ZOLL AED 3 Guía Del Administrador página 65

con un resumen de los resultados, bajo la solicitud de aprobación previa a la
comercialización de AED Pro (P160022). A continuación se presenta un resumen
de este estudio.
A fin de demostrar la seguridad y la eficacia de nuestra forma de onda Rectilinear
Biphasic™ cuando se usa en el tratamiento de pacientes con FV, ZOLL llevó a cabo
un estudio mediante un modelo porcino de pacientes pediátricos menores de 8
años. Este estudio incluyó a 18 cerditos en tres (3) grupos de tamaños (dos (2)
animales pesaban 4 kg, ocho (8) animales pesaban 8 kg, y ocho (8) animales
pesaban 16 kg) y comparó las dosis de desfibrilación/curvas de respuesta
observadas al emplear la forma de onda bifásica propuesta con las observadas al
emplear un desfibrilador de onda sinusoidal amortiguada (OSA) monofásica
estándar para tratar la fibrilación ventricular de duración corta (~ 30 segundos).
El estudio demostró que la forma de onda bifásica desfibrila a los cerdos
pediátricos con la misma eficacia pero con menos energía (sobre la base de
Joules/kg) en comparación con los desfibriladores de onda sinusoidal amortiguada
monofásicos tradicionales. Para confirmar la seguridad de la forma de onda
bifásica propuesta en pacientes pediátricos, estudiamos y comparamos medidas
de la función cardíaca antes y después de ambas descargas de desfibrilación con
OSA y forma de onda Rectilinear Biphasic™ con un margen de energías
relevantes. El estudio demostró que la desfibrilación bifásica produjo
perturbaciones equivalentes o más leves de la función cardíaca en comparación
con la desfibrilación con OSA a las mismas potencias de energía.
Otro estudio en animales comparó la forma de onda Rectilinear Biphasic™ (RLB)
de ZOLL con una forma de onda bifásica truncada exponencial (BTE). El estudio,
que empleó un modelo porcino inmaduro (n=21), era un diseño prospectivo,
aleatorizado, controlado con el fin de determinar las curvas de respuesta a las
dosis de las formas de onda de desfibrilación RLB y BTE. Un margen de peso de 4
a 24 kg para un animal representaba a un paciente pediátrico. El margen de peso
de 4 a 8 kg representaba a un paciente de menos de 1 año de edad (subgrupo de
infantes) y el margen de peso de 16 a 24 kg representaba a un paciente pediátrico
de 2 a 8 años (subgrupo de niños jóvenes).
La forma de onda RLB de ZOLL demostró una capacidad superior de desfibrilar un
modelo pediátrico porcino con < 90 % de la energía D50 requerida para una forma
de onda BTE (energía D50: RLB 25,6 ± 15,7 J, BTE 28,6 ±17,0 J, P = 0,.0232;
energía D90: RLB 32,6 ± 19,1 J, BTE 37,8 ± 23,2 J, P = 0,0228).
Se compararon los cambios del segmento ST de ECG (mV) y los cambios de
presión del VI (dP/dt) después de una descarga de desfibrilación entre las formas
de onda RLB y BTE. La forma de onda RLB tuvo un aumento promedio en el
segmento ST por encima de la línea basal de 0,138 ± 0,136 mV (N=401
descargas) en comparación con el aumento promedio de la forma de onda BTE de
0,146 ± 0,148 mV (N=396 descargas). La forma de onda RLB tuvo una dP/dt
promedio en el umbral de 40 mmHg (el punto en el tiempo en que la presión
sanguínea del animal excedió los 40 mmHg de manera espontánea) de 1987 ±
411 mmHg/s (N=496 descargas) en comparación con la dP/dt promedio de la
forma de onda BTE de 2034 ± 425 mmHg/s (N=496 descargas).
9650-000752-10 Rev. G 53
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