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4.3 Keserasian dengan ubat antikulat
Ujian makmal menunjukkan hanya sedikit pengaruh negatif pada fungsi prostesis suara
Provox Vega dan komponennya semasa menggunakan ubat antikulat yang berikut:
Nystatin, Fluconazole, Mikonazol.
5. Pelaporan
Sila ambil perhatian bahawa sebarang kejadian serius yang berlaku berkaitan
dengan peranti itu hendaklah dilaporkan kepada pengilang dan pihak berkuasa
kebangsaan bagi negara tempat pengguna dan/atau pesakit itu berada.
Provox
Vega™ XtraSeal™（プロヴォックスヴェガエクス
®
トラシール）
1.本製品の説明
1.1 使用目的
Provox Vega（プロヴォックスヴェガ）ボイスプロテーゼは、 単回使用の留置型滅菌
済ボイスプロテーゼであり、 喉頭の外科的摘出（喉頭摘出術）後のシャント発声に使
用します。 ボイスプロテーゼの留置中、 ボイスプロテーゼの清浄は患者が行います。
Provox Insertion System（プロヴォックスインサーションシステム）は単回使用の
滅菌済デバイスであり、 プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼを順行的に交換す
る際に使用します。 交換は、 国または地域のガイドラインに従って医師または訓練
を受けた医療専門家が行います。
形成したばかりのシャント孔には、 プロヴォックスインサーションシステムを使用
しボイスプロテーゼを挿入することを想定していません。
1.2 製品説明
一般事項
プロヴォックスヴェガは一方弁（プロテーゼ）であり、 発話のためにシャント孔を
開いた状態に保つ一方で、 液体や食物が気管に入るリスクを低減します。 プロヴォ
ックスヴェガボイスプロテーゼはインプラントではないため、 定期的に交換する必
要があります。 プロテーゼ（図1）は、 さまざまな直径と長さを取り揃えています。
プロヴォックスヴェガエクストラシールには、 ボイスプロテーゼ周囲の漏れを解決
するための拡大食道フランジが追加されています。
このデバイスは、 医療グレードのシリコーンゴムおよびフッ素樹脂で作られて
います。
プロヴォックスヴェガエクストラシールのパッケージ
プロヴォックスヴェガエクストラシールのパッケージには下記の品が同梱されて
います。
• 単回使用の滅菌済インサーションシステムに組込み済みのプロヴォックス
ヴェガエクストラシールボイスプロテーゼ1個（図2）
• ボイスプロテーゼに適したサイズの未滅菌Provox Brush（プロヴォックス
ブラシ）1本
• プロヴォックスヴェガエクストラシール臨床医向け取扱説明書1冊
• プロヴォックスヴェガ患者向け取扱説明書1冊
• プロヴォックスブラシ取扱説明書1冊
1.3 禁忌
プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼの使用や交換に関し、 すでにシャント発声
を行っている患者の間で既知の禁忌はありません。
1.4 警告
• シャント孔からプロヴォックスヴェガボイスプロテーゼがずれたり脱落し
たりすると、摂取や誤嚥、組織の損傷につながるおそれがあります。気道
に異物があると、急性呼吸困難や呼吸停止などの重篤な合併症が起こるお
それがあります。
• 適切なサイズのプロテーゼを選択してください。きつく挟まった状態にあ
ると、組織の壊死と穿破が起こることがあります。
• 組織浮腫や炎症・感染（あるいはその両方）の徴候がある場合は直ぐに、
医師の診察を受けるよう患者に指示してください。
• ボイスプロテーゼの本体または周辺から漏れがある場合、医師の診察を受
けるよう患者に指示してください。漏れにより誤嚥性肺炎を発症する恐れ
があります。
• 気管カニューレやストマボタンを使用の場合、それらを挿入したり取り外し
たりする時に、プロテーゼに圧力がかかったり、プロテーゼの気管側フラン
ジに引っかかったりしないよう適切な形状のものを使用してください。重篤
な組織損傷や偶発的なプロテーゼの脱落につながるおそれがあります。
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