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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
irrégulière et la prothèse.
Contenu de chaque emballage :
•
Seringue remplie de poudre pour ciment osseux
•
Capuchon de mélange avec entonnoir
•
Bec injecteur
•
Tige à économiseur
•
Spatule
•
Tube à vide fixée à un filtre microbien en carbone
•
Ampoule(s) contenant du liquide pour ciment osseux.
La seringue pré-remplie de poudre pour ciment osseux et
les accessoires sont emballés dans des sachets pelables
stériles individuels. Le liquide pour ciment osseux est
contenu dans une ampoule stérile sous un emballage
coque. (Deux ampoules sont fournies avec l'unité de
80 g et une ampoule avec l'unité de 50 g). L'emballage
coque de l'ampoule se trouve sur un support en carton
non stérile. Les composants sont emballés ensemble
dans un sachet protecteur non stérile.
Le composant liquide est stérilisé par filtration sur
membrane et rempli de façon aseptique dans des
ampoules stériles en verre. L'ampoule est fournie dans
un emballage coque hermétique stérilisé à l'oxyde
d'éthylène. La seringue pré-remplie de poudre pour
ciment osseux et les accessoires sont emballés dans un
sachet double pelable et stérilisés aux rayons gamma.
Les ciments osseux ont des formules chimiques
différentes, générant des ciments osseux antibiotiques
aux caractéristiques de manipulation et temps de prise
différents pour répondre aux exigences cliniques et
techniques chirurgicales préférées.
La composition qualitative et quantitative des différents
ciments osseux est indiquée dans le tableauci-dessous :
Poudre :
Sulphate de gentamicine
(% m/m)
Polyméthacrylate de méthyle
(% m/m)
Peroxyde de benzoyle
(% m/m)
Sulfate de baryum (% m/m)
Liquide :
Méthacrylate de méthyle
(% m/m)
N N-diméthyl-p-toluidine
(% m/m)
Hydroquinone (ppm)
Correspondant à 2,0g (2,0 M.I.U.) de gentamicine
(pour 80g de poudre) et à 1,25g (1,25 M.I.U.) de
gentamicine (pour 50g de poudre).
Liquide
Le liquide est incolore, inflammable et présente une
odeur caractéristique. Son principal composant est le
méthacrylate de méthyle monomère. L'hydroquinone
sert de stabilisateur pour empêcher la polymérisation
prématurée (susceptible de se produire lorsque le liquide
est exposé à la chaleur ou à la lumière). Le N N-diméthyl-
p-toluidine facilite la polymérisation du ciment après le
mélange du liquide et de la poudre.
DePuy
DePuy
CMW 1 à la
CMW 3
gentamicine
à la
gentamicine
4,22*
4,22*
84,73
83,88
1,95
1,90
9,10
10,00
98,50
97,50
≤
≤
1,50
2,50
75
75
Poudre
La poudre blanche à particules fines se compose d'un
polymère de polyméthylméthacrylate. Elle contient de
la gentamicine pour un effet antibiotique local d'appoint.
Le peroxyde de benzoyle présent dans la poudre sert à
amorcer la polymérisation du ciment lorsque la poudre et
le liquide sont mélangés. La poudre contient également
du sulfate de baryum radio-opaque.
INDICATIONS
Les ciments osseux antibiotique DePuy CMW 1 à la
gentamicine et DePuy CMW 3 à la gentamicine sont
indiqués pour la fixation de prothèses à un os vivant
dans le cadre d'interventions d'arthroplastie réalisées
sur des articulations présentant un risque d'infection par
des organismes sensibles
Chez les enfants, le ciment osseux ne doit être utilisé
que pour permettre la conservation d'un membre lorsque
aucune autre intervention ne peut être envisagée.
Le ciment osseux doit être utilisé avec une prothèse
appropriée.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation de ciments osseux à la gentamicine est contre-
indiquée chez les patients souffrant de myasthénie grave.
L'utilisation de ciments osseux à la gentamicine est
contre-indiquée chez les patients qui présentent une
hypersensibilité à la gentamicine ou à l'un des composants
du ciment.
MISES EN GARDE
Observer attentivement les instructions de manipulation
et de mélange de cimenst osseux à la gentamicine.
La pression artérielle des patients doit faire l'objet
d'un suivi attentif pendant et immédiatement après
l'application du ciment osseux. Les réactions suivantes
affectant le système cardiovasculaire ont été associées
à l'utilisation de ciments osseux (liste non exhaustive) :
hypotension,
hypoxémie,
bronchospasme, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde,
embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral et
décès. Les réactions d'hypotension ont été observées
entre 10 et 165 secondes après l'application du ciment
osseux ; elles ont duré entre 30 secondes et 5 (ou plus)
minutes. Certaines ont évolué vers un arrêt cardiaque.
En outre, pour réduire au minimum le risque d'embolie
pulmonaire, la surpressurisation du ciment osseux doit
être évitée pendant l'insertion du ciment et de l'implant.
La préparation du canal médullaire est susceptible
d'entraîner la pénétration de matériel médullaire dans
le sang. Le canal doit être soigneusement nettoyé par
brossage et lavage avant l'application du ciment sur l'os
afin de retirer la graisse, la moelle et les autres débris.
Le canal doit être aussi sec que possible pour éviter
que du sang ou des débris se mélangent au ciment.
Un nettoyage approfondi de l'os réduit le risque de
pénétration de substances de moelle osseuse dans le
système vasculaire au cours de l'insertion du ciment
osseux et de la pressurisation ultérieure. L'expulsion
de moelle osseuse a été associée à des cas d'embolie
pulmonaire. En outre, le risque s'est avéré accru chez
les patients présentant un os hautement ostéoporotique
et chez les patients souffrant d'une fracture du col
fémoral. L'alésage du canal médullaire peut avoir sur
la pression artérielle moyenne des effets similaires à
l'introduction de ciment osseux. Le canal médullaire doit
être dégagé quand le ciment est introduit manuellement.
L'insertion prématurée du ciment osseux peut provoquer
10
arythmie
cardiaque,
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