Avertissements - LeMaitre Omniflow II Instrucciones De Uso

Omniflow® II Prothèse vasculaire biosynthétique
Mode d'emploi - Français
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50% ETHANOL
Description
Les prothèses vasculaires Omniflow® II sont fabriquées à partir d'un matériau biosynthétique composite constitué d'un treillis
en polyester incorporé dans une matrice réticulée de fibres collagènes ovines. Les prothèses sont stérilisées dans une solution de
glutaraldéhyde.
Les prothèses sont fournies stériles et apyrogènes dans une solution d'alcool éthylique à 50 %. Les prothèses restent stériles à moins
que l'emballage extérieur ne soit ouvert ou endommagé.
La prothèse vasculaire droite Omniflow II est montée sur un mandrin de verre contenu dans un tube de verre. Un crochet empêche la
prothèse de glisser du mandrin lorsqu'on la sort du tube de verre. Le diamètre et la longueur minimum de la prothèse sont spécifiés
sur l'étiquette appliquée sur le tube de verre.
La prothèse vasculaire courbe Omniflow II est contenue dans une poche intérieure souple stérile placée à l'intérieur d'une poche
extérieure. Le diamètre et la longueur minimum de la prothèse sont spécifiés sur l'étiquette appliquée sur la surface externe de la
poche extérieure.
Mode d'emploi
Les prothèses vasculaires Omniflow II sont indiquées pour le remplacement, la reconstruction, le pontage ou la reprise de
vaisseaux malades chez les patients souffrant de maladies occlusives ou anévrismales, chez les patients traumatisés nécessitant un
remplacement vasculaire ou chez les patients nécessitant un accès vasculaire comme dans le cas d'une hémodialyse.
Les prothèses vasculaires droites Omniflow II sont destinées à être utilisées:
1. Pour le pontage, le remplacement ou la reconstruction de vaisseaux sanguins malades ou lésés,
2. 2. Pour la reprise ou la réparation de vaisseaux périphériques,
3. 3. Pour l'accès vasculaire lorsqu'une configuration rectiligne est nécessaire.
Les prothèses vasculaires courbes Omniflow II sont destinées à l'accès vasculaire lorsqu'une configuration en boucle est exigée.

Avertissements

1. NE PAS restériliser les prothèses Omniflow II. Elles sont fournies stériles et apyrogènes. Utiliser la prothèse immédiatement
après l'ouverture de l'emballage et éliminer toute partie inutilisée.
2. NE PAS utiliser la prothèse si l'emballage extérieur est endommagé ; la stérilité pourrait être compromise.
3. NE PAS utiliser la prothèse si le mandrin de verre est brisé.
4. NE PAS utiliser la prothèse si elle n'est pas complètement immergée dans la solution de conservation.
5. NE PAS tenter de repositionner la prothèse après l'enlèvement du tunnélisateur.
6. NE PAS redresser la prothèse courbe pendant la préparation ou l'implantation ; il en résulterait une rupture de l'interface
entre le treillis et les tissus.
7. NE PAS utiliser la prothèse droite pour confectionner un accès vasculaire en boucle ; il pourrait en résulter une pliure.
8. NE PAS tirer, étirer, tordre, serrer ou pincer le corps de la prothèse.
9. Avec la prothèse Omniflow II., NE PAS utiliser des techniques d'ablation comme un ballonnet de coupe, un laser ou une
ablation par radiofréquence
10. NE PAS essayer de dilater la prothèse avec un ballonnet d'angioplastie ou un stent.
Informations techniques/Précautions
1. Veiller à ce que la procédure de rinçage ait été effectuée pour éliminer la solution de conservation avant d'implanter la
prothèse. Le non-respect de cette disposition pourrait provoquer une occlusion. Humecter la prothèse durant la procédure
avec du sérum physiologique stérile.
2. L'utilisation d'un tunnélisateur pour le passage de la prothèse est essentielle. Le non-respect de cette disposition pourrait
provoquer une rupture du matériau biosynthétique et conduire à une occlusion, une dilatation ou un anévrisme.
3. S'assurer que la prothèse ne se torde pas lors de son passage dans le tunnélisateur ; il pourrait en résulter une occlusion.
4. Éviter d'effectuer un clampage transversal avec des instruments métalliques ; cela pourrait endommager la prothèse et
provoquer une occlusion, une dilatation ou un anévrisme. Si un clampage s'avère nécessaire, utiliser exclusivement des
clamps atraumatiques et éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit de la prothèse.
5. La prothèse n'a qu'une élasticité minime dans le sens longitudinal. Veiller à couper la prothèse à la longueur requise. Si elle
est trop courte, un arrachement de la suture est possible, associé à un risque d'anévrisme anastomotique. Si elle est trop
longue, elle risque de former une pliure et d'entraîner une occlusion.
6. Couper les sections de la prothèse qui ont été clampées durant le rinçage. Veiller à ce que chaque point de suture traverse
toute l'épaisseur de la paroi et l'une des mailles du treillis lors de la réalisation de l'anastomose. Le non-respect de cette
précaution pourrait conduire à un arrachement des fils de suture entraînant la formation d'un anévrisme anastomotique.
7. Lorsque la prothèse est utilisée pour un accès artério-veineux, une rougeur et un gonflement sont possibles autour de
l'implant pendant quelques jours après l'opération.
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