Requisitos De Seguimiento; Notificación De Acontecimientos Adversos; Servicio Técnico - ZOLL AED 3 Guía Del Administrador

Requisitos de seguimiento

La Ley Federal de los EE. UU. (21 CFR 821) exige el seguimiento de los
desfibriladores. Según esta ley, como propietario de este desfibrilador, tiene
la responsabilidad de notificar a ZOLL Medical Corporation si este producto fue
recibido, perdido, robado o destruido, así como si fue donado, revendido, o bien,
distribuido a una organización diferente.
Si se produjo alguna de las situaciones descritas anteriormente, comuníquese
con ZOLL Medical Corporation por escrito e incluya la siguiente información:
1. Organización del solicitante: nombre de la empresa, dirección, nombre de
contacto y número de teléfono de contacto.
2. Número de pieza o modelo y número de serie.
3. Estado del dispositivo (p. ej., recibido, robado, perdido, destruido, distribuido
a otra organización, etc.).
4. Ubicación u organización nueva (si es diferente de la primera que mencionó
anteriormente): nombre de la empresa, dirección, nombre de contacto y
número de teléfono de contacto.
5. Fecha en la que se produjo el cambio.
Notificación de acontecimientos
adversos
De acuerdo con la Ley de Dispositivos Médicos Seguros (SMDA, Safe Medical
Devices Act), como proveedor de atención médica, es probable que deba
informar a ZOLL, y posiblemente a la Agencia de Alimentos y Medicamentos
(FDA, Food and Drug Administration), si se producen ciertos acontecimientos.
Estos acontecimientos, que se describen en la ley 21 CFR Parte 803, incluyen
muertes y lesiones o enfermedades graves relacionadas con los dispositivos.
De todos modos, como parte de nuestro Programa de Aseguramiento de Calidad,
se debería informar a ZOLL sobre cualquier falla o mal funcionamiento del
dispositivo. Esta información es necesaria para garantizar que ZOLL brinde solo
productos de la más alta calidad.
Servicio técnico
Si un producto ZOLL requiere servicio técnico, comuníquese con el Departamento
de Servicio Técnico de ZOLL o con la oficina comercial o el distribuidor de ZOLL
más cercano:
Teléfono: 1-978-421-9655
Fax: 1-978-421-0010
Correo electrónico: techsupport@zoll.com
Tenga disponible la siguiente información para el representante del servicio técnico:
Número de serie
•
• Descripción del problema
Si necesita enviar el desfibrilador ZOLL AED 3 a ZOLL Medical Corporation,
9650-000752-10 Rev. G
Guía del administrador de ZOLL AED 3
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