Türkçe; Kullanma Talimatları - ev3 Marathon Instrucciones De Uso

9. Cewnik można wsunąć przez układ naczyniowy delikatnie popychając proksymalny trzpień. Zaleca
się, aby podczas nawigacji stosowany był prowadnik, co zmniejsza ryzyko zaginania lub zapadania się
cewnika.
OSTRZEŻENIE: Przed ponownym wprowadzeniem prowadnika lub podaniem materiału do embolizacji
sprawdzić integralność cewnika, aby uniknąć uszkodzenia naczynia lub niezamierzonej embolizacji.
Integralność cewnika można sprawdzić pod kontrolą angiografii potwierdzając, że wypływ środka
kontrastowego zachodzi tylko na końcówce cewnika przy poddaniu obserwacji całej dystalnej części
cewnika.
10. Podłączyć strzykawkę napełnioną płynem infuzyjnym do złącza typu Luer cewnika i wlewać zgodnie z
instrukcją.
Charakterystyki czynnościowe
Długość Minimalna
użytkowa objętość
martwej
przestrzeni
165 cm 0,23 ml
Uwaga: Koncentracja cząsteczek do embolizacji i szybkość wprowadzania dawki powinny zostać przed
użyciem zweryfikowane przez lekarza. Wysoka koncentracja cząsteczek ma tendencję do tworzenia
skupisk w gnieździe cewnika.
MANDRYN DO KSZTAŁTOWANIA PARĄ WODNĄ
Celem uniknięcia uszkodzenia cewnika i zapewnienia niezmienności jego średnicy wewnętrznej, konieczne jest
aby użytkownik przestrzegał niniejszej instrukcji.
OSTRZEŻENIA
Mandryn do kształtowania nie jest przeznaczony do użycia w ludzkim ciele.
Do kształtowania końcówki cewnika można używać wyłącznie źródła pary. Nie używać innych źródeł
ciepła.
Przed użyciem sprawdzić końcówkę cewnika, czy nie jest uszkodzona wskutek jej kształtowania. Nie należy
używać cewnika, który jest w jakikolwiek sposób uszkodzony. Uszkodzony cewnik może pęknąć, powodując
uraz naczynia; w trakcie kierowania takim cewnikiem może dojść do oderwania jego końcówki.
1. Wyciągnąć mandryn do kształtowania z oprawy i wsunąć w dystalną końcówkę cewnika.
2. Ostrożnie zgiąć końcówkę cewnika i mandryn do kształtowania, nadając im pożądany kształt. Zaleca się
nieznaczne przesadne wygięcie cewnika do żądanego kształtu, aby uwzględnić jego odprężenie.
3. Kształtować cewnik, trzymając kształtowaną część na odległość 1 cala (2,5 cm, nie mniej niż 1 cm) od
źródła pary przez około 20 sekund (NIE PRZEKRACZAĆ 30 SEKUND).
4. Przed usunięciem mandrynu ochłodzić końcówkę cewnika na wolnym powietrzu lub w soli
fizjologicznej.
5. Wyjąć mandryn z cewnika i wyrzucić. Nie zaleca się wielokrotnego kształtowania.
6. Sprawdzić, czy końcówka nie jest uszkodzona wskutek kształtowania cewnika parą. W razie odnalezienia
jakiegokolwiek uszkodzenia, cewnika nie wolno używać.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Jeśli prawdopodobne jest utknięcie cewnika (ze środkiem do embolizacji), szybka technika usuwania
cewnika może spowodować oddzielenie się trzpienia cewnika i potencjalne uszkodzenie naczynia.
1. Powoli usuwać jakikolwiek „luz" na dystalnym trzpieniu cewnika.
2. Delikatnie i powoli zastosować rozciąganie cewnika na długości 3-5 cm, aby rozpocząć jego usuwanie.
3. Jeśli występują trudności z usunięciem cewnika, można skorzystać z następującej pomocy przy
usuwaniu cewnika. Obserwując dystalny trzpień cewnika ocenić wymienione parametry:
– Wyprostowanie naczynia
– Rozciąganie w miejscu powstania czopów zatorowych
–
Uwalnianie końcówki cewnika z czopów zatorowych
4. Zastosować dalsze rozciąganie (na długości 3-5 cm), jeśli to konieczne, aby przenieść przyłożenie siły do
dystalnego trzpienia cewnika.
– Przytrzymać rozciąganie przez kilka sekund i zwolnić
– Ocenić rozciągliwość układu naczyniowego, aby zmniejszyć ryzyko powstania krwotoku
5. Ten proces można powtarzać z przerwami aż do usunięcia cewnika.
UWAGA: Nie stosować rozciągania cewnika na długości przekraczającej 20 cm, aby zmniejszyć ryzyko
jego oddzielenia.
6. W niektórych trudnych klinicznych sytuacjach bezpieczniej jest pozostawić cewnik typu o przepływie
kontrolowanym w systemie naczyniowym niż ryzykować uszkodzeniem wad rozwojowych i w
konsekwencji krwotokiem spowodowanym zbyt silnym rozciągnięciem uwięzionego cewnika.
Można tego dokonać przez rozciągnięcie cewnika i przerwanie trzpienia w pobliżu punktu dostępu
naczyniowego, umożliwiając pozostawienie cewnika wewnątrz tętnicy.
Jeśli cewnik zostanie złamany podczas jego wycofywania, może nastąpić migracja jego dystalnego
końca lub jego zwinięcie. W tym samym dniu należy rozważyć możliwość przeprowadzenia
chirurgicznego wycięcia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
Maksymalny Przybliżona szybkość wprowadzania
rozmiar dawki przy 100 PSI (690 kPa)
cząsteczki do
Woda
embolizacji
250 µ 12 ml/min
Türkçe
Kullanma Talimatları
Marathon™ Akışla Yönlendirilen Mikro Kateter
DİKKAT
Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir,
dağıtılabilir ve kullanılabilir.
Bu cihaz yalnızca anjiyografi ve perkütan girişimsel prosedürler hakkında bilgisi olan hekimler tarafından
kullanılmalıdır.
Kontrast
İÇİNDEKİLER
(76% Renografin)
• Bir Marathon™ Mikro Kateter
3 ml/min
• Biçimlendirme Mandreli
AKSESUARLAR:
• 0,178 mm veya daha küçük Stile
• 0,254 mm veya daha küçük Mikro Kılavuz Tel
• 1,5 F veya daha büyük İntroduser Kılıf
TANIM
Marathon™ Akışla Yönlendirilen Mikro Kateter, embolizasyon materyalleri gibi hekim tarafından
belirlenen terapötik ajanlar ile kontrast madde gibi diyagnostik materyallerin kıvrımlı, distal damarlara
subselektif infüzyonu için tasarlanmış, tek lümenli, uç delikli bir kateterdir. Kateter, vücut içinde ilerleyişini
kolaylaştırmak üzere, yarı sert bir proksimal şafta ve son derece esnek bir distal şafta sahiptir. Kateterin
proksimal ucunda, aksesuarların takılmasını kolaylaştıracak standart bir luer adaptörü bulunur. Kateterin
distal ucunda, floroskopik görüntülemeyi kolaylaştırmak için bir radyopak işaret mevcuttur. Kateterin dış
yüzeyi, kayganlığı artırmak amacıyla kaplanmıştır. Mikro kateter, stile, kılavuz tel veya introduser kılıf ile
birlikte yönlendirici katetere giriş sırasında distal kısmın rijitliğini arttırmak için kullanılabilir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Marathon™ Akışla Yönlendirilen Mikro Kateter, embolizasyon materyalleri gibi hekim tarafından belirlenen
terapötik ajanlar ile kontrast madde gibi diyagnostik materyallerin kontrollü selektif infüzyonu için periferal
ve nöro vaskülatüre erişim sağlamak üzere geliştirilmiştir.
KONTRENDİKASYONLAR
• Marathon™ Akışla Yönlendirilen Mikro Kateter, hekimin tıbbi görüşüne göre böyle bir ürünün
kullanımının hastanın durumunu tehlikeye atabileceği hallerde kontrendikedir.
• Koroner vaskülatürde kullanıma yönelik değildir.
• Marathon™ Akışla Yönlendirilen Mikro Kateter, neonatal ve pediatrik kullanım için kontrendikedir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Olası komplikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Giriş bölgesi hematomu
• Damar perforasyonu
• Damar spazmı
• Kanama
UYARILAR
• Bu cihaz ile uygulanan infüzyon basıncı 690 kPa/100 psi değerini aşmamalıdır. 690 kPa/100 psi
değerini aşan basınç, kateterin yırtılmasına neden olabilir ve bu durum hastanın yaralanmasına yol
açabilir.
• Kateter içindeki akış kısıtlandığı takdirde, cihazı yüksek basınçlı infüzyonla açmaya çalışmayın.
Tıkanmanın nedenini anlamak için kateteri çıkarın veya yeni bir kateter takın. Aşırı basınç kateterin
yırtılmasına neden olabilir ve bu durum hastanın yaralanmasına yol açabilir.
• Direncin nedeni floroskopi ile belirlenene dek bir intralüminal cihazı asla dirence karşı ilerletmeyin
ya da geri çekmeyin. Dirence karşı uygulanan aşırı güç, cihaza zarar verebilir veya damar
perforasyonuna yol açabilir.
• Anjiyografi için kontrast madde enjekte ederken, kateterde bükülme, yerinden oynama veya tıkanma
olmadığından emin olun. Kateterin bükülmesi veya yerinden oynaması olasılığını azaltmak için
kateterdeki fazlalık kısmı alın.
• Vasküler hasarı veya istenmeyen embolizasyonu önlemek için, kılavuz teli yeniden yerleştirmeden
veya embolik materyal enjekte etmeden önce kateter bütünlüğünü doğrulayın. Kateter bütünlüğü,
kateterin tüm distal bölümü izlenirken kontrast maddenin sadece kateter ucundan çıktığının
anjiyografik olarak teyit edilmesiyle doğrulanır.
• İstenen şekil açısına ulaşmak için kateteri "gereğinden fazla biçimlendirmeye" çalışmayın.
Gereğinden fazla biçimlendirmek, kateterin bükülmesine veya yerinden oynamasına neden olabilir.
27
(Cihaz modeliyle sağlanabilir.)
• Ağrı ve hassasiyet
• Trombolitik epizodlar
• İnme ve ölüm dahil olmak üzere nörolojik defisitler
• Vasküler tromboz
TR