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de - Deutsch
Vorsicht: Laut US-amerikanischem Gesetz darf dieses Gerät nur auf Vordnung oder durch einen Arzt
verkauft werden.
Beschreibung der Vorrichtung
Das SKATER™-Einführsystem ist für feine Nadelpunktur
und Gewebedilatation mit darauffolgender Positionierung
eines Führungsdrahtes zur Katheterplatzierung in nicht-
vaskulären Verfahren vorgesehen. Der SKATER™-
Einführer besteht aus einem 4F inneren Dilatator mit
Versteifungskanüle, die einen 0,046-mm-Führungsdraht
aufnehmen kann und einer 6F äußeren Hülle, die sowohl
0,046-mm- und 0,089-mm- als auch 0,097-mm-
Führungsdrähte aufnimmt.
Indikation
SKATER™-Einführsysteme mit röntgendichtem Markierer
erleichtern das Einführen und Platzieren von
Führungsdrähten.
Kontraindiktationen
Die Entscheidung, welche Patienten keinen perkutanen
Eingriffen unterzogen werden sollten, liegt im Ermessen
des Arztes.
Dauer
Kurzzeitig, weniger als 60 Minuten.
Warnhinweise
Diese Vorrichtung wurde nur für den Einmalgebrauch
entwickelt, getestet und hergestellt. Eine
Wiederverwendung oder Wiederbearbeitung wurde
nicht beurteilt und kann u. U. zu einem Versagen
und somit zu einer Erkrankung, Infizierung oder
Verletzung eines Patienten führen. Diese Vorrichtung
nicht wiederverwenden, wiederbearbeiten oder
resterilisieren.
Nicht verwenden, falls die Verpackung geöffnet
wurde oder das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist.
Das Produkt darf nur von Fachpersonal angewendet
werden, dem das Verfahren bekannt ist.
Vorbereitung des Führungsdrahtes (falls
zutreffend)
Den Begradiger zusammen mit dem Führungsdraht
lösen.
Den Spender mit Kochsalzlösung ausspülen.
Die Spitze formen, indem die Federspitze über die
Kante des farbigen Begradigers gelenkt wird.
Verfahren
Den Einschnitt in die Haut unter Gabe eines
Lokalanästhetikums durchführen.
Mit Ultraschall oder Röntgendurchleuchtung als
Orientierungshilfe eine Feinnadelpunktion
vornehmen.
Bei richtiger Positionierung der Nadel das Stylet
entfernen und den 0,046-mm-Führungsdraht
einführen.
Die Nadel entfernen und mit dem
zusammengebauten Koayial-Einführsystem
dilatieren.
Den inneren Dilatator lösen und prüfen, ob die Spitze
der äußeren Hülle richtig in der Höhle platziert ist
(die röntgendichte Ringmarkierung beachten).
SKATER™ Introducer
Die Versteifungskanüle und den inneren Dilatator
entfernen.Den 0,097-mm-Führungsdraht einführen
(nicht inbegriffen).
Die äußere Hülle entfernen und den 0,046-mm-
Führungsdraht herausziehen.
Den benötigten Katheter (nicht inbegriffen) einsetzen
über den Führungsdraht vorschieben. Falls
erforderlich weiter dilatieren.
Lagerung
An einem dunklen, kühlen Ort lagern. Längere
Lichteinwirkung vermeiden.
Entsorgung
Dieses Produkt kann nach Gebrauch umweltschädlich
sein und muss gemäß den geltenden Gesetzen und
Vorschriften entsorgt werden.
0086
el - Ελληνικά
Προσοχή: Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής
Περιγραφή της συσκευής
Το Σύστημα Εισαγωγέα SKATER™ προορίζεται για
παρακέντηση με λεπτή βελόνα και διαστολή του ιστού με
επακόλουθη τοποθέτηση ενός οδηγού σύρματος για την
τοποθέτηση καθετήρα σε μη αγγειακές διαδικασίες. Ο
Εισαγωγέας SKATER™ αποτελείται από έναν εσωτερικό
διαστολέα 4F με σκληρό σωληνίσκο που δέχεται ένα
οδηγό σύρμα 0,018 ιν. και ένα εξωτερικό θηκάρι 6F που
δέχεται οδηγά σύρματα 0,018 ιν. Και 0,035 ιν. ή 0,038
ιν.
Οδηγίες χρήσης
Τα Συστήματα Εισαγωγέα SKATER™ με ακτινοσκιερό
δείκτη διευκολύνουν την εισαγωγή και την τοποθέτηση
οδηγού σύρματος.
Αντενδείξεις
Ο γιατρός θα πρέπει να καθορίσει για ποιους ασθενείς
αντενδείκνυνται οι διαδερμικές επεμβατικές διαδικασίες.
Διάρκεια
Παροδική, λιγότερο από 60 λεπτά.
Προειδοποιήσεις
4 / 17
Nicht erneut verwenden
Vor der Verwendung die
Gebrauchsanweisung beachten
Verwendbar bis
Chargencode
Katalognummer
Sterilisiert mit Etylenoxid
Nicht benutzen, wenn die
Verpackung beschädigt ist.
Menge
Hersteller
CE-Kennzeichnung und
Kennnummer der benannten
Stelle. Das Produkt erfüllt die
grundlegenden Anforderungen der
EWG-Richtlinie 93/42/EEC über
Medizinprodukte
μόνο από γιατρό ή κατόπιν συνταγής γιατρού.
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