisältää • suuttimen myös säteilyä...
- Página 40 iskemiaan. Vähentääkseen tätä riskiä kirurgin tulee toimenpiteillä ei päästäisi yhtä hyviin tuloksiin. välttää sementin ruiskutusta liian aikaisin ja on tärkeää, VAROTOIMET että sekoitus- ja valmistusohjeita noudatetaan tarkasti. Luusementin käyttö vaatii kirurgin ja nukutuslääkärin Yleisesti ottaen sementin pinnan tulee ennen ruiskutusta yhteistyötä.
- Página 41 Vacu-Mix Plus, joka sisältää DePuy CMW 1- tai DePuy siirtyminen, pinnallinen tai syvä haavatulehdus, ison CMW 3 -gentamisiiniluusementtiä, on suositeltu käytettäväksi sarvennoisen bursiitti, lyhytaikaiset sydämen sähköiset Vacu-Mix Plus -tyhjiölähteen (viite 3210020) tai Vacu-Mix häiriöt, heterotooppinen uuden luun muodostuminen ja...
- Página 42 CMW 1 CMW 3 kertakäyttöisiä. Gentamicin Gentamicin Mitään osaa ei saa yrittää steriloida uudelleen. • Beinsementpulver: Ei saa käyttää uudelleen. Lisätietoja Vacu-Mix Plus Gentamicin-sulfat (%w/w) 4,22* 4,22* -järjestelmän, joka sisältää DePuy CMW 1- tai DePuy 84,73 Polymetyl-metakrylat (%w/w) 83,88 CMW 3 -gentamisiiniluusementtiä, käytöstä saa...
- Página 43 Med spesifikk opplæring og erfaring, skal kirurgen ugjennomtrengelig for røntgenstråler. være grundig kjent med bruken av Vacu-Mix Plus- systemet sammen med egenskapene, håndtering og INDIKASJONER påføring av beinsementene. Siden håndteringen og antibiotiske beinsementen DePuy...
- Página 44 Følgende uttalelser skal leses nøye før bruk av operasjonen. Evidens fra kliniske undersøkelser viser tydelig nødvendigheten av streng overholdelse for Vacu-Mix Plus, forhåndspakket med DePuy CMW 1 Gentamicin og Vacu-Mix Plus, forhåndspakket med god, aseptisk, kirurgisk teknikk. Etter operasjonen skal DePuy CMW 3 Gentamicin beinsementer.
- Página 45 Innsetting av implantatet skal utføres på kirurgen i hvert enkelt tilfelle. et tidspunkt som er hensiktsmessig for beinet/leddet og Vacu-Mix Plus forhåndspakket med DePuy CMW 1 den aktuelle protesedesignen. Innsetting av implantater Gentamicin eller DePuy CMW 3 Gentamicin anbefales brukt...
- Página 46 10,00 ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΥ Υγρό οστικού ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ τσιμέντου: Το Vacu-Mix Plus είναι ένα σύστημα σύριγγας μείξης εν Μεθυλ-μεθακρυλικό κενώ, προσυσκευασμένo με σκόνη οστικού τσιμέντου. Η (%w/w) 98,50 97,50 συσκευή είναι μίας χρήσης μόνο και μειώνει την έκθεση...
- Página 47 τσιμέντων με γενταμυκίνη σε εγκύους ή παιδιά εξάσκηση, να είναι πλήρως εξοικειωμένος με τη χρήση δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα. Τα οστικά τσιμέντα με του συστήματος Vacu-Mix Plus, όπως επίσης και με τις γενταμυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά το ιδιότητες, τα χαρακτηριστικά χειρισμού και την εφαρμογή...
- Página 48 διάρκεια του εξωθερμικού πολυμερισμού. προσυσκευασμένο με DePuy CMW 1 με Γενταμυκίνη και Βεβαιωθείτε ότι τα συστατικά σκόνης και υγρού που Vacu-Mix Plus προσυσκευασμένο με DePuy CMW 3 με θα αναμείξετε έχουν τον ίδιο αριθμό παρτίδας, γιατί τα Γενταμυκίνη. μονομερή και τα πολυμερή συστατικά είναι αποκλειστικά...
- Página 49 πρέπει να περιμένει έως ότου το τσιμέντο να μην κάθε περίπτωση ξεχωριστά. κολλά πια στα γάντια πριν το αφαιρέσει. Είναι ζωτικής Το Vacu-Mix Plus προσυσκευασμένο με DePuy CMW 1 σημασίας να αποφεύγεται η πρόωρη εισαγωγή του με Γενταμυκίνη ή DePuy CMW 3 με Γενταμυκίνη...
- Página 50 • Τα οστικά τσιμέντα Vacu-Mix Plus προσυσκευασμένο a příslušenství jsou zabaleny ve dvojitém slupovacím με DePuy CMW 1 με Γενταμυκίνη και Vacu-Mix Plus sáčku sterilizovaném gama ozářením. προσυσκευασμένο με DePuy CMW 3 με Γενταμυκίνη Kostní cementy mají různé chemické složení, které dává...
- Página 51 Operatér by měl projít zvláštním výcvikem, měl by mít cementu. Prášková složka obsahuje také rentgen dostatek zkušeností s používáním systému Vacu-Mix Plus kontrastní barium sulfát. a měl by být důkladně obeznámen s vlastnostmi kostních cementů, jejich manipulačními charakteristikami a jejich...
- Página 52 Po implantaci cizího tělesa do tkání stoupá po operaci riziko infekce spojené s chirurgickým výkonem. Výsledky Před použitím systémů Vacu-Mix Plus předem balených klinických výzkumů jednoznačně svědčí pro nezbytnost s kostním cementem DePuy CMW 1 Gentamicin a přesného dodržování...
- Página 53 Vacu-Mix Plus předem balené s cementem DePuy CMW příslušného zhodnocení kosti/kloubu a designu protézy. 1 nebo DePuy CMW 3 je vhodné používat v případě Obecně platí, že vložení implantátu by nemělo být vakuového generátoru Vacu-Mix Plus (REF 3210020) nebo odkládáno, pokud cement dosáhl dostatečného stupně...
- Página 54 Гентамициновые костные цементы DePuy Гентамициновый Гентами- CMW 1 и DePuy CMW 3 представляют собой костный цемент циновый самоотвердевающие, рентгеноконтрастные цементы DePuy костный на основе полиметилметакрилата, содержащие CMW 1 цемент антибиотик, которые используются для фиксации DePuy металлического или полимерного протеза к живой CMW 3 кости...
- Página 55 Хирург должен пройти целевую подготовку и противопоказано при тяжелой миастении. приобрести достаточный опыт, чтобы хорошо изучить Использование гентамициновых костных свойства системы Vacu-Mix Plus, правила обращения цементов противопоказано у пациентов с и тонкости практического применения костных гиперчувствительностью к гентамицину или любому из...
- Página 56 поверхность раздела костного цемента и привести нужно разъяснять, что при возникновении любой сопутствующей инфекции они должны немедленно к микроподвижности цемента по отношению к обращаться за медицинской помощью, чтобы контактирующей с ним кости. В таких случаях между уменьшить риск инфицирования имплантата. цементом...
- Página 57 упакованную с гентамициновым костным цементом DePuy тепла, выделяемого во время экзотермической CMW 1 или DePuy CMW 3, с вакуумным генератором полимеризации. Vacu-Mix Plus (REF 3210020), или с низковакуумным педальным насосом Vacu-Mix + воздушный шланг ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ для операционной (REF 3210025) и распределителем...
- Página 58 Vacu-Mix Plus, упакованная с гентамициновым костным цементом DePuy A csontcementek minőségi és mennyiségi összetételét CMW 1, и система Vacu-Mix Plus, упакованная с az alábbi táblázatban adtuk meg: гентамициновым костным цементом DePuy CMW 3, предназначены для одноразового использования, повторное использование запрещено.
- Página 59 érzékeny kórokozók által okozott fertőzés a beteg hypovolaemiás. veszélye. A sebésznek megfelelő képzés és tapasztalatok révén alaposan ismernie kell a Vacu-Mix Plus rendszer Gyermekkorban a csontcementek használata csak a használatát, valamint a csontcement tulajdonságait, végtag megtartása esetén javasolt, mikor más eljárás kezelési...
- Página 60 lezárt külső csomagolásban lévő anyag konszenzus, és hosszú távú klinikai adatok sem állnak monomerfolyadék-összetevő idő előtti polimerizációjának rendelkezésre. Ilyen technika választása esetén erre a megelőzése érdekében legfeljebb 25°C-on (77°F), fénytől szempontra is gondolni kell. védve tartandó. Az eljárás megkezdése előtt minden Idegentestnek emberi szövetekbe történő...
- Página 61 DePuy gentamicines csontcementtel fecskendőbe. Bizonyosodjon meg róla, hogy az előre csomagolt Vacu-Mix Plus és a DePuy CMW 3 ampulla/ampullák teljes tartalma ki lett öntve. gentamicines csontcementtel előre csomagolt 7. Távolítsa el a tölcsért, fordítsa meg és teljes...
- Página 62 • A DePuy CMW 1 Genatmicin csontcementtel właściwościach i czasach wiązania, dopasowane do előre csomagolt Vacu-Mix Plus és a DePuy CMW odpowiednich wymagań klinicznych i preferowanych Genatmicin csontcementtel előre csomagolt technik chirurgicznych. Vacu-Mix Plus egyszer használatosak. Ismételt Skład jakościowy i ilościowy różnych cementów kostnych...
- Página 63 żywej kości w zabiegach celu dokładnego zapoznania się z zastosowaniem plastycznych stawów, gdy istnieje ryzyko zakażenia systemu Vacu-Mix Plus oraz właściwościami, sposobami drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę. nakładania i zastosowaniami cementów kostnych. Ze względu na to, że właściwości utwardzania i sposoby U dzieci cementów kostnych należy używać...
- Página 64 DePuy CMW 1 Gentamicin i systemu jak: krwiomocz; dysuria; przetoka pęcherzowa; blokada Vacu-Mix Plus napełnionego cementem kostnym DePuy nerwu kulszowego spowodowana wyparciem cementu CMW 3 Gentamicin. kostnego poza obszar zastosowania; miejscowa neuropatia;...
- Página 65 DePuy CMW 1 lub DePuy CMW 3 Wprowadzanie cementu kostnego należy przeprowadzać wraz z generatorem próżni Vacu-Mix Plus (REF 3210020) w trybie wstecznym. Po wypełnieniu jamy zdecydowanie lub nożną pompą próżniową Vacu-Mix Low Vacuum i zaleca się...
- Página 66 OPIS PRIPOMOČKA komponente s komponento v prahu. Vacu-Mix Plus je vakuumski sistem za mešanje v brizgi, ki vključuje prašek kostnega cementa. Pripomoček je Komponenta v prahu samo za enkratno uporabo in nadzira hlape monomera Komponenta v prahu je bel, drobno razporejen prašek...
- Página 67 Uporaba kostnega cementa zahteva sodelovanje in Kirurg mora biti popolnoma seznanjen z uporabo sistema posvet med kirurgom in anesteziologom. Anesteziologu Vacu-Mix Plus in poznati lastnosti kostnih cementov, je med operacijo treba povedati, kje je vsajen kostni cement. karakteristike za delo s kostnim cementom in način apliciranja kostnih cementov, in sicer mora opraviti Izogibati se je treba stiku monomera s kožo ali sluznico.
- Página 68 Priporočeno je, da sistem Vacu-Mix Plus s kostnim • Najpogostejše neželene reakcije zaradi kostnih cementom DePuy CMW 1 Gentamicin ali DePuy CMW 3 cementov, o katerih so poročali, so:...
- Página 69 • Sistem Vacu-Mix Plus s kostnim cementom DePuy tehnikatele. CMW 1 Gentamicin in sistem Vacu-Mix Plus s kostnim Luutsementide kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis on cementom DePuy CMW 3 Gentamicin sta samo za esitatud allolevas tabelis:...
- Página 70 Bensoüülperoksiid sisaldub Kirurg peab spetsiifilise väljaõppe ja kogemuse põhjal pulberkomponendis tsemendi polümeriseerumise üksikasjalikult tundma Vacu-Mix Plus süsteemi ning algatamiseks, pulber- vedelikkomponent luutsementide omadusi, nende käsitsemist ja paigaldamist. kokku segatakse. Pulberkomponent sisaldab Et luutsementide käsitsemis- ja kõvastumisomadused...
- Página 71 KASUTAMISJUHISED Võõrkeha implanteerimine kudedesse suurendab Järgmine jaotis rakendub vaid luutsemendi kasutamisele kirurgiaga kaasnevat tavapärast operatsioonijärgset kogu liigese asendamise meetodites. infektsiooniriski. Kliiniliste uuringute andmed näitavad Enne seadme Vacu-Mix Plus eeltäidetud DePuy CMW 1 selgelt, et vajalik on range kinnipidamine aseptilise kirurgia...
- Página 72 Üldiselt tuleb hindamisel. implantaadi sisestamisega oodata, kuni tsement on Seadet Vacu-Mix Plus eeltäidetud DePuy CMW 1 muutunud piisavalt viskoosseks, et panna vastu liigsele gentamütsiiniga või DePuy CMW 3 gentamütsiiniga nihkumisele implantaadi survel. Siiski ei tohi implantaadi soovitatakse kasutada Vacu-Mix Plus vaakumigeneraatori paigaldamisega viivitada nii kaua, et protseduur ei (REF 3210020) õi Vacu-Mix madala jalgvaakumpumbaga...
- Página 73 ĶIRURGA PERSONĪGAI LIETOŠANAI Šķidrais komponents IERĪCES APRAKSTS Cementa šķidrums ir bezkrāsains un uzliesmojošs Vacu-Mix Plus ir vakuuma jaukšanas sistēma šļircē šķidrums ar izteiktu aromātu. Tā galvenā sastāvdaļa ir iepakojumā ar kaulu cementa pulveri. Šī ierīce ir metilmetakrilāta monomērs. Lai nepieļautu priekšlaicīgu paredzēta...
- Página 74 Nedrīkst pieļaut monomēra kontaktu ar ādu un gļotādu. Ķirurgam jābūt īpaši apmācītam un pieredzējušam, lai Personām, kas sajauc un pielieto kaulu cementa šķidro viņš pilnībā pārzinātu Vacu-Mix Plus sistēmas īpašības, komponentu, var tikt izraisīts dermatīts. Ja pulvera un pielietojumu un kaulu cementa iepildīšanas procedūru. Tā...
- Página 75 ķirurģiskās metodes. Pēc operācijas Pirms Vacu-Mix Plus iepakojumā ar DePuy CMW 1 nepieciešams informēt pacientu, ka infekcijas gadījumā Gentamicin kaulu cementu Vacu-Mix Plus nepieciešams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, iepakojumā ar DePuy CMW 3 Gentamicin kaulu lai samazinātu implanta inficēšanās risku.
- Página 76 30 apgriezienus. iepakojums nav atvērts un bojāts. 10. Vakuuma ģenerators tiek izslēgts, un vakuuma • Vacu-Mix Plus iepakojumā ar DePuy CMW 1 savienotājs tiek noņemts. Gentamicin kaulu cementu un Vacu-Mix Plus 11. Sajaukšanas vāciņš tiek noskrūvēts un nocelts iepakojumā...
- Página 77 „Vacu-Mix Plus“ sistemos naudojimu, gentamicinui jautriems organizmams grėsmė. kaulų cementų savybėmis, naudojimo charakteristikomis Kaulų cementas vaikams gali būti naudojamas tik ir dėjimo metodikomis. Kaulų cementų naudojimo ir tada, kai norima išsaugoti galūnę ir kai kita procedūra kietėjimo charakteristikos priklauso nuo temperatūros ir...
- Página 78 Būtina griežtai laikytis gerų chirurginių principų ir metodikų. Skystoji kaulų cemento dalis yra stiprus lipidų tirpiklis. Gili žaizdos infekcija yra sunki pooperacinė komplikacija, Skystoji dalis negali liestis su guminėmis ar latekso dėl kurios gali prireikti visiškai pašalinti įdėtą cementą. Gili pirštinėmis.
- Página 79 6. Į švirkštą per piltuvėlį supilamas monomeras – prieš naudojant „Vacu-Mix Plus“, pripildytą kaulų svarbu supilti visą ampulės (-ių) turinį. cemento „DePuy CMW 1 Gentamicin“, ir „Vacu-Mix Plus“, pripildytą kaulų cemento „DePuy CMW 3 Gentamicin“. 7. Piltuvėlis išimamas, apverčiamas, o jo nulaužiamasis kaištis iki galo įkišamas į...
- Página 80 1,50 2,50 Хидрохинон (ppm) ОПИС НА УРЕДОТ Vacu-Mix Plus е систем во шприц за мешање под вакуум претходно спакуван со коскен цемент. * Гентамицинска основа еднаква на 2,0 g (2,0 Уредот е наменет само за еднократна употреба M.I.U.) во единица од 80 g и гентамицинска основа...
- Página 81 Хирургот треба, со посебна обука и искуство, да КОНТРАИНДИКАЦИИ биде целосно запознат со употребата на системот Употребата на коскениот цемент со гентамицин Vacu-Mix Plus заедно со својствата, карактеристиките е контраиндицирана во присуство на состојбата при ракувањето и примената на коскените цементи. Myastenia Gravis Gravis.
- Página 82 или предвремена полимеризација. Не користете го компонента до завршувањето на процесот на производот по истекот на рокот. полимеризација. Ова мора да се направи со цел да се одржи правилно фиксирање. Треба да се ракува претпазливо за време на Познато е дека за некои примени, на пример повторно мешањето...
- Página 83 локална васкуларна ерозија и оклузија, транзиторно на хирургот во секој поединечен случај. влошување на болката поради топлината Vacu-Mix Plus претходно спакуван со DePuy CMW 1 ослободена за време на полимеризацијата, со гентамицин или DePuy CMW 3 со гентамицин потфаќање на сејастичкиот нерв од истиснувањето...
- Página 84 спроведе на ретрограден начин. Откако ќе се пополни ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО шуплината, строго ве советуваме да нанесете Vacu-Mix Plus е система за вакуумно смесване соодветен притисок и да го одржувате до точката в спринцовка, комплектувана с прах за костен на...
- Página 85 Употребата на костни цименти с гентамицин е специално обучение и практикуване, с употребата противопоказна при наличие на състояние миастения на системата Vacu-Mix Plus, заедно с качествата ѝ, гравис. характеристиките на манипулация и прилагането Употребата на костни цименти с гентамицин е...
- Página 86 различни в зависимост от температурата и техниката не са установени. Костните цименти с гентамицин не трябва да се използват през първия триместър на смесване, те най-добре се определят от хирурга на база неговия опит. на бременността, а по време на останалата част от...
- Página 87 дължащо се на топлината, отделена по време Gentamicin или DePuy CMW 3 Gentamicin, се препоръчва на полимеризацията, забавено захващане на за употреба с вакуумен генератор Vacu-Mix Plus (РЕФ. седалищния нерв, поради екструзия на костен № 3210020) или вакуумна крачна помпа Vacu-Mix Low цимент...
- Página 88 адекватно налягане и то да се поддържа до момента OPIS UREĐAJA на втвърдяване. Въвеждането на импланта трябва Vacu-Mix Plus je sustav za vakumsko miješanje u да се изпълни в момент, подходящ за костта/ štrcaljki s uključenim praškom za koštani cement. Uređaj ставата...
- Página 89 Svako jedinično pakiranje sadrži sljedeće: Praškasta komponenta sadrži i radiopakno sredstvo barijev sulfat. • Štrcaljku napunjenu praškom za koštani cement • Kapu za miješanje s lijevkom INDIKACIJE • Brizgalicu za umetanje Koštani cementi s antibiotikom DePuy CMW 1 s gentamicinom i DePuy CMW 3 s gentamicinom •...
- Página 90 Anesteziologa treba tijekom zahvata obavijestiti o dovoljno iskustva da bude dobro upoznat s upotrebom trenutku ugradnje koštanog cementa. sustava Vacu-Mix Plus, kao i sa svojstvima i značajkama Treba izbjegavati dodir monomera s kožom ili sluznicom. upotrebe i primjene koštanih cemenata. Budući da se Pokazalo se da tekuća komponenta koštanog cementa...
- Página 91 Vacu-Mix Plus (REF 3210020) ili nožnom vakumskom heterotopična osifikacija i odvajanje trohantera. pumpom Vacu-Mix Low sa zračnom cijevi (REF 3210025) i pištoljem za cement CMW - Mark III (REF 3210-003).
- Página 92 80 g unitate și 1,25 g (1,25 M.U.I.) la 50 g unitate. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Componentul lichid Vacu-Mix Plus este un sistem de amestec în vid al Componentul lichid este un lichid incolor și inflamabil, cimentului în seringă, preambalat cu ciment osos cu miros distinct.
- Página 93 în cazul articulațiilor la care infecția cu trebuie să fie pe deplin familiarizat cu folosirea sistemului organisme sensibile la gentamicină reprezintă un risc Vacu-Mix Plus și cu proprietățile, caracteristicile de potențial. manipulare și aplicarea cimenturilor osoase. Deoarece...
- Página 94 Extruziunea cimentului osos dincolo de zona de aplicare cu cimentul osos cu gentamicină DePuy CMW 1 și a dorită se poate solda cu următoarele complicații: hematurie; sistemului Vacu-Mix Plus preambalat cu cimentul osos disurie; fistulă vezicală; pensarea întârziată a nervului sciatic cu gentamicină DePuy CMW 3.
- Página 95 DePuy CMW 3 cu gentamicină, în asociere cu aspectul cimentului pentru a vă asigura că suprafața generatorul de vid Vacu-Mix Plus (REF 3210020) sau cu acestuia a devenit mată, nu lucioasă. pompa de vid de picior Vacu-Mix Low + furtunul pentru aer Cimentul osos trebuie introdus cu o mișcare retrogradă.
- Página 96 žiarením. • Sistemul Vacu-Mix Plus preambalat cu ciment osos cu gentamicină DePuy CMW 1 și sistemul Vacu- Kostné cementy majú odlišné chemické zloženie, čo Mix Plus preambalat cu ciment osos cu gentamicină...
- Página 97 Používanie kostného cementu vyžaduje spoluprácu Zaškolený a dostatočne skúsený chirurg by mal byť a konzultácie medzi chirurgom a anesteziológom. dôkladne oboznámený so systémom Vacu-Mix Plus ako Anesteziológ by mal byť počas operácie upozornený, i vlastnosťami, prípravou a aplikáciou kostných cementov.
- Página 98 Pred použitím Vacu-Mix Plus s kostným cementom dodržiavať správne aseptické chirurgické postupy. Po DePuy CMW 1 Gentamicin a Vacu-Mix Plus s kostným operácii má byť pacient poučený, že v prípade pridruženej cementom DePuy CMW 3 je potrebné sa dôkladne infekcie musí...
- Página 99 8. Rukoväťou sa manipuluje do úplne hornej a dolnej • Vacu-Mix Plus s kostným cementom DePuy CMW 1 polohy spolu s otáčavým pohybom. Tým sa dosiahne Gentamicin a Vacu-Mix Plus s kostným cementom špirálový pohyb, ktorý je potrebné zopakovať 30x.
- Página 100 edilmektedir. Kemik çimentosu sıvısı steril blistır başarılı tedavi şansı bulunmaması halinde endikedir. (hava kabarcıklı) ambalajlı steril ampulde muhafaza Kemik çimentosu uygun bir protezle kullanılmalıdır. edilmektedir. (80g ünite ile iki ampul ve 50g ünite ile bir KONTRENDİKASYONLARI ampul verilir). Ampul blistır(lar)ı steril olmayan karton Myasthenia Gravis olgularında...
- Página 101 çimentonun tamamen çıkartılmasını gerektirebilir. Derin Kemik çimentosunun uygulanması esnasında yara enfeksiyonu latent olup kendisini ameliyat sonrası bir polimerizasyon işlemi tamamlanana protezin kaç sene belli etmeyebilir. konumunu muhafaza etmesini sağlamak son derece önemlidir. Bu doğru fiksasyon sağlamak için yapılmalıdır. Bazı yayınlarda çimento kullanılmayan tekniklerle...
- Página 102 Aşağıdaki Açıklamalar, DePuy CMW 1 ile önceden 7. Huni çıkarılır, ters çevrilir ve takılan fişi, koldaki deliğe paketlenmiş Vacu-Mix Plus ve DePuy CMW3 ile tamamen yerleştirilir bu sayede karıştırma haznesi önceden paketlenmiş Vacu-Mix Plusgentamisin kemik yalıtılır.
- Página 103 84.73 83.88 1.95 과산화벤조일(%w/w) 1.90 • DePuy CMW 1 Gentamisin ile önceden paketlenmiş 황산바륨(%w/w) 9.10 10.00 Vacu-Mix Plus ve DePuy CMW 3 Gentamisin ile önceden paketlenmiş Vacu-Mix Plus kemik 골시멘트 용액: çimentoları yalnızca kullanımlıktır, tekrar 메타크릴산 메틸(%w/w) 98.50 97.50 kullanmayın.
- Página 104 골시멘트 제품의 사용을 금합니다. 용액 단량체는 휘발성 및 가연성이 매우 높으므로 수술실을 충분히 환기시켜 단량체 기화물질을 최대한 겐타마이신이나 기타 시멘트 성분에 과민반응을 보이는 많이 제거해야 합니다. 새로 적용한 골시멘트 근처에서의 환자에 대해 겐타마이신 골시멘트 제품의 사용을 금합니다. 전기소작기 사용으로 인해 단량체 기화물질이 점화된 경우가...
- Página 105 경우에만 해당됩니다. 하는 경우도 있습니다. 이 방법과 관련하여 현재까지 DePuy CMW 1 일체형 Vacu-Mix Plus와 DePuy CMW 3 위험 가능성이 있다고 보고된 환자는 없으며 장기적 임상 골시멘트 일체형 Vacu-Mix Plus를 사용하기 전에 다음 데이터에도 관련 보고 내용이 없습니다. 따라서 위와 같은...
- Página 106 • 포장이 개봉되지 않았거나 손상되지 않은 경우에만 만들며 이 동작을 30번 반복해야 합니다. 무균 상태가 보장됩니다. 9. 핸들을 완전히 내리고 혼합을 계속하면서 30번 • DePuy CMW 1 게타마이신 일체형 Vacu-Mix Plus 회전시킵니다. 또는DePuy CMW 3 게타마이신 일체형 Vacu-Mix 10. 진공 발생기를 끈 후 진공 커넥터를 제거합니다.
- Página 107 Semen-semen tulang ini memiliki formulasi kimia penangan dan pencampuran semen tulang gentamisin. yang berbeda, menghasilkan semen tulang dengan Pasien mesti dipantau dengan saksama untuk melihat karakteristik penanganan dan pengaturan yang berbeda kalau-kalau ada perubahan tekanan darah selama agar sesuai dengan kebutuhan klinis dan teknik dan segera setelah aplikasi semen tulang.
- Página 108 menggunakan semen. menjaga pemosisian komponen prostesis sampai rampungnya proses polimerisasi. Hal ini harus dilakukan Karena cairan monomer bersifat sangat volatil dan untuk menjaga fiksasi yang layak. mudah terbakar, ruang operasi harus memiliki ventilasi Teramati bahwa pada sebagian aplikasi, misalnya pelapisan yang memadai untuk menyingkirkan sebanyak mungkin ulang kepala femoral, penggunaan semen sejak dini lebih uap monomer.
- Página 109 Pernyataan berikut ini harus dibaca dengan hati-hati dituangkan. sebelum menggunakan Vacu-Mix Plus yang dikemas bersama DePuy CMW 1 dan Vacu-Mix Plus yang 7. Corong dilepas, dibalik, dan sumbatnya dimasukkan dikemas bersama semen tulang DePuy CMW 3. sepenuhnya ke dalam lubang pada gagang sehingga mengunci ruang pencampuran.
- Página 110 • atau tidak rusak. • Vacu-Mix Plus yang dikemas bersama semen tulang Gentamisin DePuy CMW 1 dan Vacu-Mix Plus yang dikemas bersama semen tulang Gentamisin DePuy CMW 3 dimaksudkan untuk sekali pakai saja, jangan dipakai ulang. Tidak boleh melakukan sterilisasi ulang komponen •...
- Página 111 Symbols Symbole Symboles Símbolos Simboli Símbolos Symbolen Symboler Symboler Symbolit Symboler Σύμβολα Symboly Символы Szimbólumok Symbole Simboli Sümbolid Apzīmējumi Simboliai Симболи Символи Simboli Simboluri Symboly Semboller 기호 Simbol Keep away from sunlight Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Package contents...
- Página 112 Do not use if the product sterilisation barrier or its packaging shows any sign of deterioration. Nicht verwenden, wenn die Produkt-Sterilisationsbarriere oder die Verpackung Anzeichen von Verfall zeigen. Ne pas utiliser le produit si sa stérilité semble compromise ou si son emballage est endommagé. No utilice el producto si la barrera de esterilización o cualquier parte de su envase muestra señales de deterioro.
- Página 113 Klinikai időzítés és használati táblázat Clinical Timing and Usage Chart Czasy podczas stosowania klinicznego oraz Wykres Klinische Zeit- und Einsatztabelle zastosowania Déroulement des procédures cliniques et tableau Diagram kliničnih časov in uporabe d’utilisation Cuadro de intervalos clínicos y de uso Kliiniline ajakava ja kasutus Klīniskā...
- Página 114 Please note - the above chart is for guidance only. Timings are approximate and dependent on local theatre conditions, type of procedure and prosthesis used. Bitte beachten Sie – das obige Diagramm dient nur zur Information. Bei den genannten Zeiten handelt es sich um ungefähre Angaben, die von den lokalen OP-Bedingungen, der Art des Eingriffs und der verwendeten Prothese abhängig sind.
- Página 115 (iii) Mixing Time Syringing Time Temperature Mischzeit Spritzzeit Temperaturgrenze Mélange Injection Minimale Temperatura Tiempo de mezclado Tiempo de empleo de jeringa Temperatura Tempo di miscelazione Tempo di siringazione Temperatura Tempo de mistura Tempo de uso da seringa Temperatuur Mengtijd Spuittijd Temperatur Blandetid Sprøjtetid...
- Página 116 (vii) Hardening Time Härtungszeit Durcissement Tiempo de endurecimiento Tempo di indurimento Tempo de endurecimento Hardingstijd Hærdningstid Härdningstid Kovettumisaika Herdetid Χρόνος στερεοποίησης Doba tvrdnutí Время затвердения Megkeményedési idő Czas twardnienia Čas strjevanja Kõvastumisaeg Sacietēšanas laiks Kietėjimo laikas Време на стврднување Време на втвърдяване Trajanje stvrdnjavanja Timp de întărire Čas tvrdnutia...
- Página 120 *For recognised manufacturer, please refer to the product label. *Anerkannter Hersteller siehe Produktetikett. *Le nom du fabricant agréé est indiqué à l’étiquette du produit. *Para consultar el fabricante, lea el envase del producto. *Per il fabbricante legale, consultare l’etichetta del prodotto. *Para o fabricante reconhecido, consulte a embalagem do produto * Raadpleeg de productverpakking voor erkende fabrikanten.