Estudios Preclínicos - ZOLL AED 3 Guía Del Administrador

La eficacia de la primera descarga, primera inducción de las descargas bifásicas
a 120 J era de 99 % frente a un 93 % para descargas monofásicas a 200 J
(p=0,0517, intervalo de confianza de 95 % de la diferencia de -2,7 % para 16,5
% e intervalo de confianza de 90 % de la diferencia de -1,01% para 15,3 %).
Eficacia de la primera descarga
valor p
intervalo de confianza de 95 %
intervalo de confianza de 90 %
Se obtuvo una desfibrilación satisfactoria con descargas bifásicas rectilíneas con
una corriente aplicada un 58 % menor que con las descargas monofásicas (14±1
amperios frente a 33±7 amperios, p=0,0001).
La diferencia en la eficacia entre las descargas con Rectilinear Biphasic™ y las
descargas monofásicas fue mayor en pacientes con una alta impedancia
transtorácica (mayor que 90 ohmios). La eficacia de la primera descarga,
primera inducción de las descargas bifásicas era de 100 % frente a un 63 % para
descargas monofásicas con alta impedancia (p=0,02, intervalo de confianza de
95 % de la diferencia de -0,0217 % para 0,759 % e intervalo de confianza de
90 % de la diferencia de 0,037 % para 0,706 %).
Eficacia de la primera descarga
(pacientes con alta impedancia)
valor p
intervalo de confianza de 95 %
intervalo de confianza de 90 %
Un solo paciente requirió una segunda descarga bifásica a 150 joules para
obtener un 100 % de eficacia en comparación con seis pacientes para los cuales
fueron necesarias descargas monofásicas de hasta 360 joules para obtener una
eficacia de desfibrilación total del 100 %.
Conclusión: Los datos demuestran la eficacia equivalente de las descargas con
Rectilinear Biphasic™ de energía baja comparada con las descargas monofásicas
de energía alta estándares en la desfibrilación transtorácica para todos los
pacientes con un nivel de confianza del 95 %. Los datos también demuestran la
eficacia superior de las descargas con Rectilinear Biphasic™ de energía baja en
comparación con las descargas monofásicas de energía alta estándares en
pacientes con una alta impedancia transtorácica con un nivel de confiabilidad del
90 %. No se registraron resultados o eventos adversos debido al uso de la forma
de onda Rectilinear Biphasic™.
Estudios preclínicos
Con el fin de respaldar el uso pediátrico de la forma de onda ZOLL Rectilinear
Biphasic™, ZOLL presentó datos preclínicos a la FDA como parte de una solicitud
510(k) de su dispositivo AED Pro
K041892). El protocolo de este estudio preclínico fue presentado a la FDA, junto
52
Monofásica
93 %
–2,7 % para 16,5 %
–1.01% para 15,3 %
Monofásica
63 %
–0,0217 % para 0,759 %
–0,037 % para 0,706 %
®
(autorizado por la FDA bajo el número
Guía del administrador de ZOLL AED 3
Bifásica
99 %
0,0517
Bifásica
100 %
0,02
9650-000752-10 Rev. G