1. Manuales
  2. Marcas
  3. DePuy Synthes Manuales
  4. Unidades de Control
  5. Codman Neuro CERTAS Plus
  6. Manual del usario

DePuy Synthes Codman Neuro CERTAS Plus Manual Del Usario

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 140

Enlaces rápidos

Descargar este manual
CODMAN CERTAS
Plus
®
Programmable Valve
CODMAN CERTAS
®
Tool Kit
Medos International SÀRL
Chemin-Blanc 38
2400 Le Locle, Switzerland
+41 32 934 80 00
US
Codman Neuro
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767-0350 USA
800 225 0460
+1 508 828 3000
(For Class II and III products, the Notified Body number is 0086)
LCN 206521-001/G
© 2010–2015 Codman Neuro , a division of DOI 2015. All rights reserved.
Revised 04/15
206521-001-G-INS.indd 1
21-05-2015 23:30:55

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para DePuy Synthes Codman Neuro CERTAS Plus

Resumen de contenidos para DePuy Synthes Codman Neuro CERTAS Plus

  • Página 1 CODMAN CERTAS Plus ® Programmable Valve CODMAN CERTAS ® Tool Kit Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland +41 32 934 80 00 Codman Neuro 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767-0350 USA 800 225 0460 +1 508 828 3000 (For Class II and III products, the Notified Body number is 0086) LCN 206521-001/G ©...
  • Página 2 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH DEUTSCH A. Valve side view A. Seitenansicht des B. Valve top view Ventils C. Proximal inlet B. Draufsicht des Ventils C. Proximaler Einlass- connector barb D. Reservoir Anschlussstutzen E.
  • Página 3 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ITALIANO PORTUGUÊS A. Vista laterale A. Vista lateral da válvula B. Vista superior da válvula della valvola B. Vista dall’alto C. Barbela do conector della valvola de entrada proximal C. Dente del connettore D.
  • Página 4 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G CODMAN CERTAS Tool Kit ENGLISH NEDERLANDS A. Adjustment Tool A. Bijstellingstool B. Indicator Tool B. Indicatortool C. Low Profile C. Positioneringstool Locator Tool met laag profiel D. Adjustable Height D. Positioneringstool Locator Tool met instelbare hoogte E.
  • Página 5 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ESPAÑOL A. Herramienta de ajuste B. Herramienta indicadora C. Herramienta localizadora de perfil bajo D. Herramienta localizadora de altura ajustable E. Herramienta de plantilla de radiografía F. Manual de instrucciones de uso (en el bolsillo posterior exterior de la caja) PORTUGUÊS...
  • Página 6 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Indicator Tool altezza regolabile C. Adjustment Tool B. Strumento indicatore D. Low Profile C. Strumento di Locator Tool regolazione E.
  • Página 7 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH NEDERLANDS A. Valve (inside A. Klep (in de steriele sterile package) verpakking) B. Arrows molded into B. In de verpakking Plastic Package gestanste pijltjes C. Adjustable Height C. Positioneringstool met Locator Tool instelbare hoogte D.
  • Página 8 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ESPAÑOL A. Válvula (dentro del envase estéril) B. Flechas moldeadas en el envase de plástico C. Herramienta localizadora de altura ajustable D. Flecha de dirección de flujo E. Marcador de alineación rojo en la herramienta localizadora...
  • Página 9 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Indicator Tool altezza regolabile C. Red Alignment Marker B. Strumento indicatore on Locator Tool C. Indicatore di D.
  • Página 10 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Adjustment Tool altezza regolabile C. Arrow on B. Strumento di Adjustment Tool regolazione C. Freccia sullo strumento FRANÇAIS di regolazione A.
  • Página 11 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH ITALIANO Implanted Valve with Valvola impiantata SIPHONGUARD con SIPHONGUARD A. Proximal Inlet A. Catetere/dente del Connector Barb/ connettore ingresso Catheter prossimale B. Center of Hard Valve B. Centro del meccanismo Mechanism duro della valvola C.
  • Página 12 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH ITALIANO Implanted Valvola impiantata Valve without senza SIPHONGUARD SIPHONGUARD A. Catetere/dente del connettore ingresso A. Proximal Inlet prossimale Connector B. Centro del meccanismo Barb/Catheter duro della valvola B. Center of Hard Valve C.
  • Página 13 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH ITALIANO Low Profile Strumento di Locator Tool individuazione a basso profilo FRANÇAIS ESPAÑOL Outil de localisation à profil bas Herramienta localizadora de DEUTSCH perfil bajo Lokalisierer mit PORTUGUÊS flachem Profil Ferramenta Localizadora NEDERLANDS de Baixo Perfil Positioneringstool met laag profiel ENGLISH...
  • Página 14 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH ITALIANO A. Locator Tool A. Strumento di B. Red Alignment Marker individuazione C. Direction of Flow Arrow B. Indicatore di D. Distal Catheter allineamento rosso C. Freccia della direzione (implanted) E.
  • Página 15 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH ITALIANO A. Indicator Tool Window A. Finestra dello B. Proximal Catheter strumento indicatore (implanted) B. Catetere prossimale C. Locator Tool (impiantato) D. Indicator Tool C. Strumento di E. Red Alignment Marker individuazione D.
  • Página 16 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH ITALIANO A. Locator Tool A. Strumento di B. Adjustment Tool individuazione C. Arrow B. Strumento di D. Petals of Locator Tool regolazione C. Freccia FRANÇAIS D. Denti dello strumento A.
  • Página 17 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH Indicator Tool Performance Setting Readings Views A, B & C Correct Readings A single number and both gray side lines are visible View D Incorrect reading: only 1 gray line is visible View E Incorrect reading: 2 numbers...
  • Página 18 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ITALIANO Valori impostazione di performance strumento indicatore Viste A, B e C Valori corretti Numero singolo ed entrambe le linee laterali grigie visibili Vista D Valori errati: solo 1 linea grigia visibile Vista E Valori errati: 2 numeri visibili ESPAÑOL...
  • Página 19 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH NEDERLANDS The number in the lower Het getal in de left corner of each linkerbenedenhoek van view indicates which elke weergave geeft aan Performance Setting welke prestatie-instelling is shown. wordt weergegeven.
  • Página 20 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ESPAÑOL El número de la esquina inferior izquierda de cada vista indica qué presión de funcionamiento se muestra. El cuadro blanco muestra el indicador de presión. El círculo rojo indica la marca del lado derecho.
  • Página 21 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH DEUTSCH A. Proximal connector A. Proximaler Anschluss B. RED Centerline B. ROTE Mittellinie of valve des Ventils C. Right hand side C. Rechtsseitiger (RHS) marker (RHS) Marker D. RHS marker red line D.
  • Página 22 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ITALIANO PORTUGUÊS A. Connettore prossimale A. Conector proximal B. Linea centrale ROSSA B. Linha central della valvola VERMELHA da válvula C. Indicatore di C. Marca do lado direito D. Linha marcadora destra (RHS) D.
  • Página 23 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G Manometer To Valve ENGLISH ITALIANO Manometro a valvola Manometer To Valve A. Manometro Manometer B. Verso la valvola To Valve ESPAÑOL FRANÇAIS Manómetro a válvula Manomètre à valve A. Manómetro A.
  • Página 24 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH ITALIANO Livello zero del Manometer Zero Level manometro Manometer Zero Level A. Livello zero del FRANÇAIS manometro Niveau zéro du ESPAÑOL manomètre Nivel cero del A. Niveau zéro du manómetro manomètre A.
  • Página 25 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/G ENGLISH ITALIANO Livello zero del Manometer Zero Level manometro Manometer Zero Level A. Livello zero del FRANÇAIS manometro Niveau zéro du ESPAÑOL manomètre Nivel cero del A. Niveau zéro du manómetro manomètre A.

  • Página 26: Tabla De Contenido

    ENGLISH Table of Contents Description ............3 Indications ............4 Contraindications ..........5 Warnings ............5 Precautions ............6 Adverse Events ..........6 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Information ...........7 Detailed Product Description ......8 CODMAN CERTAS Plus Programmable ® Valve ..............8 SIPHONGUARD Device ......8 ® Accessories ...........9 Catheters ............9 Right Angle Adapter ........9 Priming Adapter ..........9...

  • Página 27: Description

    IMPORTANT INFORMATION Please read before use CODMAN CERTAS ® Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit ® Valve Products, including Accessories Certas Tool Kit Description The CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is a single use implantable device designed for shunting cerebrospinal fluid (CSF) for the treatment of hydrocephalus.

  • Página 28: Indications

    When adjusting the valve, the changes between each performance setting at flow rates of 5, 20, and 50 mL/h are: Incremental steps between settings 1,2,3,4 15 – 40 mmH Incremental steps between settings 4,5,6,7 20 – 50 mmH Setting 8 is intended to limit flow through the valve and has an average pressure greater than 400 mmH When tested with a 120 cm long, 1 mm ID Distal Catheter the average pressure increase is dependent on flow rate...

  • Página 29: Contraindications

    Contraindications These devices are contraindicated in patients receiving anticoagulants or known to have a bleeding diathesis. Avoid shunt implantation if infection is present within the body. Delay the shunt procedure when infections such as meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteremia, and septicemia are present. The CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is contraindicated for drainage to the atrium.

  • Página 30: Precautions

    • The Indicator Tool has a precise operating mechanism and is vulnerable to damage if mishandled. Store and carry all components of the Tool Kit in the storage case when not in use to prevent damage. Replace the Indicator Tool immediately if dropped (or suspected of being dropped) to ensure accurate performance.

  • Página 31: Magnetic Resonance Imaging (Mri) Safety Information

    Complications of implanted shunt systems include mechanical failure, shunt pathway obstruction, infection, foreign body (allergic) reaction to implants, and CSF leakage along the implanted shunt pathway. Clinical signs such as headache, irritability, vomiting, drowsiness, or mental deterioration might be signs of a nonfunctioning shunt.

  • Página 32: Detailed Product Description

    Note: The highest SG magnetic field is commonly located off-axis, at a side wall, and near the opening of the bore of the scanner. Please refer to MRI manufacturers published value and location of the peak SG that is accessible to the patient. •...

  • Página 33: Accessories

    A sudden increase in CSF flow will close the ball and cone valve and the entire volume of CSF will be forced through the longer spiral passage, effectively slowing the rate at which CSF is shunted from the brain. Once the flow rate entering the SIPHONGUARD Device decreases, the ruby ball separates from the valve seat, opening the central passage.

  • Página 34: Disinfecting The Codman Certas Tool Kit

    The CODMAN CERTAS Tool Kit (See Figure 2A) consists of five components: • Adjustable Height Locator Tool • Low Profile Locator Tool • Indicator Tool • Adjustment Tool • X-Ray Overlay Tool These components are packaged within a case (See Figure 2B) that, when closed, will help minimize the effect of the CODMAN CERTAS Tool Kit magnets on other items.

  • Página 35: Storage - Bactiseal Catheters

    • Distal catheter (both BACTISEAL Catheters and non- treated catheters) • Right angle adapter • Priming adapter Storage – BACTISEAL Catheters Store any valve kits that contain BACTISEAL Catheters at temperatures below 80°F (27°C), away from direct light. Do not remove the product from the packaging until it will be used.

  • Página 36: Section B: Surgical Procedure

    CAUTION: When reading the performance setting with the Indicator Tool, make sure that the Adjustment Tool and any other magnetic devices are at least 36 cm (14 in.) away from the Indicator Tool. Failure to do so can result in an inaccurate indication of the performance setting.

  • Página 37: Irrigation

    • Verify proper placement and integrity of ligatures at all tubing junctions to prevent obstruction of the catheter lumen and tears or abrasions of the silicone tubing. • Exercise extreme care to prevent the silicone components of the system from coming in contact with towels, drapes, talc, or any linty or granular surfaces.

  • Página 38: Section C: Post-Implantation Adjustment Procedure

    where the tissue over the valve is not too thick (>10 mm) otherwise locating, reading and adjusting with the CODMAN CERTAS Tool Kit may not be possible. It is recommended to record the setting of the valve in the patient records and on the patient I.D. wallet card.
  • Página 39 stays below the cut-out. If there is too much tissue protrusion, use the Adjustable Height Locator Tool instead. CAUTION: Failure to accurately position the Locator Tool could result in an inaccurate indication of the performance setting, potentially leading to a false reading (i.e. an incorrect number may appear in the window of the Indicator Tool).

  • Página 40: Section D: Troubleshooting

    challenging if tissue thickness is >10 mm above the valve. In these instances, verify the valve position and orientation with x-ray or fluoroscopy. Refer to SECTION D: Troubleshooting and SECTION E: Confirming the Current Valve Setting. Note: The Adjustment Tool is equipped with a mechanical stop between Settings 1 and 8.

  • Página 41: Section E: Confirming The Current Valve Setting

    • Mark the patient’s skin in the center of the valve mechanism between the two black lines. Also mark the location of the valve barbs/catheters on the proximal and distal ends (See Figure 7). This will facilitate the proper position and orientation of either Locator Tool above the implanted valve.

  • Página 42: Valve Flushing (Clearing Obstructions)

    CAUTION: A needle guard has been included in the valve housing to provide tactile feedback during needle insertion but is not intended to prevent puncturing through the back of the valve under forceful pressure. Valve Flushing (Clearing Obstructions) (Valves without SIPHONGUARD Device only) CAUTION: While flushing may be used as a method for determining patency, it is not recommended.
  • Página 43 One sterile 4-way stopcock One sterile syringe, 10mL minimum is recommended One sterile syringe filter, 5 µm Sterile tubing adapters Sterile silicone tubing One sterile male luer connector with 1/16 in. (1.6 mm) barb Sterile saline solution Flushing Procedure Note: At a rate of 0.5 mL/minute, unitized versions require 2–3 minutes to complete flushing.

  • Página 44: Manometer Testing

    1. Use a full syringe of saline solution attached to the 4-way stopcock to fill the manometer to the top. 2. Turn the stopcock to connect the manometer to the valve and SIPHONGUARD Device (Figure A-3). 3. Bring the end of the distal catheter level with the fluid level in the manometer (Figure A-4).

  • Página 45: Test Procedure

    5. Adjust the stopcock to connect the syringe to the tubing in the water bath (Figure A-2). 6. Using the syringe, flush the stopcock and tubing with sterile fluid to purge the system of air. 7. Turn the stopcock to connect the fluid pathway from the syringe to the manometer (Figure A-6).
  • Página 46 Note: For valves with distal catheter and/or SIPHONGUARD Device, an extended test time is recommended in order to compensate for the possibility of a decreased flow rate due to the additional catheter resistance and/or SIPHONGUARD Device activation. Allow the water column to drop for 4 minutes and then read the resultant pressure.
  • Página 47 FRANÇAIS Table des matières Description ............24 Indications ............26 Contre-indications ...........26 Mises en garde ..........26 Précautions ............27 Effets indésirables ...........28 Informations sur la sécurité de l’imagerie par résonance magnétique (I.R.M.)....29 Description détaillée du produit .....30 Valve programmable CODMAN CERTAS ® Plus ..............30 Dispositif SIPHONGUARD ......30 ®...

  • Página 48: Kit D'oUtils Codman Certas

    INFORMATIONS IMPORTANTES À lire avant utilisation Valve programmable CODMAN CERTAS Plus ® Kit d’outils CODMAN CERTAS ® Valves, avec accessoires Kit d’outils Certas Description La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est un dispositif implantable à usage unique conçu pour la dérivation du liquide céphalorachidien (LCR) dans le traitement des hydrocéphalies.
  • Página 49 Lors du réglage de la valve, les changements entre chaque pression d’ouverture à des débits de 5, 20 et 50 ml/h sont les suivants : Amplitude entre les réglages 1, 2, 3, 4 15 à 40 mmH Amplitude entre les réglages 4, 5, 6, 7 20 à...

  • Página 50: Indications

    Indications La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est un dispositif implantable, qui assure une pression intraventriculaire constante et le drainage du liquide céphalorachidien pour le traitement des hydrocéphalies. Le kit d’outils CODMAN CERTAS permet de lire ou de modifier le réglage de la valve de manière non invasive. Contre-indications Ces dispositifs sont contre-indiqués chez les patients traités par anticoagulants ou présentant une diathèse...

  • Página 51: Précautions

    Sur la base de la coercivité du matériau de l’aimant CERTAS Plus, la valve est résistante à la dégradation magnétique lors d’une exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de 1,5 teslas. Des tests effectués sur la valve CERTAS Plus après une exposition à 10 procédures d’IRM simulées à...

  • Página 52: Effets Indésirables

    Un gonflement excessif des tissus pourrait rendre • la lecture et le réglage de la pression d’ouverture plus difficile. Se reporter à l’étape 4 de la SECTION C : Procédure de réglage après l’implantation, pour obtenir des informations sur l’utilisation de l’outil de localisation à profil bas dans ces cas. Si la difficulté...

  • Página 53: Informations Sur La Sécurité De L'iMagerie Par Résonance Magnétique (I.R.M.)

    Le cathéter ventriculaire peut être obstrué par : • des matières biologiques ; • une réduction excessive de la taille des ventricules ; • le plexus choroïde ou la paroi ventriculaire ; • des adhérences fibreuses qui peuvent fixer le cathéter à la paroi ventriculaire ou au plexus choroïde. Si des adhérences fibreuses entraînent une obstruction du cathéter, faire pivoter délicatement ce dernier pour le libérer.

  • Página 54: Description Détaillée Du Produit

    (c-à-d, par séquence d’impulsion) dans un système RM à 3 teslas (3-Tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) : Système MR déclaré, taux d’absorption spécifique (TAS) maximal avec moyenne établie pour tout l’organisme de 2,9 -W/kg Valeurs mesurées de calorimétrie, taux d’absorption spécifique (TAS) maximal avec moyenne établie pour tout l’organisme de 2,7 W/kg Variations de température les plus élevées...

  • Página 55: Accessoires

    SIPHONGUARD ne s’arrête pas, indépendamment de la position du patient. Voir les graphiques 1 et 2 pour les caractéristiques de performances pression-débit. Remarque : le dispositif SIPHONGUARD ne fonctionne pas en présence de faibles débits de LCR. Le dispositif SIPHONGUARD possède une enveloppe rigide de polyéther sulfone pour empêcher une fermeture accidentelle (et la réduction ou le blocage du débit de LCR qui pourraient en résulter) provoquée par une...

  • Página 56: Désinfection Du Kit D'oUtils Codman Certas

    • l’outil d’indication ; • l’outil de réglage ; • le calque de lecture d’images radiologiques. Ces composants sont emballés dans un étui qui (voir figure 2B), une fois fermé, réduit l’effet des aimants du kit d’outils CODMAN CERTAS sur d’autres éléments. Le kit d’outils CODMAN CERTAS est fourni séparément comme produit non stérile : Nº...

  • Página 57: Stockage - Cathéters Bactiseal

    • Cathéter distal (cathéters BACTISEAL et non traités) • Adaptateur à angle droit • Adaptateur d’amorçage Stockage – Cathéters BACTISEAL Conserver tous les kits de valve contenant des cathéters BACTISEAL à des températures inférieures à 27 °C (80 °F), à l’abri de la lumière directe. Ne pas sortir le produit de son emballage avant utilisation.

  • Página 58: Section B : Protocole Chirurgical

    un clic lorsque l’outil s’enclenche ; lorsqu’il est fixé correctement, l’outil d’indication ne tourne pas à l’intérieur de l’outil de localisation. ATTENTION : lors de la lecture du réglage à l’aide de l’outil d’indication, veiller à ce que l’outil de réglage et tous les autres dispositifs magnétiques se situent à...

  • Página 59: Irrigation

    abrasions causées par des instruments pointus peuvent déchirer ou fissurer les composants en silicone. • Ne pas plier ni courber la valve pendant la mise en place. Une pliure ou une courbure peut entraîner une rupture du boîtier en silicone, le déplacement du protecteur d’aiguille ou l’occlusion du conduit pour liquide.

  • Página 60: Technique Chirurgicale

    Technique chirurgicale Il est possible d’utiliser plusieurs techniques chirurgicales pour mettre les valves en place. Le chirurgien doit opter pour une technique en fonction de son expérience clinique et de son appréciation médicale. Il est nécessaire d’irriguer la valve, comme indiqué à la section Irrigation, pour assurer son fonctionnement correct.
  • Página 61 patient et que le tissu qui recouvre le mécanisme de la valve se situe juste au-dessous de l’encoche de l’outil de localisation (figures 9A et 9C). 4. Placer l’outil de localisation au-dessus de la valve implantée de façon à ce que les lignes noires soient alignées avec le centre marqué...
  • Página 62 Remarque : si le numéro unique à fond violet et les deux lignes latérales grises ne sont pas complètement visibles, cela indique que l’outil de localisation n’est pas aligné correctement avec la valve. Retirer l’outil d’indication et repositionner l’outil de localisation, en s’assurant que les lignes centrales noires sont centrées avec le mécanisme de la valve (figure 10).

  • Página 63: Section D : Dépannage

    SECTION D : Dépannage Si des accumulations de matières biologiques nuisent au fonctionnement de la valve, il est possible d’éliminer les matériaux et de restaurer le bon fonctionnement à l’aide de l’une des méthodes suivantes : • rincer et/ou appuyer sur la valve (uniquement pour les valves sans SIPHONGUARD) ;...

  • Página 64: Section F : Lecture Du Réglage De La Valve Avec Le Calque De Lecture D'iMages Radiologiques

    SECTION F : Lecture du réglage de la valve avec le calque de lecture d’images radiologiques Voir Figure 15. Remarque : positionner le calque de lecture d’images radiologiques de façon à effleurer la radiographie. 1. Aligner la ligne centrale ROUGE de la valve superposée avec la ligne centrale de la valve radiographiée en cours d’examen.

  • Página 65: Remplacement Du Kit D'oUtils Codman Certas

    Remplacement du kit d’outils CODMAN CERTAS Le kit d’outils CODMAN CERTAS n’est pas réparable. Prendre contact avec le représentant Codman local pour remplacer le kit d’outils CODMAN CERTAS. Garantie Codman Neuro garantit que ce dispositif médical est sans défaut aussi bien de matériaux que de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les...
  • Página 66 3. Régler la valve sur 1 tout en la laissant dans son emballage stérile. 4. Retirer la valve de son emballage stérile et la raccorder à l’assemblage manomètre/seringue. 5. Régler le robinet d’arrêt pour connecter la seringue à l’assemblage de valve (figure A-2). 6.

  • Página 67: Test Avec Manomètre

    5. Continuer à abaisser l’extrémité du cathéter plus rapidement que la vitesse de baisse du niveau de liquide dans le manomètre. Ce faisant, la vitesse de baisse du niveau de liquide du manomètre augmente de manière correspondante. 6. Au bout d’un moment, la vitesse de baisse du niveau de liquide du manomètre diminue fortement, SANS s’arrêter.

  • Página 68: Procédure D'eSsai

    Mise à zéro du manomètre 1. Après avoir rempli le manomètre, tourner le robinet d’arrêt pour connecter le manomètre au bain (figure A-7). 2. Laisser baisser la colonne d’eau du manomètre. La colonne d’eau doit s’arrêter au niveau zéro du manomètre (figure A-8). 3.
  • Página 69 Résultats du test La pression de fermeture qui en résulte peut être comparée à la table ci-dessous. Remarque : des variations des résultats de test de pression à la fermeture du manomètre sont possibles en fonction des conditions de test et de la méthode de test utilisée.
  • Página 70 DEUTSCH Inhaltsverzeichnis Beschreibung ...........47 Indikationen .............49 Kontraindikationen ..........49 Warnhinweise...........49 Vorsichtsmaßnahmen ........50 Nebenwirkungen ..........51 Sicherheitsinformationen zur Magnetresonanz-Tomographie (MRT) ...52 Detaillierte Produktbeschreibung ....53 CODMAN CERTAS Plus programmierbares ® Ventil ..............53 SIPHONGUARD Durchflussregler ....53 ® Zubehör ............54 Katheter ............54 Rechtwinkliger Adapter .........54 Starteradapter ..........54 CODMAN CERTAS Verstelleinheit ....54 ®...

  • Página 71: Wichtige Hinweise

    WICHTIGE HINWEISE Bitte vor Gebrauch lesen CODMAN CERTAS Plus ® programmierbares Ventil CODMAN CERTAS Verstelleinheit ® Ventilprodukte, einschließlich Zubehör Certas Verstelleinheit Beschreibung Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist ein implantierbares Produkt für den Einmalgebrauch zum Shunting von Liquor bei der Behandlung von Hydrozephalus.
  • Página 72 Wenn das Ventil verstellt wird, sind dies die Änderungen zwischen den einzelnen Leistungseinstellungen bei den Flussraten 5, 20 und 50 ml/Stunde: Inkrementale Schritte zwischen den Einstellungen 1,2,3,4 15–40 mmH Inkrementale Schritte zwischen den Einstellungen 4,5,6,7 20–50 mmH Einstellung 8 soll den Fluss durch das Ventil begrenzen und weist einen durchschnittlichen Druck von über 400 mmH O auf.

  • Página 73: Indikationen

    Indikationen Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist ein Implantat, das für einen konstanten intraventrikulären Druck und eine gleichmäßige Liquordrainage bei der Behandlung von Hydrozephalus sorgt. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit ermöglicht eine nicht-invasive Messung oder Verstellung der Ventileinstellung. Kontraindikationen Diese Produkte sind bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten oder bei denen eine blutende Diathese festgestellt wurde, kontraindiziert.

  • Página 74: Vorsichtsmaßnahmen

    • Die Magnetfeldstärke eines Magneten kann sich bei Einwirken eines signifikant stärkeren Magnetfeldes, wie es beim Kernspintomographieverfahren induziert wird, möglicherweise verringern. Dank der Koerzitivfeldstärke des CERTAS Plus Magnetmaterials ist das Ventil bei einer 1,5T-Kernspintomographie nicht für eine magnetische Abschwächung anfällig. Tests des CERTAS Plus Ventils nach der Einwirkung von 10 simulierten Kernspintomographieverfahren bei 3T weisen auf keine wesentliche...

  • Página 75: Nebenwirkungen

    wenn ein Schaden vorhanden ist. Fordern Sie von Ihrem Codman Medizinprodukteberater ein Ersatzset an. Durch eine übermäßige Schwellung kann • das Bestimmen und/oder Verstellen der Leistungseinstellung erschwert werden. Siehe Schritt 4 in ABSCHNITT C: Verfahren zur Ventileinstellung nach der Implantation für Anweisungen zum Verwenden des Lokalisierers mit flachem Profil unter solchen Umständen.

  • Página 76: Sicherheitsinformationen Zur Magnetresonanz-Tomographie (Mrt)

    Wird das Ventil auf eine niedrigere Leistungseinstellung als nötig verstellt, kann eine übermäßige Liquordrainage zu subduralen Hämatomen, schlitzähnlichen Ventrikeln und bei Kleinkindern zu eingesunkenen Fontanellen führen. Der Ventrikelkatheter kann durch Folgendes verstopft werden: • biologische Stoffe • eine übermäßige Reduzierung der Ventrikelgröße •...

  • Página 77: Detaillierte Produktbeschreibung

    MRT-bedingte Erwärmung Bei nicht klinischen Tests haben das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil bei 15 Minuten Kernspintomographie (pro Impulssequenz) in einem 3-Tesla-MR-System (3-Tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) den folgenden Temperaturanstieg bewirkt: Vom MR-System gemeldete spezifische Absorptionsrate (Durchschnitt für den ganzen Körper) (SAR) 2,9 -W/kg Mit Kalorimetrie gemessene spezifische...

  • Página 78: Zubehör

    des Liquor-Shunts aus dem Gehirn effektiv verringert. Sobald die Flussrate im Einlass des SIPHONGUARD Durchflussreglers abnimmt, löst sich die Rubinkugel vom Ventilsitz und öffnet den Hauptkanal. Solange Liquor aus den Ventrikeln fließt, wird der Fluss durch den Spiralkanal des SIPHONGUARD Durchflussreglers, unabhängig von der jeweiligen Position des Patienten, nicht unterbrochen.

  • Página 79: Desinfizieren Der Codman Certas Verstelleinheit

    Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit (siehe Abb. 2A) besteht aus fünf Komponenten: • Lokalisierer mit einstellbarer Höhe • Lokalisierer mit flachem Profil • Indikator • Verstellkomponente • Röntgen-Overlay Diese Komponenten werden in einer Verpackung geliefert (siehe Abb. 2B), durch den im geschlossenen Zustand die Auswirkung der CODMAN CERTAS Verstelleinheit-Magneten auf andere Gegenstände minimiert wird.

  • Página 80: Lagerung - Bactiseal Katheter

    Codman Neuro übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden. Außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht. Solange die innere Einheit der Ventilverpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril. Die folgenden Komponenten wurden getestet und für nicht-pyrogen befunden: •...
  • Página 81 erforderlich, den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe während des gesamten Verfahrens festhalten, damit er fest in den Rillen der Verpackung verbleibt. ACHTUNG: Wird der richtig sitzende Lokalisierer nicht oberhalb des Ventilmechanismus gehalten, kann dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen. Hinweis: Der Lokalisierer mit flachem Profil darf nicht zur Programmierung des Ventils in der Verpackung verwendet werden, da seine Unterseite...

  • Página 82: Abschnitt B: Chirurgisches Verfahren

    6. Die Schritte 2 und 3 wiederholen, um eine erfolgreiche Verstellung der Leistungseinstellung zu bestätigen. Die gewünschte Leistungseinstellung des Ventils immer bestätigen. 7. Wurde die gewünschte Leistungseinstellung nicht erreicht, die Schritte 4 bis 6 wiederholen. 8. Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich geführten Ausweiskarte (von Ihrem Codman Medizinprodukteberater erhältlich) zu vermerken.

  • Página 83: Chirurgische Technik

    fließt, kann der distale Anschlussstutzen des Ventils nach oben gerichtet werden, um die Entlüftung des Systems zu erleichtern. Hinweis: Zur Erleichterung der Spülung liegt ein Starteradapter mit Einlassschlauch bei. ACHTUNG: Das Ventil nicht mit einer Flüssigkeit füllen, spülen oder pumpen, in der Baumwolle, Gaze oder anderes flusendes Material eingeweicht wurde.
  • Página 84 ACHTUNG: Durch eine übermäßige Schwellung oder dickes Gewebe kann das Bestimmen und/ oder Verstellen der Leistungseinstellung erschwert werden. Schritt 4 in diesem Abschnitt enthält Anweisungen, wie der Lokalisierer mit flachem Profil in solchen Fällen zu verwenden ist. Sollte sich die korrekte Positionierung beider Lokalisierer als schwierig erweisen, den Rückgang der Schwellung abwarten oder die Ventileinstellung im Röntgenbild bestätigen.
  • Página 85 ACHTUNG: Eine ungenaue Positionierung des Lokalisierers kann zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung und damit potenziell zu einem falschen Messwert (d. h. zur Anzeige einer falschen Zahl im Fenster des Indikators) führen. Der Lokalisierer muss präzise sowohl an der Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte des harten Ventilmechanismus ausgerichtet sein, damit eine genaue Indikatormessung erzielt wird.

  • Página 86: Abschnitt D: Störungsbeseitigung

    ACHTUNG: Eine ungenaue Positionierung des Lokalisierers kann dazu führen, dass die Leistungseinstellung nicht verstellt werden kann. Der Lokalisierer muss präzise sowohl an der Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte des harten Ventilmechanismus ausgerichtet sein, damit eine genaue Verstellung erzielt wird. Die Ausrichtung kann sich schwieriger gestalten, wenn die Gewebedicke über dem Ventil >10 mm ist.

  • Página 87: Abschnitt E: Überprüfen Der Aktuellen Ventileinstellung

    Sollte das Anzeigen und/oder Verstellen der Ventileinstellung Schwierigkeiten bereiten: • Zum Optimieren der Leistung des Indikators sicherstellen, dass der Patient so positioniert ist, dass sowohl das Ventil als auch die Komponenten der Verstelleinheit horizontal sind. Siehe Abbildung 6. • Fluoroskopisch oder mit Röntgenaufnahmen die Position und Ausrichtung des Ventilmechanismus bestimmen, damit die Leistungseinstellung des Ventils reguliert und/oder festgestellt werden kann.

  • Página 88: Injektion

    1. Die ROTE Mittellinie des Ventils auf dem Overlay an der Mittellinie der betrachteten Ventil-Röntgenaufnahme ausrichten. Dazu können die proximalen und distalen Anschlüsse auf der Röntgenaufnahme an denen auf dem Overlay ausgerichtet werden. 2. Sicherstellen, dass die Zahlen auf dem Overlay, die die Leistungseinstellungen darstellen, zur Ansicht korrekt ausgerichtet sind.

  • Página 89: Codman Certas Ersatz-Verstelleinheit

    CODMAN CERTAS Ersatz-Verstelleinheit Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit darf nicht repariert werden. Fordern Sie von Ihrem Codman Medizinprodukteberater einen Ersatz für die CODMAN CERTAS Verstelleinheit an. Garantie Codman Neuro garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen.
  • Página 90 2. Manometer, Verschlusshahn, Spritze und Schlauch (Abb. A-1) zusammensetzen. 3. Die Ventileinstellung auf 1 verstellen, während sich das Ventil noch in seiner sterilen Verpackung befindet. 4. Das Ventil der sterilen Verpackung entnehmen und an die Manometer-Spritzen-Einheit anschließen. 5. Den Verschlusshahn so einstellen, dass die Spritze mit der Ventileinheit verbunden ist (siehe Abb.

  • Página 91: Manometertest

    Hinweis: Das Gerät muss auf einer sterilen Oberfläche liegen und darf über den gesamten Test hinweg nicht bewegt werden. 4. Das distale Ende des Katheters neben das Manometer halten und das Ende des Katheters langsam absenken, bis der Flüssigkeitsstand im Manometer zurückgeht.
  • Página 92 4. Die Höhe des Manometers so regulieren, dass sich der Nullstand des Manometers und der Flüssigkeitsstand im Wasserbad auf einer Höhe befinden (siehe Abb. A-5). 5. Den Verschlusshahn so einstellen, dass die Spritze mit dem Schlauch im Wasserbad verbunden ist (siehe Abb.
  • Página 93 7. Den Verschlusshahn so regulieren, dass die Spritze mit dem Manometer verbunden wird (Abb. A-6 oben). Das Manometer auf eine Höhe gleich dem Betriebsdruck der nächsten höchsten Einstellung über der zu testenden Ventileinstellung oder auf eine 60 cmH O entsprechende Höhe füllen, sofern Einstellung 8 getestet wird.
  • Página 94 NEDERLANDS Inhoud Beschrijving .............71 Indicaties ............73 Contra-indicaties ..........73 Waarschuwingen ..........73 Voorzorgsmaatregelen ........74 Bijwerkingen ............75 Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging) .....76 Gedetailleerde beschrijving van het product .............77 Programmeerbare CODMAN CERTAS ® Plus-klep ............77 SIPHONGUARD -regelaar ......77 ® Hulpstukken ...........78 Katheters ............78 Haakse adapter ..........78 Pompadapter ..........78 CODMAN CERTAS...

  • Página 95: Belangrijke Informatie

    BELANGRIJKE INFORMATIE Lees a.u.b. voor gebruik Programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep ® CODMAN CERTAS -toolkit ® Kleppen, inclusief hulpstukken Certas-toolkit Beschrijving De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is een implanteerbaar apparaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is voor het shunten van liquor (CSF) bij de behandeling van hydrocefalus.
  • Página 96 Bij het afstellen van de klep zijn de veranderingen tussen de afzonderlijke instellingen bij stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u: Tussenstappen tussen instellingen 1,2,3,4 15 – 40 mmH Tussenstappen tussen instellingen 4,5,6,7 20 – 50 mmH Instelling 8 is bedoeld om de stroom via de klep te beperken en heeft een gemiddelde druk die hoger is dan 400 mmH Bij het testen met een distale katheter met een...

  • Página 97: Indicaties

    De CODMAN CERTAS-toolkit moet worden gebruikt om de klepinstelling bij te stellen. De kit kan ook worden gebruikt om de instelling te bevestigen. De CODMAN CERTAS-toolkit is afzonderlijk verkrijgbaar (zie Gedetailleerde beschrijving van het product). Indicaties De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is een implanteerbaar apparaat dat zorgt voor een constante intraventriculaire druk en voor liquordrainage bij de behandeling van hydrocefalus.

  • Página 98: Voorzorgsmaatregelen

    • De kracht van het magnetische veld van een magneet kan afnemen door blootstelling aan het aanmerkelijk sterkere magnetische veld tijdens een MRI-procedure. Door de coërciviteit van de CERTAS Plus- magneet is de klep bestand tegen afname van een magnetisch veld in een 1,5 T-MRI. Uit tests met de CERTAS Plus-klep na blootstelling aan 10 gesimuleerde MRI-procedures bij 3 T bleek geen substantiële de magnetisering of significante...

  • Página 99: Bijwerkingen

    Bovenmatige zwelling kan er de oorzaak van zijn • dat de instelling moeilijk kan worden bepaald en/of bijgesteld. Zie stap 4 in SECTIE C: Bijstellingsprocedure na implementatie voor instructies voor het gebruik van de positioneringstool met een laag profiel in dergelijke gevallen.

  • Página 100: Veiligheidsinformatie Over Mri (Magnetic Resonance Imaging)

    • vezeladhesie, waardoor de katheter met de aangrenzende plexus choroideus of de ventrikelwand kan verkleven. Wanneer de katheter door vezeladhesie geblokkeerd raakt, dient u door voorzichtig te draaien de katheter los te maken. Verwijder de katheter niet door er kracht op uit te oefenen. Als de katheter niet verwijderd kan worden zonder er kracht op uit te oefenen, wordt aanbevolen de katheter liever op zijn plaats te laten dan een intraventriculaire bloeding te riskeren.

  • Página 101: Gedetailleerde Beschrijving Van Het Product

    Een door het MRI-systeem gemelde gemiddelde specifieke opgenomen hoeveelheid EM (Specific Absorption Rate, SAR) voor het gehele lichaam van 2,9-W/kg Calorimetrisch bepaalde waarden, gemiddelde specifieke EM-opnamesnelheid (Specific Absorption Rate, SAR) voor het gehele lichaam van 2,7-W/kg Hoogste temperatuurverandering 1,7 °C Temperatuur evenredig aan de specifieke opgenomen hoeveelheid EM (Specific Absorption Rate, SAR)

  • Página 102: Hulpstukken

    de spiraalvormige doorgang van de SIPHONGUARD- regelaar niet op, ongeacht de houding van de patiënt. Zie Afbeeldingen 1 en 2 voor drukstroomkenmerken. Opmerking: de SIPHONGUARD-regelaar wordt niet geactiveerd bij lage liquorstroomsnelheden. De SIPHONGUARD-regelaar heeft een stijf omhulsel van polyethersulfon om onopzettelijke afsluiting (gevolgd door vermindering of blokkering van de liquorstroom) te voorkomen die door van buitenaf uitgeoefende druk kan worden veroorzaakt.

  • Página 103: De Codman Certas-Toolkit Desinfecteren

    • Positioneringstool met laag profiel • Indicatortool • Bijstellingstool • Röntgen-overlaytool Deze componenten zijn verpakt in een opbergdoos (zie Afbeelding 2B) die, indien gesloten, het effect van de magneten van de CODMAN CERTAS-toolkit op andere voorwerpen minimaliseert. De CODMAN CERTAS-toolkit wordt afzonderlijk geleverd als een niet-steriel product: Catalogusnr.

  • Página 104: Bewaren - Bactiseal-Katheters

    De volgende componenten zijn bij tests pyrogeenvrij bevonden: • Klep en klep met SIPHONGUARD-regelaar. • Ventrikelkatheter (zowel BACTISEAL-katheters als niet-behandelde katheters) • Distale katheter (zowel BACTISEAL-katheters als niet-behandelde katheters) • Haakse adapter • Pompadapter Bewaren – BACTISEAL-katheters Bewaar kleppensets met BACTISEAL-katheters bij een temperatuur beneden 27 °C, niet blootgesteld aan direct licht.
  • Página 105 Opmerking: Gebruik de positioneringstool met laag profiel niet voor het programmeren van de klep in de verpakking, aangezien deze geen onderzijde heeft die in de cirkelvormige groeven van de verpakking past. 2. Plaats de indicatortool in de positioneringstool met instelbare hoogte, zodat de rode markeringen zich op één lijn bevinden (Afbeelding 4).

  • Página 106: Sectie B: Chirurgische Procedure

    9. Plaats alle tools weer in de opbergdoos om beschadiging te voorkomen. Opmerking: Klap de positioneringstool met instelbare hoogte volledig in (zie Afbeelding 2B). SECTIE B: Chirurgische procedure Voorzorgsmaatregelen • Silicone heeft een lage snij- en trekweerstand; ga daarom bij het aanbrengen van ligaturen voorzichtig te werk, zodat deze niet te strak worden aangetrokken.

  • Página 107: Chirurgische Techniek

    Opmerking: Er kan meer druk op de injectiespuit nodig zijn voordat er vloeistof door de klep stroomt. Dat is normaal en gebeurt alleen wanneer de klep voor het eerst wordt gespoeld. Er kan een knal klinken. Opmerking: De SIPHONGUARD-regelaar is bedoeld om een snelle liquordoorstroming te vertragen.
  • Página 108 2. Bepaal de positie van de klep door te voelen. Betast en markeer het midden van het klepmechanisme; dit is het harde gedeelte van de klep, distaal van het reservoir. Betast en markeer de positie van de in- en uitlaatfixatiehaakjes/katheters (zie Afbeelding 7). 3.
  • Página 109 magnetische apparaten ten minste 36 cm verwijderd blijft van de indicatortool. Als u dat niet doet, kan er een onnauwkeurige indicatie van de instelling worden weergegeven. 6. Kijk, wanneer de draaischijf op de indicatortool stopt met draaien, welk getal er wordt weergegeven, en welke positie het binnen het venster heeft, om de instelling vast te stellen.

  • Página 110: Sectie D: Problemen Oplossen

    10. Als de gewenste instelling niet wordt gerealiseerd, herhaalt u de stappen 7 t/m 9. 11. We raden aan de klepinstelling vast te leggen in het dossier van de patiënt en op de ID-kaart op zakformaat (u kunt deze bestellen bij uw lokale Codman-vertegenwoordiger).

  • Página 111: Sectie E: De Huidige Klepinstelling Bevestigen

    SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen U kunt de instelling van een geïmplanteerde klep vaststellen met de CODMAN CERTAS-toolkit en de aanwijzingen in SECTIE C: Bijstellingsprocedure na implementatie, stappen 1 t/m 6. U kunt ook een röntgenfoto van de klep maken. Voor een goede röntgenfoto moet de opname loodrecht op het vlak van de klep worden gemaakt, waarbij de niet- geïmplanteerde kant van het hoofd van de patiënt op de tafel...

  • Página 112: De Codman Certas-Toolkit Vervangen

    Voor het spoelen van de ventrikelkatheter (proximaal): • Sluit de katheter distaal van het reservoir af door er met de vinger op te drukken en druk vervolgens op het reservoir. • Wanneer het reservoir niet opnieuw kan worden gevuld, geeft dit mogelijk aan dat de katheter proximaal geblokkeerd is.
  • Página 113 Steriele siliconen katheters Eén steriele mannelijke luerconnector met een ribbel van 1,6 mm Steriele zoutoplossing Spoelprocedure Opmerking: bij een snelheid van 0,5 ml/minuut is voor samengestelde versies 2 tot 3 minuten volledig spoelen vereist. Dit is de tijd die de vloeistof nodig heeft om de klep te vullen en uit de distale katheter te lopen.

  • Página 114: Manometertest

    Opmerking: voer deze procedure onmiddellijk uit na het voltooien van de spoelprocedure. Deze procedure is bedoeld voor een visuele bevestiging dat de SIPHONGUARD-regelaar naar behoren functioneert. 1. Gebruik een volle injectiespuit met zoutoplossing die aan de vierweg- is bevestigd om de manometer tot boven aan te vullen.
  • Página 115 Apparatuurinstallatie 1. Vul met behulp van een injectiespuitfilter van 5 µm de injectiespuit met de steriele zoutoplossing. Het injectiespuitfilter mag niet opnieuw worden gebruikt als de injectiespuit opnieuw wordt gevuld. Haal zodra de injectiespuit is gevuld, het filter van de injectiespuit. 2.
  • Página 116 Opmerking: door een te hoge stroomsnelheid (> 0,75 ml/min) wordt de SIPHONGUARD-regelaar geactiveerd en wordt de indruk gewekt dat de klep distaal is afgesloten. In werkelijkheid wordt de stroom omgeleid naar het secondaire pad met hoge weerstand. 6. Dompel zodra alle lucht uit de klep is verwijderd, de klep helemaal in het waterbad.
  • Página 117 ITALIANO Sommario Descrizione ............94 Indicazioni ............96 Controindicazioni ..........96 Avvertenze ............96 Precauzioni ............97 Eventi indesiderati ...........98 Informazioni di sicurezza della risonanza magnetica (RMI) ..........99 Descrizione dettagliata del prodotto .....100 Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus ..........100 ® Dispositivo SIPHONGUARD ......100 ® Accessori ............100 Cateteri ............101 Adattatore ad angolo retto ......101 Adattatore di irrigazione ........101...

  • Página 118: Tool Kit Codman Certas

    IINFORMAZIONI IMPORTANTI Da leggere prima dell’uso Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus ® Tool Kit CODMAN CERTAS ® Prodotti valvola, accessori compresi Tool Kit Certas Descrizione La valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è un dispositivo monouso previsto per la derivazione del liquido cerebrospinale per il trattamento dell’idrocefalo. Per la valvola sono disponibili otto impostazioni di prestazione diverse per la pressione intraventricolare e il drenaggio del liquido cerebrospinale.
  • Página 119 Quando si regola la valvola, le variazioni tra ciascuna impostazione di performance alle velocità di flusso di 5, 20, e 50 ml/h sono: Incrementi tra le impostazioni 1,2,3,4 15 – 40 mmH Incrementi tra le impostazioni 4,5,6,7 20 – 50 mmH L’impostazione 8 è...

  • Página 120: Indicazioni

    Indicazioni La valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è un dispositivo impiantabile, che fornisce una pressione intraventricolare e un drenaggio del liquido cerebrospinale costanti per la gestione dell’idrocefalo. Il Tool Kit CODMAN CERTAS consente la lettura o la regolazione non invasiva dell’impostazione della valvola. Controindicazioni L’uso di questi dispositivi è...

  • Página 121: Precauzioni

    demagnetizzazione sostanziale o riduzione significativa nella programmabilità. Consultare la SEZIONE D: Risoluzione dei problemi in caso di difficoltà nella programmazione. Non interscambiare i componenti del Tool Kit • CODMAN CERTAS (82-8851) con i componenti del sistema Therapy Management System TMS CODMAN CERTAS (82-8850). •...

  • Página 122: Eventi Indesiderati

    Il mancato posizionamento corretto dello • strumento di individuazione potrebbe dare origine a un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione, causando potenzialmente una falsa lettura (ovvero, potrebbe comparire un numero errato nella finestra dello strumento indicatore). Per ottenere una lettura di indicazione accurata, lo strumento di individuazione deve essere perfettamente allineato sia con la direzione di flusso della valvola che con il centro del meccanismo duro di quest’ultima.

  • Página 123: Informazioni Di Sicurezza Della Risonanza Magnetica (Rmn)

    Se il catetere ventricolare si stacca dal sistema di derivazione, esso può fuoriuscire o andare perduto nei ventricoli laterali del cervello. Traumi alla testa causati da oggetti smussi o appuntiti nella zona dell’impianto o la manipolazione ripetitiva della valvola impiantata potrebbero compromettere la derivazione. Se ciò si verifica, controllare la posizione della valvola e l’integrità.

  • Página 124: Descrizione Dettagliata Del Prodotto

    Informazioni sugli artefatti La dimensione massima dell’artefatto, come appare nella sequenza di impulsi a 3 Tesla con eco di gradiente, ha un’estensione di circa 25 mm rispetto alla dimensione e alla forma della valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus. Linee guida specifiche L’impostazione della valvola deve essere verificata dopo la procedura RMI (vedere la sezione C: Procedura di regolazione post-impianto fasi da 1 a 6).

  • Página 125: Cateteri

    Cateteri Il catetere ventricolare è un catetere ventricolare retto lungo 14 cm, realizzato in elastomero al silicone radiopaco con punti rilevabili ai raggi x e un mandrino di introduzione in acciaio inossidabile preassemblato. Il catetere distale è lungo 120 cm, realizzato in elastomero al silicone radiopaco con punti rilevabili ai raggi x.

  • Página 126: Confezionamento

    2. Lasciare le superfici bagnate per 2 minuti. Utilizzare la quantità di salviette necessaria a mantenere le superfici bagnate per l’intero periodo di 2 minuti. 3. Fare asciugare le superfici bagnate all’aria. 4. Ispezionare i componenti per verificare che sia stata rimossa ogni traccia di sporco, sangue o detriti.

  • Página 127: Istruzioni Per L'uSo

    Si consiglia di non eseguire test con manometro per i seguenti motivi: • la concentrazione di antibiotici nei cateteri BACTISEAL può ridursi a causa dei test; • i test eseguiti dal cliente sono suscettibili a fattori ambientali; • i risultati forniti sono non fisiologici per natura; Se il chirurgo insiste per eseguire i test con manometro per la verifica delle pressioni di chiusura della valvola, vedere Test facoltativi con manometro nell’Appendice A.

  • Página 128: Sezione B: Procedura Chirurgica

    completamente viola ed entrambe le linee laterali grigie visibili (Figura 13), indica l’impostazione di prestazione della valvola quando gli strumenti sono allineati correttamente. Dopo avere letto l’impostazione di prestazione della valvola, rimuovere lo strumento indicatore. 4. Inserire lo strumento di regolazione nello strumento di individuazione ad altezza regolabile in modo che la freccia sia rivolta verso l’attuale impostazione di prestazione.

  • Página 129: Irrigazione

    • Verificare il corretto posizionamento e l’integrità delle suture in tutte le giunzioni dei tubi, al fine di prevenire ostruzioni del lume del catetere, nonché strappi o abrasioni alle tubature in silicone. • Prestare la massima attenzione per impedire che i componenti in silicone del sistema entrino in contatto con asciugamani, salviette, talco o materiali filacciosi o granulosi.

  • Página 130: Sezione C: Procedura Di Regolazione Post-Impianto

    Scegliere una posizione in cui la valvola impiantata possa essere posizionata orizzontalmente per l’uso con il tool kit (vedere la Figura 6). Evitare un posizionamento troppo vicino alle strutture, come l’orecchio. È inoltre importante scegliere un sito di impianto in cui il tessuto sopra la valvola non sia eccessivamente spesso (>10 mm), in caso contrario, la localizzazione, la lettura e la regolazione del tool kit CODMAN CERTAS possono...
  • Página 131 4. Posizionare lo strumento di individuazione adeguato sopra la valvola impiantata in modo che le linee nere siano allineate con il centro contrassegnato del meccanismo duro della valvola e la freccia della direzione di flusso sia allineata con i contrassegni dei denti del catetere (Figure 10).
  • Página 132 Nota: qualora un singolo numero con lo sfondo viola ed entrambe le linee laterali grigie non sia completamente visibile, lo strumento di individuazione non è allineato correttamente rispetto alla valvola. Rimuovere lo strumento indicatore e riposizionare lo strumento di individuazione, verificando che le linee centrali nere siano centrate rispetto al meccanismo della valvola (Figura 10).

  • Página 133: Sezione D: Risoluzione Dei Problemi

    12. Disinfettare i componenti del tool kit (vedere Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS). 13. Per evitare danni, rimettere tutti gli strumenti nelle rispettive posizioni all’interno dell’apposita custodia. Nota: posizionare lo strumento di individuazione a basso profilo sotto la fascia elastica in fondo alla custodia e comprimere a fondo lo strumento di individuazione ad altezza regolabile (vedere la Figura 2B).

  • Página 134: Sezione F: Lettura Dell'iMpostazione Valvola Con Lo Strumento Sovrapposizione Per Radiografie

    della valvola con la parte non impiantata della testa del paziente appoggiata sulla piastra. La pellicola deve essere rilevata in relazione alla valvola e non all’anatomia del paziente. Vedere la Figura 14 per le visualizzazioni a raggi X della valvola ad ogni impostazione. Durante la visualizzazione della schermata o della pellicola a raggi X per verificare l’impostazione valvola, utilizzare lo strumento di sovrapposizione per radiografie...

  • Página 135: Sostituzione Del Tool Kit Codman Certas

    • Se il serbatoio non riesce a riempirsi facilmente, ciò potrebbe indicare un blocco del catetere prossimale. Per lavare il catetere distale: • occludere il catetere prossimale al serbatoio esercitando una pressione con le dita, quindi premere il serbatoio. • Se il serbatoio non è facile da premere, ciò potrebbe indicare un blocco del catetere distale.
  • Página 136 1. Riempire la siringa con soluzione fisiologica sterile usando il filtro per siringa da 5 µm. Il filtro per siringa non deve essere riutilizzato nei successivi riempimenti della siringa. Dopo aver riempito la siringa, scollegare il filtro dalla siringa. 2. Assemblare il manometro, il rubinetto, la siringa e i tubi (Figura A-1).

  • Página 137: Test Con Manometro

    4. Tenere l’estremità punta distale del catetere vicino al manometro e abbassare lentamente l’estremità del catetere finché il livello di fluido nel manometro non inizia a scendere. 5. Continuare ad abbassare l’estremità del catetere ad una velocità superiore alla velocità di discesa del livello di fluido nel manometro.

  • Página 138: Azzeramento Del Manometro

    Azzeramento del manometro 1. Dopo aver riempito il manometro, ruotare il rubinetto per collegare il manometro con il bagno (Figura A-7). 2. Lasciare che la colonna d’acqua nel manometro scenda. La colonna d’acqua deve interrompersi al livello zero del manometro (Figura A-8). 3.
  • Página 139 Risultati del test La pressione di chiusura risultante può essere confrontata con la tabella seguente. Nota: le variazioni dei risultati del test sulla pressione di chiusura manometro sono possibili in base alle condizioni di test e al metodo di test utilizzato. Impostazione Pressione di chiusura minima valvola...
  • Página 140 ESPAÑOL Tabla de materias Descripción ............117 Indicaciones .............119 Contraindicaciones .........119 Advertencias ............119 Precauciones ...........120 Efectos adversos ..........121 Información de seguridad sobre dispositivos de resonancia magnética (RM)..........122 Descripción detallada del producto ....123 Válvula programable CODMAN CERTAS Plus ..........123 ® Dispositivo SIPHONGUARD ......123 ®...

  • Página 141: Plus Kit De Herramientas Codman Certas

    INFORMACIÓN IMPORTANTE Léase antes de utilizar Válvula programable CODMAN CERTAS Plus ® Kit de herramientas CODMAN CERTAS ® Productos de válvula, incluidos accesorios Kit de herramientas Certas Descripción La válvula programable CODMAN CERTAS Plus es un dispositivo implantable para un solo uso diseñado para el drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) en tratamientos de hidrocefalia.
  • Página 142 Cuando se ajusta la válvula, los cambios entre cada presión de funcionamiento a velocidades de flujo de 5, 20 y 50 ml/h son los siguientes: Pasos incrementales entre los ajustes 1,2,3,4 15 – 40 mmH Pasos incrementales entre los ajustes 4,5,6,7 20 –...

  • Página 143: Indicaciones

    Indicaciones La válvula programable CODMAN CERTAS Plus es un dispositivo implantable que proporciona presión intraventricular constante y drenaje del LCR para el tratamiento de la hidrocefalia. El kit de herramientas CODMAN CERTAS permite la lectura o el ajuste no invasivos de la presión de la válvula. Contraindicaciones Estos dispositivos están contraindicados en pacientes tratados con anticoagulantes o que se sepa que...

  • Página 144: Precauciones

    • Los imanes pueden experimentar una degradación de la intensidad del campo magnético como consecuencia de la exposición al campo magnético mucho más intenso inducido por los procedimientos de IRM. Sobre la base de la coercitividad del material del imán de la válvula CERTAS Plus, esta es resistente a la degradación magnética en sistemas de resonancia magnética de 1,5 T.

  • Página 145: Efectos Adversos

    En caso de hinchazón excesiva, puede resultar difícil • determinar o ajustar la presión de funcionamiento. Vea en el paso 4 en la SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación las instrucciones para usar la herramienta localizadora de perfil bajo en estos casos. En caso de que persista la dificultad para posicionar correctamente las herramientas localizadoras, espere hasta que se reduzca...

  • Página 146: Información De Seguridad Sobre Dispositivos De Resonancia Magnética (Rm)

    El catéter ventricular puede obstruirse a causa de: • Material biológico • Reducción excesiva del tamaño del ventrículo • Plexo coroideo o pared ventricular • Adherencias fibrosas, que pueden pegar el catéter al plexo coroideo o a la pared ventricular. Si las adherencias fibrosas causan la obstrucción del catéter, gire el catéter suavemente para eliminar la obstrucción.

  • Página 147: Información Sobre Artefactos

    Valores medidos de calorimetría, TAE promedio en todo el cuerpo 2,7 W/kg Variación máxima de temperatura 1,7 °C Temperatura ajustada a tasa de absorción específica promedio en todo el cuerpo de 4 W/kg 2,3 °C Información sobre artefactos El tamaño máximo de los artefactos, según se observa en la secuencia de impulsos de eco de gradiente a 3 Tesla, se extiende aproximadamente 25 mm en relación con el tamaño y la forma de la válvula...

  • Página 148: Accesorios

    Nota: el dispositivo SIPHONGUARD no se activará con velocidades de flujo de LCR bajas. El dispositivo SIPHONGUARD tiene una carcasa rígida de polietersulfona para impedir su cierre accidental (y la consecuente reducción o bloqueo del flujo de LCR) causado por la aplicación de presión externa. Accesorios Los componentes accesorios suministrados con algunos modelos de la válvula incluyen:...

  • Página 149: Desinfección Del Kit De Herramientas Codman Certas

    Estos componentes se incluyen dentro de una caja (véase la figura 2B) que, cuando está cerrada, ayuda a reducir el efecto de los imanes del kit de herramientas CODMAN CERTAS en otros elementos. El kit de herramientas CODMAN CERTAS se suministra por separado como un producto no estéril: Código Descripción...

  • Página 150: Almacenamiento - Catéteres Bactiseal

    • Catéter distal (catéteres BACTISEAL y catéteres no tratados) • Adaptador en ángulo recto • Adaptador cebador. Almacenamiento – Catéteres BACTISEAL Almacene los kits de válvulas que contienen catéteres BACTISEAL a temperaturas de menos de 27 °C, lejos de la luz directa. No retire el producto del envase hasta el momento de su utilización.
  • Página 151 la herramienta se fije en su lugar; la herramienta indicadora no girará dentro de la herramienta localizadora cuando esté bien fijada. PRECAUCIÓN: al leer la presión de funcionamiento con la herramienta indicadora, asegúrese de que la herramienta de ajuste y otros dispositivos magnéticos están a una distancia de al menos 36 cm de la herramienta indicadora.

  • Página 152: Sección B: Procedimiento Quirúrgico

    SECCIÓN B: Procedimiento quirúrgico Precauciones • La silicona tiene una baja resistencia a los cortes y desgarros; por lo tanto, cuando se colocan las ligaduras se debe tener cuidado de no tensarlas demasiado. No se recomienda el uso de ligaduras de acero inoxidable sobre goma de silicona.

  • Página 153: Técnica Quirúrgica

    3. Cuando salga líquido de la espiga del conector distal de la válvula (o del catéter distal en los modelos unitarios) y se haya evacuado el aire, retire la jeringa y el adaptador cebador (si procede). Técnica quirúrgica Pueden utilizarse diferentes técnicas quirúrgicas para implantar las válvulas.
  • Página 154 3. Seleccione la herramienta localizadora adecuada (herramienta localizadora de altura ajustable o herramienta localizadora de perfil bajo). Si el tejido que se encuentra en el área de la válvula es grueso o si hay presente un edema (>10 mm sobre la válvula), use la herramienta localizadora de perfil bajo (figura 8).
  • Página 155 6. Cuando el dial numérico de la herramienta indicadora deja de moverse, observe el número y su posición dentro de la ventana para determinar la presión de funcionamiento. Un solo número en la ventana, con un fondo de color morado y ambas líneas laterales de color gris visibles (figura 13), indica la presión de funcionamiento de la válvula cuando las herramientas están correctamente alineadas.

  • Página 156: Sección D: Solución De Fallos

    10. Si no se logra la presión de funcionamiento deseada, repita los pasos del 7 al 9. 11. Se recomienda registrar la presión de la válvula en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de identificación de bolsillo (puede solicitarla a su representante de ventas local de Codman).

  • Página 157: Sección E: Comprobación De La Presión Actual De La Válvula

    SECCIÓN E: Comprobación de la presión actual de la válvula Puede determinarse la presión de una válvula implantada usando el kit de herramientas CODMAN CERTAS y siguiendo los pasos 1 a 6 de la SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación. Un método alternativo es tomar una radiografía de la válvula.

  • Página 158: Irrigación De La Válvula (Eliminación De Obstrucciones)

    Irrigación de la válvula (eliminación de obstrucciones) (solo para válvulas sin dispositivo SIPHONGUARD) PRECAUCIÓN: si bien puede utilizarse la irrigación como método para comprobar que no hay obstrucciones, no se recomienda su uso. Utilice el juicio clínico y estudios con imágenes u otras técnicas para confirmar sospechas de casos de mal funcionamiento de la derivación.

  • Página 159: Prueba De Funcionamiento Del Dispositivo Siphonguard

    Prueba de funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD Equipos requeridos (usar equipos estériles y realizar las pruebas en condiciones estériles) Un manómetro estéril de diámetro interno ancho (por ejemplo 3,5 mm), graduado en mm (disponible en longitudes de 38 a 60 cm) Una válvula de 4 vías estéril Una jeringa estéril (se recomienda una jeringa de 10 ml como mínimo) Un filtro de jeringa estéril de 5 µm...

  • Página 160: Procedimiento De Prueba Del Dispositivo Siphonguard

    Procedimiento de prueba del dispositivo SIPHONGUARD Nota: este procedimiento se aplica únicamente a válvulas que tienen un dispositivo SIPHONGUARD. Nota: realice este procedimiento inmediatamente después de finalizar el procedimiento de irrigación. Este procedimiento está diseñado para obtener una confirmación visual del funcionamiento correcto del dispositivo SIPHONGUARD.

  • Página 161: Configuración Del Equipo

    Configuración del equipo 1. Llene la jeringa con suero fisiológico estéril utilizando el filtro de jeringa de 5 µm. El filtro de jeringa no debe reutilizarse para volver a llenar la jeringa posteriormente. Una vez que la jeringa se ha llenado, desconecte el filtro de la jeringa.

  • Página 162: Ajuste De La Válvula

    catéter en el baño de agua para obtener resultados exactos. Compruebe que no hay burbujas adheridas al extremo del catéter distal y que el baño de agua no obstruye el extremo del catéter. 7. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al manómetro (figura A-6 anterior) y vuelva a llenar el manómetro hasta una altura igual a la presión de funcionamiento del siguiente valor de presión más alto...
  • Página 163 PORTUGUÊS Índice Descrição ............140 Indicações ............142 Contraindicações ..........142 Advertências ............142 Precauções ............143 Efeitos adversos ..........144 Informações de segurança relativas a imagem por Ressonância Magnética (RM)..........145 Descrição detalhada do produto ....146 Válvula programável CODMAN CERTAS Plus ..........146 ® Dispositivo SIPHONGUARD ......146 ® Acessórios .............146 Cateteres ............147 Adaptador de ângulo reto ......147...

  • Página 164: Informações Importantes

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES Por favor ler antes de usar Válvula programável CODMAN CERTAS Plus ® Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS ® Produtos de válvulas, incluindo acessórios Kit de Ferramentas Certas Descrição A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável de utilização única concebido para efetuar derivações do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o tratamento de hidrocefalia.
  • Página 165 Ao ajustar a válvula, as alterações entre cada nível de desempenho a taxas de fluxo de 5, 20 e 50 mL/h são: Etapas incrementais entre os níveis 1, 2, 3, 4 15 – 40 mmH Etapas incrementais entre os níveis 4, 5, 6, 7 20 –...

  • Página 166: Indicações

    Indicações A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável que proporciona uma pressão intraventricular constante e drenagem do LCR para o tratamento de hidrocefalia. O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS permite a leitura ou o ajuste do nível da válvula de forma não invasiva.

  • Página 167: Precauções

    • Qualquer íman pode sofrer degradação da força do campo magnético após a exposição ao campo magnético significativamente mais forte induzido num procedimento de RM. Com base na coercitividade do material dos ímanes CERTAS Plus, a válvula é resistente a degradação magnética num ambiente de RM de 1,5 T.

  • Página 168: Efeitos Adversos

    A presença de inchaço excessivo pode dificultar a • determinação e/ou ajuste do nível de desempenho. Consulte o Passo 4 na SECÇÃO C: Técnica de ajuste pós-implantação para obter instruções acerca da utilização da Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil nestes casos. Se continuar a ser difícil posicionar corretamente as duas Ferramentas Localizadoras, aguarde a redução do inchaço ou confirme a definição da...

  • Página 169: Informações De Segurança Relativas A Imagem Por Ressonância Magnética (Rm)

    Se as aderências fibrosas fizerem com que o cateter fique obstruído, efetue uma rotação suave para soltar o cateter. Não remova o cateter com força. Se não conseguir retirar o cateter sem usar força, recomenda-se que o deixe no local, em vez de arriscar uma hemorragia intraventricular. O cateter ventricular pode sair ou perder-se nos ventrículos laterais do cérebro caso se solte do sistema de derivação.

  • Página 170: Descrição Detalhada Do Produto

    Informações acerca de artefactos O tamanho máximo de artefacto, conforme observado na sequência de impulso por gradientes de eco a 3 Tesla, prolonga-se aproximadamente 25 mm face ao tamanho e à forma da válvula programável CODMAN CERTAS Plus. Diretrizes específicas O nível da válvula deve ser verificada após o procedimento de RM (consulte a secção C: Técnica de ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6).

  • Página 171: Cateteres

    Cateteres O cateter ventricular é um cateter reto, com 14 cm de comprimento, moldado em elastómero de silicone radiopaco com pontos detetáveis em radiografia e um estilete de introdução em aço inoxidável pré-montado. O cateter distal tem 120 cm de comprimento e é moldado em elastómero de silicone radiopaco com pontos detetáveis em radiografia.

  • Página 172: Desinfeção Do Kit De Ferramentas Codman Certas

    Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS Após a utilização, limpe as áreas das ferramentas que entram em contacto com o paciente com um toalhete de agente combinado (amónio quaternário/álcool isopropílico). Siga os Passos 1 a 4 abaixo. 1. Humedeça exaustivamente as superfícies com um toalhete.

  • Página 173: Armazenamento - Cateteres Bactiseal

    Armazenamento – Cateteres BACTISEAL Armazene todos os kits de válvulas que contêm cateteres BACTISEAL a temperaturas inferiores a 27 °C e protegidos de luz direta. Não retire o produto da embalagem antes do momento de utilização. A validade dos produtos que contêm cateteres BACTISEAL é de um ano a partir da data de esterilização.

  • Página 174: Secção B: Procedimento Cirúrgico

    ATENÇÃO: Quando efetuar a leitura do nível de desempenho com a Ferramenta Indicadora, certifique-se que a Ferramenta de Ajuste e qualquer outro dispositivo magnético estão situados a, pelo menos, 36 cm da Ferramenta Indicadora. Caso contrário, poderá ser obtida uma indicação imprecisa do nível de desempenho.

  • Página 175: Irrigação

    • Não utilize instrumentos afiados quando manusear a válvula de silicone ou o cateter; utilize pinças revestidas. Os cortes ou abrasões causados pelos instrumentos afiados podem romper ou rasgar os componentes de silicone. • Não dobre nem torça a válvula durante a inserção. Uma dobragem ou curvatura pode levar à...

  • Página 176: Técnica Cirúrgica

    Técnica cirúrgica Existem várias técnicas cirúrgicas que podem ser utilizadas para colocar as válvulas. O cirurgião deverá escolher a técnica de acordo com a sua experiência clínica e avaliação médica. É necessário irrigar a válvula conforme descrito na secção Irrigação para ajudar a assegurar um desempenho adequado.
  • Página 177 Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil (Figura 8). Caso contrário, utilize a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável. A colocação ideal é obtida quando a Ferramenta Localizadora selecionada permanece estável na cabeça do paciente e o tecido que cobre o mecanismo da válvula está situado imediatamente abaixo do entalhe na Ferramenta Localizadora (Figuras 9A e 9C).
  • Página 178 de desempenho da válvula quando as ferramentas estão alinhadas corretamente. Após a leitura do nível de desempenho da válvula, retire a Ferramenta Indicadora. Nota: Se não for totalmente visível um número único com fundo roxo e duas linhas laterais cinzentas, a Ferramenta Localizadora não está alinhada corretamente com a válvula.

  • Página 179: Secção D: Resolução De Problemas

    12. Desinfete os componentes do kit de ferramentas (consulte Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS). 13. Coloque novamente todas as ferramentas nas respetivas posições na caixa de armazenamento para evitar danos. Nota: coloque a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil sob a cobertura elástica na parte inferior da caixa de armazenamento e feche a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável totalmente (consulte a Figura 2B).

  • Página 180: Secção F: Leitura Do Nível Da Válvula Com A Ferramenta De Referência Radiográfica

    Um método alternativo consiste na radiografia da válvula. É obtida uma radiografia correta quando o feixe é perpendicular ao plano da válvula e o lado não implantado da cabeça do paciente repousa sobre a placa. A radiografia deve ser obtida em relação à válvula e não em relação à...

  • Página 181: Substituição Do Kit De Ferramentas Codman Certas

    Para irrigar o cateter ventricular (proximal): • Aperte o cateter distal em relação ao reservatório com os dedos para o obstruir e, em seguida, pressione o reservatório. • O não reenchimento do reservatório poderá indicar um bloqueio do cateter proximal. Para irrigar o cateter distal: •...

  • Página 182: Procedimento De Teste Do Dispositivo Siphonguard

    Tubos de silicone esterilizados Um conector luer macho esterilizado com barbela de 1,6 mm Solução salina esterilizada Procedimento de irrigação Nota: A uma taxa de 0,5 mL/minuto, as versões unificadas demoram 2 a 3 minutos a concluir a irrigação. Este é o tempo necessário para o líquido encher a válvula e sair pelo cateter distal.

  • Página 183: Testes Com Manómetro

    1. Utilize uma seringa cheia de solução salina ligada a uma torneira de 4 vias para encher o manómetro até ao nível máximo. 2. Rode a torneira para ligar o manómetro à válvula e ao dispositivo SIPHONGUARD (Figura A-3). 3. Faça coincidir a extremidade do cateter distal com o nível de líquido no manómetro (Figura A-4).

  • Página 184: Procedimento De Teste

    3. Coloque a extremidade do tubo ligado à torneira dentro do recipiente com água. Posicione o tubo de forma a que a extremidade não entre em contacto com as partes laterais do recipiente. 4. Ajuste a altura do manómetro de forma a que o nível zero do manómetro e o nível do líquido no recipiente de água coincidam (Figura A-5).

  • Página 185: Resultados Do Teste

    7. Ajuste a torneira para ligar a seringa ao manómetro (Figura A-6 acima) e encha o manómetro novamente até atingir uma altura igual à pressão operacional da definição imediatamente acima do nível da válvula atualmente testada, ou até 60 cm H se a definição 8 estiver a ser testada.
  • Página 186 206521-001-G-INS.indd 162 21-05-2015 23:31:04...
  • Página 187 206521-001-G-INS.indd 163 21-05-2015 23:31:04...
  • Página 188 206521-001-G-INS.indd 164 21-05-2015 23:31:04...
  • Página 189 Do not sterilize Ne pas stériliser Nicht sterilisieren Niet steriliseren Non sterilizzare No esterilizar Não esterilizar Sterilized using steam Stérilisé à la vapeur Dampfsterilisiert Gesteriliseerd met stoom Sterilizzato a vapore Esterilizado al vapor Esterilizado a vapor Do not reuse Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Niet opnieuw gebruiken Non riutilizzare...
  • Página 190 Nonpyrogenic, see instructions for use Apyrogène. Voir le mode d’emploi Nicht-pyrogen. Siehe Gebrauchsanweisung Niet-pyrogeen. Zie de gebruiksaanwijzing Apirogeno. Vedere le istruzioni per l’uso No pirógeno. Vea las instrucciones de uso Não pirogénico. Leia as instruções de utilização For Class II and III products, the Notified Body number is 0086 Pour les produits de classe II et III, le numéro de l’organisme notifié...
  • Página 191 US Representative Représentant américain US-Vertretung Vertegenwoordiger voor de VS Rappresentante USA Representante en los EE.UU. Representante nos EUA Authorized European Representative Représentant agréé pour l’Europe Autorisierte Vertretung für Europa Officiële vertegenwoordiging in Europa Rappresentante autorizzato per l’Europa Representante autorizado en Europa Representante autorizado na Europa Nonsterile Non stérile...

Este manual también es adecuado para:

Codman neuro certas

Tabla de contenido