Français - ev3 Marathon Instrucciones De Uso

10. To infuse, connect a syringe with infusate to the catheter luer, and infuse as required.
Functional Characteristics
Usable Minimum Dead
Length Space Volume
165 cm 0.23 ml
Note: Embolization particle concentration and injection rate should be verified by the physician
prior to use. High concentrations of particles have a tendency to aggregate in the catheter hub.
STEAM SHAPING MANDREL
In order to maintain catheter integrity and dimensional stability of the inner diameter, it is recommended
that the user follow these instructions.
WARNINGS
Shaping Mandrel is not intended for use in the human body.
Use only a steam source to shape the catheter tip. Do not use other heat sources.
Prior to use, inspect the catheter tip for any damage that may have resulted from shaping. Do not use a
catheter that has been damaged in any way. Damaged catheters may rupture causing vessel trauma or
tip detachment during steering maneuvers.
1. Remove shaping mandrel from card and insert into distal tip of the catheter .
2. Carefully bend catheter tip and shaping mandrel to desired shape. A slight over exaggeration of the
shape may be required to accommodate for catheter relaxation.
3. Shape the catheter by holding the shaped portion approximately 1 inch (2.5 cm not less than 1 cm)
from the steam source for about 20 seconds (DO NOT EXCEED 30 SECONDS).
4. Allow catheter tip to cool in air or saline prior to removing mandrel.
5. Remove mandrel from catheter and discard. Multiple shaping is not recommended.
6. Inspect the tip for any damage that may have resulted from steam shaping the catheter. If any
damage is found, do not use the catheter.
PRECAUTIONS
If catheter entrapment is suspected (with any embolic agent), fast catheter retrieval technique may
result in catheter shaft separation and potential vascular damage.
1. Slowly remove any 'slack' in the distal catheter shaft.
2. Gently and slowly apply 3-5 cm traction to the catheter to begin catheter retrieval.
3. Should catheter removal become difficult, the following will assist in catheter retrieval. Assess the
following parameters by observing the distal shaft of the catheter:
– Vessel straightening
– Traction on embolic cast
–
Catheter tip releasing from embolic cast
4. Further traction (of 3-5 cm) may be applied gently if necessary to transfer distal catheter shaft.
– Hold this traction for a few seconds and release
–
Assess traction of vasculature to minimize risk of hemorrhage
5. This process can be repeated intermittently until catheter is retrieved.
NOTE: Do not apply more than 20 cm of traction to catheter to minimize risk of catheter separation.
6. Under some difficult clinical situations, it may be safer to leave a flow-directed catheter in the
vascular system rather than risk rupturing the malformation and, consequently a hemorrhage, by
exercising too much traction on an entrapped catheter.
This is accomplished by stretching the catheter and cutting the shaft near the entry point of vascular
access allowing the catheter to remain in the artery.
If catheter breaks during removal, distal migration or coiling of the catheter may occur. Same day
surgical resection should be considered to minimize risk of thrombosis.
Maximum Approximate Infusion Rate at
Embolization
100 psi (690 kPa)
Particle Size
Water
(76% Renografin)
250 µ 12 ml/min
Français
Notice d'emploi
Contrast
Microcathéter flottant Marathon™
3 ml/min
ATTENTION
La loi fédérale des États-Unis réserve la vente, la distribution et l'usage de ce dispositif aux médecins ou aux
personnes autorisées par un médecin sur ordonnance médicale.
L'emploi de ce dispositif est réservé aux médecins possédant des connaissances approfondies en matière
d'angiographie et de radiologie interventionnelle percutanée.
CONTENU
• Un microcathéter Marathon™
• Mandrin de mise en forme
ACCESSOIRES :
• Stylet de 0,178 mm ou plus petit
• Micro fil-guide de 0,254 mm ou plus petit
• Gaine d'introduction 1,5F ou plus grande
DESCRIPTION
Le microcathéter flottant Marathon™ est un cathéter monolumière à orifice distal conçu pour la perfusion
sous-sélective d'agents thérapeutiques spécifiés par le médecin, tels que des matériels d'embolisation, et de
produits de diagnostic, tels que des opacifiants, dans des vaisseaux sinueux distaux. Le cathéter comporte
une tige proximale semi-rigide et une tige distale très souple pour faciliter la progression du cathéter
dans l'anatomie. L'extrémité proximale du cathéter est munie d'un raccord Luer standard pour faciliter
l'adaptation d'accessoires. Le cathéter comporte un repère radio-opaque à son extrémité distale afin de
faciliter la visualisation sous fluoroscopie. Les surfaces externes du cathéter sont enduites pour en améliorer
la lubrifiance. Le microcathéter peut être utilisé avec le stylet, le fil-guide ou la gaine d'introduction afin
d'accroître la rigidité de la section distale durant l'insertion dans le cathéter-guide.
INDICATIONS D'EMPLOI
Le microcathéter flottant Marathon™ est indiqué pour accéder au système neuro-vasculaire et vasculaire
périphérique afin de procéder à l'injection sélective contrôlée d'agents thérapeutiques spécifiés par le
médecin (matériels d'embolisation, par ex.) et de produits de diagnostic (opacifiants, par ex.).
CONTRE-INDICATIONS
• Le microcathéter flottant Marathon™ est contre-indiqué quand, de l'avis professionnel du médecin,
l'utilisation d'un tel produit risque de compromettre l'état pathologique du patient.
• N'est pas destiné à une utilisation dans le système vasculaire coronaire.
• Le microcathéter flottant Marathon™ est contre-indiqué en néonatologie et pédiatrie.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles peuvent inclure, de manière non limitative :
• hématome au site de ponction
• perforation vasculaire
• vasospasme
• hémorragie
AVERTISSEMENTS
• La pression d'injection employée avec ce dispositif ne doit pas dépasser 690 kPa/100 psi. Toute
pression supérieure à 690 kPa/100 psi peut entraîner la rupture du cathéter et provoquer des lésions
éventuelles chez le patient.
• Si l'écoulement par le microcathéter se trouve diminué, ne pas tenter de dégager le dispositif par
injection sous haute pression. Retirer le microcathéter pour déterminer la cause de l'obstruction ou le
remplacer par un microcathéter neuf. Une pression excessive peut entraîner la rupture du cathéter et
provoquer des lésions éventuelles chez le patient.
• En cas de résistance, ne jamais faire avancer ni retirer un dispositif intraluminal avant d'avoir
déterminé la cause de la résistance sous fluoroscopie. L'emploi d'une force excessive en cas de
résistance risque d'endommager le dispositif ou d'entraîner la perforation de vaisseaux.
• Lors de l'injection d'un opacifiant au cours d'une angiographie, vérifier l'absence de déformation,
de prolapsus ou d'occlusion du cathéter. Retirer tout mou excessif dans le cathéter afin de réduire le
risque de déformation ou de prolapsus de celui-ci.
• Vérifier l'intégrité du cathéter avant de réinsérer le guide métallique ou d'injecter un matériel
d'embolisation afin d'empêcher tout endommagement vasculaire ou embolisation imprévue.
L'intégrité du cathéter est vérifiée en confirmant par angiographie que l'opacifiant sort uniquement
de l'embout du cathéter tout en visualisant la totalité de la section distale du cathéter.
• Ne pas « excessivement mettre en forme » le cathéter pour obtenir la forme d'angle voulue. Une mise
en forme excessive peut entraîner une déformation ou un prolapsus du cathéter.
6
(peut être fourni avec le modèle de dispositif)
• douleur et sensibilité au toucher
• épisodes thromboemboliques
• déficits neurologiques, y compris accidents vasculaires
cérébraux et mort
• thrombose vasculaire
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