Polski
Instrukcja stosowania
Mikrocewnik Marathon™ typu o przepływie
kontrolowanym
PRZESTROGA
Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż, dystrybucję i użycie urządzenia tylko przez
lekarza lub na jego zlecenie.
To urządzenie może być używane wyłącznie przez lekarzy dokładnie znających procedury angiografii i
przeskórnych interwencji naczyniowych.
ZAWARTOŚĆ
•
Jeden mikrocewnik Marathon™
•
Mandryn do kształtowania
AKCESORIA:
(Mogą być dostarczone z modelem urządzenia.)
•
Mandryn 0,178 mm lub mniejszy
•
Mikroprowadnik 0,254 mm lub mniejszy
•
Koszulka intubatora 1,5F lub większa
OPIS
Mikrocewnik Marathon™ typu o przepływie kontrolowanym z mandrynem do jego kształtowania jest
cewnikiem o konstrukcji z pojedynczym światłem, otworem na końcu do wybiórczego podawania
środków terapeutycznych, takich jak materiały do embolizacji oraz materiałów diagnostycznych, takich jak
środki kontrastowe w krętych, dystalnych naczyniach. Cewnik posiada półsztywny proksymalny trzpień
i wyjątkowo elastyczny dystalny trzpień ułatwiający wprowadzanie i usuwanie cewnika z narządów.
Proksymalny koniec cewnika zawiera standardowy adapter typu Luer ułatwiający mocowanie urządzeń
dodatkowych. Cewnik na swoim dystalnym końcu posiada znacznik widoczny w promieniach Rentgena
ułatwiający wizualizację pod kontrolą fluoroskopii. Zewnętrzna powierzchnia cewnika jest pokryta specjalną
powłoką, zwiększającą poślizg. Mikrocewnik może być użyty z mandrynem, prowadnikiem lub koszulką
intubatora, aby zwiększyć sztywność odcinka dystalnego podczas wprowadzania w cewnik prowadzący.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Mikrocewnik Marathon™ typu o przepływie kontrolowanym jest przeznaczony do wprowadzania do
obwodowego systemu naczyniowego i systemu naczyniowego układu nerwowego w celu kontrolowanego,
selektywnego podawania środków terapeutycznych, takich jak materiały do embolizacji oraz materiałów
diagnostycznych, takich jak środki kontrastowe.
PRZECIWWSKAZANIA
•
Niewskazane jest użycie mikrocewnika Marathon™ typu o przepływie kontrolowanym, jeśli według
diagnozy lekarza taka procedura może narazić pacjenta na niebezpieczeństwo.
•
Nie stosować urządzenia w naczyniach wieńcowych.
•
Niewskazane jest użycie mikrocewnika Marathon™ typu o przepływie kontrolowanym w przypadku
noworodków i dzieci.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Wśród możliwych powikłań należy wymienić m.in.:
•
krwiak w miejscu wkłucia
•
perforacja naczynia
•
skurcz naczyniowy
•
krwotok
OSTRZEŻENIA
•
Ciśnienie infuzyjne w przypadku tego urządzenia nie powinno przekraczać 690 kPa/100 PSI.
Ciśnienie powyżej 690 kPa/100 PSI może przyczynić się do uszkodzenia cewnika, co może
spowodować uraz pacjenta.
•
Jeśli przepływ przez cewnik jest ograniczony, nie należy próbować oczyszczać jego światła,
podwyższając ciśnienie infuzji. Należy usunąć cewnik, aby określić przyczynę zatkania albo
wymienić go na nowy. Przekroczenie ciśnienia może przyczynić się do uszkodzenia cewnika, co może
spowodować uraz pacjenta.
•
Napotykając na opór, nie wolno kontynuować zabiegu ani wyciągać urządzenia tkwiącego w
świetle naczynia, zanim nie określi się przyczyny tego stanu za pomocą fluoroskopii. Użycie siły do
pokonania oporu może przyczynić się do uszkodzenia urządzenia lub perforacji naczynia.
•
Podczas podawania środka kontrastowego do angiografii sprawdzić, czy cewnik nie jest zgięty,
wysunięty lub zamknięty. Usunąć nadmierny luz w cewniku w celu zmniejszenia ryzyka jego zgięcia
lub wysunięcia.
•
Przed ponownym wprowadzeniem prowadnika lub podaniem materiału do embolizacji sprawdzić
integralność cewnika, aby uniknąć uszkodzenia naczynia lub niezamierzonej embolizacji. Integralność
cewnika można sprawdzić pod kontrolą angiografii potwierdzając, że wypływ środka kontrastowego
zachodzi tylko na końcówce cewnika przy poddaniu obserwacji całej dystalnej części cewnika.
•
ból i tkliwość
•
powikłania trombolityczne
•
deficyty neurologiczne, w tym udar i zgon
•
zakrzepica naczyniowa
•
Cewnika nie należy „odkształcać nadmiernie" w celu uzyskania wymaganego kąta kształtu.
PL
Nadmierne odkształcenie może prowadzić do zgięcia lub wysunięcia cewnika.
•
Niniejszy produkt jest dostarczany STERYLNY, wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno
ponownie poddawać procesom ani resterylizować. Ponowne poddawanie procesom i resterylizacja
zwiększają ryzyko zakażenia u pacjenta oraz pogorszenia działania urządzenia.
•
Mandryn (dostarczany z niektórymi modelami) nie ma służyć jako prowadnik. Nie wolno
manipulować mandrynem we wnętrzu cewnika. Nie wolno wysuwać prowadnicy poza
końcówkę cewnika. Wykorzystanie mandrynu jako prowadnika może doprowadzić do uszkodzenia
cewnika i/lub urazu pacjenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Przed użyciem ostrożnie sprawdzić mikrocewnik Marathon™ i jego opakowanie, czy nie nastąpiło
uszkodzenie podczas transportu.
•
Przed użyciem wszystkie urządzenia dodatkowe i środki należy dokładnie przygotować zgodnie z
instrukcjami producenta.
•
Podczas używania cewnika zawsze monitorować poziom infuzji.
•
Cewnik Marathon™ jest pokryty z zewnątrz warstwą hydrofilną, którą należy nawodniać.
•
Ten cewnik nie jest przeznaczony do używania ze środkami do chemioterapii.
•
Wszelkie manipulacje cewnikiem infuzyjnym znajdującym się w ciele pacjenta należy przeprowadzać
tylko pod kontrolą fluoroskopii. Nie należy manipulować cewnikiem bez prowadzenia obserwacji
reakcji jego końcówki.
•
Ze względu na możliwość łatwego wprowadzenia cewnika Marathon™ w wąskie, wybrane układy
naczyniowe, należy wielokrotnie sprawdzać poprzez nieznaczne wycofywanie cewnika Marathon™,
czy mikrocewnik nie został zbyt daleko wprowadzony, co może uniemożliwić jego wycofanie.
•
Aby zapobiec nadmiernemu ciśnieniu w cewniku podczas wykonywania angiografii zaleca się raczej
stosowanie strzykawki o pojemności 3 cc niż strzykawki 1 cc.
•
Marathon™ jest mikrocewnikiem typu o przepływie kontrolowanym, którego można używać
opcjonalnie z hydrofilnymi prowadnikami o rozmiarze 0,010" lub mniejszym. Cewnik Marathon™ nie
jest zgodny z prowadnikami z powłoką niehydrofilną o średnicy większej niż 0,010".
•
Zaleca się używanie cewnika Marathon™ z cewnikami prowadzącymi o odpowiednim rozmiarze,
zapewniającym wystarczający luz (min. średnica wew. 0,053 cala lub 1,35 mm).
PRZECHOWYWANIE
Mikrocewnik Marathon™ typu o przepływie kontrolowanym należy przechowywać w suchym miejscu w
przedziale temperatur pomiędzy 50°F (10°C) i 90°F (32°C).
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA PRODUKTU
Mikrocewnik Marathon™ typu o przepływie kontrolowanym
1.
Umieścić odpowiedni cewnik prowadzący, postępując zgodnie z następującymi procedurami.
Połączyć zawór jednodrożny z cewnikiem prowadzącym, aby zapobiec wstecznemu przepływowi
krwi podczas wprowadzania cewnika. Połączyć zawór jednodrożny z adapterem z bocznym
ramieniem zastawki hemostatycznej, aby umożliwić wprowadzenie cewnika i ciągłe przepłukiwanie
cewnika prowadzącego roztworem soli fizjologicznej.
UWAGA: Zaleca się używanie cewnika prowadzącego o minimalnej średnicy wewnętrznej 0,053 cala
(1,35 mm) z mikrocewnikiem Marathon™ typu o przepływie kontrolowanym.
2.
Z opakowania delikatnie wyjąć opakowaną spiralę współpracującą z mikrocewnikiem Marathon™
typu o przepływie kontrolowanym.
3.
Przepłukać spiralę przez żeńskie złącze typu Luer do niej przymocowane przy użyciu soli
fizjologicznej.
4.
Wyjąć cewnik uwalniając gniazdo z zacisku i delikatnie pociągając za nie.
5.
Przed użyciem sprawdzić cewnik, czy nie jest uszkodzony. Opakowanie spirali pozostawić do
przechowywania cewnika, jeśli nie jest on używany do zabiegu.
6.
Przepłukać średnicę wewnętrzną mikrocewnika przy użyciu soli fizjologicznej.
7.
Aby pomóc w podłączeniu mikrocewnika do gniazda, można użyć następujących akcesoriów:
prowadnik, mandryn i/lub koszulka intubatora.
8.
W przypadku stosowania mandrynu i/lub prowadnika:
• Przygotować mandryn lub prowadnik zgodnie z instrukcjami producenta; produkt należy
nawodnić.
• Wyjąć mandryn lub prowadnik ze spirali służącej za opakowanie.
• Włożyć mandryn lub prowadnik przez gniazdo mikrocewnika.
• Wsuwać mandryn lub prowadnik przez cewnik, utrzymując prosty korpus cewnika. Nie
wysuwać mandrynu poza końcówkę cewnika.
• Zamknąć zawór jednodrożny.
• Poluzować zastawkę hemostatyczną.
• Wprowadzić cewnik przez adapter hemostatyczny.
• Zacisnąć zastawkę wokół mikrocewnika, aby zapobiec wstecznemu przepływowi krwi, ale na
tyle, aby umożliwić przesuwanie cewnika przez zastawkę.
• Otworzyć zawór jednodrożny.
• Wsuwać cewnik w taki sposób, aby mandryn lub prowadnik pozostał we wnętrzu cewnika
prowadzącego. Nie wysuwać mandrynu poza końcówkę cewnika prowadzącego.
• Gdy cewnik zostanie wprowadzony do końca cewnika prowadzącego, jeśli mandryn jest
używany, wyciągnąć go z cewnika.
26