LeMaitre Omniflow II Instrucciones De Uso página 22

Omniflow® II Prótese vascular biossintética
Protese Vascular Omniflow® II
Instruções de Utilização – Português
STORED IN
50% ETHANOL
Descrição
A Prótese Vascular Omniflow® II é construída a partir de um material composto bio-sintético formado por uma malha poliéster
incorporada numa matriz de tecido fibro colagéneo ovino de ligação transversal. A prótese é esterilizada numa solução de
glutaraldeído.
A prótese é fornecida esterilizada e não pirogênica numa solução de etanol a 50%. A prótese mantém-se esterilizada, a menos que a
embalagem primária seja aberta ou esteja danificada.
A Prótese Vascular Reta Omniflow II é montada num mandril em vidro, contido dentro de um tubo igualmente em vidro. Um gancho
impede que a prótese deslize do mandril ao ser retirada do tubo de vidro.
O diâmetro e comprimento mínimo da prótese encontram-se especificados na etiqueta aplicada no tubo de vidro.
A Prótese Vascular Curva Omniflow II vem contida num saco interior flexível esterilizado e dentro de um outro saco exterior. O
diâmetro e comprimento mínimo da prótese encontram-se especificados na etiqueta aplicada na superfície do saco exterior.
Indicações para utilizaçãoe
A prótese vascular Omniflow II é indicada para a substituição, reconstrução, bypass ou reparação de vasos doentes em pacientes
que sofram de doenças oclusivas ou de aneurismas, em pacientes traumatizados que requeiram substituições vasculares ou para
pacientes que requeiram acesso vascular, como por exemplo, para hemodiálise.
A Prótese Vascular Reta Omniflow II é própria para:
1. Bypass, substituição ou reconstrução de vasos sanguíneos doentes ou lesados,
2. Para remendar e reparar vasos periféricos,
3. Para acesso artériovenoso quando é requerida uma configuração reta.
A Prótese Vascular Curva Omniflow II é própria para acesso arteriovenoso quando é requerida uma configuração em curva.
Avisos
1. NÃO voltar a esterilizar a prótese Omniflow II. Fornecida esterilizada e isenta de pirogénio. Utilizar a prótese imediatamente
após a abertura da embalagem e descartar quaisquer sobras não utilizadas.
2. NÃO utilizar a prótese se a embalagem primária estiver danificada, porque a esterilização poderá estar comprometida.
3. NÃO utilizar a prótese se o mandril de vidro estiver partido.
4. NÃO utilizar a prótese se não estiver completamente coberta pela solução de armazenamento.
5. NÃO tentar reposicionar a prótese após a remoção do instrumento de perfuração.
6. NÃO endireitar a prótese curva durante a preparação ou implantação, uma vez que isso causará a rotura da malha do tecido
de interface.
7. NÃO utilizar a prótese reta para modelar um acesso arteriovenoso em curva, pois isso pode causar uma danos à prótese.
8. NÃO puxar, estirar, torcer, comprimir ou apertar o corpo da prótese.
9. NÃO use técnicas de ablação tais como balões cortantes, laser ou ablação por radiofrequência com a prótese Omniflow II.
10. NÃO tente dilatar a prótese com balão de angioplastia ou procedimentos de stent.
Informação técnica/precauções
1. Assegurar-se que o procedimento de lavagem é executado para remoção da solução de armazenamento antes da
implantação da prótese. O não cumprimento da precaução anterior pode causar oclusão. Manter a prótese úmida com soro
fisiológico esterilizado durante o processo.
2. É essencial a utilização de um instrumento de perfuração para a passagem da prótese. O não cumprimento da precaução
anterior pode causar a rotura do material bio sintético e conduzir a oclusão, dilatação ou formação de um aneurisma.
3. Assegurar-se que a prótese não fique torcida ao passar através do instrumento de perfuração, pois isso pode conduzir a
oclusão.
4. Evitar a clampagem cruzada com instrumentos metálicos, pois isso pode danificar a prótese e causar oclusão, dilatação
ou formação de um aneurisma. Se a clampagem for necessária utilizar exclusivamente clamps anti-traumáticos e evitar a
clampagem repetitiva ou excessiva na mesma posição da prótese.
5. A prótese tem uma elasticidade longitudinal mínima. Garantir que a prótese seja cortada no comprimento correto. Se ficar
demasiado curta pode causar a abertura da sutura com o risco de um aneurisma anastomótico. Se ficar demasiado comprida
pode dobrar e causar oclusão.
6. Cortar as partes da prótese que foram clampadas durante a lavagem. Assegurarse que a espessura completa da parede da
veia e da malha fiquem incorporadas em cada ponto, ao efetuar a anastomose. O não cumprimento da precaução anterior
pode resultar na rotura do ponto e formação de aneurisma anastomótico.
7. Quando a prótese é utilizada para acesso arteriovenoso, algum vermelhidão e tumefação pode aparecer na área do implante,
mantendo-se durante alguns dias após o procedimento.
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