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Français
Câble de pression FloTrac — BeneVision
Lire attentivement ce mode d'emploi, qui présente les mises en garde,
précautions et risques résiduels relatifs à ce dispositif médical.
1.0 Description
Le câble de pression FloTrac — BeneVision est destiné à être utilisé en milieu
hospitalier par un personnel qualifié ou des médecins expérimentés dans un
environnement de soins intensifs. Le câble de pression FloTrac — BeneVision est
destiné à être utilisé avec des moniteurs compatibles, des capteurs de
surveillance de pression Edwards et des cathéters compatibles.
Le câble de pression FloTrac — BeneVision est un dispositif réutilisable qui se
connecte à un moniteur compatible à une extrémité
surveillance de pression Edwards à l'autre extrémité
les paramètres hémodynamiques. Consulter le manuel d'utilisation du moniteur
pour obtenir la liste des paramètres hémodynamiques pris en charge et des
capteurs de surveillance de pression Edwards applicables.
Remarque : la durée d'utilisation prévue du câble de pression
FloTrac — BeneVision est de 5 ans à partir de la date d'achat. En cas de
dysfonctionnement de l'équipement, contacter le support technique
Edwards ou le représentant local Edwards pour obtenir une aide
complémentaire.
Les performances du dispositif, y compris ses caractéristiques fonctionnelles, ont
été vérifiées lors d'une série exhaustive de tests afin d' e n confirmer la sécurité et
les performances dans le cadre de son usage préconisé lorsqu'il est utilisé
conformément au mode d' e mploi existant. Consulter le manuel d'utilisation du
moniteur pour obtenir l'intégralité des procédures de surveillance et les
paramètres de surveillance.
2.0 Capteurs compatibles
Le câble de pression FloTrac — BeneVision est destiné à être utilisé en
association avec un moniteur compatible, un capteur de surveillance de pression
Edwards et un cathéter de surveillance de pression compatible pour mesurer la
pression intravasculaire. Consulter le manuel d'utilisation du moniteur pour
obtenir la liste des capteurs et des cathéters de surveillance de pression
compatibles Edwards.
3.0 Objectif et utilisation prévus
Le câble de pression FloTrac — BeneVision , lorsqu'il est utilisé avec un capteur
de surveillance de pression Edwards et connecté à un moniteur compatible,
permet d' é valuer en continu les paramètres hémodynamiques. Celui-ci peut être
utilisé pour la surveillance des paramètres hémodynamiques associés à un
protocole de traitement orienté vers les objectifs durant la période
périopératoire dans un environnement hospitalier.
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé et FloTrac sont des marques de
commerce d'Edwards Lifesciences Corporation. Toutes les autres marques de
commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
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Figure 1 : Câble de pression FloTrac — BeneVision
Le connecteur peut varier en fonction du moniteur compatible applicable.
et à un capteur de
pour mesurer en continu
4.0 Indications
Le câble de pression FloTrac — BeneVision est indiqué pour les patients en soins
critiques pour lesquels l' é quilibre entre la fonction cardiaque, l' é tat des fluides, la
résistance vasculaire et la pression doit faire l' o bjet d'une évaluation continue.
5.0 Contre-indications
Il n'existe pas de contre-indications connues.
6.0 Mises en garde
La conformité à la norme CEI 60601-1 est assurée uniquement lorsque le câble
de pression FloTrac — BeneVision (accessoire de partie appliquée, protection
contre les chocs de défibrillation) est connecté à une plate-forme de surveillance
compatible. En cas de connexion d' é quipements externes ou de configuration du
système différente de celle indiquée dans ces instructions, cette norme ne sera
pas respectée. Le non-respect des consignes d'utilisation du dispositif peut
augmenter le risque de choc électrique pour le patient/l' o pérateur.
Ne pas modifier, réparer, ni altérer le produit de quelque manière que ce soit.
Toute réparation, altération ou modification peut porter atteinte à la sécurité du
patient/de l' o pérateur et/ou à la performance du produit.
7.0 Précautions
Ne pas utiliser si l' e mballage ou le câble de pression FloTrac — BeneVision est
endommagé. Les signes de détériorations peuvent inclure des fissures, des
rayures, des bosses ou tout autre signe suggérant une éventuelle atteinte à
l'intégrité du boîtier.
Les risques associés à l'utilisation du câble de pression FloTrac — BeneVision
incluent des brûlures ou un choc électrique sur le patient ou le médecin, un
traitement inapproprié/non prévu, et/ou un retard de traitement.
8.0 Mise en place du câble de pression
FloTrac — BeneVision
Consulter le manuel d'utilisation du moniteur compatible pour obtenir les
procédures de surveillance complètes.
Étape
Procédure
1
Relier le câble de pression FloTrac — BeneVision à un moniteur
compatible à l' e xtrémité indiquée par le chiffre
Figure 1 .
2
Préparer et démarrer le moniteur compatible.
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HMS-1031
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sur la
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